Введение
Глава 1. Теоретические основы изучения организационно-правовых проблем цифровизации здравоохранения
1.1. Общая характеристика и оценка состояния цифровизации здравоохранения в Российской Федерации
1.2. Нормативно-правовое регулирование общественных отношений в сфере цифрового здравоохранения
1.3. Характеристика организационно-правовых проблем цифровизации здравоохранения
Выводы по главе
Глава 2. Практическое изучение организационно-правовых проблем цифровизации здравоохранения
2.1. Программа исследования
2.2. Анализ результатов исследования организационно-правовых проблем цифровизации здравоохранения
2.3. Рекомендации по оптимизации цифровизации здравоохранения
Выводы по главе…
Заключение
Список литературы
Приложения
Актуальность исследования обусловлена тем, что в настоящее время практически во всем мире происходит поэтапная цифровизация различных сфер жизни, включая и такой социально значимый сектор, как здравоохранение. Достижение целей повышения эффективности управления в здравоохранении, развития медицинских технологий, повышения качества и доступности медицинской помощи, перехода на персонализированную медицину, обеспечения защиты общественных интересов и субъективных прав граждан требует определенного технологического прорыва, поэтапной цифровизации всех процессов в организации здравоохранения, внедрения телемедицинских технологий, систем аналитики больших данных и поддержки принятия решений, искусственного интеллекта. В условиях стремительно развивающихся передовых технологий правовые нормы могут стать как необходимым фундаментом для формирования социальной среды, обеспечивающей эффективное внедрение и реализацию технологических новшеств, так и ригидным базисом, препятствующим технологическому прогрессу. Поэтому обязательным условием для достижения обозначенных целей является своевременное создание необходимой правовой и технологической базы и адаптация действующего нормативно-правового регулирования к новым реалиям. При этом процессы реформирования должны происходить с учетом основной цели модернизации: в центре планирования любых процессов цифровой трансформации должен оставаться человек, его фундаментальные права и законные интересы. Трансформация системы здравоохранения в условиях цифровизации должна быть направлена, в первую очередь, на обеспечение соблюдения прав и законных интересов граждан, повышение качества жизни членов нашего общества. Отмеченный пандемией 2020 год вызвал взрывной рост спроса на услуги в области цифровизации здравоохранения. Снижение нагрузки на систему здравоохранения путем проведения дистанционных консультаций и удаленного отслеживания показателей здоровья стало не просто желательным, но жизненно важным как для пациентов, так и для системы здравоохранения в целом. Вместе с тем эта область, переживающая сейчас рост, активно развивалась и все предыдущее десятилетие. Дистанционные консультации пациентов развивались одновременно с распространением и обучением населения пользованию интернетом и различными коммуникационными устройствами. В связи с этим при внедрении передовых технологий особую остроту приобретает проблема поиска баланса между публичным и частным, между потребностью государства и общества в аккумуляции и обработке максимально большого массива медицинских данных с одной стороны и правами и законными интересами граждан с другой стороны, включая их право на доступную и качественную медицинскую помощь, а также право на частную жизнь и на защиту своих персональных данных. Таким образом, существует необходимость системного анализа действующего нормативно-правового регулирования общественных отношений в сфере цифрового здравоохранения и складывающейся в данной сфере правоприменительной практики, а также на основании результатов пилотных опросов медицинских работников и юристов, специализирующихся в вопросах медицинского права, мы можем прогнозировать следующие основные технологические вызовы и правовые проблемы, которые должны быть учтены при формировании концепции развития цифрового здравоохранения. Для успешной реализации государственной программы «Цифровая экономика» до 2024 гг. предусматривается развитие цифрового здравоохранения в рамках государственной программы «Здоровая нация - здоровая Россия» и национального проекта «Цифровая медицина», и в частности федеральной программы создания единого цифрового контура на основе Единой государственной информационной системы в сфере здравоохранения (ЕГИСЗ). Процесс информатизации здравоохранения реализуется уже достаточно давно и во многих регионах страны постепенно решаются поставленные задачи.Сфера таких исследований весьма разнообразна и получила освещение в ряде научных работ. Работы С.В. Панасенко, Т.О. Бедриной, А. Крылова, И.П. Дудановой отражают специфику цифровой революции в здравоохранении. В дальнейшем эта мысль получила свое развитие в работах А.В. Гусева, О.С. Безнос, С.В. Радченко, Г.И. Назаренко, Г. Орлова, М.И. Хаткевича и др. Все эти исследования позволяют глубже понять подходы к использованию информационных систем и их конкретное приложение в основных разделах здравоохранения. Этим и обусловлен выбор темы исследования: «Организационно-правовые проблемы цифровизации здравоохранения».
Объект исследования – процесс цифровизации здравоохранения в Российской Федерации
Предмет исследования – проблемы цифровизации здравоохранения
Цель исследования – изучить организационно-правовые проблемы цифровизации здравоохранения и обосновать пути их решения.
Достижению поставленной цели будет способствовать решение ряда задач.
1.Охарактеризовать состояние цифровизации здравоохранения в Российской Федерации.
2.Изучить основные положения нормативно-правового регулирования общественных отношений в сфере цифрового здравоохранения
3.Систематизировать организационно-правовые проблемы цифровизации здравоохранения.
4.Организовать и провести практическое исследование организационно-правовых проблем цифровизации здравоохранения
5.Разработать рекомендации по оптимизации цифровизации здравоохранения.
Методы исследования: в работе использовались разные группы методов, среди которых анализ и систематизация литературы, анализ статистических данных, сравнительный анализ и др.
Теоретическая значимость исследования заключается в систематизации организационно-правовых проблем цифровизации здравоохранения.
Практическая значимость исследования заключается в том, что в работе разработаны рекомендации по решению организационно-правовых проблем цифровизации здравоохранения, результаты которого могут быть использованы в региональной практике развития цифровизации.
Структура работы: выпускная квалификационная работа состоит из введения, двух глав, заключения, списка использованной литературы и приложений.
В ходе решения первой задачи был проведен анализ состояния цифровизации здравоохранения в Российской Федерации. Анализ проведенных источников можно сделать вывод, что цифровая трансформация российского здравоохранения это многовекторные пути развития информационных технологий, медицинских информационных и экспертных систем, профессиональное кадровое обеспечение, но главное в этом процессе – перестройка сознания рядового медицинского работника.
В последнее время возможности правового регулирования некоторых технологических нововведений в медицинской сфере не только обсуждались в дискуссиях, но и претворялись в жизнь в виде инициативных проектов и законопроектов, которые, к сожалению, фактически не дали результатов на практике, так как при угрозе распространения коронавирусной инфекции использование телемедицинских технологий должно быть строго ограничено, выступая скорее дополнением к очному визиту врача.
ТМ-технологии постепенно становятся привычным инструментом в клинической практике и могут стать рутинными для врачей; также дистанционные технологии наблюдения и консультирования с применением специальных аппаратных технологий и тест-систем, стали для многих пациентов привычным и узнаваемым решением. Лояльность пациентов и врачей к технологиям дистанционного мониторинга будет повышаться, а спрос будет возрастать. Завышенные ожидания остаются с обеих сторон.
В ходе решения второй задачи был проведен системный анализ отечественного законодательства на предмет достаточности и актуальности регулирования ЕГИСЗ для обеспечения защиты сведений, составляющих врачебную тайну, для обеспечения полноты передаваемой информации в ЕГИСЗ, реализации правовых механизмов защиты общественных интересов и субъективных прав участников взаимодействия.
В ходе решения третьей задачи были систематизированы проблемы исследования. Проведенный анализ проблем показал, что существует необходимость разработки мероприятий по их решению. Необходимо дальнейшее развитие и усовершенствование законодательной базы.
Изучение организационно-правовых проблем цифровизации здравоохранения было проведено два социологических опроса. В ходе исследования был проведен опрос врачей разных специальностей и пациентов по специально разработанной анкете. Исследование проходили в он - лайн формате, опросники были созданы посредством Google форм. Всего в исследовании было опрошено 56 врачей разных специальностей и 44 пациента, получены первичные данные.
Проведенный анализ показал, что в целом по группе врачей и пациентов отмечаются различия во взглядах по многим вопросам, касающимся возможностей цифровизации в системе здравоохранения. Можно отметить, что у большинства врачей уже есть опыт использования современных информационных технологий в здравоохранении, а пациенты менее активно используют новые технологии, предпочитая запись по телефону или в очном формате, нежели через интернет-приемную или государственные услуги. Также наблюдаются различия в представлениях об эффективности использования видеоконференций во врачебной практике, что связано. Врачи более охотно применяют такой метод консультирования нежели, чем пациенты, которые считают, что данные консультации могут быть неэффективны и способствовать частым врачебным ошибкам. Эффективность телеконференций также подтверждается больше врачами, которые часто обсуждают спорные вопросы между собой посредством такой связи, а для пациентов данные услуги еще в новинку, отсюда большая степень недоверия. Также в среднем по выборке наблюдаются различи в представлении ο том, том, насколько необходимо использование носимых устройств для постоянной диагностики состояния здоровья пациента с передачей данных в единую систему здравоохранения для контроля и предотвращения заболеваний на ранних стадиях. Право пациента на получение медицинской документации в электронном виде признается в равной степени важным как врачами, так и пациентами.
Были проанализированы различия по многим вопросам, связанным с цифровизацией здравоохранения. Можно предположить, что часть этих разногласий вызвана недостаточной осведомленностью пациентов ο новых возможностях цифровых решений, используемых в здравоохранении.
На основе полученных данных были разработаны рекомендации для врачей и пациентов.
В рамках активного внедрения цифровизации необходимо активизировать представления пациентов ο новых услугах, которые могут быть оказаны в учреждениях здравоохранения. На современном этапе необходимо развивать представления населения ο телемедицине.
Для врачей необходимо активное внедрение и переподготовка в системе работы с новыми технологиями. В перспективе ожидается существенный рост запросов медицины на автоматизацию, особенно со стороны частной системы.
Решение перечисленных проблем и реализация задач по цифровой трансформации отрасли возможны только в плоскости целостного взгляда на развитие цифровых систем и сервисов за счет создания национальной цифровой платформы, интеграции платформ централизованных диагностических сервисов на базе единой государственной информационной системы в сфере здравоохранения с единым порталом государственных услуг, супер-сервисом «Мое здоровье», а также перевод функционирующего диагностического оборудования в медицинских организациях и персональном использовании в цифровой формат и подключение к платформам централизованных диагностических сервисов через которую будут взаимодействовать все участники системы здравоохранения.
1. Федеральный закон от 21.11.2011 г. N 323-ФЗ (ред. от 26.05.2021 г.) «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» Статья 36.2. Особенности медицинской помощи, оказываемой с применением телемедицинских технологий (введена Федеральным законом от 29.07.2017 N 242-ФЗ).
2. Приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации от 30.10.2020 г. No 1184н «О внесении изменений в приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации от 19 марта 2020 г. No 198н «О временном порядке организации работы медицинских организаций в целях реализации мер по профилактике и снижению рисков распространения новой коронавирусной инфекции СОVID-19» (Зарегистрирован 12.11.2020 No 60860).
3. Федеральный регистр медицинских работников [Электронный ресурс]. URL: https://support.egisz.rosminzdrav.ru/ index.php
4. Федеральный закон от 27.07.2006 г. N 149-ФЗ (ред. от 09.03.2021 г.) «Об информации, информационных технологиях и о защите информации"» [Электронный ресурс]. URL: http://www.consultant.ru(с изм. и доп., вступ. в силу с 20.03.2021 г.).
5. Госуслуги [Электронный ресурс]. URL: https://gostelemed.ru/ gosuslugi/faq
6. Официальный сайт мэра Москвы. Электронная карта. [Электронный ресурс]. URL: https://www.mos.ru/city/projects/medcarta/
7. Федеральный закон от 31.07.2020 г. No 258-ФЗ «Об экспериментальных правовых режимах в сфере цифровых инноваций в Российской Федерации)» [Электронный ресурс]. URL: http://www.kremlin.ru/acts/bank/45796
8. Концепция создания единой государственной информационной системы в сфере здравоохранения от 2012 года https://docs.cntd.ru/document/902276660 (дата обращения: 16.03.2023)
9. Приказ Минздравсоцразвития России от 28.04.2011 № 364(дата обращения: 16.03.2023)
10. Распоряжение Правительства Ханты-Мансийского автономного округа - Югры от 22.05.2015 № 256-рп «О соглашении между Министерством здравоохранения Российской Федерации и Правительством Ханты-Мансийского автономного округа - Югры о взаимодействии в сфере развития Единой государственной информационной системы в сфере здравоохранения в 2015-2018 гг.» (дата обращения: 16.03.2023)
11. Распоряжение Правительства Удмуртской Республики от 25.05.2015 № 495-р «О проекте Соглашения между Министерством здравоохранения Российской Федерации и высшим исполнительным органом государственной власти субъекта Российской Федерации о взаимодействии в сфере развития Единой государственной информационной системы в сфере здравоохранения в 2015-2018 гг.» (дата обращения: 16.03.2023)
12. Постановление Правительства Московской области от 12.10.2015 № 932/38 «О заключении Соглашения между Министерством здравоохранения Российской Федерации и Правительством Московской области о взаимодействии в сфере развития Единой государственной информационной системы в сфере здравоохранения в 2015-2018 гг.» и др. (дата обращения: 16.03.2023)
13. Постановление Правительства Санкт-Петербурга от 17.10.2012 № 1119 "О государственной информационной системе Санкт-Петербурга "Региональный фрагмент единой государственной информационной системы в сфере здравоохранения" // СПС Консультант Плюс (дата обращения: 16.03.2023)
14. Приказ Минздрава СССР от 04.10.1980 № 1030 «Об утверждении форм первичной медицинской документации учреждений здравоохранения» // СПС «Консультант Плюс» (дата обращения: 16.03.2023)
15. Приказ Минздрава СССР от 05.10.1988 № 750 «О признании утратившими силу нормативных актов Минздрава СССР» (вместе с "Перечнем нормативных актов Минздрава СССР, признанных утратившими силу" // СПС «Консультант Плюс» (дата обращения: 16.03.2023)
16. Письмо Минздравсоцразвития РФ от 30.11.2009 № 14-6/242888 «О правомочности действия Приказа Минздрава СССР от 4 октября 1980 г. № 1030» // СПС «Консультант Плюс» 7 Ссылки на формы документов, утвержденные данным приказом Минздрава СССР, можно обнаружить в распоряжении Комитета по здравоохранению Санкт-Петербурга от 21.02.2018 г. №88-р (дата обращения: 16.03.2023)
17. Приказ Департамента здравоохранения г. Москвы, Департамента информационных технологий г. Москвы и Комитета государственных услуг г. Москвы от 13 января 2020 года № 7/64-16-6/20/01-05-1/20 "Об утверждении Правил предоставления электронного сервиса "Запрос, изменение и отмена доступа к электронной медицинской карте"// КонсультантПлюс (дата обращения: 16.03.2023)
18. Правил ведения электронных медицинских карт, утвержденных приказом управления здравоохранения Липецкой области от 31 июля 2019 года № 1008// КонсультантПлюс (дата обращения: 16.03.2023)
19. Приказ Минздрава СССР от 04.10.1980 №1030 «Об утверждении форм первичной документации учреждений здравоохранения». // Апелляционное определение судебной коллегии по гражданским делам Астраханского областного суда от 31 мая 2017 года по делу: №33-1979/2017[Электронный ресурс] // https://oblsudast.sudrf.ru (дата обращения: 16.03.2023)
20. Аналитическая записка «Об актуальных вопросах цифровой трансформации системы здравоохранения и об участии СПбГУ в экспертных работах по разработке Концепции стратегии цифровой трансформации системы здравоохранения Санкт-Петербурга на 2021-2030 годы» [Электронный ресурс] /https://spbu.ru/sites/default/files(дата обращения: 16.03.2023)
21. Аполихин О.И., Сивков А.В., Шадеркин И.А., Владзимирский А.В., Цой А.А., Зеленский М.М. Телеассистирование в диагностике и лечении урологических заболеваний. Журнал телемедицины и электронного здравоохранения 2015(1):6-9.
22. Барашков Г.М., Еремина М.Г., Субботина В.Г. Телемедицина в решении проблемы ограничения доступности медицинской помощи на отдаленныхтерририториях: правовые барьеры внедрения и функционирования // Саратовский научно-медицинский журнал. 2021. №4. URL: https://cyberleninka.ru (дата обращения: 16.03.2023).
23. Бедрина Т. О проекте «Создания единого цифрового контура на основе ЕГИСЗ». URL: https://docplayer.ru/147170461-O-proekte-sozdaniya-edinogo-cifrovogo-kontura-na-osnove-egisz.html. (дата обращения: 16.03.2023)
24. Безнос О.С. Разработка методического аппарата для создания медицинской информационной системы лечебного учреждения. Автореф. дис. канд. мед. наук. Краснодар.
25. Бельчик Т.А., Колесникова Е.В., Хворова Е.С. Цифровизация деятельности медицинских организаций как фактор повышения качества оказываемых услуг // Beneficium. 2021. №2 (39). URL: https://cyberleninka.ru (дата обращения: 16.03.2023).
26. Благовещенская О.К. Конкурентный анализ приложений с функцией уведомления о времени приема препарата. Российский экономический вестник 2021;4(1):192-196.
27. Владзимирский А.В., Шадеркин И.А., Цой А.А., Войтко Д.А., Просянников М.Ю., Зеленский М.М. Телемедицинская веб-платформа Nethealth.ru как инструмент поддержки клинических решений в урологии. Урологические ведомости 2016(6):46-47.
28. Гарманова Т.Н., Шадеркин И.А., Цой А.А. Дистанционный мониторинг пациента после эндоскопической коррекции устья правого мочеточника. Экспериментальная и клиническая урология 2016(4):122-126.
29. Горожанцев Ю.Н., Сергиенко С.Г., Воротынцева Е.А., Емельяненко Ю.В. Дистанционное холтеровское многосуточное мониторирование – перспективное направление в развитии телемедицины. Инновационная медицина Кубани 2018(10)2:62-72.
30. Гусев А.Обсуждаем постановление Правительства РФ №555 о ЕГИСЗ // https://www.kmis.ru/blog/ (дата обращения: 16.03.2023)
31. Гусев А. ЕГИСЗ по закону. URL: http://www.iksmedia.ru/articles/5489936-EGISZ-po-zakonu.html. (дата обращения: 16.03.2023)
32. Еремина М.Г. Риски цифровизации здравоохранения, релевантные врачам медицинских организаций районов Саратовской области // Саратовский научно-медицинский журнал. 2021. №3. – С. 150-155. (дата обращения: 16.03.2023).
33. Заболотная Н.В., Гатилова И.Н., Заболотный А.Т. Цифровизация здравоохранения: достижения и перспективы развития // Экономика. Информатика. 2020. №2. URL: https://cyberleninka.ru (дата обращения: 15.03.2023).
34. Лебедев Г.С., Шадеркин И.А., Фомина И.В., Лисненко А.А., Рябков И.В., Качковский С.В., Мелаев Д.В. Эволюция интернет-технологий в системе здравоохранения. Журнал телемедицины и электронного здравоохранения 2017;3(2):63-78.
35. Кутушев Т.Ш. Научные подходы в использовании информационных технологий при оказании медицинской помощи. Автореф. дис. канд. мед. наук. Санкт-Петербург. (дата обращения: 16.03.2023)
36. Как искусственный интеллект оптимизирует работу ИТ-подразделений. URL: https://www.cnews.ru/articles/2019-09-30 (дата обращения: 16.03.2023)
37. Крылова А. Медицина обретает цифровой контур. URL: http://www.iksmedia.ru/ (дата обращения: 16.03.2023)
38. Макарейко Н.В. Правовые риски цифровизации оказания медицинской помощи // Юридическая наука и практика: Вестник Нижегородской академии МВД России. 2022. №1 (57). URL: https://cyberleninka.ru (дата обращения: 16.03.2023).
39. Медицинские информационные системы: Анализ рынка. Гусев А., Романов Ф., Дуданов И. URL: https://infosib.com.ru/mis-analiz. (дата обращения: 8 февраля 2020 г.)
40. Морозова Ю.А. Цифровая трансформация российсуого здравоохранения как фактор развития отрасли // Интеллект. Инновации. Инвестиции. 2020. №2. URL: https://cyberleninka.ru (дата обращения: 16.03.2023).
41. Орлов Г. Практическая польза информатизации здравоохранения: опыт Петербурга. URL: http://www.iksmedia.ru/articles (дата обращения: 3 февраля 2020 г.)
42. Панасенко С.В. Перспективы использования нейротехнологий в различных отраслях цифровой экономики // Российское предпринимательство. - 2019: 3269-3278.
43. Половинка В.С., Свиридова Т.Б., Демьянков К.Б., Лотоцкий М.М. Системы дистанционного мониторинга за состоянием здоровья работников. Состояние проблемы и перспективы развития. Современные проблемы здравоохранения и медицинской статистики 2018(2):113-122.
44. Посненкова О.М., Коротин А.С., Киселев А.Р., Гриднев В.И. Оценка эффективности технологии дистанционного мониторинга артериального давления у больных артериальной гипертонией на основе показателей выполнения клинических рекомендаций. Кардио-ИТ 2015, № 2(2) – С. 20-25.
45. Сазонова М. Цифроввизация медицины: основные проблемы правового регулирования // https://www.garant.ru/news 30.12.2021.(дата обращения 16.03.2023)
46. Селиванов Д.В. Цифровизация здравоохранения России: проблемы и перспективы. – Вестник Росздравнадзора. – 2020. – № 3. – С. 12–19.
47. Старчиков М.Ю. Юридически значимые медицинские документы: нормативные положения, типовые формы и судебная практика (справочное пособие с ситуационными задачами и ответами на них) // КонсультантПлюс (дата обращения: 16.03.2023).
48. Шадеркин И.А., Шадеркина В.А. Дистанционные медицинские консультации пациентов: что изменилось в России за 20 лет. Российский журнал телемедицины и электронного здравоохранения 2021;7(2):7-17.
49. Шадеркин И.А., Владзимирский А.В., Цой А.А., Войтко Д.А., Просянников М.Ю., Зеленский М.М. Диагностическая ценность портативного анализатора мочи ЭТТА АМП-01 как инструмента самостоятельного мониторинга в mHealth и при скрининге в первичном звене медицинской помощи. Урологические ведомости 2016;6(S):105-106.
50. Шадеркин И.А., Шадеркина В.А. Удаленный мониторинг здоровья: мотивация пациентов. Журнал телемедицины и электронного здравоохранения 2020(3):37-43.
51. Яковлева Л.Р. Актуализация проблем повышения медицинских услуг служб скорой помощи в контексте реформирования системы здравоохранения в Белгородской области. Вестник Белгородского университета кооперации, экономики и права., 2017 № 4 (65): 201-212.
52. Koonin LM, Hoots B, Tsang CA, Leroy Z, Farris K, Jolly T, et al. Trends in the Use of Telehealth During the Emergence of the COVID-19 Pandemic – United States, January-March 2020. l Wkly Rep 2020 Oct 30;69(43):1595-1599. https://doi.org/10.15585/ mmwr.mm6943a3.
53. FredericoArriagaCriscuolideFarias, CarolinaMattЋDagostini, YandeAssunЌ‹oBicca, VincenzoFinFalavigna, AsdrubalFalavigna. RemotePatientMonitoring: ASystematicReview. Telemed J E Health 2020 May;26(5):576-583. https://doi.org/10.1089/tmj.2019.0066.
54. J’sonandpartnersconsulting, Рынок мобильной медицины в России и в мире: основные тенденции и прогнозы. [Электронный ресурс]. URL: https://json.tv/ict_telecom_analytics_view/rynok-mobilnoy-meditsiny-v-ro...).
55. Grand View research, mHealth Apps Market Size, Share & Trends Analysis Report By Type (Fitness, Medical), By Region (North America, APAC, Europe, MEA, Latin America), And Segment Forecasts, 2021–2028. [Electronic resource]. URL: https://www.grandviewresearch.com/industry-analysis/mhealthapp-market.
56. Zion Market Research. Global mHealth Apps Market Will Reach USD 111.1 Billion By 2025. [Electronic resource]. URL: https://www. globenewswire.com/news-release/2019/01/24/1704860/0/en/GlobalmHealth-Apps-Market-Will-Reach-USD-111-1-Billion-By-2025-ZionMarket-Research.html.
57. Mobile Health Monitoring, Diagnostic Devices and Services – Global Market Trajectory & Analytics. [Electronic resource]. URL: https://www. researchandmarkets.com/reports/5140488/mobile-health-monitoringdiagnostic-devices-and?utm_source=ixbtcom.