Помощь студентам в учебе
Правовое регулирование доступа пациентов к инновационным лекарственным препаратам на территории РФ
|
ВВЕДЕНИЕ 3
Глава 1. Легальное определение инновационных лекарственных препаратов и связанная с ним доступность 8
Глава 2. Проблемы доступности инновационных лекарственных препаратов 13
§2.1. Проблемы доступности лекарственных препаратов по программам возмещения 13
§2.2. Проблемы доступности инновационных лекарственных препаратов, выявленные судебной практикой 18
Глава 3. Доступность инновационных лекарственных препаратов в мире 22
§3.1. Сравнение доступности к инновационным лекарственным препаратам в Российской Федерации и за рубежом 22
§3.2. Негативные факторы, препятствующие увеличению объема инновационных медицинских технологий 26
Глава 4. Инновации и биоаналоги 33
§4.1. Понятие биоаналога 33
§4.2. Проблемы, связанные с замена оригинальных (референтных) препаратов дженериками 36
Глава 5. Развитие доступности к инновационным лекарственным препаратам во время и после пандемии COVID - 19. 42
§5.1. Доступность российских вакцин для граждан Российской Федерации 42
§5.2. Проблемы доступа пациентов к иностранным вакцинам как ограничивающий фактор 46
ЗАКЛЮЧЕНИЕ 50
Список использованных источников 55
Глава 1. Легальное определение инновационных лекарственных препаратов и связанная с ним доступность 8
Глава 2. Проблемы доступности инновационных лекарственных препаратов 13
§2.1. Проблемы доступности лекарственных препаратов по программам возмещения 13
§2.2. Проблемы доступности инновационных лекарственных препаратов, выявленные судебной практикой 18
Глава 3. Доступность инновационных лекарственных препаратов в мире 22
§3.1. Сравнение доступности к инновационным лекарственным препаратам в Российской Федерации и за рубежом 22
§3.2. Негативные факторы, препятствующие увеличению объема инновационных медицинских технологий 26
Глава 4. Инновации и биоаналоги 33
§4.1. Понятие биоаналога 33
§4.2. Проблемы, связанные с замена оригинальных (референтных) препаратов дженериками 36
Глава 5. Развитие доступности к инновационным лекарственным препаратам во время и после пандемии COVID - 19. 42
§5.1. Доступность российских вакцин для граждан Российской Федерации 42
§5.2. Проблемы доступа пациентов к иностранным вакцинам как ограничивающий фактор 46
ЗАКЛЮЧЕНИЕ 50
Список использованных источников 55
Всемирная организация здравоохранения (далее - ВОЗ) на своём официальном ресурсе ранее разместила информацию о том, что ежегодно в мире происходит примерно35 миллионов случаев смерти в результате неинфекционных заболеваний. Данная тенденция наблюдается в особенности в странах с небольшим уровнем дохода . Для огромной части населения планеты показанное лечение является разорительным и недоступным. Конечно же самая тяжелая ситуация доступности лекарственных препаратов отмечается в сфере лечения орфанных заболеваний (к группе орфанных относят врожденные (наследственные) или приобретенные заболевания, частота которых не превышает определенного числа, установленного законодательствами различных стран .Под орфанными лекарственными препаратами в п. 6.1 ст. 4 Федерального закона от 12 апреля 2010 года№ 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» (далее –Федеральный закон № 61-ФЗ, Закон об обращении лекарственных средств) понимаются лекарственные препараты, предназначенные исключительно для диагностики или патогенетического лечения (лечения, направленного на механизм развития заболевания) редких (орфанных) заболеваний. Согласно части 1 ст. 44 Федерального закона от 21 ноября 2011 г. № 323-ФЗ «Об охране здоровья граждан в Российской Федерации» (далее - Федеральный закон №323-ФЗ) такими заболеваниями признаются те, которые имеют распространенность не более 10 случаев заболевания на 100 тыс. человек. В настоящее время в России насчитывается 24 жизнеугрожающих и хронических прогрессирующих редких (орфанных) заболеваний.
Проблема доступности хоть и реже, но возникает и в сфере лечения инфекционных заболеваний.
Отметим существенный момент - лекарственное обеспечение населения складывается из двух основных компонентов: доступность ЛС и обеспечение их качества (в широком смысле). Доступность, в свою очередь, определяется четырьмя группами факторов:
1. рациональным использованием ЛС
2. устойчивым финансированием,
3. разумными ценами
4. порядком фармацевтического снабжения, встроенного в систему медицинской помощи.
Доступ к современным методам лечения и эффективным препаратам является одним из основных показателей развитости и устойчивости системы здравоохранения любой страны. ВОЗ рассматривает понятие «доступность лекарств» в двух аспектах:
— физическая доступность — это само наличие качественных, эффективных и безопасных лекарственных препаратов;
— экономическая доступность — это и вопрос стоимости лекарственных препаратов для потребителя, и действующая система государственного финансирования (обеспечение стационарных больных, полное или частичное (в некоторых случаях полное) возмещение лекарственного обеспечения).
Стоит признать, что медицина в принципе не может развиваться без прогрессирования в сфере инновационных лекарственных средств и препаратов. И в этом процессе может помочь только активное участие и взаимодействие всех государств. Активное внедрение инновационных препаратов должно становится одной из главных целей государственной системы лекарственного обеспечения.
В докладе ВОЗ высокого уровня «Лекарственные средства в системах здравоохранения – повышение доступа, экономической доступности и надлежащее использование» и в других документах ВОЗ последних лет отмечается, что доступность и рациональное применение ЛС должны лежать в основе любых усилий по укреплению систем здравоохранения. В особенности это относится к странам с низким и средним уровнем доходов, где высокотехнологичные нелекарственные виды медицинской помощи не получили ещё широкого распространения.
В связи с высокой озабоченностью ВОЗ и других международных организаций проблемой доступности лекарственного обеспечения в мире, представляется, что тема исследования является крайне актуальной и требующей детального рассмотрения.
Так, целью нашего исследования является рассмотрение проблемы доступа пациентов к инновационным лекарственным препаратам на территории Российской Федерации и сравнение российской практики с мировой.
Для достижения указанной цели поставлены следующие задачи:
- изучить законодательство по доступу к инновационным лекарственным препаратам в Российской Федерации и других государствах;
- изучить научную литературу, статьи авторитетных изданий по доступности инновационных лекарственных средств;
- провести анализ правового регулирования доступности инновационных лекарственных средств и фактической доступности;
- исследовать актуальные проблемы правового регулирования;
- рассмотреть влияние новой коронавирусной инфекции на развитие доступности инновационных лекарственных средств;
- предложить изменения в законодательство на основании проведенного исследования в целях расширения доступности инноваций в РФ для населения.
В качестве теоретической основы использованы научные работы следующих специалистов в области исследования внедрения инновационных лекарственных препаратов: Омельновский В.В., Пиличева А.В., Сура М.В. Стрелкова К.А. Кравчук Ж.П., Румянцева О.А., Капранов Н.И., Колбин А.С., Лозовская А. и другие.
Объектом исследования являются правовые нормы, предусматривающие доступность инновационных лекарственных препаратов для пациентов.
Методологическую основу исследования составляют следующие методы: анализ, сравнение; обобщение, анализ, моделирование правовых норм.
Теоретическая и практическая значимость работы заключается в возможности ее использования при разработке и изменении законодательных норм, регулирующих доступность инновационных лекарственных средств, а также возможности использования материалов для выступления на тематических конференциях с целью указания правовых пробелов.
Структурно работа состоит из введения, пяти глав, заключения, списка литературы. В первой главе раскрывается понятие инновационных лекарственных препаратов и связь понятия с доступностью. Вторая и третья глава представляет собой исследование правового регулирования включения инновационных лекарственных препаратов в государственные программы возмещения, раскрывается сложившаяся за последнее время судебная практика, производится сравнение доступности инновационных препаратов в России и в мире.
В четвертой главе представлена взаимосвязь доступности инновационных лекарственных препаратов для населения с производством и применением биоаналогов, также обозначены проблемы, связанные с применением дженериков пациентами.
Пятая глава оценивает доступность для населения самых инновационных препаратов – вакцины от вируса COVID – 19 в Российской Федерации и выявляет препятствия, которые не позволяют повысить эту доступность. Данная глава показывает проблемы доступности лекарственных препаратов в отношении к большей части населения нашей страны, а не как ранее рассматривалось – только в пределах определённых групп пациентов с особенными заболеваниями.
Можно сказать, что основная часть исследования – это вторая, третья и четвертая глава, которые в комплексе раскрывают обозначенные во введении проблемы и помогают найти пути их решения.
Такое детальное дробление позволяет всесторонне рассмотреть заявленную тему исследования.
Проблема доступности хоть и реже, но возникает и в сфере лечения инфекционных заболеваний.
Отметим существенный момент - лекарственное обеспечение населения складывается из двух основных компонентов: доступность ЛС и обеспечение их качества (в широком смысле). Доступность, в свою очередь, определяется четырьмя группами факторов:
1. рациональным использованием ЛС
2. устойчивым финансированием,
3. разумными ценами
4. порядком фармацевтического снабжения, встроенного в систему медицинской помощи.
Доступ к современным методам лечения и эффективным препаратам является одним из основных показателей развитости и устойчивости системы здравоохранения любой страны. ВОЗ рассматривает понятие «доступность лекарств» в двух аспектах:
— физическая доступность — это само наличие качественных, эффективных и безопасных лекарственных препаратов;
— экономическая доступность — это и вопрос стоимости лекарственных препаратов для потребителя, и действующая система государственного финансирования (обеспечение стационарных больных, полное или частичное (в некоторых случаях полное) возмещение лекарственного обеспечения).
Стоит признать, что медицина в принципе не может развиваться без прогрессирования в сфере инновационных лекарственных средств и препаратов. И в этом процессе может помочь только активное участие и взаимодействие всех государств. Активное внедрение инновационных препаратов должно становится одной из главных целей государственной системы лекарственного обеспечения.
В докладе ВОЗ высокого уровня «Лекарственные средства в системах здравоохранения – повышение доступа, экономической доступности и надлежащее использование» и в других документах ВОЗ последних лет отмечается, что доступность и рациональное применение ЛС должны лежать в основе любых усилий по укреплению систем здравоохранения. В особенности это относится к странам с низким и средним уровнем доходов, где высокотехнологичные нелекарственные виды медицинской помощи не получили ещё широкого распространения.
В связи с высокой озабоченностью ВОЗ и других международных организаций проблемой доступности лекарственного обеспечения в мире, представляется, что тема исследования является крайне актуальной и требующей детального рассмотрения.
Так, целью нашего исследования является рассмотрение проблемы доступа пациентов к инновационным лекарственным препаратам на территории Российской Федерации и сравнение российской практики с мировой.
Для достижения указанной цели поставлены следующие задачи:
- изучить законодательство по доступу к инновационным лекарственным препаратам в Российской Федерации и других государствах;
- изучить научную литературу, статьи авторитетных изданий по доступности инновационных лекарственных средств;
- провести анализ правового регулирования доступности инновационных лекарственных средств и фактической доступности;
- исследовать актуальные проблемы правового регулирования;
- рассмотреть влияние новой коронавирусной инфекции на развитие доступности инновационных лекарственных средств;
- предложить изменения в законодательство на основании проведенного исследования в целях расширения доступности инноваций в РФ для населения.
В качестве теоретической основы использованы научные работы следующих специалистов в области исследования внедрения инновационных лекарственных препаратов: Омельновский В.В., Пиличева А.В., Сура М.В. Стрелкова К.А. Кравчук Ж.П., Румянцева О.А., Капранов Н.И., Колбин А.С., Лозовская А. и другие.
Объектом исследования являются правовые нормы, предусматривающие доступность инновационных лекарственных препаратов для пациентов.
Методологическую основу исследования составляют следующие методы: анализ, сравнение; обобщение, анализ, моделирование правовых норм.
Теоретическая и практическая значимость работы заключается в возможности ее использования при разработке и изменении законодательных норм, регулирующих доступность инновационных лекарственных средств, а также возможности использования материалов для выступления на тематических конференциях с целью указания правовых пробелов.
Структурно работа состоит из введения, пяти глав, заключения, списка литературы. В первой главе раскрывается понятие инновационных лекарственных препаратов и связь понятия с доступностью. Вторая и третья глава представляет собой исследование правового регулирования включения инновационных лекарственных препаратов в государственные программы возмещения, раскрывается сложившаяся за последнее время судебная практика, производится сравнение доступности инновационных препаратов в России и в мире.
В четвертой главе представлена взаимосвязь доступности инновационных лекарственных препаратов для населения с производством и применением биоаналогов, также обозначены проблемы, связанные с применением дженериков пациентами.
Пятая глава оценивает доступность для населения самых инновационных препаратов – вакцины от вируса COVID – 19 в Российской Федерации и выявляет препятствия, которые не позволяют повысить эту доступность. Данная глава показывает проблемы доступности лекарственных препаратов в отношении к большей части населения нашей страны, а не как ранее рассматривалось – только в пределах определённых групп пациентов с особенными заболеваниями.
Можно сказать, что основная часть исследования – это вторая, третья и четвертая глава, которые в комплексе раскрывают обозначенные во введении проблемы и помогают найти пути их решения.
Такое детальное дробление позволяет всесторонне рассмотреть заявленную тему исследования.
На основании проведенного исследования можно сделать категорический вывод, что в Российской Федерации существуют достаточно серьезные барьеры с доступностью инновационных лекарственных препаратов у пациентов.
Проблема начинается прежде всего с того факта, что в нашей стране никак не связывается доступность инновационных лекарственных препаратов с легальными определениями. Можно сказать, что законодатель работает в отрыве от реальной ситуации и проблем, возникающих у граждан. Затруднения возникают еще на моменте включения лекарственных препаратов в программы возмещения. Министерство здравоохранения Российской Федерации отмалчивается в спорных моментах, как это показало судебное разбирательство по делу малолетней пациентки Ады Кешиянц. Региональные Минздравы и вовсе не желают без вынесения судебных решений менять бюджет под определённых лиц с редкими заболеваниями. При этом правоохранительные органы срабатывают слишком поздно, уже после произошедших трагедий, а меры воздействия прокураторы – незначительны. Наше законодательство и его правоприменение учитывает лишь финансовый фактор, который делится на несколько составляющих:
1. Недостаточная финансовая поддержка государством инновационных фармацевтических проектов производителей;
2. Потребность Правительства Российской Федерации сэкономить бюджет, влекущее необоснованное перераспределение федеральных затрат на региональные органы власти, для которых закупка инновационных препаратов является неподъемной ношей.
Во - вторых, барьером доступности являются ограничения, установленные федеральным законом «О контрактной системе в сфере закупок товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд» от 05.04.2013 № 44-ФЗ (п.22 ст. 22 Закона) и Приказ Министерства здравоохранения РФ от 26 октября 2017 г. № 871н «Об утверждении Порядка определения начальной (максимальной) цены контракта, цены контракта, заключаемого с единственным поставщиком (подрядчиком, исполнителем), при осуществлении закупок лекарственных препаратов для медицинского применения» (далее - Приказ № 871н). Последний документ часто был в поле критики, так как в начале 2020 года не состоялось огромное количество аукционов по закупке лекарственных препаратов. Отметим, что за время написания работы Правительство разработало и утвердило порядок приобретения лекарств для детей с тяжёлыми заболеваниями, а именно утверждены порядки, установленные в постановлении от 6 апреля 2021 года №545 и в постановлении от 8 апреля 2021 года №555.Данные постановления привносят разительные положительные изменения, которые сдвинут описанные проблем с мертвой точки. Для помощи тяжелобольным детям, которым требуется поддержка фонда «Круг добра», в России будет действовать специальный информационный ресурс. Правила его ведения, а также порядок закупки лекарств и медицинских изделий для таких пациентов также утвердило Правительство. Информационный ресурс, о котором идёт речь, войдёт в состав единой государственной информационной системы в сфере здравоохранения (ЕГИСЗ). В нём будут собраны заявки регионов на получение того или иного лекарства, заявления родителей, на основе которых были созданы такие заявки, размещён перечень заболеваний, с которыми работает фонд «Круг добра» (фонд, финансируемый за счет повышенной налоговой ставки при доходах свыше 5 миллионов за 12 месяцев). Правительство также утвердило порядок приобретения лекарств и медицинских изделий для детей со сложными и редкими заболеваниями. Так, потребность в препаратах будет определять экспертный совет фонда «Круг добра» на основе заявок от регионов. Закупать препараты будет Минздрав или подведомственные ему учреждения, а также сам фонд. Кроме того, фонд будет следить за поставками лекарств и при необходимости перераспределять их между медицинскими организациями. Если ребёнок находится не на стационарном, а на амбулаторном лечении, родители могут получить для него лекарство непосредственно в медицинской организации или в аптеке по бесплатному рецепту. Но и со свежими изменениями тоже все несовершенно, так как например, по состоянию на март 2021 года заболевание муковисцидоз, которое ранее рассматривалось в контексте доступа к инновационным лекарственным препаратам, так и не включено в список заболеваний, лечение которых поддерживается фондом.
Правовые новеллы не разрешают проблемы в полном объеме, прежде всего проблема связана с необоснованно установленным Постановлением № 1289 национального режима закупки. Представляется, что необходимо разграничивать товары, на которые могут быть установлены санкции, лекарственные препараты- это высокотехнологичное производство, а не продукты питания, которые возможно полностью воспроизвести. Стоит помнить, что статьей 41 Конституции Российской Федерации закреплено, что каждый имеет право на охрану здоровья и медицинскую помощь. Медицинская помощь в государственных и муниципальных учреждениях здравоохранения оказывается гражданам бесплатно за счет средств соответствующего бюджета, страховых взносов, других поступлений. Качество медицинской помощи — это совокупность характеристик, отражающих своевременность оказания медицинской помощи, правильность выбора методов профилактики, диагностики, лечения и реабилитации при оказании медицинской помощи, степень достижения запланированного результата (пункт 21 статьи 2 Федерального Закона № 323 - ФЗ).Установленные законодательно ограничительные нормы не позволяют соблюдать гарантии пациентов на оказание качественной медицинской помощи с качественными лекарственными препаратами.
Следующее положение законодательства, требующее изменений – это крайне завышенные требования о проведении локальных клинических исследований (установленная необходимость проведения повторных исследований уже доказавших свою эффективность лекарств без постановки новой научной цели). По словам исполнительного директора Ассоциации по клиническим исследованиям Завидовой С.С., локальные исследования создают дополнительную нагрузку на общество, но не приносят ничего нового с научной точки зрения, ведь сравнивать данные международных и локальных исследований невозможно. Воспроизведение уже проведенных клинических испытаний - занятие не только бессмысленное, но и весьма дорогостоящее, ведь если речь идет не о фальсификации, а о реальной работе, стоимость проведения третьего этапа исследований может составлять миллион долларов и более. Очевидно, что мелкие и средние зарубежные компании, выводящие на международный рынок сразу несколько инновационных препаратов, не смогут позволить себе потратить такие суммы фактически впустую.
Кроме всего прочего, пандемия COVID – 19 показала нежелание государства предоставлять на выбор гражданам иностранные вакцины, процветает вакцинный патриотизм. Такой подход, несомненно, снижает доступность к инновационным разработкам. До сих пор не опубликованы полностью результаты проведенных клинических исследований двух российских вакцин. Установленный национальный режим провоцирует недоверие населения и ухудшат доступность.
Сложно сказать, какие решения смогут предложить нам органы власти, и считают ли они все перечисленное проблемами, но действовать нужно срочно. Первое законодательная новелла, которую возможно предложить – это как минимум без финансовых вложений можно упростить регистрацию для инновационных лекарственных препаратов, прошедших клинические исследования по международным стандартам в других странах. Второе – это упростить процедуру подтверждения побочных эффектов биоаналогов и выделение оригинальных лекарственных препаратов (без проведения судебных процедур). Важным действием на пути решения выделенных проблем будет являться активное проведение круглых столов с представителями различных групп и анализ судебной практики на государственном уровне с может стать толчком для формирования бюджетов регионов с учетом требующихся инновационных препаратов тяжело больным. Необходимо перенимать более гибкий зарубежный опыт при формировании политики лекарственного обеспечения.
Проблема начинается прежде всего с того факта, что в нашей стране никак не связывается доступность инновационных лекарственных препаратов с легальными определениями. Можно сказать, что законодатель работает в отрыве от реальной ситуации и проблем, возникающих у граждан. Затруднения возникают еще на моменте включения лекарственных препаратов в программы возмещения. Министерство здравоохранения Российской Федерации отмалчивается в спорных моментах, как это показало судебное разбирательство по делу малолетней пациентки Ады Кешиянц. Региональные Минздравы и вовсе не желают без вынесения судебных решений менять бюджет под определённых лиц с редкими заболеваниями. При этом правоохранительные органы срабатывают слишком поздно, уже после произошедших трагедий, а меры воздействия прокураторы – незначительны. Наше законодательство и его правоприменение учитывает лишь финансовый фактор, который делится на несколько составляющих:
1. Недостаточная финансовая поддержка государством инновационных фармацевтических проектов производителей;
2. Потребность Правительства Российской Федерации сэкономить бюджет, влекущее необоснованное перераспределение федеральных затрат на региональные органы власти, для которых закупка инновационных препаратов является неподъемной ношей.
Во - вторых, барьером доступности являются ограничения, установленные федеральным законом «О контрактной системе в сфере закупок товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд» от 05.04.2013 № 44-ФЗ (п.22 ст. 22 Закона) и Приказ Министерства здравоохранения РФ от 26 октября 2017 г. № 871н «Об утверждении Порядка определения начальной (максимальной) цены контракта, цены контракта, заключаемого с единственным поставщиком (подрядчиком, исполнителем), при осуществлении закупок лекарственных препаратов для медицинского применения» (далее - Приказ № 871н). Последний документ часто был в поле критики, так как в начале 2020 года не состоялось огромное количество аукционов по закупке лекарственных препаратов. Отметим, что за время написания работы Правительство разработало и утвердило порядок приобретения лекарств для детей с тяжёлыми заболеваниями, а именно утверждены порядки, установленные в постановлении от 6 апреля 2021 года №545 и в постановлении от 8 апреля 2021 года №555.Данные постановления привносят разительные положительные изменения, которые сдвинут описанные проблем с мертвой точки. Для помощи тяжелобольным детям, которым требуется поддержка фонда «Круг добра», в России будет действовать специальный информационный ресурс. Правила его ведения, а также порядок закупки лекарств и медицинских изделий для таких пациентов также утвердило Правительство. Информационный ресурс, о котором идёт речь, войдёт в состав единой государственной информационной системы в сфере здравоохранения (ЕГИСЗ). В нём будут собраны заявки регионов на получение того или иного лекарства, заявления родителей, на основе которых были созданы такие заявки, размещён перечень заболеваний, с которыми работает фонд «Круг добра» (фонд, финансируемый за счет повышенной налоговой ставки при доходах свыше 5 миллионов за 12 месяцев). Правительство также утвердило порядок приобретения лекарств и медицинских изделий для детей со сложными и редкими заболеваниями. Так, потребность в препаратах будет определять экспертный совет фонда «Круг добра» на основе заявок от регионов. Закупать препараты будет Минздрав или подведомственные ему учреждения, а также сам фонд. Кроме того, фонд будет следить за поставками лекарств и при необходимости перераспределять их между медицинскими организациями. Если ребёнок находится не на стационарном, а на амбулаторном лечении, родители могут получить для него лекарство непосредственно в медицинской организации или в аптеке по бесплатному рецепту. Но и со свежими изменениями тоже все несовершенно, так как например, по состоянию на март 2021 года заболевание муковисцидоз, которое ранее рассматривалось в контексте доступа к инновационным лекарственным препаратам, так и не включено в список заболеваний, лечение которых поддерживается фондом.
Правовые новеллы не разрешают проблемы в полном объеме, прежде всего проблема связана с необоснованно установленным Постановлением № 1289 национального режима закупки. Представляется, что необходимо разграничивать товары, на которые могут быть установлены санкции, лекарственные препараты- это высокотехнологичное производство, а не продукты питания, которые возможно полностью воспроизвести. Стоит помнить, что статьей 41 Конституции Российской Федерации закреплено, что каждый имеет право на охрану здоровья и медицинскую помощь. Медицинская помощь в государственных и муниципальных учреждениях здравоохранения оказывается гражданам бесплатно за счет средств соответствующего бюджета, страховых взносов, других поступлений. Качество медицинской помощи — это совокупность характеристик, отражающих своевременность оказания медицинской помощи, правильность выбора методов профилактики, диагностики, лечения и реабилитации при оказании медицинской помощи, степень достижения запланированного результата (пункт 21 статьи 2 Федерального Закона № 323 - ФЗ).Установленные законодательно ограничительные нормы не позволяют соблюдать гарантии пациентов на оказание качественной медицинской помощи с качественными лекарственными препаратами.
Следующее положение законодательства, требующее изменений – это крайне завышенные требования о проведении локальных клинических исследований (установленная необходимость проведения повторных исследований уже доказавших свою эффективность лекарств без постановки новой научной цели). По словам исполнительного директора Ассоциации по клиническим исследованиям Завидовой С.С., локальные исследования создают дополнительную нагрузку на общество, но не приносят ничего нового с научной точки зрения, ведь сравнивать данные международных и локальных исследований невозможно. Воспроизведение уже проведенных клинических испытаний - занятие не только бессмысленное, но и весьма дорогостоящее, ведь если речь идет не о фальсификации, а о реальной работе, стоимость проведения третьего этапа исследований может составлять миллион долларов и более. Очевидно, что мелкие и средние зарубежные компании, выводящие на международный рынок сразу несколько инновационных препаратов, не смогут позволить себе потратить такие суммы фактически впустую.
Кроме всего прочего, пандемия COVID – 19 показала нежелание государства предоставлять на выбор гражданам иностранные вакцины, процветает вакцинный патриотизм. Такой подход, несомненно, снижает доступность к инновационным разработкам. До сих пор не опубликованы полностью результаты проведенных клинических исследований двух российских вакцин. Установленный национальный режим провоцирует недоверие населения и ухудшат доступность.
Сложно сказать, какие решения смогут предложить нам органы власти, и считают ли они все перечисленное проблемами, но действовать нужно срочно. Первое законодательная новелла, которую возможно предложить – это как минимум без финансовых вложений можно упростить регистрацию для инновационных лекарственных препаратов, прошедших клинические исследования по международным стандартам в других странах. Второе – это упростить процедуру подтверждения побочных эффектов биоаналогов и выделение оригинальных лекарственных препаратов (без проведения судебных процедур). Важным действием на пути решения выделенных проблем будет являться активное проведение круглых столов с представителями различных групп и анализ судебной практики на государственном уровне с может стать толчком для формирования бюджетов регионов с учетом требующихся инновационных препаратов тяжело больным. Необходимо перенимать более гибкий зарубежный опыт при формировании политики лекарственного обеспечения.