Защита жизни и здоровья пациентов при проведении клинического исследования лекарственных препаратов для медицинского применения: правовой аспект
|
Введение………………………………………………………………………….3
Глава 1. Правовые основы участия субъекта в клиническом исследовании лекарственного препарата для медицинского применения…….................................7
§ 1.1. Субъекты клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения ...............………………………………..…..……………..7
§ 1.2. Права и обязанности субъекта клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения…………………………19
§ 1.3. Порядок включения субъекта в клиническое исследование лекарственного препарата для медицинского применения…………………………26
Глава 2. Защита прав субъекта в клиническом исследовании лекарственного препарата для медицинского применения…………………………………………...44
§ 2.1. Административно-правовой механизм защиты прав субъекта в клиническом исследование лекарственного препарата для медицинского применения ……………….………………………………………………………..….44
§ 2.2. Основания и порядок выплаты страхового возмещения при проведении клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения……………………………………………...…………………………….65
§ 2.3. Проблема определения причинно-следственной связи между ухудшением состояния здоровья (смертью) и участием субъекта в клиническом исследовании лекарственного препарата для медицинского применения…...........72
Заключение………………………………………………………………...…...82
Нормативно-правовые акты и иные официальные документы……………..85
Глава 1. Правовые основы участия субъекта в клиническом исследовании лекарственного препарата для медицинского применения…….................................7
§ 1.1. Субъекты клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения ...............………………………………..…..……………..7
§ 1.2. Права и обязанности субъекта клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения…………………………19
§ 1.3. Порядок включения субъекта в клиническое исследование лекарственного препарата для медицинского применения…………………………26
Глава 2. Защита прав субъекта в клиническом исследовании лекарственного препарата для медицинского применения…………………………………………...44
§ 2.1. Административно-правовой механизм защиты прав субъекта в клиническом исследование лекарственного препарата для медицинского применения ……………….………………………………………………………..….44
§ 2.2. Основания и порядок выплаты страхового возмещения при проведении клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения……………………………………………...…………………………….65
§ 2.3. Проблема определения причинно-следственной связи между ухудшением состояния здоровья (смертью) и участием субъекта в клиническом исследовании лекарственного препарата для медицинского применения…...........72
Заключение………………………………………………………………...…...82
Нормативно-правовые акты и иные официальные документы……………..85
Согласно ст. 18 Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» право на охрану здоровья граждан обеспечивается путем производства и реализации безопасных лекарственных препаратов. Согласно п. 23 ст. 4 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» безопасность устанавливается путем проведения сравнительного анализа соотношения эффективности (пользы) и риска причинения вреда здоровью при проведении клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения (далее по тексту – «Клиническое исследование»). Таким образом, с одной стороны, Клиническое исследование является важным и неотъемлемым этапом «жизненного цикла» любого лекарственного препарата. С другой стороны, Клиническое исследование обладает социальной значимостью и социально-рисковым характером, как для организатора исследования, так и для участков. Необходимо отметить, что все лекарственные препараты имеют побочные эффекты с различной степенью выраженности и воздействия на организм человека. Неблагоприятное воздействие лекарственного препарата на организм человека может привести к ухудшению состояния здоровья, включая смерть, врожденные аномалии или пороки развития, а также иные формы проявления угрозы жизни, которые требуют госпитализацию, или приводят к стойкой утрате трудоспособности и (или) инвалидности. Поэтому с целью реализации и обеспечения защиты права на здоровье в Клиническом исследовании разработан механизм получения права на проведение медицинской организацией исследования, механизм отбора пациентов и механизм обязательного медицинского страхования. Однако в судебной практике возникают проблемы с признанием события в качестве страхового случая, в связи с отсутствием правового закрепления, используемого понятийного аппарата, и неоднозначных подходов к понимаю положений законодательства в сфере обращения лекарственных средств.
В работе содержится комплексный анализ современного нормативно-правового регулирования в отношении проведения Клинического исследования и защиты прав, участвующих лиц.
Объектом исследования являются общественные отношения, связанные с защитой жизни и здоровья лиц, участвующих в Клиническом исследовании.
Предметом исследования являются правовые нормы, регулирующие защиту жизни и здоровья лиц, участвующих в Клиническом исследовании.
Цель исследования заключается в проведении комплексного анализа нормативно-правового регулирования, научной литературы и судебной практики защиты жизни и здоровья лиц, участвующих в Клиническом исследовании, включая разработку практического механизма и выработку правовых мер.
Цель осуществляется посредством решения следующих задач:
1. Проанализировать понятие «субъект клинического исследования» и «участие в клиническом исследовании».
2. Определить категории лиц, которые могут быть включены в качестве субъекта в Клиническое исследование.
3. Установить объем прав и обязанностей субъекта Клинического исследования.
4. Провести комплексный анализ гражданско-правового и административно-правового механизма проведения клинического исследования, как способа защиты прав субъектов.
5. Рассмотреть порядок признания ухудшения состояния здоровья пациента клинического исследования в качестве страхового случая, включая анализ сложившейся правоприменительной практики.
6. Определить правовые проблемы признания ухудшения состояния здоровья субъекта в качестве страхового случая при проведении клинического исследования.
Теоретическую базу составляют работы В.Ю. Абрамова, Ю.Б. Белоусова, Н.И. Дивеевой, М.Ю. Зимина, М.И. Литовкиной, К.А. Луцевич, Е.И. Маленко и т.д.
Эмпирическую основу составили обзоры судебной практики по вопросам, связанным с признанием ухудшения состояния здоровья субъекта Клинического исследования в качестве страхового случая.
Работа выполнена посредством использования комплекса общенаучных методов (анализ, синтез, системный подход, сравнение, обобщение, аналогия) и частноправовых (формально-юридический и сравнительно-правовой).
Результаты исследования заключаются в выработке рекомендаций, направленных на усовершенствование действующего российского законодательства в сфере обращения лекарственных средств, защиту прав субъектов Клинических исследований.
Представленные результаты, проведённого исследования, могут применяться:
1. В разработке нормативно-правовых актов в сфере Клинических исследований.
2. В подготовке разъяснений о порядке применения отдельных положений законодательства при проведении Клинических исследований.
Работа обсуждена с научным руководителем и рекомендована к защите. Выводы по теме были представлены на IX ежегодной научно-практической конференции с международным участием «Медицина и право в XXI веке»; Студенческой межвузовской конференции по медицинскому праву «Современные тенденции медицины и права»; VIII Международном молодёжном юридическом форуме в рамках пленарного заседания «Современные проблемы правового сопровождения деятельности фармацевтических компаний»; IX ежегодной научно-практической конференции «Медицина и право в XXI веке» в рамках пленарного заседания «Права человека и актуальные проблемы фармацевтического права».
Таким образом, результаты, проведённого исследования, формируют определенную научную новизну и имеют как теоретическую, так и практическую значимость.
Положения, выносимые на защиту:
1. Определена правовая категория «участие пациента в клиническом исследовании лекарственного препарата для медицинского применения».
2. Определены категории лиц, имеющие право участвовать в клиническом исследовании лекарственного препарата для медицинского применения.
3. Выявлены существенные условия признания ухудшения состояния здоровья субъекта Клинического исследования в качестве страхового случая.
Структура работы обусловлена избранной темой исследования, поставленными задачами и состоит из введения, двух глав, включающих шесть параграфов, заключения, списка использованной литературы.
В работе содержится комплексный анализ современного нормативно-правового регулирования в отношении проведения Клинического исследования и защиты прав, участвующих лиц.
Объектом исследования являются общественные отношения, связанные с защитой жизни и здоровья лиц, участвующих в Клиническом исследовании.
Предметом исследования являются правовые нормы, регулирующие защиту жизни и здоровья лиц, участвующих в Клиническом исследовании.
Цель исследования заключается в проведении комплексного анализа нормативно-правового регулирования, научной литературы и судебной практики защиты жизни и здоровья лиц, участвующих в Клиническом исследовании, включая разработку практического механизма и выработку правовых мер.
Цель осуществляется посредством решения следующих задач:
1. Проанализировать понятие «субъект клинического исследования» и «участие в клиническом исследовании».
2. Определить категории лиц, которые могут быть включены в качестве субъекта в Клиническое исследование.
3. Установить объем прав и обязанностей субъекта Клинического исследования.
4. Провести комплексный анализ гражданско-правового и административно-правового механизма проведения клинического исследования, как способа защиты прав субъектов.
5. Рассмотреть порядок признания ухудшения состояния здоровья пациента клинического исследования в качестве страхового случая, включая анализ сложившейся правоприменительной практики.
6. Определить правовые проблемы признания ухудшения состояния здоровья субъекта в качестве страхового случая при проведении клинического исследования.
Теоретическую базу составляют работы В.Ю. Абрамова, Ю.Б. Белоусова, Н.И. Дивеевой, М.Ю. Зимина, М.И. Литовкиной, К.А. Луцевич, Е.И. Маленко и т.д.
Эмпирическую основу составили обзоры судебной практики по вопросам, связанным с признанием ухудшения состояния здоровья субъекта Клинического исследования в качестве страхового случая.
Работа выполнена посредством использования комплекса общенаучных методов (анализ, синтез, системный подход, сравнение, обобщение, аналогия) и частноправовых (формально-юридический и сравнительно-правовой).
Результаты исследования заключаются в выработке рекомендаций, направленных на усовершенствование действующего российского законодательства в сфере обращения лекарственных средств, защиту прав субъектов Клинических исследований.
Представленные результаты, проведённого исследования, могут применяться:
1. В разработке нормативно-правовых актов в сфере Клинических исследований.
2. В подготовке разъяснений о порядке применения отдельных положений законодательства при проведении Клинических исследований.
Работа обсуждена с научным руководителем и рекомендована к защите. Выводы по теме были представлены на IX ежегодной научно-практической конференции с международным участием «Медицина и право в XXI веке»; Студенческой межвузовской конференции по медицинскому праву «Современные тенденции медицины и права»; VIII Международном молодёжном юридическом форуме в рамках пленарного заседания «Современные проблемы правового сопровождения деятельности фармацевтических компаний»; IX ежегодной научно-практической конференции «Медицина и право в XXI веке» в рамках пленарного заседания «Права человека и актуальные проблемы фармацевтического права».
Таким образом, результаты, проведённого исследования, формируют определенную научную новизну и имеют как теоретическую, так и практическую значимость.
Положения, выносимые на защиту:
1. Определена правовая категория «участие пациента в клиническом исследовании лекарственного препарата для медицинского применения».
2. Определены категории лиц, имеющие право участвовать в клиническом исследовании лекарственного препарата для медицинского применения.
3. Выявлены существенные условия признания ухудшения состояния здоровья субъекта Клинического исследования в качестве страхового случая.
Структура работы обусловлена избранной темой исследования, поставленными задачами и состоит из введения, двух глав, включающих шесть параграфов, заключения, списка использованной литературы.
Актуальность темы, а также ее разработанность позволила выявить объект исследования, наметить цель, поставить задачи, изучить нормативную базу, теоретическую базу и эмпирическую основу посредством использования комплекса общенаучных методов (анализ, синтез, системный подход, сравнение, обобщение, аналогия) и частноправовых (формально-юридический и сравнительно-правовой), что позволило получить следующие результаты:
1. Определено, что Клиническое исследование является важным и неотъемлемым этапом «жизненного цикла» любого лекарственного препарата, который позволяет установить свойства лекарственной формы фармакологически активного вещества а именно: процессы всасывания, распределения, изменения и выведения путём применения научных методов оценок в целях получения доказательств безопасности, качества и эффективности. В силу своей специфики Клиническое исследование позволяет установить соотношении риска и пользы действующего вещества путём определения соотношения эффективности и безопасности испытуемого лекарственного препарата перед его государственной регистрацией и поступлением в гражданский оборот. При этом достижение поставленных целей должно коррелироваться с принципами законности, соблюдения прав и свобод человека и гражданина, быть в совокупности объективным, всесторонним и обладать надлежащей полнотой исследования в отношении использования лекарственной формы фармакологически активного вещества применительно к определённому виду заболевания.
2. Установлены следующие группы лиц:
– Лица, в отношении которых законодательное не установлены какие-либо ограничения для участие в качестве субъекта в Клиническом исследовании;
– Лица, относящиеся к уязвимой категории, и которые могут привлекаться для участия в качестве субъекта в Клинического исследования если разработка лекарственного препарата, а в целом и осуществление медицинского вмешательства, направлено на потребности и приоритеты задействованной уязвимой категории лиц. При этом, указанная категория лиц редко включается в Клиническое исследование и как результат, конечный потребитель лекарственного препарата, относящийся к уязвимой категории лиц использует его по показаниям, не утверждённым государственным регулирующим органам, и не упомянутым в инструкции по применению (Off-Label).
– Лица, в отношении которых законодательно установлен запрет на участие в качестве субъекта в Клиническом исследовании.
3. При проведении исследования было определено, что правомерное участие лица в качестве субъекта Клинического исследования основывается на:
– Письменном согласии на обработку персональных данных.
– Информационном листке пациента, участвующего в клинических исследованиях лекарственного препарата для медицинского применения.
– Полисе обязательного страхования жизни и здоровья пациента. Полис обеспечивает реализацию права на охрану здоровья и защиту лиц, участвующих в Клиническом исследовании, на случай наступления страхового случая. Под страховым случаем в Клиническом исследовании понимается смерть пациента или ухудшение состояния здоровья, в том числе влекущее за собой установление инвалидности, при наличии причинно-следственной связи между наступлением этого события и участием пациента в клиническом исследовании лекарственного препарата.
4. Проведённый анализ позволяет выделить следующие существенные условия для признания ухудшения состояния здоровья субъекта Клинического исследования в качестве страхового случая:
— Участие лица в Клиническом исследовании. Необходим отметить, что законодательно не закреплено понятие «участие». На основании анализа правоприменительной практики можно определить, что в понятие участие включается: приём лекарственного препарата и сопровождающийся спектр медицинской деятельности исследователя и соисследователей. Однако, отсутсвие единообразного подхода к понимаю зачастую приводит к судебным ошибкам и пересмотру решения.
— Смерть пациента // ухудшение состояния здоровья.
— Наличие причинно-следственной связи между ухудшением состояния здоровья субъекта и участием в Клиническом исследовании. При анализе судебной практике было установлено, что ухудшение состояния здоровья признают в качестве страхового случая, как при наличии прямой, так и при наличии косвенной причинно-следственной связи. Однако, имеются отдельные решения суда, которые признавали ухудшение состояния здоровья субъекта в качестве страхового случая в случаях когда невозможно было установить наличие или отсутствие виде причинно-следственной связи. Наличие неопределённого подхода к понимаю наличия или отсутствия причинно-следственной связи связан с отсутствием правового понятия «участие лица в Клиническом исследовании». С целью исключения различных подходов к понимаю причинно-следственной связи необходимо ввести понятие участие лица в Клиническом исследовании.
Таким образом, полученные результаты позволяют сформулировать следующий вывод:
1. Дополнить п. 1.1 в ст. 43 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» и изложить в следующей редакции:
«Под участием пациента в клиническом исследовании лекарственного препарата для медицинского применения необходимо понимать приём испытуемым лекарственного препарата с одной стороны, и действия исследователя и соисследователей, с другой, связанные с проведением клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения».
1. Определено, что Клиническое исследование является важным и неотъемлемым этапом «жизненного цикла» любого лекарственного препарата, который позволяет установить свойства лекарственной формы фармакологически активного вещества а именно: процессы всасывания, распределения, изменения и выведения путём применения научных методов оценок в целях получения доказательств безопасности, качества и эффективности. В силу своей специфики Клиническое исследование позволяет установить соотношении риска и пользы действующего вещества путём определения соотношения эффективности и безопасности испытуемого лекарственного препарата перед его государственной регистрацией и поступлением в гражданский оборот. При этом достижение поставленных целей должно коррелироваться с принципами законности, соблюдения прав и свобод человека и гражданина, быть в совокупности объективным, всесторонним и обладать надлежащей полнотой исследования в отношении использования лекарственной формы фармакологически активного вещества применительно к определённому виду заболевания.
2. Установлены следующие группы лиц:
– Лица, в отношении которых законодательное не установлены какие-либо ограничения для участие в качестве субъекта в Клиническом исследовании;
– Лица, относящиеся к уязвимой категории, и которые могут привлекаться для участия в качестве субъекта в Клинического исследования если разработка лекарственного препарата, а в целом и осуществление медицинского вмешательства, направлено на потребности и приоритеты задействованной уязвимой категории лиц. При этом, указанная категория лиц редко включается в Клиническое исследование и как результат, конечный потребитель лекарственного препарата, относящийся к уязвимой категории лиц использует его по показаниям, не утверждённым государственным регулирующим органам, и не упомянутым в инструкции по применению (Off-Label).
– Лица, в отношении которых законодательно установлен запрет на участие в качестве субъекта в Клиническом исследовании.
3. При проведении исследования было определено, что правомерное участие лица в качестве субъекта Клинического исследования основывается на:
– Письменном согласии на обработку персональных данных.
– Информационном листке пациента, участвующего в клинических исследованиях лекарственного препарата для медицинского применения.
– Полисе обязательного страхования жизни и здоровья пациента. Полис обеспечивает реализацию права на охрану здоровья и защиту лиц, участвующих в Клиническом исследовании, на случай наступления страхового случая. Под страховым случаем в Клиническом исследовании понимается смерть пациента или ухудшение состояния здоровья, в том числе влекущее за собой установление инвалидности, при наличии причинно-следственной связи между наступлением этого события и участием пациента в клиническом исследовании лекарственного препарата.
4. Проведённый анализ позволяет выделить следующие существенные условия для признания ухудшения состояния здоровья субъекта Клинического исследования в качестве страхового случая:
— Участие лица в Клиническом исследовании. Необходим отметить, что законодательно не закреплено понятие «участие». На основании анализа правоприменительной практики можно определить, что в понятие участие включается: приём лекарственного препарата и сопровождающийся спектр медицинской деятельности исследователя и соисследователей. Однако, отсутсвие единообразного подхода к понимаю зачастую приводит к судебным ошибкам и пересмотру решения.
— Смерть пациента // ухудшение состояния здоровья.
— Наличие причинно-следственной связи между ухудшением состояния здоровья субъекта и участием в Клиническом исследовании. При анализе судебной практике было установлено, что ухудшение состояния здоровья признают в качестве страхового случая, как при наличии прямой, так и при наличии косвенной причинно-следственной связи. Однако, имеются отдельные решения суда, которые признавали ухудшение состояния здоровья субъекта в качестве страхового случая в случаях когда невозможно было установить наличие или отсутствие виде причинно-следственной связи. Наличие неопределённого подхода к понимаю наличия или отсутствия причинно-следственной связи связан с отсутствием правового понятия «участие лица в Клиническом исследовании». С целью исключения различных подходов к понимаю причинно-следственной связи необходимо ввести понятие участие лица в Клиническом исследовании.
Таким образом, полученные результаты позволяют сформулировать следующий вывод:
1. Дополнить п. 1.1 в ст. 43 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» и изложить в следующей редакции:
«Под участием пациента в клиническом исследовании лекарственного препарата для медицинского применения необходимо понимать приём испытуемым лекарственного препарата с одной стороны, и действия исследователя и соисследователей, с другой, связанные с проведением клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения».
Содержание магистерской диссертации – Защита жизни и здоровья пациентов при проведении клинического исследования лекарственных препаратов для медицинского применения: правовой аспект
Выдержки из магистерской диссертации – Защита жизни и здоровья пациентов при проведении клинического исследования лекарственных препаратов для медицинского применения: правовой аспект
Подобные работы
- Сравнительное правоведение в области регулирования проведения клинических исследований в Российской Федерации и США
Магистерская диссертация, медицина . Язык работы: Русский. Цена: 5500 р. Год сдачи: 2018 - Роль государства в обеспечении лекарственными препаратами граждан, страдающих орфанными заболеваниями
Магистерская диссертация, юриспруденция. Язык работы: Русский. Цена: 4915 р. Год сдачи: 2018 - Правовое регулирование доступа пациентов к инновационным лекарственным препаратам на территории РФ
Дипломные работы, ВКР, юриспруденция. Язык работы: Русский. Цена: 4375 р. Год сдачи: 2021 - Конституционно-правовая охрана жизни человека в Российской Федерации
Диссертация , муниципальное право. Язык работы: Русский. Цена: 500 р. Год сдачи: 2004 - Конституционно-правовая охрана жизни человека в Российской Федерации
Диссертации (РГБ), муниципальное право. Язык работы: Русский. Цена: 500 р. Год сдачи: 2004 - ГРАЖДАНСКО-ПРАВОВОЙ СТАТУС НЕСОВЕРШЕННОЛЕТНЕГО ПАЦИЕНТА
Дипломные работы, ВКР, юриспруденция. Язык работы: Русский. Цена: 4350 р. Год сдачи: 2018 - ПРАВОВОЕ РЕГУЛИРОВАНИЕ ТРУДОВЫХ ОТНОШЕНИЙ
МЕДИЦИНСКИХ РАБОТНИКОВ
Бакалаврская работа, юриспруденция. Язык работы: Русский. Цена: 4000 р. Год сдачи: 2017 - Правовые средства противодействия дискриминации в связи с ВИЧ-инфекцией
Магистерская диссертация, юриспруденция. Язык работы: Русский. Цена: 4860 р. Год сдачи: 2019 - ПРАВОВОЕ РЕГУЛИРОВАНИЕ ОКАЗАНИЯ МЕДИЦИНСКОЙ ПОМОЩИ НЕСОВЕРШЕННОЛЕТНИМ
Дипломные работы, ВКР, юриспруденция. Язык работы: Русский. Цена: 4370 р. Год сдачи: 2017