Методика выявления и оценки рисков в обеспечении качества в условиях разработки и внедрения инновационных технологий в хирургии
|
ВВЕДЕНИЕ 9
1. АНАЛИЗ УСЛОВИЙ ВОЗНИКНОВЕНИЯ РИСКОВ 12
1.1. Процессный подход в системе менеджмента качества 16
1.2. Цикл PDCA в процессном подходе 20
1.3. Системный подход в системе менеджмента качества 29
1.4. Риск-ориентированное мышление в СМК предприятия 32
1.5. Анализ зарубежного опыта управления рисками на основе
международных стандартов 34
2. ВЫБОР И ОБОСНОВАНИЕ ПОРЯДКА ОЦЕНКИ РИСКОВ.... 42
2.1. Анализ источников возникновения рисков 42
2.2. Анализ и оценка рисков 45
2.3. Метод FMEA 51
3. ВЫЯВЛЕНИЕ И ОЦЕНКА РИСКОВ В УСЛОВИЯХ ВНЕДРЕНИЯ
ИННОВАЦИОННЫХ ТЕХНОЛОГИЙ В ХИРУРГИИ 55
3.1. Краткое резюме проекта 55
3.2. Сравнительный анализ аналогов необходимого оборудования
63
3.3. Выявление возможных рисков 68
3.4. Оценка уровня риска. Определение необходимости применения
предупреждающих действий 73
3.5. Расчет эффективности предупреждающих действий 86
ЗАКЛЮЧЕНИЕ 93
СПИСОК ИСПОЛЬЗУЕМОЙ ЛИТЕРАТУРЫ
1. АНАЛИЗ УСЛОВИЙ ВОЗНИКНОВЕНИЯ РИСКОВ 12
1.1. Процессный подход в системе менеджмента качества 16
1.2. Цикл PDCA в процессном подходе 20
1.3. Системный подход в системе менеджмента качества 29
1.4. Риск-ориентированное мышление в СМК предприятия 32
1.5. Анализ зарубежного опыта управления рисками на основе
международных стандартов 34
2. ВЫБОР И ОБОСНОВАНИЕ ПОРЯДКА ОЦЕНКИ РИСКОВ.... 42
2.1. Анализ источников возникновения рисков 42
2.2. Анализ и оценка рисков 45
2.3. Метод FMEA 51
3. ВЫЯВЛЕНИЕ И ОЦЕНКА РИСКОВ В УСЛОВИЯХ ВНЕДРЕНИЯ
ИННОВАЦИОННЫХ ТЕХНОЛОГИЙ В ХИРУРГИИ 55
3.1. Краткое резюме проекта 55
3.2. Сравнительный анализ аналогов необходимого оборудования
63
3.3. Выявление возможных рисков 68
3.4. Оценка уровня риска. Определение необходимости применения
предупреждающих действий 73
3.5. Расчет эффективности предупреждающих действий 86
ЗАКЛЮЧЕНИЕ 93
СПИСОК ИСПОЛЬЗУЕМОЙ ЛИТЕРАТУРЫ
Актуальность темы данной магистерской диссертации обусловлена тем, что в настоящее время, прикладные научные исследования и
экспериментальные разработки (ПНИЭР) становятся более востребованы, особенно по тематике автоматизации рутинного труда человека.
К сожалению, на этапах разработки, сборки, а также испытаниях опытного образца существует огромное количество угроз и рисков, как
внешних, так и внутренних.
Объектом исследования является ПНИЭР в рамках реализации
федеральной целевой программы «Исследования и разработки по приоритетным направлениям развития научно-технологического комплекса
России на 2014 – 2020 годы» по Соглашению о предоставлении субсидии от 03 октября 2016 г № 14.578.21.0194 по теме «Разработка коллаборативного робототехнического комплекса для робот-ассистированной трансуретральной хирургии нижних мочевых путей». Целью
ПНИЭР, выявление, оценка рисков и применения предупреждающих
действий для которого разработано в данной диссертации, является разработка и изготовление роботизированного модуля для проведения
трансуретральных хирургических вмешательств на нижних мочевых
путях, способного коллаборативно взаимодействовать с хирургами во
время хирургических операций. Данная тематика для медицины является весьма актуальной. Ведь быстро развивается внедрение роботов в
сферу здравоохранения. Стремительно стареющее население в развитых странах мира, изменение структуры заболеваемости в сторону трудноизлечимых онкологических и сосудистых заболеваний приводит к
увеличению производственной нагрузки на систему здравоохранения.
Уже имеются факты несостоятельности традиционных подходов к организации системы здравоохранения, приводящие только к увеличению
финансовых затрат общества, которые не являются безразмерными. В
этом плане надо полагать, дальнейший прогресс может быть связан с
внедрением медицинских роботов в лечебный, диагностический и профилактический процесс, которое должно повысить эффективность системы здравоохранения за счет увеличения производительности труда.
Эффективность применения робототехники в медицине обусловлена необходимостью обеспечения значительно возросших требований
к точности выполнения хирургических манипуляций (микрохирургия),
увеличению длительности функционирования в условиях усложнения
техники операции и тенденции к комбинированным и сочетанным вмешательствам, необходимости обеспечения удаленного доступа (телемедицина). Наиболее востребованными такие системы оказываются в
условиях чрезвычайных ситуаций или при воздействии на организм человека экстремальных факторов, особенно при массовом характере поражений, когда возникает дефицит сил и средств медицинской службы.
Предметом исследования являются особенности и методы идентификации и управления рисками проекта.
Целью данной магистерской диссертации является исследование,
идентификация и управление рисками, возникающими на всех этапах
разработки проекта, а также снижение потерь за счет применения предупреждающих действий.
Задачами данной магистерской диссертации являются:
1. Определение понятия, а также классификации рисков.
2. Проведение анализа условий возникновения рисков.
3. Исследование процесса идентификации рисков.
4. Определение и выбор порядка оценки рисков.
5. Выявление и оценка рисков при внедрении инновационных технологий в хирургии.
6. Определение необходимости применения предупреждающих действий, основываясь на показателях уровня
риска.
7. Определение и расчет эффективности примененных предупреждающих действий.
В данной диссертации, рассматриваются методы выявления и
оценки рисков, затем, на основе анализа и выявления характеристик
каждого из методов, выбирается наиболее подходящий. Для выявления
рисков используется метод FMEA. Метод FMEA (Failure Mode and Effects Analysis) – это анализ видов и последствий отказов. Данный метод
используется в стандартах ГОСТ 27.310-95 и ГОСТ Р 51814.2-2001.
Ключевым параметром выбора стало то, что FMEA-анализ проводится
для новой, разрабатываемой продукции или процесса, оценивая риски
потребителя (при анализе продукции) и риски внутреннего потребителя
(для процессов), что подходит к нашему объекту и предмету исследования. На основе экспертных заключений формируются показатели, на основе которых проводятся расчеты вероятности появления неблагоприятных событий, и в случае высокой вероятности, на основе риск-ориентированного мышления разрабатываются предупреждающие действия,
и затем рассчитывается экономическая эффективность предпринятых
действий.
экспериментальные разработки (ПНИЭР) становятся более востребованы, особенно по тематике автоматизации рутинного труда человека.
К сожалению, на этапах разработки, сборки, а также испытаниях опытного образца существует огромное количество угроз и рисков, как
внешних, так и внутренних.
Объектом исследования является ПНИЭР в рамках реализации
федеральной целевой программы «Исследования и разработки по приоритетным направлениям развития научно-технологического комплекса
России на 2014 – 2020 годы» по Соглашению о предоставлении субсидии от 03 октября 2016 г № 14.578.21.0194 по теме «Разработка коллаборативного робототехнического комплекса для робот-ассистированной трансуретральной хирургии нижних мочевых путей». Целью
ПНИЭР, выявление, оценка рисков и применения предупреждающих
действий для которого разработано в данной диссертации, является разработка и изготовление роботизированного модуля для проведения
трансуретральных хирургических вмешательств на нижних мочевых
путях, способного коллаборативно взаимодействовать с хирургами во
время хирургических операций. Данная тематика для медицины является весьма актуальной. Ведь быстро развивается внедрение роботов в
сферу здравоохранения. Стремительно стареющее население в развитых странах мира, изменение структуры заболеваемости в сторону трудноизлечимых онкологических и сосудистых заболеваний приводит к
увеличению производственной нагрузки на систему здравоохранения.
Уже имеются факты несостоятельности традиционных подходов к организации системы здравоохранения, приводящие только к увеличению
финансовых затрат общества, которые не являются безразмерными. В
этом плане надо полагать, дальнейший прогресс может быть связан с
внедрением медицинских роботов в лечебный, диагностический и профилактический процесс, которое должно повысить эффективность системы здравоохранения за счет увеличения производительности труда.
Эффективность применения робототехники в медицине обусловлена необходимостью обеспечения значительно возросших требований
к точности выполнения хирургических манипуляций (микрохирургия),
увеличению длительности функционирования в условиях усложнения
техники операции и тенденции к комбинированным и сочетанным вмешательствам, необходимости обеспечения удаленного доступа (телемедицина). Наиболее востребованными такие системы оказываются в
условиях чрезвычайных ситуаций или при воздействии на организм человека экстремальных факторов, особенно при массовом характере поражений, когда возникает дефицит сил и средств медицинской службы.
Предметом исследования являются особенности и методы идентификации и управления рисками проекта.
Целью данной магистерской диссертации является исследование,
идентификация и управление рисками, возникающими на всех этапах
разработки проекта, а также снижение потерь за счет применения предупреждающих действий.
Задачами данной магистерской диссертации являются:
1. Определение понятия, а также классификации рисков.
2. Проведение анализа условий возникновения рисков.
3. Исследование процесса идентификации рисков.
4. Определение и выбор порядка оценки рисков.
5. Выявление и оценка рисков при внедрении инновационных технологий в хирургии.
6. Определение необходимости применения предупреждающих действий, основываясь на показателях уровня
риска.
7. Определение и расчет эффективности примененных предупреждающих действий.
В данной диссертации, рассматриваются методы выявления и
оценки рисков, затем, на основе анализа и выявления характеристик
каждого из методов, выбирается наиболее подходящий. Для выявления
рисков используется метод FMEA. Метод FMEA (Failure Mode and Effects Analysis) – это анализ видов и последствий отказов. Данный метод
используется в стандартах ГОСТ 27.310-95 и ГОСТ Р 51814.2-2001.
Ключевым параметром выбора стало то, что FMEA-анализ проводится
для новой, разрабатываемой продукции или процесса, оценивая риски
потребителя (при анализе продукции) и риски внутреннего потребителя
(для процессов), что подходит к нашему объекту и предмету исследования. На основе экспертных заключений формируются показатели, на основе которых проводятся расчеты вероятности появления неблагоприятных событий, и в случае высокой вероятности, на основе риск-ориентированного мышления разрабатываются предупреждающие действия,
и затем рассчитывается экономическая эффективность предпринятых
действий.
По итогам проделанной работы было проведено исследование,
идентификация и управление рисками, возникающими на всех этапах
разработки проекта, а также снижение потерь за счет применения предупреждающих действий.
В качестве предмета исследования была выбрана ПНИЭР в рамках реализации федеральной целевой программы «Исследования и разработки по приоритетным направлениям развития научно-технологического комплекса России на 2014 – 2020 годы» по Соглашению о предоставлении субсидии от 03 октября 2016 г № 14.578.21.0194 по теме «Разработка коллаборативного робототехнического комплекса для роботассистированной трансуретральной хирургии нижних мочевых путей».
Целью ПНИЭР, выявление, оценка рисков и применения предупреждающих действий для которого разработано в данной диссертации, является разработка и изготовление роботизированного модуля для проведения трансуретральных хирургических вмешательств на нижних мочевых путях, способного коллаборативно взаимодействовать с хирургами
во время хирургических операций.
Были достигнуты поставленные задачи, такие как:
1. Определение понятия, а также классификации рисков.
2. Проведение анализа условий возникновения рисков.
3. Исследование процесса идентификации рисков.
4. Определение и выбор порядка оценки рисков.
5. Выявление и оценка рисков при внедрении инновационных технологий в хирургии.
6. Определение необходимости применения предупреждающих действий, основываясь на показателях уровня
риска.
7. Определение и расчет эффективности примененных предупреждающих действий.
В данной диссертации, были рассмотрены методы выявления и
оценки рисков, затем, на основе анализа и выявления характеристик
каждого из методов, выбирается наиболее подходящий. Для выявления
рисков был использован метод FMEA. На основе экспертных заключений были сформированы показатели, на основе которых проводились
расчеты вероятности появления неблагоприятных событий, и в случае
высокой вероятности, на основе риск-ориентированного мышления
были разработаны предупреждающие действия, и затем рассчитана экономическая эффективность предпринятых действий.
Исследования проводились также с применением системного
анализа, статистических методов, непрерывного мониторинга деятельности рабочей группы, связанной с исследуемым проектом.
Риск-ориентированное мышление позволяет определять факторы, которые могут привести к отклонению от запланированных результатов процессов и системы менеджмента качества, а также использовать предупреждающие средства управления для минимизации негативных последствий и максимального использования возникающих возможностей.
В работе мы рассчитали эффективность предупреждающих
действий при риске недостаточной квалификации сотрудника. Из-за
данного фактора руководитель работ может понести значительные
убытки, связанные как с работой оборудования, так и с
документоведением. В рабочую группу по проекту вошли сотрудники
со следующими специальностями:
1. Инженеры. Занимаются моделированием, разработкой и
сборкой робототехнического комплекса, и работами, технически
связанными с оборудованием и проектированием.
2. Менеджеры. Занимаются сбором, подготовкой и
размещением отчетной документации, взаимодействием с
административными службами, поставщиками, Минобрнауки РФ и
Индустриальным партнером. Производят контроль за движением
финансовых средств.
3. Руководитель работ. Исполняет роль научного руководителя
и куратора проекта. Генерирует и принимает ответственные решения,
необходимые для реализации проекта. Осуществляет контроль за
выполнением действий, соответствующих Плану-графику. Несет
ответственность за действия всей рабочей группы.
4. Ассистент. Является помощником инженера. Задействован в
сборке робототехнического комплекса. Проводит освещение научных
достижений по проекту, участвует в популяризации достижений по
результатам проекта.
Каждый сотрудник ответственный за определенную область
проекта. В работе рассчитана эффективность от внедрения
предупреждающих действий для повышения квалификации инженера и
ассистента, так как у данной специальности наибольший риск
допущения ошибки непосредственно на производстве, и как следствие
убытков для руководителя.
Благодаря применению предупреждающих действий удалось
снизить финансовые потери, которые составили бы 47 636,4 руб./год.,95
не учитывая критичных ситуаций с полной поломкой оборудования и
производственных травм. При этом, благодаря внедрению предупреждающих действий, удалось снизить риск человеческого фактора на
41,7%, отправив сотрудника на переобучение.
идентификация и управление рисками, возникающими на всех этапах
разработки проекта, а также снижение потерь за счет применения предупреждающих действий.
В качестве предмета исследования была выбрана ПНИЭР в рамках реализации федеральной целевой программы «Исследования и разработки по приоритетным направлениям развития научно-технологического комплекса России на 2014 – 2020 годы» по Соглашению о предоставлении субсидии от 03 октября 2016 г № 14.578.21.0194 по теме «Разработка коллаборативного робототехнического комплекса для роботассистированной трансуретральной хирургии нижних мочевых путей».
Целью ПНИЭР, выявление, оценка рисков и применения предупреждающих действий для которого разработано в данной диссертации, является разработка и изготовление роботизированного модуля для проведения трансуретральных хирургических вмешательств на нижних мочевых путях, способного коллаборативно взаимодействовать с хирургами
во время хирургических операций.
Были достигнуты поставленные задачи, такие как:
1. Определение понятия, а также классификации рисков.
2. Проведение анализа условий возникновения рисков.
3. Исследование процесса идентификации рисков.
4. Определение и выбор порядка оценки рисков.
5. Выявление и оценка рисков при внедрении инновационных технологий в хирургии.
6. Определение необходимости применения предупреждающих действий, основываясь на показателях уровня
риска.
7. Определение и расчет эффективности примененных предупреждающих действий.
В данной диссертации, были рассмотрены методы выявления и
оценки рисков, затем, на основе анализа и выявления характеристик
каждого из методов, выбирается наиболее подходящий. Для выявления
рисков был использован метод FMEA. На основе экспертных заключений были сформированы показатели, на основе которых проводились
расчеты вероятности появления неблагоприятных событий, и в случае
высокой вероятности, на основе риск-ориентированного мышления
были разработаны предупреждающие действия, и затем рассчитана экономическая эффективность предпринятых действий.
Исследования проводились также с применением системного
анализа, статистических методов, непрерывного мониторинга деятельности рабочей группы, связанной с исследуемым проектом.
Риск-ориентированное мышление позволяет определять факторы, которые могут привести к отклонению от запланированных результатов процессов и системы менеджмента качества, а также использовать предупреждающие средства управления для минимизации негативных последствий и максимального использования возникающих возможностей.
В работе мы рассчитали эффективность предупреждающих
действий при риске недостаточной квалификации сотрудника. Из-за
данного фактора руководитель работ может понести значительные
убытки, связанные как с работой оборудования, так и с
документоведением. В рабочую группу по проекту вошли сотрудники
со следующими специальностями:
1. Инженеры. Занимаются моделированием, разработкой и
сборкой робототехнического комплекса, и работами, технически
связанными с оборудованием и проектированием.
2. Менеджеры. Занимаются сбором, подготовкой и
размещением отчетной документации, взаимодействием с
административными службами, поставщиками, Минобрнауки РФ и
Индустриальным партнером. Производят контроль за движением
финансовых средств.
3. Руководитель работ. Исполняет роль научного руководителя
и куратора проекта. Генерирует и принимает ответственные решения,
необходимые для реализации проекта. Осуществляет контроль за
выполнением действий, соответствующих Плану-графику. Несет
ответственность за действия всей рабочей группы.
4. Ассистент. Является помощником инженера. Задействован в
сборке робототехнического комплекса. Проводит освещение научных
достижений по проекту, участвует в популяризации достижений по
результатам проекта.
Каждый сотрудник ответственный за определенную область
проекта. В работе рассчитана эффективность от внедрения
предупреждающих действий для повышения квалификации инженера и
ассистента, так как у данной специальности наибольший риск
допущения ошибки непосредственно на производстве, и как следствие
убытков для руководителя.
Благодаря применению предупреждающих действий удалось
снизить финансовые потери, которые составили бы 47 636,4 руб./год.,95
не учитывая критичных ситуаций с полной поломкой оборудования и
производственных травм. При этом, благодаря внедрению предупреждающих действий, удалось снизить риск человеческого фактора на
41,7%, отправив сотрудника на переобучение.
Подобные работы
- АУДИТ ЭФФЕКТИВНОСТИ СИСТЕМЫ ВНУТРЕННЕГО КОНТРОЛЯ
МЕДИЦИНСКОЙ ОРГАНИЗАЦИИ
Дипломные работы, ВКР, аудит. Язык работы: Русский. Цена: 4900 р. Год сдачи: 2018 - ОРГАНИЗАЦИЯ ОЦЕНКИ КАЧЕСТВА МЕДИЦИНСКОЙ ПОМОЩИ В БЕЛГОРОДСКОЙ ОБЛАСТИ (НА МАТЕРИАЛАХ ДЕПАРТАМЕНТА ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОЙ ЗАЩИТЫ НАСЕЛЕНИЯ БЕЛГОРОДСКОЙ ОБЛАСТИ)
Дипломные работы, ВКР, муниципальное право. Язык работы: Русский. Цена: 4270 р. Год сдачи: 2018 - Оценка новизны, изобретательского уровня и промышленной применимости новых разработок
Дипломные работы, ВКР, менеджмент. Язык работы: Русский. Цена: 6500 р. Год сдачи: 2019 - Кадровая политика Министерства здравоохранения Российской Федерации. Проблемы и пути решения
Магистерская диссертация, юриспруденция. Язык работы: Русский. Цена: 4920 р. Год сдачи: 2021 - СОВЕРШЕНСТВОВАНИЕ КАДРОВОЙ ПОЛИТИКИ КАК СОСТАВЛЯЮЩЕЙ ЭКОНОМИЧЕСКОЙ БЕЗОПАСНОСТИ ПРЕДПРИЯТИЯ
Дипломные работы, ВКР, экономика. Язык работы: Русский. Цена: 4325 р. Год сдачи: 2018