Тема: Оптимизация производства под выпуск препарата «Нитроглицерина, концентрат для приготовления раствора для инфузий 1 мг/мл»

Постановлением Правительства Российской Федерации от 17.02.2011г. №91 принято решение о переходе российской фармацевтической и медицинской промышленности на инновационную модель развития. В стране действует программа «Развитие фармацевтической и медицинской промышленности РФ на период до 2020 года и дальнейшую перспективу» Достижение поставленных целей стало возможным с внедрением в отечественную практику международных стандартов, на которых базируется фармацевтическое производство, фармацевтическая наука и медицина. Одним из таких стандартов является правила GMP (Good Manufacturing Practice - надлежащая производственная практика).
С внедрением в России правил производства GMP заводы, не отвечающие стандартам GMP, были закрыты или их деятельность временно приостановлена, и на российский рынок пошел большой поток импортных препаратов.
После введения санкций для России, Правительством РФ проводится стратегия на импорт замещение и производство всех необходимых лекарственных средствах на территории РФ. Одним из таких лекарственных препаратов является «Нитроглицерин, концентрат для приготовления раствора для инфузий 1мг/мл» (далее по тексту «Нитроглицерин»). Данный препарат является лучшим выбором от снятия симптомов некоторых сердечно-сосудистых заболеваний (стенокардия).
Сердечно-сосудистые заболевания лидируют с точки зрения смертности в нашей стране, поэтому особое внимание уделяется производству медикаментов этой категории. Нитроглицерин - это прекрасное средство для лечения нестабильной и вазоспастической стенокардии, острого коронарного синдрома, острой левожелудочковой недостаточности, а также спазма коронарных артерий. Дискинезия пищевода, желчные колики, спастическая дискинезия кишечника, функциональные холецистопатии, острый панкреатит - все это также показания к использованию нитроглицерина. Преимущество препарата в том, что он быстро всасывается и пациент может почувствовать целительное действие уже после первой минуты применения нитроглицерина.
На данный момент в России нет предприятий, которые производят препарат «Нитроглицерин» в промышленных объемах, но есть возможность его производства на базе производственной площадки предприятия ООО «ОЗОН». Для моделирования способа получения препарата в промышленных условиях, необходимо было получить «Нитроглицерин» в лабораторных условиях. Полученный в лаборатории «Нитроглицерин» был исследован на стабильность препарата в ходе хранения на заявленный срок годности.
Объект исследования. Объектом исследования является установка (реактор), подходящая для промышленного производства лекарственного препарата «Нитроглицерин». Ввиду своей неустойчивости исходного сырья (нитроглицерина) и его способности взрываться, необходимо подобрать оборудование, которое обеспечит возможность безопасного приготовления препарата на протяжении всего времени производства.
Предмет исследования. Предметом исследования работы является технологическая схема получения лекарственного препарата «Нитроглицерин, концентрат для приготовления раствора для инфузий 1 мг/мл».
Цель работы - оптимизация существующей технологической схемы производства на базе предприятия ООО «ОЗОН» под выпуск препарата «Нитроглицерин».
Задачи работы:
• Проверить стабильность препарата в течение года, двух и трех лет в условиях естественного и ускоренного хранения;
• Изучить влияния условий розлива раствора (с азотной защитой и без азотной защиты) на стабильность препарата с помощью физико-химических, химических и микробиологических методов анализа;
• Смоделировать оптимальную технологическую схему получения «Нитроглицерина»;
Подобрать реактор и мешалку для приготовления лекарственного препарата;
• Модернизировать уже имеющуюся технологическую схему, путем включения в нее подобранного оборудования;
• Принять участие в производстве промышленной серии лекарственного препарата.
Объем магистерской работы составляет 91 страницы, используется 25 источников, в том числе 5 иностранных источников.

Купить

В работе был исследован препарат «Нитроглицерин, концентрат для приготовления раствора для инфузий 1 мг/мл» в двух вариантах приготовления (асептика с газовой защитой и асептика без газовой защиты) объемом 1 литр в каждом из вариантов. Была изучена стабильность полученного препарата в естественных условиях хранения и условиях ускоренного старения и показано, что препарат стабилен в оригинальной упаковке на протяжении 3 лет при температуре не выше 25 о С без замораживания. Был выбран вариант приготовления препарата «Нитроглицерин» без газовой защиты в асептических условиях.
Показано, что требуется установка дополнительного оборудования - реактора с мешалкой. Оптимизирована существующая технологическая схема реакторов на базе предприятия ООО «ОЗОН» с новым оборудованием для получения лекарственного препарата «Нитроглицерин, концентрат для приготовления раствора для инфузий 1 мг/мл» и производства промышленных серий.
Осуществлен выпуск промышленной серии лекарственного препарата «Нитроглицерин, концентрат для приготовления раствора для инфузий 1 мг/мл». Количество годных ампул составило 101500 штук объемом 10 мл, которые в дальнейшем были выпущены в виде серии готовой продукции объемом 10150 упаковок.

Купить