РЕФЕРАТ 3
СОКРАЩЕНИЯ И ОБОЗНАЧЕНИЯ 4
ВВЕДЕНИЕ 5
1 Теоретические аспекты управления рисками 8
1.1 Характеристика понятия риск-ориентированного мышления 8
1.2 Нормативные указания по применению менеджмента рисков 12
1.3 Применение менеджмента риска медицинских изделий 19
2 Краткие сведения о ЗАО «Здравмедтех-Поволжье» и анализ его системы
менеджмента качества 27
2.1 Краткие сведения о ЗАО «Здравмедтех-Поволжье» 27
2.2 Характеристика системы менеджмента качества 33
2.3 Анализ деятельности и выявление проблем организации 41
3 Рекомендации по улучшению процедуры управления рисками 47
3.1 Актуализация менеджмента риска на предприятии 47
3.2 Рекомендации по совершенствованию процесса 63
ЗАКЛЮЧЕНИЕ 69
СПИСОК ИСПОЛЬЗОВАННЫХ ИСТОЧНИКОВ 72
ПРИЛОЖЕНИЯ
Риск как неотъемлемая часть экономической, политической и социальной жизни общества неизбежно сопровождает все направления и сферы деятельности любой организации, функционирующей в рыночных условиях.
В условиях объективного существования риска необходимым условием успешного функционирования организации является формирование системы управления рисками. Данная система в целом представляет собой процесс принятия управленческих решений и их реализации, при этом учитывая существование риска. Это позволяет, во-первых, уменьшить неблагоприятное воздействие риска на организацию, во-вторых, использовать возможности роста и развития бизнеса.
Современные организации в рамках своей деятельности осуществляют управление системой менеджмента качества, но большинство из них не учитывает те риски, с которыми им приходится сталкиваться. В настоящее время для того, чтобы СМК соответствовала требованиям новой версии стандарта ISO 9001:2015, организация обязана учитывать риски, проводить анализ рисков и управлять ими. Для большинства организаций управление рисками воспринимается как добровольная инициатива, но для ряда областей деятельности и продукции, регулируемых национальными требованиями, менеджмент риска обязателен. К ним, в первую очередь, относится производство медицинских изделий.
Процесс управления рисками охватывает различные аспекты работы с ними, начиная от идентификации и анализа риска до оценки его допустимости и определения потенциальных возможностей снижения риска, посредством выбора специальных инструментов и методов, реализации и контроля соответствующих управляющих действий.
В рамках управления рисками медицинской продукции процесс осложняется учетом остаточного риска и соотнесением пользы и риска изделия, поскольку «абсолютного» минимума риска достичь крайне сложно.
Актуальность выпускной квалификационной работы обусловлена тем, что в современных условиях для производителя медицинских изделий управление рисками является неотъемлемой частью деятельности и ключевым фактором обеспечения безопасности выпускаемой продукции.
Благодаря изучению методов учета рисков в России и за рубежом, развитие экономики и производственного сектора в частности не снижается, поскольку прогнозируются и выявляются возможные опасные ситуации.
Цель исследования: совершенствование существующей процедуры управления рисками на примере предприятия ЗАО «Здравмедтех-Поволжье».
Для достижения цели ВКР поставлены следующие задачи:
1. Изучить теоретические аспекты внедрения процедуры менеджмента рисков и ее специфики для медицинских изделий;
2. Провести исследование имеющейся процедуры управления рисками и проанализировать ее актуальность;
3. Усовершенствовать методику оценки рисков в ЗАО «Здравмедтех- Поволжье».
Объектом исследования является организация ЗАО «Здравмедтех- Поволжье», где процесс управления рисками должен быть актуализирован в соответствии с Политикой качества компании.
Источниками информации при написании выпускной квалификационной работы выступили нормативные документы, учебные и научные материалы по теме работы, а также отчетные данные исследуемой организации.
Практическая значимость данной работы состоит в том, что осуществляемый анализ процедуры управления рисками выявил основные несоответствия нормативной документации, что позволило разработать пути улучшения процедуры для эффективного учета и воздействия на риск.
Представленная работа состоит из введения, трех глав, заключения, списка использованных источников и приложений.
В первой главе рассмотрены теоретические и методические аспекты менеджмента риска, а также нормативные указания по применению управления рисками медицинских изделий.
Во второй главе дана краткая характеристика ЗАО «Здравмедтех- Поволжье». Проведен анализ системы менеджмента качества организации и выявлены возможные препятствия развитию.
В третьей главе основной части проведена работа по актуализации существующей процедуры и пути ее дальнейшего улучшения.
В заключении работы подведен итог выполнения задач и даны выводы и рекомендации по совершенствованию процедуры управления рисками на примере ЗАО «Здравмедтех-Поволжье».
Риски предприятия оказывают влияние на результаты его деятельности, а это значит, что могут привести к серьезным потерям. Именно поэтому определение рисков является одной из задач не только высшего руководства, но и специалистов различных отделов, в том числе и по качеству. Важно уметь управлять рисками, и знать те меры, которые могут позволить сводить к нулю то влияние, которое они оказывают на предприятие.
Для производства медицинских изделий деятельность по менеджменту риска является основополагающей. Управление рисками в организации является не только обязательным требованием при внедрении системы менеджмента качества на базе ИСО 13485, но и удобным инструментом управления безопасностью изделия на всех стадиях жизненного цикла. Применение соответствующих стандартов позволит не только сделать данный процесс более управляемым, но и сократить потери и повысить качество производимой продукции и в конечном итоге сделать ее более конкурентоспособной.
В ходе выполнения дипломной работы была достигнута поставленная цель и реализованы основные задачи при прохождении практики в ЗАО «Здравмедтех-Поволжье», а именно:
- рассмотрено понятие риска и риск-ориентированного мышления в рамках современных стандартов;
- изучены этапы внедрения и проведения процедуры управления рисками;
- исследованы аспекты и особенности менеджмента риска в области производства медицинских изделий;
- исследована и проанализирована процедура управления качеством организации;
- проведена работа по актуализации процедуры и даны рекомендации улучшения.
В ходе изучения системы менеджмента качества ЗАО «Здравмедтех- Поволжье», был сделан вывод о ее успешном функционировании, но имеется ряд недостатков применения документации на практике. Руководству следует провести ряд мероприятий по пересмотру и минимизации ошибок и несоответствий, а также внедрению современных методов управления качества для стабильного обеспечения качества продукции - одноразовой медицинской одежды, роста удовлетворенности потребителей как внешних, так и внутренних и поддержание положительного имиджа компании.
Анализ процедуры управления рисками в организации показал неактуальность ее содержания на соответствие стандарту ГОСТ ISO 14971. Так, были выявлены ошибки отсутствия регламентации периодичности проведения работ, не была обозначена ответственность руководства за проведение работ по менеджменту риска, не разработаны план и файл менеджмента риска, и управление рисками велось не на всех стадиях ЖЦП. Каждая из этих ошибок может привести к потерям организации и выпуску несоответствующей продукции, в связи с чем была выполнена работа по обновлению и совершенствованию процедуры с устранением выше перечисленных ошибок.
Следуя требованиям обновленного СК 14 «Управление рисками» версии 2019 года, организация придет к более совершенному уровню защиты своей деятельности и лучшему процессу производства, и, как следствие, повешению удовлетворенности потребителей.
Также были предложены методы, позволяющие усовершенствовать процесс управления рисками:
а) Метод анализа дерева неисправностей (FTA);
б) Метод анализа характера и последствий отказов (FMEA).
Для идентификации опасностей и оценивания риска можно проводить анализ дерева неисправностей. Данный метод позволяет выявить пути реализации опасного события, однако в первую очередь анализ дерева неисправностей используется при оценке риска для определения вероятностей или частот неисправностей и аварий.
В ходе процедуры менеджмента риска не учитывается фактор обнаружения опасности, что является упущением. Целесообразнее для анализа использовать метод FMEA. Метод FMEA включает в себя исследование событий, вероятности их возникновения и возможности выявления (до того уровня, когда выявление позволяет применять предупреждающие действия), а также степени тяжести последствий. С помощью анализа характера и последствий отказов можно систематически идентифицировать и оценивать последствия единичного отказа.
В рамках данной работы были изучены и раскрыты роль менеджмента риска в менеджменте всей организации, аспекты методологии менеджмента риска, влияние принципов безопасности в промышленности медицинских изделий, а также применимость на практике процедур управления рисками.
Можно резюмировать, что роль стандартов и рекомендаций в обеспечении безопасности медицинских изделий велика, и для поддержания результативного управления рисками необходимо знать и опираться на нормативную документацию и научные разработки, совмещать популярные методы, и умело применять их в своей работе.
Помощь студентам и аспирантам в выполнении работ от наших партнеров
