Тип работы:
 Предмет:
 Язык работы:


Государственное регулирование цен на лекарственные средства

Работа №141742

Тип работы

Магистерская диссертация

Предмет

юриспруденция

Объем работы105
Год сдачи2018
Стоимость5500 руб.
ПУБЛИКУЕТСЯ ВПЕРВЫЕ
Просмотрено
10
Не подходит работа?

Узнай цену на написание


Введение 3
Глава 1. Правовые основы и методы государственного регулирования цен на лекарственные средства 7
Глава 2. Государственное регулирование цен на лекарственные средства в зарубежных странах 19
§1 Соединенные Штаты Америки 21
§2 Страны Европейского союза 32
§3 Германия 39
§4 Индия 48
Глава 3. Государственное регулирование цен на лекарственные средства в Российской Федерации 61
Заключение 79
Список литературы 82
Приложение № 1 102



Вопросы государственного регулирования цен на лекарственные средства в течение последних десятилетий не теряют своей актуальности не только в России, но и во всем мире. Не прекращающееся противостояние между фармацевтическим бизнесом, который стремится реализовывать лекарственные средства по наиболее выгодным для себя (высоким) ценам, и гражданами, которые обладают определенным уровнем социальных притязаний на доступ к лекарственному обеспечению, требует активной позиции государства в вопросах регулирования ценообразования на лекарственные средства.
Государственное регулирование цен – это воздействие органов государственной власти на условия и прядок формирования и применения цен, предусмотренное федеральными законами и иными нормативными правовыми актами. Цель государственного регулирования цен на лекарственные средства заключается в поиске баланса интересов потребителя лекарственных средств, в роли которого может выступать и само государство, и фармацевтического бизнеса. Иными словами, цель заключатся в обеспечении доступности лекарственных средств для населения при сохранении уровня инвестиционной привлекательности фармацевтической отрасли.
Актуальность темы исследования обусловлена тем, что с 1998 года в российское законодательство включены нормы, определяющие государственное регулирование цен на лекарственные средства. Однако формирование данных норм осуществлялось без анализа и учета соответствующего опыта зарубежных стран. Изучение последнего позволяет выявить достоинства и недостатки действующего законодательства России в данной сфере и определить пути его развития. Последующий учет данного опыта (как положительного, так и отрицательного) при формировании национального законодательства, в свою очередь, позволяет избежать «правового экспериментирования» в столь чувствительной сфере.
При оценке государственного регулирования цен необходимо учитывать не только существующее нормативное правовое регулирование, но также и ближайшие планы его модернизации. Так, согласно Стратегии лекарственного обеспечения населения Российской Федерации (далее – Стратегия) в целях увеличения доступности лекарственных средств для медицинского применения и сдерживания цен на них предусматривается совершенствование государственного регулирования цен на основе внедрения системы референтных цен.
Хотя отдельные элементы референтного ценообразования уже существуют в действующем законодательстве, они также нуждаются в исследовании как с точки зрения целесообразности перехода к модели референтного ценообразования в целом, так и с точки зрения качества их существующего нормативного воплощения. Прежде всего, важно определить, соответствуют ли целям регулирования цен на лекарственные средства конкретные методы его осуществления. В Стратегии разъясняется, что внедрение системы референтных цен позволит избежать рисков неуправляемого роста цен на лекарственные средства и расходов на лекарственное обеспечение населения Российской Федерации. В то же время обеспеченность населения лекарственными препаратами зависит не только от их цены, но и от их фактического наличия на рынке. Непродуманное ужесточение ценового регулирования может привести к отсутствию на рынке определенного сегмента лекарственных средств. Такие примеры уже случались в истории современной России, когда в 2014-2015 годах на рынке лекарственных средств сократилось присутствие так называемого «дешевого сегмента» лекарственных средств до 500 рублей.
Степень разработанности темы исследования нельзя назвать высокой. Научные статьи, описывающие проблематику регулирования цен на лекарственные средства, особенно в России, немногочисленны. Исследования, посвященные изучению зарубежного опыта в данной сфере, также практически отсутствуют, а существующие не изобилуют наличием ссылок на первоисточники, то есть нормативные правовые акты, регламентирующие правила регулирования цен на лекарственные средства в разных странах. Это приводит не только к неактуальности выводов таких исследований, но и их некорректности.
Целью настоящего исследования является изучение моделей регулирования цен на лекарственные средства в следующих зарубежных странах: США как страны англо-саксонского права, а также страны с преимущественно свободным ценообразованием на лекарственные средства; Европейского Союза как объединения государств с глубоко проработанным регулированием цен на лекарственные средства; Германии как страны континентального права с одним из наиболее многоаспектных механизмов регулирования цен на лекарственные средства; Индии как развивающейся страны с мощным фармацевтическим сектором, близкой к России по целям развития фармацевтического рынка. В последующем действие в России методы регулирования цен анализируются через призму методов регулирования в исследованных зарубежных странах.
В данной работе предпринимается попытка ответить на несколько следующих вопросов:
1) Допустимо ли и целесообразно ли регулирование цен на лекарственные средства?
2) Если оно допустимо, то какова цель регулирования? Определена ли данная цель в действующем законодательстве Российской Федерации?
3) Соответствуют ли методы государственного регулирования цен на лекарственные средства цели (-ям) регулирования?
4) Какие изменения могут быть предложены для развития правового регулирования в данной сфере?
Научная новизна работы заключается в исследовании правового регулирования цен на лекарственные средства в разных странах. Существующие исследования не являются в достаточной степени проработанными в части изучения актуального нормативного материала.
Теоретическая и практическая значимость работы заключается в возможности ее использования при пересмотре или дальнейшем развитии государственной политики регулирования цен на лекарственные средства.
Структурно работа состоит из введения, трех глав, заключения, списка литературы, и Приложения. В первой главе дается теоретическое описание правовых основ и методов государственного регулирования цен на лекарственные средства. Вторая глава представляет собой исследование правового регулирования цен на лекарственные средства в США, Европейском Союзе, Германии и Индии. В третьей главе представлен анализ действующего государственного регулирования цен в Российской Федерации. Приложение № 1 составляет сравнительная таблица регулирования цен на лекарственные средства в разных странах Европейского союза.


Возникли сложности?

Нужна помощь преподавателя?

Помощь в написании работ!
ДИПЛОМНЫЕ МАГИСТЕРСКИЕ ДИССЕРТАЦИИ
КУРСОВЫЕ СТАТЬИ ВКР

Исследование зарубежного законодательства показало, что государства стремятся придерживаться смешанной системы регулирования цен на лекарственные средства, сочетая регулируемые и свободно определяемые производителями цены для разных категорий лекарственных средств. Чаще всего, регулированию подлежат цены на лекарственные средства, включенные в перечни жизненно необходимых и важнейших лекарственных средств (например, Индия, Россия), рецептурные (Германия), лекарственные средства с добавленной эффективностью (Германия, Франция). Безрецептурные лекарственные средства, или не включенные в специальные перечни важнейших лекарственных средств, как правило, не подлежат регулированию (Индия, Германия).
Цель регулирования цен на лекарственные средства заключается в защите прав граждан и обеспечении доступа к лекарственным средствам, при этом доступность лекарственных средств понимается не только через возможность их приобретения по приемлемым ценам, но также и через их фактическое наличие на рынке. Для достижения данной цели государство неизбежно вынуждено в той или иной мере ограничивать права производителей (продавцов) лекарственных средств в части свободного установления ими цен.
Исследование законодательства зарубежных стран показало, что могут избираться разные модели регулирования, когда чаша весов перевешивает в пользу прав одной или другой стороны. Так, в Индии и России, - это, определенно, права граждан, в США напротив, права фармацевтического бизнеса, однако права граждан также защищаются механизмами нескольких специальных программ. Германия, в свою очередь, представляет собой пример страны с наиболее сбалансированной моделью регулирования. В то же время, несмотря на всю привлекательность системы Германии, необходимо учитывать, что в этой стране лекарственное обеспечение населения в ее существенной части покрывается обязательным или добровольным медицинским страхованием. Для достижения баланса во многих европейских странах используется и метод проведения переговоров о ценах на лекарственные средства, в то время как в России для данного сегмента рынка официальные переговоры с регулятором по цене не практикуются в целом.
В российском законодательстве цель регулирования цен на лекарственные средства прямо не определена. Однако цель – это самый первый и важный этап управления в сфере регулирования. Исследование методов регулирования цен на лекарственные средства в России позволяет прийти к выводу, что главной на сегодня является цель обеспечения доступности лекарственных средств для широких слоев населения, и в этой части методы регулирования соответствуют целям. В то же время прослеживается перегиб регулирования в сторону сохранения государственного бюджета. Учет интересов фармацевтических производителей осуществляется в меньшей степени, что не соответствует принципу пропорциональности ограничения прав, установленному в ч. 3 ст. 55 Конституции РФ. Принятые государством социальные обязательства защиты, прежде всего, прав граждан на охрану здоровья, а также провозглашение свободы предпринимательской деятельности, должны обеспечиваться за счет принятия компромиссных решений.
Методы государственного регулирования цен в России основываются на жестком административном подходе, в то время как подходы зарубежных стран свидетельствуют об использовании более гибких подходов.
Методы государственного регулирования цен в России в виде регистрации предельных отпускных цен, определения предельных оптовых и розничных надбавок, а также механизмы государственных закупок нуждаются в реформировании. Реформирование касается определения категорий лекарственных средств, включенных в ЖНВЛП, в части его возможного ограничения только оригинальными лекарственными средствами, и исключения из него лекарственных средств до 500 рублей. Регулирование цен на последнюю категорию лекарственных средств может обеспечиваться механизмами государственных закупок.
Совершенствование государственного регулирования цен на лекарственные препараты для медицинского применения в России является одной из основных задач Стратегии лекарственного обеспечения населения Российской Федерации на период до 2025 года. В соответствии с этим документом совершенствование государственного ценового регулирования на фармацевтическом рынке должно осуществляться путем формирования системы референтных цен и разработки оптимальной модели установления референтных цен. Представляется, что с предлагаемой задачей можно полностью согласиться, поскольку действующая модель определения референтной цены не совершенна. Разработка оптимальной модели установления референтных цен может основываться на положительном опыте стран Европейского союза, с учетом рекомендаций, представленных Европейской федерацией фармацевтической промышленности и ассоциаций.




Нормативные правовые акты и иные официальные документы
Международные нормативные правовые акты
1. Международный пакт об экономических, социальных и культурных правах [Электронный ресурс] : Резолюцией 2200 (XXI) на 1496-ом пленарном заседании Генеральной Ассамблеи ООН. – 16 декабря 1966 г. – СПС «Консультант Плюс».
2. Соглашение по торговым аспектам прав интеллектуальной собственности (Соглашение ТРИПС). – заключено в г. Марракеш. – 15 апреля 1994 г. [Электронный ресурс] – URL: http://www.wipo.int/wipolex/ru/details.jsp?id=12746.
3. Договор о Евразийском экономическом союзе. – заключен в г. Астана. – 29 мая 2014 г. – (в ред. от 08 мая 2015 г.). – [Электронный ресурс] – СПС «Консультант Плюс».
4. Договор о функционировании Европейского союза. – заключен в г. Рим. – 25 марта 1957 г. – (в ред. Лиссабонского договора от 2007 года). - [Электронный ресурс] – СПС «Гарант».
5. О прозрачности мер по регулированию цен на лекарственные средства, предназначенные для использования человеком, и включении их в сферу национальных систем медицинского страхования [Электронный ресурс] : директива Совета Европейских сообществ. – № 89/105/ЕЭС. – 21 декабря 1988 г. – СПС «Консультант Плюс».
Нормативные правовые акты и иные официальные документы Российской Федерации
6. Конституция Российской Федерации [Электронный ресурс] : принята всенародным голосованием 12 декабря 1993 г. – (в ред. от 21 июля 2014 г.) – СПС «Консультант Плюс».
7. Гражданский кодекс Российской Федерации (часть первая). – 30 ноября 1994 г. – № 51-ФЗ. – (ред. от 29 декабря 2017 г.). – [Электронный ресурс] СПС «Консультант Плюс».
8. О контрактной системе в сфере закупок товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд [Электронный ресурс] : федеральный закон Рос. Федерации. – 05 апреля 2013 г. – № 44-ФЗ. – (в ред. от 23 апреля 2018 г.) – СПС «Консультант Плюс».
9. О лекарственных средствах [Электронный ресурс] : федеральный закон от 22 июня 1998 г. – № 68-ФЗ – (утратил силу). – СПС «Консультант Плюс».
10. Об обращении лекарственных средств [Электронный ресурс] : федеральный закон Рос. Федерации. – 12 апреля 2010 г. – № 61-ФЗ. – (в ред. от 28 декабря 2017 г.) – СПС «Консультант Плюс».
11. Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации [Электронный ресурс] : федеральный закон Рос. Федерации. – 21 ноября 2011 г. – № 323-ФЗ. – (в ред. от 07 марта 2018 г.) – СПС «Консультант Плюс».
12. О внесении изменений в постановление Правительства Российской Федерации от 29 октября 2010 г. № 865 и об утверждении методики расчета устанавливаемых производителями лекарственных препаратов предельных отпускных цен на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов, при их государственной регистрации и перерегистрации [Электронный ресурс] : постановление Правительства Рос. Федерации – 15 сентября 2015 г. № 979. – СПС «Консультант Плюс».
13. О государственном регулировании цен на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов [Электронный ресурс] : постановление Правительства Рос. Федерации от 29 октября 2010 г. – № 865. - (в ред. от 03 февраля 2016 г.) – СПС «Консультант Плюс».
14. Об утверждении перечня жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов на 2018 год, а также перечней лекарственных препаратов для медицинского применения и минимального ассортимента лекарственных препаратов, необходимых для оказания медицинской помощи [Электронный ресурс] : распоряжение Правительства Рос. Федерации. – 23 октября 2017 г. – № 2323-р. – СПС «Консультант Плюс».
15. Об утверждении Стратегии лекарственного обеспечения населения Российской Федерации на период до 2025 года и плана ее реализации [Электронный ресурс] : приказ Министерства здравоохранения Рос. Федерации – 13 февраля 2013 г. № 66. – (в ред. от 07 апреля 2016 г.). – СПС «Консультант Плюс».
16. Об утверждении Методики установления органами исполнительной власти субъектов Российской Федерации предельных размеров оптовых надбавок и предельных размеров розничных надбавок к фактическим отпускным ценам, установленным производителями лекарственных препаратов, на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов [Электронный ресурс] : приказ ФСТ России – 11 декабря 2009 г. №442-аю – (в ред. от 26 июня 2014 г.). – СПС «Консультант Плюс».
17. Об утверждении Порядка определения начальной (максимальной) цены контракта, цены контракта, заключаемого с единственным поставщиком (подрядчиком, исполнителем), при осуществлении закупок лекарственных препаратов для медицинского применения [Электронный ресурс] : приказ Минздрава России – 26 октября 2017 г. – № 871н. – СПС «Консультант Плюс».
18. О разъяснении положений Федерального закона от 5 апреля 2013 г. № 44-ФЗ «О контрактной системе в сфере закупок товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд» [Электронный ресурс] : письмо Минэкономразвития России – 13 марта 2015 г. № Д28и-592 – СПС «Консультант Плюс».
... Всего источников – 152


Содержание
Содержание магистерской диссертации - Государственное регулирование цен на лекарственные средства
Выдержки из готовой работы
Выдержки из магистерской диссертации - Государственное регулирование цен на лекарственные средства

Работу высылаем на протяжении 30 минут после оплаты.



Подобные работы


©2025 Cервис помощи студентам в выполнении работ
.