Введение 3
1 Контроль качества лекарственных средств в Российской Федерации: понятие, нормативная правовая база, направления 6
1.1 Основы правового регулирования фармацевтической деятельности 6
1.2 Фальсификация лекарственных средств как актуальная проблема ХХI в. 9
1.3 Государственный контроль качества лекарственных средств 11
1.4 Направления государственного контроля лекарственных средств 14
2 Защита прав потребителей лекарственных средств 20
2.1 Основные направления защиты прав потребителей лекарственных средств 20
2.2 Особенности защита прав потребителей лекарственных средств 21
Заключение 26
Список использованных источников 28
Актуальность работы.
В настоящее время фармацевтический рынок - это один из самых высокодоходных и развивающихся сегментов экономики.
Любая отрасль, в том числе и фармацевтическая, всегда опирается на нормативную правовую базу, которая регулирует отношения в этой сфере деятельности. При этом достаточно часто вносятся различные изменения и дополнения в законодательные акты, регулирующие данную деятельность.
Контроль качества лекарственных средств (ЛС) в Российской Федерации (РФ) - это приоритетное направление при осуществлении фармацевтической деятельности.
За прошедший период изменений и преобразований создан современный, эффективный государственный контроль качества ЛС и медицинских изделий, включающий в себя:
1) обязательный сбор сведений о сериях, партиях ЛС, которые поступают в гражданский оборот,
2) режим отбора образцов ЛС для контроля на складах производителей, предприятиях оптовой и розничной торговли ЛС,
3) выборочный государственный контроль.
В соответствии с данными Росздравнадзора по итогам 2016-2017 г. г. увеличилось количество проверенных серий ЛС, по результатам государственного контроля, выявлены недоброкачественные ЛС, приняты меры воздействия к нарушителям лицензионных требований.
С целью защиты населения от фальсифицированных ЛС, оперативного выведения из оборота контрафактных и недоброкачественных препаратов на основе результатов деятельности системы государственного контроля качества ЛС внедрена автоматизированная система мониторинга движения ЛС от производителя до конечного потребителя (приоритетный проект Министерства здравоохранения РФ на период до 2025 года «Лекарства. Качество и безопасность»).
Таким образом, изучение особенностей контроля качества лекарственных средств в РФ является важным и актуальным в настоящее время.
Цель данной работы – определение особенностей контроля качества лекарственных средств в РФ.
Для достижения вышеуказанной цели, необходимо решить следующие задачи данной работы:
1) Определить основы правового регулирования фармацевтической деятельности;
2) Рассмотреть актуальную проблему XXI в. – фальсификацию лекарственных средств;
3) Описать особенности государственного контроля лекарственных средств;
4) Рассмотреть направления государственного контроля лекарственных средств;
5) Определить основные направления защиты прав потребителей лекарственных средств;
6) Рассмотреть особенности защита прав потребителей лекарственных средств.
Объектом данной работы являются контроль качества лекарственных средств.
Предметом данной работы являются особенности государственного контроля качества лекарственных средств.
Методологической основой исследования послужили следующие методы исследования: аналитический поиск, анализ различных источников литературы по теме исследования; анализ нормативно-правовой документации; общенаучные методы познания.
Структура.
Данная работа состоит из введения, двух глав, шести параграфов, заключения, списка использованной литературы.
Во введении поставлена цель и определены задачи данной работы. Также во введении определен объект, предмет работы и ее структура.
В первой главе, состоящей из четырех параграфов, рассматривается нормативная правовая база, направления и особенности контроля качества лекарственных средств в РФ.
Во второй главе, состоящей из двух параграфов описываются особенности защиты прав потребителей в сфере фармацевтической деятельности.
В заключении сделаны выводы, в соответствии с поставленной целью и задачами.
В ходе данной работы были определены особенности контроля качества лекарственных средств в РФ.
Были решены следующие задачи данной работы:
1) Определены основы правового регулирования фармацевтической деятельности;
2) Рассмотрена актуальная проблема XXI в. – фальсификация лекарственных средств;
3) Описаны особенности государственного контроля лекарственных средств;
4) Рассмотрены направления государственного контроля лекарственных средств;
5) Определены основные направления защиты прав потребителей лекарственных средств;
6) Рассмотрены особенности защита прав потребителей лекарственных средств.
В последние годы наиболее актуальными проблемами здравоохранения во всём мире являются качество, эффективность и безопасность лекарственных средств. Это связано с присутствием на фармацевтическом рынке огромного количества торговых наименований лекарственных препаратов (ЛП), ростом числа воспроизведённых ЛС, проникновением в сферу гражданского оборота фальсифицированных лекарств.
Федеральный закон от 12.04.2010 г. 61-ФЗ, являющийся основным законодательным актом в сфере обращения лекарственных средств, устанавливает приоритет государственного контроля безопасности, качества и эффективности ЛС. Государственный контроль при обращении лекарственных средств, включает в себя следующее: лицензирование производства ЛС и фармацевтической деятельности, государственный контроль (надзор) в сфере обращения ЛС, выборочный контроль качества ЛС.
К основным направлением государственного контроля качества ЛС относят следующие направления: оценка эффективности, безопасности и качества при регистрации ЛС; экспертиза качества ЛС, которые находятся в гражданском обороте, на соответствие требованиям, установленным в стандарте качества во время регистрации (проводят выборочно); мониторинг безопасности ЛП, которые находятся в обращении (фармаконадзор); инспекционный контроль в отношении субъектов обращения ЛС (производители, дистрибьюторы, организации розничной торговли, медицинские организации, учреждения социальной защиты).
В связи с тем, что проблема фальсификации лекарственных средств очень актуальна в настоящее время, потребителям необходимо проявлять бдительность. При этом каждый потребитель лекарственных средств должен знать о способах защите своих прав.
Основными особенностями защиты прав потребителей лекарственных средств являются следующие особенности: потребители не могут сами определить параметры большинства критериев, которые характеризуют следующие показатели: действительная ценность, терапевтическая и экономическая эффективность лекарственного средства, безопасность использования лекарственного средства, отдаленные последствия применения лекарственных средств; в связи с тем, что потребители, не имеют опыта, знаний и внешней объективной информации, не могут разобраться в качестве лекарственных средств; при этом важно помнить, что негативные последствия использования некачественных аптечных товаров и услуг несоизмеримо более существенны, чем в большинстве других случаев.
Помощь студентам и аспирантам в выполнении работ от наших партнеров
