Тип работы:
 Предмет:
 Язык работы:


Правовое регулирование доступа пациентов к инновационным лекарственным препаратам на территории РФ

Работа №131648

Тип работы

Дипломные работы, ВКР

Предмет

юриспруденция

Объем работы66
Год сдачи2021
Стоимость4375 руб.
ПУБЛИКУЕТСЯ ВПЕРВЫЕ
Просмотрено
36
Не подходит работа?

Узнай цену на написание


ВВЕДЕНИЕ 3
Глава 1. Легальное определение инновационных лекарственных препаратов и связанная с ним доступность 8
Глава 2. Проблемы доступности инновационных лекарственных препаратов 13
§2.1. Проблемы доступности лекарственных препаратов по программам возмещения 13
§2.2. Проблемы доступности инновационных лекарственных препаратов, выявленные судебной практикой 18
Глава 3. Доступность инновационных лекарственных препаратов в мире 22
§3.1. Сравнение доступности к инновационным лекарственным препаратам в Российской Федерации и за рубежом 22
§3.2. Негативные факторы, препятствующие увеличению объема инновационных медицинских технологий 26
Глава 4. Инновации и биоаналоги 33
§4.1. Понятие биоаналога 33
§4.2. Проблемы, связанные с замена оригинальных (референтных) препаратов дженериками 36
Глава 5. Развитие доступности к инновационным лекарственным препаратам во время и после пандемии COVID - 19. 42
§5.1. Доступность российских вакцин для граждан Российской Федерации 42
§5.2. Проблемы доступа пациентов к иностранным вакцинам как ограничивающий фактор 46
ЗАКЛЮЧЕНИЕ 50
Список использованных источников 55


Всемирная организация здравоохранения (далее - ВОЗ) на своём официальном ресурсе ранее разместила информацию о том, что ежегодно в мире происходит примерно35 миллионов случаев смерти в результате неинфекционных заболеваний. Данная тенденция наблюдается в особенности в странах с небольшим уровнем дохода . Для огромной части населения планеты показанное лечение является разорительным и недоступным. Конечно же самая тяжелая ситуация доступности лекарственных препаратов отмечается в сфере лечения орфанных заболеваний (к группе орфанных относят врожденные (наследственные) или приобретенные заболевания, частота которых не превышает определенного числа, установленного законодательствами различных стран .Под орфанными лекарственными препаратами в п. 6.1 ст. 4 Федерального закона от 12 апреля 2010 года№ 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» (далее –Федеральный закон № 61-ФЗ, Закон об обращении лекарственных средств) понимаются лекарственные препараты, предназначенные исключительно для диагностики или патогенетического лечения (лечения, направленного на механизм развития заболевания) редких (орфанных) заболеваний. Согласно части 1 ст. 44 Федерального закона от 21 ноября 2011 г. № 323-ФЗ «Об охране здоровья граждан в Российской Федерации» (далее - Федеральный закон №323-ФЗ) такими заболеваниями признаются те, которые имеют распространенность не более 10 случаев заболевания на 100 тыс. человек. В настоящее время в России насчитывается 24 жизнеугрожающих и хронических прогрессирующих редких (орфанных) заболеваний.
Проблема доступности хоть и реже, но возникает и в сфере лечения инфекционных заболеваний.
Отметим существенный момент - лекарственное обеспечение населения складывается из двух основных компонентов: доступность ЛС и обеспечение их качества (в широком смысле). Доступность, в свою очередь, определяется четырьмя группами факторов:
1. рациональным использованием ЛС
2. устойчивым финансированием,
3. разумными ценами
4. порядком фармацевтического снабжения, встроенного в систему медицинской помощи.
Доступ к современным методам лечения и эффективным препаратам является одним из основных показателей развитости и устойчивости системы здравоохранения любой страны. ВОЗ рассматривает понятие «доступность лекарств» в двух аспектах:
— физическая доступность — это само наличие качественных, эффективных и безопасных лекарственных препаратов;
— экономическая доступность — это и вопрос стоимости лекарственных препаратов для потребителя, и действующая система государственного финансирования (обеспечение стационарных больных, полное или частичное (в некоторых случаях полное) возмещение лекарственного обеспечения).
Стоит признать, что медицина в принципе не может развиваться без прогрессирования в сфере инновационных лекарственных средств и препаратов. И в этом процессе может помочь только активное участие и взаимодействие всех государств. Активное внедрение инновационных препаратов должно становится одной из главных целей государственной системы лекарственного обеспечения.
В докладе ВОЗ высокого уровня «Лекарственные средства в системах здравоохранения – повышение доступа, экономической доступности и надлежащее использование» и в других документах ВОЗ последних лет отмечается, что доступность и рациональное применение ЛС должны лежать в основе любых усилий по укреплению систем здравоохранения. В особенности это относится к странам с низким и средним уровнем доходов, где высокотехнологичные нелекарственные виды медицинской помощи не получили ещё широкого распространения.
В связи с высокой озабоченностью ВОЗ и других международных организаций проблемой доступности лекарственного обеспечения в мире, представляется, что тема исследования является крайне актуальной и требующей детального рассмотрения.
Так, целью нашего исследования является рассмотрение проблемы доступа пациентов к инновационным лекарственным препаратам на территории Российской Федерации и сравнение российской практики с мировой.
Для достижения указанной цели поставлены следующие задачи:
- изучить законодательство по доступу к инновационным лекарственным препаратам в Российской Федерации и других государствах;
- изучить научную литературу, статьи авторитетных изданий по доступности инновационных лекарственных средств;
- провести анализ правового регулирования доступности инновационных лекарственных средств и фактической доступности;
- исследовать актуальные проблемы правового регулирования;
- рассмотреть влияние новой коронавирусной инфекции на развитие доступности инновационных лекарственных средств;
- предложить изменения в законодательство на основании проведенного исследования в целях расширения доступности инноваций в РФ для населения.
В качестве теоретической основы использованы научные работы следующих специалистов в области исследования внедрения инновационных лекарственных препаратов: Омельновский В.В., Пиличева А.В., Сура М.В. Стрелкова К.А. Кравчук Ж.П., Румянцева О.А., Капранов Н.И., Колбин А.С., Лозовская А. и другие.
Объектом исследования являются правовые нормы, предусматривающие доступность инновационных лекарственных препаратов для пациентов.
Методологическую основу исследования составляют следующие методы: анализ, сравнение; обобщение, анализ, моделирование правовых норм.
Теоретическая и практическая значимость работы заключается в возможности ее использования при разработке и изменении законодательных норм, регулирующих доступность инновационных лекарственных средств, а также возможности использования материалов для выступления на тематических конференциях с целью указания правовых пробелов.
Структурно работа состоит из введения, пяти глав, заключения, списка литературы. В первой главе раскрывается понятие инновационных лекарственных препаратов и связь понятия с доступностью. Вторая и третья глава представляет собой исследование правового регулирования включения инновационных лекарственных препаратов в государственные программы возмещения, раскрывается сложившаяся за последнее время судебная практика, производится сравнение доступности инновационных препаратов в России и в мире.
В четвертой главе представлена взаимосвязь доступности инновационных лекарственных препаратов для населения с производством и применением биоаналогов, также обозначены проблемы, связанные с применением дженериков пациентами.
Пятая глава оценивает доступность для населения самых инновационных препаратов – вакцины от вируса COVID – 19 в Российской Федерации и выявляет препятствия, которые не позволяют повысить эту доступность. Данная глава показывает проблемы доступности лекарственных препаратов в отношении к большей части населения нашей страны, а не как ранее рассматривалось – только в пределах определённых групп пациентов с особенными заболеваниями.
Можно сказать, что основная часть исследования – это вторая, третья и четвертая глава, которые в комплексе раскрывают обозначенные во введении проблемы и помогают найти пути их решения.
Такое детальное дробление позволяет всесторонне рассмотреть заявленную тему исследования.


Возникли сложности?

Нужна помощь преподавателя?

Помощь в написании работ!
ДИПЛОМНЫЕ МАГИСТЕРСКИЕ ДИССЕРТАЦИИ
КУРСОВЫЕ СТАТЬИ ВКР

На основании проведенного исследования можно сделать категорический вывод, что в Российской Федерации существуют достаточно серьезные барьеры с доступностью инновационных лекарственных препаратов у пациентов.
Проблема начинается прежде всего с того факта, что в нашей стране никак не связывается доступность инновационных лекарственных препаратов с легальными определениями. Можно сказать, что законодатель работает в отрыве от реальной ситуации и проблем, возникающих у граждан. Затруднения возникают еще на моменте включения лекарственных препаратов в программы возмещения. Министерство здравоохранения Российской Федерации отмалчивается в спорных моментах, как это показало судебное разбирательство по делу малолетней пациентки Ады Кешиянц. Региональные Минздравы и вовсе не желают без вынесения судебных решений менять бюджет под определённых лиц с редкими заболеваниями. При этом правоохранительные органы срабатывают слишком поздно, уже после произошедших трагедий, а меры воздействия прокураторы – незначительны. Наше законодательство и его правоприменение учитывает лишь финансовый фактор, который делится на несколько составляющих:
1. Недостаточная финансовая поддержка государством инновационных фармацевтических проектов производителей;
2. Потребность Правительства Российской Федерации сэкономить бюджет, влекущее необоснованное перераспределение федеральных затрат на региональные органы власти, для которых закупка инновационных препаратов является неподъемной ношей.
Во - вторых, барьером доступности являются ограничения, установленные федеральным законом «О контрактной системе в сфере закупок товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд» от 05.04.2013 № 44-ФЗ (п.22 ст. 22 Закона) и Приказ Министерства здравоохранения РФ от 26 октября 2017 г. № 871н «Об утверждении Порядка определения начальной (максимальной) цены контракта, цены контракта, заключаемого с единственным поставщиком (подрядчиком, исполнителем), при осуществлении закупок лекарственных препаратов для медицинского применения» (далее - Приказ № 871н). Последний документ часто был в поле критики, так как в начале 2020 года не состоялось огромное количество аукционов по закупке лекарственных препаратов. Отметим, что за время написания работы Правительство разработало и утвердило порядок приобретения лекарств для детей с тяжёлыми заболеваниями, а именно утверждены порядки, установленные в постановлении от 6 апреля 2021 года №545 и в постановлении от 8 апреля 2021 года №555.Данные постановления привносят разительные положительные изменения, которые сдвинут описанные проблем с мертвой точки. Для помощи тяжелобольным детям, которым требуется поддержка фонда «Круг добра», в России будет действовать специальный информационный ресурс. Правила его ведения, а также порядок закупки лекарств и медицинских изделий для таких пациентов также утвердило Правительство. Информационный ресурс, о котором идёт речь, войдёт в состав единой государственной информационной системы в сфере здравоохранения (ЕГИСЗ). В нём будут собраны заявки регионов на получение того или иного лекарства, заявления родителей, на основе которых были созданы такие заявки, размещён перечень заболеваний, с которыми работает фонд «Круг добра» (фонд, финансируемый за счет повышенной налоговой ставки при доходах свыше 5 миллионов за 12 месяцев). Правительство также утвердило порядок приобретения лекарств и медицинских изделий для детей со сложными и редкими заболеваниями. Так, потребность в препаратах будет определять экспертный совет фонда «Круг добра» на основе заявок от регионов. Закупать препараты будет Минздрав или подведомственные ему учреждения, а также сам фонд. Кроме того, фонд будет следить за поставками лекарств и при необходимости перераспределять их между медицинскими организациями. Если ребёнок находится не на стационарном, а на амбулаторном лечении, родители могут получить для него лекарство непосредственно в медицинской организации или в аптеке по бесплатному рецепту. Но и со свежими изменениями тоже все несовершенно, так как например, по состоянию на март 2021 года заболевание муковисцидоз, которое ранее рассматривалось в контексте доступа к инновационным лекарственным препаратам, так и не включено в список заболеваний, лечение которых поддерживается фондом.
Правовые новеллы не разрешают проблемы в полном объеме, прежде всего проблема связана с необоснованно установленным Постановлением № 1289 национального режима закупки. Представляется, что необходимо разграничивать товары, на которые могут быть установлены санкции, лекарственные препараты- это высокотехнологичное производство, а не продукты питания, которые возможно полностью воспроизвести. Стоит помнить, что статьей 41 Конституции Российской Федерации закреплено, что каждый имеет право на охрану здоровья и медицинскую помощь. Медицинская помощь в государственных и муниципальных учреждениях здравоохранения оказывается гражданам бесплатно за счет средств соответствующего бюджета, страховых взносов, других поступлений. Качество медицинской помощи — это совокупность характеристик, отражающих своевременность оказания медицинской помощи, правильность выбора методов профилактики, диагностики, лечения и реабилитации при оказании медицинской помощи, степень достижения запланированного результата (пункт 21 статьи 2 Федерального Закона № 323 - ФЗ).Установленные законодательно ограничительные нормы не позволяют соблюдать гарантии пациентов на оказание качественной медицинской помощи с качественными лекарственными препаратами.
Следующее положение законодательства, требующее изменений – это крайне завышенные требования о проведении локальных клинических исследований (установленная необходимость проведения повторных исследований уже доказавших свою эффективность лекарств без постановки новой научной цели). По словам исполнительного директора Ассоциации по клиническим исследованиям Завидовой С.С., локальные исследования создают дополнительную нагрузку на общество, но не приносят ничего нового с научной точки зрения, ведь сравнивать данные международных и локальных исследований невозможно. Воспроизведение уже проведенных клинических испытаний - занятие не только бессмысленное, но и весьма дорогостоящее, ведь если речь идет не о фальсификации, а о реальной работе, стоимость проведения третьего этапа исследований может составлять миллион долларов и более. Очевидно, что мелкие и средние зарубежные компании, выводящие на международный рынок сразу несколько инновационных препаратов, не смогут позволить себе потратить такие суммы фактически впустую.
Кроме всего прочего, пандемия COVID – 19 показала нежелание государства предоставлять на выбор гражданам иностранные вакцины, процветает вакцинный патриотизм. Такой подход, несомненно, снижает доступность к инновационным разработкам. До сих пор не опубликованы полностью результаты проведенных клинических исследований двух российских вакцин. Установленный национальный режим провоцирует недоверие населения и ухудшат доступность.
Сложно сказать, какие решения смогут предложить нам органы власти, и считают ли они все перечисленное проблемами, но действовать нужно срочно. Первое законодательная новелла, которую возможно предложить – это как минимум без финансовых вложений можно упростить регистрацию для инновационных лекарственных препаратов, прошедших клинические исследования по международным стандартам в других странах. Второе – это упростить процедуру подтверждения побочных эффектов биоаналогов и выделение оригинальных лекарственных препаратов (без проведения судебных процедур). Важным действием на пути решения выделенных проблем будет являться активное проведение круглых столов с представителями различных групп и анализ судебной практики на государственном уровне с может стать толчком для формирования бюджетов регионов с учетом требующихся инновационных препаратов тяжело больным. Необходимо перенимать более гибкий зарубежный опыт при формировании политики лекарственного обеспечения.



1. Конституция Российской Федерации (принята всенародным голосованием 12.12.1993) (с учетом поправок, внесенных Законами РФ о поправках к Конституции РФ от 30.12.2008 № 6-ФКЗ, от 30.12.2008 № 7-ФКЗ, от 05.02.2014 № 2-ФКЗ, от 01.07.2020 № 11-ФКЗ) // Собрание законодательства РФ. — 2020. — № 31.—Ст. 4398
2. Гражданский кодекс Российской Федерации. Часть третья : от 26 ноября 2001 № 146-ФЗ // Собрание законодательства Российской Федерации. 2001. № 49. — Ст. 4552. — (ред. от 18.03.2019). — Режим доступа : СПС «КонсультантПлюс»
3. Кодекс Российской Федерации об административных правонарушениях : от 30 декабря 2001 года № 195-ФЗ // Собрание законодательства Российской Федерации. — 2002. — № 1. — Ст. 1. (ред. от 05.04.2021 года). Режим доступа : СПС «КонсультантПлюс»
4. Об основах охране здоровья граждан в Российской Федерации : Федеральный закон от 21 ноября 2011 года № 323-ФЗ // Собрание законодательства Российской Федерации. — 2011. —№ 487. — Ст. 6724. (ред. от 22 декабря 2020 года). Режим доступа : СПС «КонсультантПлюс»
5. Об обращении лекарственных средств: федеральный закон от 12 апреля 2010 года № 61 - ФЗ // Собрании законодательства Российской Федерации. - 2010. — № 16. — Ст. 1815. — (ред. от 22 декабря 2020 года). — Режим доступа : СПС «КонсультантПлюс»
6. О международном медицинском кластере и внесении изменений в отдельные законодательные акты Российской Федерации» : федеральный закон от 29 июня 2015 года № 160-ФЗ // Собрание законодательства Российской Федерации. —2015.—№ 27. — Ст. 3951. — (ред. от 26.07.2019) Режим доступа : СПС «КонсультантПлюс»
7. Онаукеигосударственнойнаучно-техническойполитике : федеральный закон от 23 августа 1996 года // Собраниезаконодательства Российской Федерации. —1996. — № 35. —Ст. 4137. — (ред. от 8 декабря 2012 года). - Режим доступа : СПС «КонсультантПлюс»
8. Об утверждении Правил формирования перечней лекарственных препаратов для медицинского применения и минимального ассортимента лекарственных препаратов, необходимых для оказания медицинской помощи : постановление Правительства Российской Федерации от 28 августа 2014 года № 871 // Собрание законодательства Российской Федерации. —2014. —№ 36. — Ст. 4855. — (ред. 03.12.2020). Режим доступа : СПС «КонсультантПлюс»
9. ГОСТ Р ИСО 14155-2014. Национальный стандарт Российской Федерации. Клинические исследования. Надлежащая клиническая практика : приказ Росстандарта от 04.06.2014 № 497-ст // М.: Стандартинформ. — 2015. — Режим доступа : СПС «КонсультантПлюс»
10. Об утверждении перечня жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов на 2012 год : распоряжение Правительства РФ от 07 декабря 2011 года № 2199-р // Собрание законодательства Российской Федерации. —2011. —№ 51. —Ст. 7544. Режим доступа : СПС «КонсультантПлюс»
11. О внесении изменений в распоряжение Правительства РФ от 12.10.2019 № 2406-р : распоряжение Правительства от 23 ноября 2020 года № 3073-р // Собрание законодательства Российской Федерации. —2020.—№ 48. — Ст. 7813. — Режим доступа : СПС «КонсультантПлюс»
12. Об особенностях обращения лекарственных препаратов для медицинского применения, которые предназначены для применения в условиях угрозы возникновения, возникновения и ликвидации чрезвычайной ситуации и для организации оказания медицинской помощи лицам, пострадавшим в результате чрезвычайных ситуаций, предупреждения чрезвычайных ситуаций, профилактики и лечения заболеваний, представляющих опасность для окружающих, заболеваний и поражений, полученных в результате воздействия неблагоприятных химических, биологических, радиационных факторов : постановление Правительства Российской Федерации от 03 апреля2020 года № 441 // Собрание законодательства Российской Федерации. — 2020.— № 15. — Ст 2295. —(ред. от 16.11.2020). —Режим доступа : СПС «КонсультантПлюс»
13. О порядке ведения федерального регистра лиц, страдающих жизнеугрожающими и хроническими прогрессирующими редкими (орфанными) заболеваниями, приводящими к сокращению продолжительности жизни граждан или их инвалидности, и его регионального сегмента : Постановление Правительства Российской Федерации от 26 апреля 2012 года № 403 // Собрание законодательства Российской Федерации. —2012. № 19. —Ст. 2428. — (ред. от 5 июня 2020 года). —Режим доступа : СПС «КонсультантПлюс»
14. ГОСТ Р ИСО 14155-2014. Национальный стандарт Российской Федерации. Клинические исследования. Надлежащая клиническая практика : приказ Росстандарта от 04.06.2014 № 497-ст // М.: Стандартинформ. — 2015. — Режим доступа СПС «КонсультантПлюс»
15. Соглашение о единых принципах и правилах обращения лекарственных средств в рамках Евразийского экономического союза : соглашение от 23 декабря 2014 // Собрание законодательства Российской Федерации. — 2016. — № 20. — Ст. 2776. — Режим доступа : СПС «КонсультантПлюс»
16. О Кодексе Сообщества о лекарственных средствах для использования человеком : директива Европейского Парламента и Совета Европейского Союза 2001/83/ЕС от 6 ноября 2001 года. —URL : http://eur-lex.europa.eu/(дата обращения : 06.05.2021)

2. Материалы судебной практики
17. Решение от 16 июля 2020 года № 2-4338/2020 / Центральный районный суд г.Красноярска. — URL :https://sudact.ru/regular/doc/bxvLTUuFE6NC/?regular-txt=%D1%82%D0%B8%D0%B3%D0%B5%D1%80%D0%B0%D0%B7%D0%B0®ular-case_doc=®ular-lawchunkinfo=®ular-date_from=®ular-date_to=®ular-workflow_stage=®ular-area=®ular-court=®ular-judge=&_=1619270697164&snippet_pos=356#snippet
18. Решение от 26 февраля 2020 года по делу № 2а-1422/2020 ~ М-794/2020 / Новгородский районный суд. — URL :https://novgorodski--nvg.sudrf.ru/modules.php?name=sud_delo&name_op=r&vnkod=53RS0022&srv_num=1&delo_id=1540005&delo_table=g1_case&case_type=0&g1_case__JUDICIAL_UIDSS=53RS0022-01-2020-000984-55
19. Решение от 14 апреля 2020 г № 2-1512/2020 / Ленинский районный суд г. Ставрополя. —URL :https://clck.ru/Uggoh
20. Постановление от 5 декабря 2013 г. № Ф05-15399/13 / Федеральный арбитражный суд Московского округа. – Режим доступа : СПС «КонсультантПлюс»
21. Постановление от 14 августа 2015 года № 09АП-20782/2015-ГК / Девятый арбитражный апелляционный суд. – Режим доступа СПС «КонсультантПлюс»
22. Постановление от 17 декабря 2015 г. по делу № А40-188378/2014 / Суд по интеллектуальным правам. — URL : https://sudact.ru/arbitral/doc/y9F3Y0oI4fVC/
3. Научная литература
23. Артемьев Е. В., Батрова Т. А. Комментарий к Федеральному закону от 26 июля 2006 года № 135-ФЗ «О защите конкуренции» / Е. В. Артемьев, Т. А Батрова. — 2014.URL:http://www.consultant.ru/cons/cgi/online.cgi?req=doc&base=CMB&n=18698#08091819790660477 . — Режим доступа : СПС «КонсультантПлюс». 2018.
24. Белоусов, Ю. Б. Инновационные лекарственные препараты в реальной клинической практике / Ю. Б. Белоусов. — Текст : непосредственный // РКЖ. — 2006. — № 6. — С. 38-43.
25. Гриценко П. В перечень «12ВЗН» включены два препарата от гемофилии и один – от рассеянного склероза // Vademedum. — 2019. — URL: https://vademec.ru/news/2019/11/07/v-perechen-12-vzn-vklyucheny-dva-preparata-ot-gemofilii-i-odin-ot-rasseyannogo-skleroza/ (дата обращения 11.09.2020)
26. Ишмухаметов, А. Инновационные лекарственные препараты: перспективы терапии тяжелых заболеваний / А. Ишмухаметов. — Текст : непосредственный // Ремедиум. — 2011. — № 5. — С. 8-12.
27. Капранов, Н. И. Муковисцидоз (Современные достижения и проблемы). Методические рекомендации / Н. И. Капранов, Л. А. Шабалова, Н. Ю. Каширская. — Москва :Медпрактика-М, 2001. — 76 c. — Текст : непосредственный.
28.Колбин, А. С. Инновационные лекарственные средства и их место в системе лекарственного обеспечении / А. С. Колбин, А. Б. Иванюк. — Текст : непосредственный // Рецепт. — 2011. — № 4 (78). — С. 34-41.
29.Кравчук, Ж. П. Орфанные заболевания: определение, проблемы, перспективы / Ж. П. Кравчук, О. А. Румянцева. — Текст : непосредственный // Проблемы здоровья и экологии. — 2013. — № 4. — С. 7-11.
30. Лозовская, А. Почему снижается доступность лекарственных препаратов для населения / А. Лозовская. — Текст : непосредственный // Аптечный бизнес. — 2011. — № 1-2. — Режим доступа СПС «КонсультантПлюс
31. Мешковский, А. П. О проблемах лекарственного обеспечения населения / А. П. Мешковский. — Текст : непосредственный // Медицинские технологии. Оценка и выбор. — 2015. — № 3 (21). — С. 21-33.
32. Омельяновский, В. В. Новые лекарственные препараты. Как оценить инновационность? / В. В. Омельяновский, М. В. Свешникова,Сура Н. — Текст : непосредственный // ПФ. — 2011. — № 4. — С. 34-41.
33. Пиличева, А. В. К вопросу о признании в Российской Федерации данных клинических исследований лекарственных средств, проведенных на территории других государств / А. В. Пиличева. — Текст : непосредственный // Журнал Суда по интеллектуальным правам. — 2019. — № 24. — С. 21-28.
34. Сампиев, А. М. Современные достижения в разработке и применении инновационных лекарственных средств / А. М. Сампиев, Е. Б. Никифорова, Н. А. Давитавян. — Текст : непосредственный // Новые технологии. — 2012. — № 2. — С. 247-254.
35. Стрелкова, К. А. Положение Болар в российском законодательстве / К. А. Стрелкова. — Текст : непосредственный // Юстиция. — 2017. — № 3. — С. 47 - 53.
36. Хабриева, Т. В. В России результаты доклинических и клинических исследований охраняются 6 лет с даты госрегистрации препарат / Т. В. Хабриева. — Текст : непосредственный // Российская газета. Фармацевтика. — 2019. — № 120. — С. 1-6.
37. Защита исключительных прав на изобретения, используемые в лекарственных препаратах: проблемы правового регулирования и направления совершенствования законодательства: монография / А.А. Аюрова, О.В. Гутников, С.А. Синицын и др.; отв. ред. О.В. Гутников, С.А. Синицын. М.: ИЗиСП, КОНТРАКТ. - 2019. - С. 208. - Режим доступа СПС «КонсультантПлюс»
38. Право граждан на лекарственное обеспечение: монография / Н.В. Путило, Н.С. Волкова, Ф.В. Цомартова и др.; отв. ред. Н.В. Путило. - М.: ИЗиСП, КОНТРАКТ, 2017. - 216 с.
39. Godoy, A. S. MarketMythsandAssumptions: ExaminingtheTransnationalPoliticsofAccesstoMedicinesCampaigninginCentralAmeri / A. S. Godoy. — Текст :непосредственный // Studies in Comparative International Development volume. — 2015. — Vol. 50. — p. 187–202. doi: 10.1007/s12116-015-9184-4
40. Lisa, Diependaele Raising the Barriers to Access to Medicines in the Developing World - The Relentless Push for Data Exclusivity / Diependaele Lisa, Cockbain Julian, Sterckx Sigrid. — Текст :непосредственный // Studies in Comparative International Development volume. — 2016. —Vol. 17. — p. 11-21.
41. Tara, Leevy Intellectual Property and Access to Medicine for the Poor / Leevy Tara. — Текст :непосредственный // Health law. — 2006. — Vol. 8. — P. 834-838.
42. Sara, E. C. Improving Global Access to New Vaccines: Intellectual Property, Technology Transfer, and Regulatory Pathways / E. C. Sara. — Текст :непосредственный // Am J Public Health. — 2018. — № 18. — p. 414-420.
Schuklenk, U. Affordable access to essential medication in developing countries: conflicts between ethical and economic imperatives / U. Schuklenk, R. Ashcroft. — Текст :непосредственный // J Med Philos. — 2002. — № 27. — С. 179-195. doi: 10.1076/jmep.27.2.179.2989.
43. Weiss, S. The Ethics of Price Gouging / S. Weiss. — Текст :непосредственный // Journal of Religious Ethics . — 2017. — № 45. — P. 142-163.
4. Интернет – ресурсы
44. Азарова, М. Власти подтвердили незаконность использования зарубежных вакцин от коронавируса в России / М. Азарова. — Текст : электронный // Nakedscience : [сайт]. — URL: https://naked-science.ru/article/medicine/zarubezhnye-vaktsiny-v-rossii-vne-zakona (дата обращения: 06.05.2021).
45. Валеев, Р: Как повысить доступность инновационных препаратов? / Р: Валеев. — Текст : электронный // ЛекОбоз : [сайт]. — URL: https://lekoboz.ru/farmrynok/kak-povysit-dostupnost-innovatsionnykhpreparatov (дата обращения: 06.05.2021).
46. Демидов, Н. Бег с препятствиями / Н. Демидов. — Текст : электронный // Российская газета : [сайт]. — URL: https://rg.ru/2019/10/14/innovacionnye-preparaty-dolzhny-byt-dostupny-pacientam.html (дата обращения: 06.05.2021).
47. Пахомов, В. Суд за доступ к Спинразе выигран, теперь дело за чиновниками / В. Пахомов. — Текст : электронный // Агентство социальной информации : [сайт]. — URL: https://www.asi.org.ru/article/2020/02/26/viktor-pahomov-sud-za-dostup-k-spinraze-vyigran-teper-delo-za-chinovnikami/ (дата обращения: 06.05.2021).
48. Дженерики. — Текст : электронный // GxPnews : [сайт]. — URL: https://gxpnews.net/terminologiya/generic/ (дата обращения: 06.05.2021).
49. Доступность лекарственных средств для лечения неинфекционных заболеваний . — Текст : электронный // Официальный сайт ВОЗ. : [сайт]. — URL: https://www.who.int/medicines/areas/policy/access_noncommunicable/ru/ (дата обращения: 05.05.2021).
50. Доклад Всемирной организации здравоохранения «Accesstomedicines: makingmarketforcesservethepoor». — Текст : электронный // WHO : [сайт]. — URL: https://www.who.int/publications/10-year-review/chapter-medicines.pdf?ua=1 (дата обращения: 06.05.2021).
51. ЕСПЧ обязал российские власти обеспечить 6-месячного ребенка со СМА препаратом «Спинраза. — Текст : электронный // StichtingJusticeinitiative: [сайт]. — 2020. — URL: http://0s.o53xo.onzgu2jon5zgo.cmle.ru/news/2020/05/espch-obyazal-obespechit-6-mesyachnogo-rebenka-preparatom-spinraza/ (дата обращения: 06.05.2021).
52. Минюст России проинформировал ЕСПЧ о ситуации с лечением Ады Кешишянц. — Текст : электронный // Министерство юстиции Российской Федерации : [сайт]. — URL: https://minjust.gov.ru/ru/events/47989/ (дата обращения: 06.05.2021).
53. Правительство утвердило порядок приобретения лекарств для детей с тяжёлыми заболеваниями. — Текст : электронный // Сайт Правительства России : [сайт]. — URL: http://government.ru/news/41926/ (дата обращения: 06.05.2021).
54. Сравнение дазатиниба и высоких доз иматиниба в лечении хронической фазы хронического миелолейкоза при неэффективности стандартных доз иматиниба: рандомизированное исследование фазы II. Клинические исследования и наблюдения. — Текст : электронный // Hematology.ru : [сайт]. — URL: http://www.hematology.ru/oncohematology/chronic_myeloid_leukemia/publication/002.pdf (дата обращения: 06.05.2021).
55. Тимофей Нижегородцев: наша задача - создать необходимые условия для обеспечения доступа пациентов к инновационным препаратам. — Текст :электронный // ФАС России : [сайт]. — URL: https://fas.gov.ru/news/30476 (дата обращения: 06.05.2021).
56. Часто задаваемые вопросы: Патенты. — Текст : электронный // WIPO - Всемирная организация интеллектуальной собственности : [сайт]. — URL: https://www.wipo.int/patents/ru/faq_patents.html (дата обращения: 06.05.2021).
57. Access to Medicine Index 2018. — Текст :электронный // PharmacoEcon Outcomes News : [сайт]. — URL: https://www.rankingthebrands.com/PDF/The%20Access%20to%20Medicine%20Index%202018,%20%20The%20Access%20To%20Medicine%20Foundation.pdf (дата обращения: 06.05.2021).
58. Write, N. The Access to Medicine Index / N. Write. — Текст :электронный // Eden : [сайт]. — URL: https://www.edentreeim.com/insights/the-access-to-medicine (дата обращения: 06.05.2021).
59. Robert, P. Why Patent Protection In The Drug Industry Is Out Of Control / Pearl Robert. — Текст :электронный // Forbes : [сайт]. — URL: https://www.forbes.com/sites/robertpearl/2017/01/19/why-patent-protection-in-the-drug-industry-is-out-of-control/#66a0290a78ca (дата обращения: 06.05.2021).
60.Innovative drug development approaches. Final report from the EMEACHMP-Think-Tank group on innovative drug development. — Текст :электронный // EMEA : [сайт]. — 2007. — URL: : https://www.ema.europa.eu/en/documents/other/innovative-drug-development-approaches-final-report-emea/chmp-think-tank-group-innovative-drug-development_en.pdf (дата обращения: 06.05.2021).
61. Essential drug monitor. № 30: . — Текст :электронный // WHO : [сайт]. — URL: http://digicollection.org/hss/en/d/Jh2977e/1.html (дата обращения: 06.05.2021).
62. Medicines in Health Systems: Advancing access, affordability and appropriate use. — Текст :электронный // WHO : [сайт]. — 2014. — URL: http://apps.who.int/iris/bitstre am/10665/179197/1/9789241507622_eng.pdf?ua=1. (дата обращения: 06.05.2021).
63. New Drugs at FDA: CDER’s New Molecular Entities and New Therapeutic Biological Products. — Текст :электронный // US Food and drug administration : [сайт]. — URL: https://www.fda.gov/drugs/development-approval-process-drugs/new-drugs-fda-cders-new-molecular-entities-and-new-therapeutic-biological-products (дата обращения: 06.05.2021).

Работу высылаем на протяжении 30 минут после оплаты.



Подобные работы


©2025 Cервис помощи студентам в выполнении работ
.