Тип работы:
Предмет:
Язык работы:


АНАЛИЗ КАЧЕСТВА РОССИЙСКИХ КЛИНИЧЕСКИХ ИССЛЕДОВАНИЙ ПО ЭФФЕКТИВНОСТИ И БЕЗОПАСНОСТИ ПРОТИВОЭПИЛЕПТИЧЕСКИХ СРЕДСТВ С ПОМОЩЬЮ ИНСТРУМЕНТА CONSORT

Работа №34433

Тип работы

Магистерская диссертация

Предмет

биология

Объем работы69
Год сдачи2018
Стоимость4900 руб.
ПУБЛИКУЕТСЯ ВПЕРВЫЕ
Просмотрено
357
Не подходит работа?

Узнай цену на написание


РЕФЕРАТ 3
ВВЕДЕНИЕ 5
ОБЗОР ЛИТЕРАТУРЫ 9
1.1 Доказательная медицина 9
1.2 Структура иерархии доказательности 10
1.3 Рандомизированное клиническое контролируемое испытание:
определение и история 12
1.4 Классификация клинических исследований 14
1.4.1 Типовые модели клинических исследований 16
1.5 Способы контроля погрешности 19
1.5.1 Слепое исследование 19
1.5.2 Рандомизация 20
1.5.2.1 Методы рандомизации 21
1.6 Параметры воздействия 22
1.7 Оценка качества клинической информации и ее интерпретация 23
1.8 Методы рандомизации 26
1.9 Основные критерии оценки клинических испытаний 28
1.10 Использование плацебо и рандомизации в слепых исследованиях - возможность выявить снижение преднамеренных и непреднамеренные искажений 28
1.11 Улучшение качества отчетов о рандомизированных контролируемых
испытаниях: Единые стандарты представления результатов рандомизированных контролируемых испытаний (CONSORT) 32
1.12 Оценка качества клинических исследований с использованием
инструмента CONSORT 33
МАТЕРИАЛЫ И МЕТОДЫ ИССЛЕДОВАНИЯ 37
РЕЗУЛЬТАТЫ ИССЛЕДОВАНИЯ 41
ЗАКЛЮЧЕНИЕ 53
ВЫВОДЫ 55
ПРАКТИЧЕСКАЯ ЗНАЧИМОСТЬ РЕЗУЛЬТАТОВ РАБОТЫ 56
СПИСОК СОКРАЩЕНИЙ 57
СПИСОК ЛИТЕРАТУРЫ 58
Приложение 1


Эпилепсия - хроническое заболевание головного мозга, которое проявляется спонтанно наступающими судорожными или бессудорожными припадками, иногда сопровождаются потерей сознания и утратой контроля. Эти эпизоды являются результатом избыточных электрических разрядов в клетках головного мозга
По данным Европейской комиссии по эпилепсии около 50 миллионов человек в мире страдает этим заболеванием (ВОЗ, 2017). Эпилепсия поддается лечению приблизительно в 70 % случаев. В мире заболеваемость эпилепсией составляет 50-70 человек на 100000, а распространённость 5-10 человек на 1000 населения. Эпилепсия является заболеванием, занимающим 3-е место среди органических болезней головного мозга.
Некоторым пациентам необходимо принимать противоэпилептические средства (ПЭС) всю жизнь. 30% больных эпилепсией не поддается фармакотерапии. Для этой категории пациентов синтезируют новые противоэпилептические средства.
При изучении эффективности и безопасности новых лекарственных средств проводят клинические испытания. Клинические исследования должны быть высокого качества, так как некачественные результаты будут давать смещенную информацию об эффективности и безопасности ПЭС. В условиях совершенствования методологии клинических исследований в последние годы изменились стандарты презентации результатов биомедицинского исследования. Журнальная публикация является основным критерием оценки эффективности научной деятельности.
При публикациях результатов клинических испытаний во всем мире используют международный инструмент CONSORT. Этот инструмент представляет собой единый стандарт представления результатов клинического исследования. Этот стандарт широко поддерживается рейтинговыми медицинскими журналами и ассоциациями медицинских редакторов. Его использование позволило улучшить качество сообщений о простом параллельном РКИ с двумя группами вмешательства, способствовало повышению прозрачности в отчетах о методах и результатах проведенных клинических исследованиях во всем мире.
Актуальным является анализ качества публикаций, отражающих клинические исследования (КИ) в Российской Федерации, с помощью инструмента CONSORT.
Цель исследования
Анализ качества российских публикаций клинических исследований по эффективности и безопасности противоэпилептических средств при лечении эпилепсии международным инструментом CONSORT
Задачи исследования
1. Провести поиск доступных в сети интернет и печатных российских журналах публикаций клинических исследований по эффективности и безопасности противоэпилептических средств при лечении эпилепсии с 2010 по 2018 гг.
2. Оценить все публикации клинических исследований по эффективности и безопасности противоэпилептических средств при лечении эпилепсии с 2010 по 2018 гг, используя международный инструмент CONSORT
3. Провести сравнительный анализ качества публикаций в различных русскоязычных медицинских научных журнала
Научная новизна
Впервые проведен анализ качества российских медицинских публикаций, отражающих клинические исследования по эффективности и безопасности противоэпилептических средств при лечении эпилепсии международным инструментом CONSORT
Объем и структура диссертации
Диссертация состоит из введения, обзора литературы, описания материалов и методов исследования, результатов собственных исследований, заключения, выводов и списка литературы, включающего 60 источников литературы. Работа изложена на 68 страницах машинописного текста, иллюстрирована 3 таблицами и 9 рисунками

Возникли сложности?

Нужна помощь преподавателя?

Помощь студентам в написании работ!


Без качественных, эффективных и безопасных лекарственных средств невозможно оказание качественной и квалифицированной медицинской помощи. Чрезвычайно важно, чтобы именно на этапе клинических исследований была доказана эффективность и безопасность препарата, поскольку некачественные клинические исследования несут в себе опасности более глобального характера, нежели риск жизни и здоровью участников исследований. Недостоверные данные, внесенные в инструкцию по медицинскому применению лекарственного средства, могут нанести вред здоровью принимающих его пациентов, или, создают угрозу жизни и здоровью неопределенного круга лиц. Это относится не только к сведениям о побочных эффектах препарата (то есть к данным о безопасности), но и прежде всего к данным о его эффективности, поскольку лечение препаратом с эффективностью, отличающейся от заявленной (как в меньшую, так и в большую сторону), ставит под угрозу жизнь и здоровье пациентов.
После анализа качества публикаций, отражающих результаты клинических исследований в РФ, мы получили результаты в диапазоне от 14 до 51%. Эти данные тревожны, поскольку они свидетельствуют о низком качестве самих клинических исследований.
Нередко по результатам одного исследования публикуют несколько статей. При этом они могут различаться по числам пациентов, включенных в исследование, и авторским коллективом. Бывает очень трудно понять, можно ли несколько таких статей рассматривать как независимые подтверждения гипотезы, или это просто несколько раз опубликованные результаты одного исследования. Иногда это делается намеренно, чтобы преувеличить или создать ложное впечатление об эффективности какого-либо лекарственного средства.
Самое неприятное, что такие публикации маскируются под полноценные исследования с заблаговременно разработанным планом и контрольными группами. И даже когда становится известно, что никакого заранее разработанного плана исследования не существовало, контрольные группы подбирали ретроспективно, изобличить авторов в научной недобросовестности почти невозможно. Подобные манипуляции с данными были бы сильно затруднены, если бы основные детали протокола становились известными не в момент публикации, а еще до начала исследования.
Результаты, полученные нами в данном исследовании, говорят о необходимости улучшения качества российских публикаций в области эпилептологии, необходимости придерживаться критериев инструмента CONSORT, что в свою очередь повлияет на качество проводимых научных исследований.



1. Авакян Г.Н. Современные аспекты лечения эпилепсии / Г.Н. Авакян // Атмосфера. Нервные болезни.- 2005.-№ 4.-С. 4-8.
2. Альтман Д.Г. Пересмотренный вариант единых стандартов предоставления результатов рандомизированных клинических испытаний (CONSORT): разъяснения и перспективы дальнейшего усовершенствования / Д.Г. Альтман, К.Ф. Шульц, Д. Мохер и др //Международный журнал мед. практики. - 2001.- №5. - С.5-34.
3. Ардаматский Н.А. Системный подход и системный анализ как методологическая основа прогресса медицинской науки и практики // Вестник новых медицинских технологий.- 1996.-№ 1.-С. 85—88.
4. Артемова И.Ю. Опыт применения лакосамида при различных формах эпилепсии / И.Ю. Артемова, О.Л Бадалян, М.А. Богомазова, И.И.Журавлева // Эпилепсия и пароксизмальные состояния.- 2011.-№3.-С. 15-19.
5. Власов В.В. Введение в доказательную медицину / В.В. Власов.- М.: Медиа-Сфера, 2001.- 392 с.
6. Власов В.В. Медицина в условиях дефицита ресурсов / В.В. Власов.- М.: Медиа-Сфера, 2000.- 448 с .
7. Герасимов Г.А., Двойрин В.В. Доверяй, но проверяй, или еще раз о доказательной медицине / Г.А. Герасимов // Клиническая и экспериментальная тиреоидология. - 2016. - Т. 12. - №. 1.- С. 6-10.
8. Давыдкина И.Л. Поликлиническая терапия: учебник / под ред. И.Л. Давыдкина, Ю.В. Щукина. -M.: ГЭОТАР-Медиа, 2013. -688 c.: ил.
9. Двойрин В.В. Какие публикации заслуживают доверия практического врача? / В.В. Двойрин // Международный журнал медицинской практики. -
1997. - № 1. - С. 17-19.
10. Еричев В.П. Международные стандарты проведения клинических исследований по хирургии глаукомы / В.П. Еричев, С.Ю. Петров, А.А. Антонов, А.В. Волжанин // Национальный журнал глаукома.- 2016.- Т.
15. - № 2. - С. 103-108.
11. Котельников, Г.П. Доказательная медицина. Научно обоснованная медицинская практика: монография / Г.П.Котельников, А.С.Шпигель. - Самара, Изд-во Сам ГМУ, 2000. - 116 с.
12. Мухин К. Ю. Применение зонисамида (Зонеграна) в лечении эпилепсии у взрослых и детей / К. Ю. Мухин, О. А. Пылаева // Русский журнал детской неврологии.- 2015.-№1.- С. 47-63.
13. Мухин К. Ю. Применение перампанела в лечении эпилепсии / К.Ю. Мухин,
О.А. Пылаева // Русский журнал детской неврологии.- 2016.- №2.- С.-1-11.
14. Мухин К.Ю. К.Ю. Эффективность и переносимость ламитора
(ламотриджин) в лечении идиопатических фокальных и генерализованных
форм эпилепсии в монотерапии и в политерапии у детей и подростков / Мухин, О.А. Пылаева, М.Б. Миронов // Русский журнал детской неврологии.- 2013.- №1.- С.3-10.
15. Новик А.А. Руководство по исследованию качества жизни в медицине. 2-е издание / под ред. акад. РАМН Ю.Л. Шевченко. / А.А. Новик, Т.И. Ионова .- М.: ЗАО «Олма Медиа Групп, 2007.- 320 с.
16. Пылаева О.А. Эффективность, безопасность и переносимость
ласмотриджина в лечении / О.А. Пылаева, К.Ю. Мухин, М.Б. Миронов // Русский журнал детской неврологии.- 2012.- №4.- С. 1-14.
17. Родионов А.А. Терапевтический лекарственный мониторинг при эпилепсии: альтернативные подходы / А.А.Родионов, И.А. Кабанова, Р.Д. Сейфулла // Эпилепсия и пароксизмальные состояния.-№3 2008.- С.1-5.
18. Реброва О.Ю. Вопросник для оценки риска систематических ошибок в нерандомизированных сравнительных исследованиях: русскоязыч- ная версия шкалы Ньюкасл-Оттава / О.Ю. Реброва, В.К. Федяева // Медицинские технологии. Оценка и выбор. — 2016. — №3 — С. 14-19.
19. Сивкова С.Н. Топирамат в лечении эпилепсии у детей раннего возраста /
С.Н. Сивкова, В.Ф. Прусаков, Ф.М. Зайкова // Русский журнал детской неврологии.-2008.- №4.- С.1-5.
20. Скипенко О.Г. Методология клинических исследований в хирургии / О.Г. Скипенко, П.В. Царьков, А.Л. Беджанян, М.И. Секачева // Хирургия.-2008. -№ 1.- С. 36-42.
21. Таирова Г.К., Трубачева Л.В. Топамакс в лечении лобной эпилепсии у детей / Г.К.Таирова, Л.В.Трубачева // Вестник Алматинского государственного института усовершенствования врачей.- 2013 -№ 3.-
С.27-29.
22. Филиппенко Н. Г. Методические основы проведения клинических исследований и статистической обработки полученных данных: методические рекомендации для аспирантов и соискателей медицинских вузов / О.Г. Скипенко, С.В. Поветкин //Курск: КГМУ. - 2010. - С.1-26.
23. Флетчер Р. Клиническая эпидемиология. Основы доказательной медицины / Р.Флетчер, С. Флетчер, Э. Вагнер. - М.: Медиа-Сфера, 1998.- 345 с.
24. Фокин В.А. Доказательная медицина в профессиональной подготовке врачей: информационные и экономические аспекты / В.А Фокин, С.И. Карась, Т. А Калитвянская // Бюллетень сибирской медицины. - 2002. - Т.
1. - №. 4.- С.- 47-61.
25. Холин А.А. Аггравация эпилепсии при терапии леветирацетамом: наблюдение 28 клинических случаев факторы риска и профилактика / А.А. Холин, И.Д. Федонюк, Л.М. Колпакч, Е.С. Ильина // Русский журнал детской неврологии.- 2013.-ТОМ VIII-IX.- № 4.- С.1-18.
26. Ah-See K.W. A qualitative assessment of randomized controlled trials in otolaryngology / K.W. Ah-See, N.C. Molony // Laryngol Otol 1998.-№ 112.-Р. 460—463.
27. Altman D.G. Translated, with permission of the ACP—ASIM, from / Shultz KF, Moher D., Egger M., Davidoff F., Elbourne D. et al., for the CONSORT Group." The revised //Источник. - 2001. - Т. 134. - С. 663-694.
28. A proposal for structured reporting of randomized controlled trials. The Standards of Reporting Trials Group. //JAMA.- 1994.- №272.- Р.1926—1931. [PMID: 0007990245].
29. Antman E.M. A comparison of results of meta-analyses of randomized trials and recommendations of clinical experts: treatment of myocardial infarction / E.M. Antman, J. Lau, B. Kupelnick, et al // JAMA.- 1992.-№ 268.-Р.240-248.
30. Bastian H. Nondisclosure of financial interest in clinical practice guideline development: an intractable problem? // PLoS Med.-2016.-№ 13(5).Р.- 611-614.
31. Begg C. Improving the quality of reporting of randomized controlled trials. The CONSORT statement / C. Begg, M.Cho, S.Eastwood, R.Horton et al. // JAMA. - 1996. - № 276. - Р.637—639. [PMID: 0008773637].
32. Call for comments on a proposal to improve reporting of clinical trials in the biomedical literature. Working Group on Recommendations for Reporting of Clinical Trials in the Biomedical Literature. // Ann Intern Med.- 1994.-№121.- Р. 894—895. [PMID: 0007978706].
33. CONSORT Group. Improving the quality of reporting of randomized controlled trials: the CONSORT statement // JAMA.- 1996.-№ 276.-Р.637—639.
34. Cultural Adaptation of QoL Instruments // News Letter QoL.-1996.- № 13.- P.5.
35. Der Simonian R. Reporting on methods of clinical trials / R. Der Simonian, L.J. Charette et al // N Engl J Med.- 1982.-№306.-Р.1332—1337.
36. Drummond M.F. Guidelines for authors and peer reviewers of economic
submissions to the BMJ. The BMJ Economic Evaluation Working Party / M.F. Drummond, T.O. Jefferson // BMJ.-1996.-№313.-P.275—283 [PMID:
0008704542]
37. Hayashi C. A new statistical method to estimate the size of animal population /
C. Hayashi, T. Komazawa, F. Hayashi // Ann. Inst. Stastist. Math.- 1979.-№с
31. - P. 325-348.
38. Hollis S., Campbell F. What is meant by intention to treat analysis? Survey of published randomized controlled trials / S. Hollis, F. Campbell // BMJ.- 1999.- № 319.- 670—674.
39. Hine L.K. Meta-analytic evidence against prophylactic use of lidocaine in acute myocardial infarction / L.K. Hine, N. Laird et al. // Arch Intern Med.-1989.-№ 149.- Р. 2694—2698
40. Franke A. Long-term efficacy of radon spa therapy in rheumatoid arthritis - a randomized, sham-controlled study and follow-up / A. Franke, L. Reiner, H.G. Pratzel, et al. // Rheumatology (Oxford).- 2000.-№ 39(8).-Р. 894-902.
41. Guyatt G.H. User’s guides to the medical literature: II. How to use an article about therapy or prevention. B. What were the results and will they help me in caring for my patients / G.H. Guyatt, D.L. Sackett, D.J. Cook // JAMA.- 1994.- №271.-Р.59—63.
42. Junker C.A. Adherence to published standards of reporting: a comparison of placebo-controlled trials published in English or German / C.A. Junker // JAMA.- 1998.- № 280.-Р. 247—249.
43. Kilkenny C. Survey of the quality of experimental design, statistical analysis and reporting of research using animals / C. Kilkenny, N. Parsons, E. Kadyszewski et al. // PLoS ONE. 2009.- № 4.- P. 1-11.
44. Lang T.A. How to Report Statistics in Medicine: Annotated Guidelines for Authors, Editors, and Reviewers / T.A. Lang, М. Secic // Philadelphia: American Coll of Physicians.- 1997.. - №2.- Р. 364.
45. Moher D. Statistical power, sample size, and their reporting in randomized controlled trials / D. Moher, C. Dulberg, G. Wells // JAMA.- 1994.- № 272.-Р. 122—124.
46. Mosteller F Reporting standards and research strategies for controlled trials. Agenda for the editor / F. Mosteller // Gilbert, B. McPeek Control Clin Trials .- 1980.-№ 1.-Р. 37—58.
47. Nicolucci A. Quality, evolution, and clinical implications of randomized, controlled trials on the treatment of lung cancer. A lost opportunity for metaanalysis / A. Nicolucci, R. Grilli, A. Alexanian, G. Apolone // JAMA
1989. - № 262.-Р. 2101—2107.
48. Pocock S.J. Statistical problems in the reporting of clinical trials. A survey of three medical journals. / S.J. Pocock, M.D. Hughes, R.J. Lee // N Engl J Med.-
1987. -№ 317.-Р. 426—432.
49. Rennie D. Reporting randomized controlled trials. An experiment and a call for responses from readers // JAMA.- 1995.-№ 273.-Р.1054—1055. [PMID: 0007897791].
50. Roberts C. The implications of variation in outcome between health professionals for the design and analysis of randomized controlled trials / C. Roberts // Stat Med.- 1999.- № 18.- Р. 2605—2615.
51. Rodgers A. Systematic underestimation of treatment effects as a result of diagnostic test inaccuracy: implications for the interpretation and design of thromboprophylaxis trials / A. Rodgers, S. MacMahon, // Thromb Haemost.- 1995.- № 73.- Р. 167—171.
52. Sackett D.L. User’s guides to the medical literature: II. How to use an article about therapy or prevention. A. Are the results of the study valid? / D.L. Sackett,D.J Cook // JAMA.- 1993.-№270.-Р.2598—2601.
53. Sackett D.L.. Evidence based medicine: what it is and what it isn't / D.L. Sackett, W.M. Rosenberg, C. Gray et al // Brit. Med. J.- 1996.- № 312.- P. 71—
72.
54. Schor S. Statistical evaluation of medical journal manuscripts / S. Schor, I. Karten // JAMA.- 1966.- № 195.- Р. 1123—1128.
55. Schultz K.F., Chalmers I. et al. The methodologic quality of randomisation as assessed from reports of trials in specialist and general medical journals / K.F. Schultz, I. Chalmers. et al.// Online J Clin Trails.- 1995.- 50-55.
56. Schwitzer G. Covering medical research. A guide for reporting on studies. // Center for excellence in health care journalism. - 2010.
57. Siegel J.E. Recommendations for reporting cost-effectiveness analyses. Panel on
Cost-Effectiveness in Health and Medicine / J.E. Siegel, M.C. Weinstein, L.B. Russell, M.R. Gold // JAMA.-1996.-№276.-P. 1339—1341.
[PMID:0008861994].
58. Staquet M. Guidelines for reporting results of quality of life assessments in clinical trials / M. Staquet, R. Berzon, D. Osoba, D. Machin. et al // Qual Life Res. - 1996. - №.5.- P.496—502. [PMID: 0008973129].
59. Williams D.H., Davis C.E. Reporting of assignment methods in clinical trials /
D. H. Williams, C.E. Davis // Control Clin Trials.- 1994.- № 15.-Р. 294—298.
60. Yoon J. S. Effect of multispecies probiotics on irritable bowel syndrome: A randomized, double-blind, placebocontrolled trial / J. S. Yoon, W. Sohn, O. Y. Lee, et al. // J. Gastroenterol. Hepatol.- 2014.- №. 1.- P. 52-59.


Работу высылаем на протяжении 30 минут после оплаты.




©2024 Cервис помощи студентам в выполнении работ