Помощь студентам в учебе
ПРАВОВЫЕ ОСНОВЫ ЛИЦЕНЗИРОВАНИЯ МЕДИЦИНСКОЙ И ФАРМАЦЕВТИЧЕСКОЙ ДЕЯТЕЛЬНОСТИ
|
Введение 3
Глава 1. Общие положения о лицензировании медицинской и
фармацевтической деятельности 8
§1. Понятие и значение лицензирования медицинской и фармацевтической
деятельности 8
§2. Система источников правового регулирования медицинской и фармацевтической деятельности 12
§3. Понятие, виды медицинской деятельности, подлежащие лицензированию. Лицензионные требования к осуществлению медицинской
деятельности 18
§4. Понятие, виды фармацевтической деятельности, подлежащие лицензированию. Лицензионные требования к осуществлению фармацевтической деятельности 27
Глава 2. Процедура лицензирования медицинской и фармацевтической деятельности 32
§1. Субъекты лицензирования медицинской и фармацевтической деятельности 32
§2. Порядок обращения в лицензирующий орган 37
§3. Предоставление, переоформление лицензии 43
§4. Приостановление и прекращение действия лицензии 48
§5. Лицензионный контроль за осуществлением медицинской и фармацевтической деятельности 53
Заключение 65
Перечень использованных нормативно-правовых актов, материалов судебной практики и специальной литературы
Глава 1. Общие положения о лицензировании медицинской и
фармацевтической деятельности 8
§1. Понятие и значение лицензирования медицинской и фармацевтической
деятельности 8
§2. Система источников правового регулирования медицинской и фармацевтической деятельности 12
§3. Понятие, виды медицинской деятельности, подлежащие лицензированию. Лицензионные требования к осуществлению медицинской
деятельности 18
§4. Понятие, виды фармацевтической деятельности, подлежащие лицензированию. Лицензионные требования к осуществлению фармацевтической деятельности 27
Глава 2. Процедура лицензирования медицинской и фармацевтической деятельности 32
§1. Субъекты лицензирования медицинской и фармацевтической деятельности 32
§2. Порядок обращения в лицензирующий орган 37
§3. Предоставление, переоформление лицензии 43
§4. Приостановление и прекращение действия лицензии 48
§5. Лицензионный контроль за осуществлением медицинской и фармацевтической деятельности 53
Заключение 65
Перечень использованных нормативно-правовых актов, материалов судебной практики и специальной литературы
В настоящее время трудно представить нашу жизнь без медицинских учреждений и лекарственных средств. Мы зачастую обращаемся в различные медицинские учреждения, чтобы получить ту или иную услугу: пломбирование зуба, хирургия, сложные косметические процедуры, проведение комплексного обследования и многое другое. И конечно каждый хочет, чтобы она была оказана качественно, ведь от этого зависят наши жизнь, здоровье и благополучие.
Некачественное оказание медицинской помощи может привести к неблагоприятным последствиям: в лучшем случае - это финансовые издержки, в худшем - мы подвергаем определенному риску свою жизнь и наше здоровье.
Введение института лицензирования медицинской деятельности обусловлено переменами в характере воздействия государства на общественные отношения, складывающиеся в сфере здравоохранения. Именно лицензия является официальным документом, который разрешает физическому или юридическому лицу заниматься медицинской деятельностью, а потребителям дает возможность среда медицинских учреждений выбирать то, которое оказывает наиболее качественные услуги.
Поэтому получение соответствующей лицензии на осуществление медицинской и фармацевтической деятельности является непременным условием для оказания данного рода услуг.
Таким образом, государство оказывает прямое воздействие на предпринимательство, связанное с осуществлением указанной деятельности, путем установления обязательного ее лицензирования.
Согласно абз. 1 ст. 3 ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности», лицензия - специальное разрешение на право осуществления юридическим лицом или индивидуальным предпринимателем конкретного вида деятельности (выполнения работ, оказания услуг, составляющих лицензируемый вид деятельности), которое подтверждается документом, выданным лицензирующим органом на бумажном носителе или в форме электронного документа, подписанного электронной подписью, в случае, если в заявлении о предоставлении лицензии указывалось на необходимость выдачи такого документа в форме электронного документа.
Лицензия представляет собой своего рода профессиональный паспорт предпринимателя (юридического лица или индивидуального предпринимателя без образования юридического лица), подтверждающий наличие у него реальных возможностей и предпосылок для осуществления конкретного вида деятельности. Лицензия, являясь гарантией качества оказываемых услуг и осуществления соответствующего вида деятельности, защищает права неограниченного круга лиц, не участвующих в предпринимательской деятельности.
В настоящее время формируется уже целостная система нормативно-правовой базы регулирования лицензирования медицинской и фармацевтической деятельности в Российской Федерации, которая берет свое начало с момента вступления в силу ФЗ «О лицензировании медицинской и фармацевтической деятельности».
Тема данной работы приобретала свою актуальность еще с момента перехода РФ к рыночной экономики, с момента становления частной собственности, то есть с 90-х годов прошлого века. Так как возникла необходимость регулирования многих отраслей экономики таким образом, чтобы это не разрушало частный сектор. Именно с этого времени началась реформа здравоохранения, которая сопровождалась введением обязательного и добровольного медицинского страхования, внедрение рыночных механизмов, децентрализация управления отраслью. На рынке медицинских и фармацевтических услуг наблюдается рост организаций с различной организационно-правовой формой собственности, развивается частная система здравоохранения, которую на сегодняшний день можно назвать развитой. В связи с этим приобретают значение правовое регулирование отношений в сфере оказания медицинских и фармацевтических услуг и наиболее значимым, с моей точки зрения, вопрос лицензирования деятельности, связанной с оказанием данных видов услуг.
Можно сказать, что введение института лицензирования связано с изменением роли государства в данной отрасли, характере воздействия государства на отношения, касающиеся здравоохранения.
Таким образом, актуальность исследуемой темы обуславливается анализом организационно-правовых проблем лицензирования медицинской и
фармацевтической деятельности, необходимостью изучения особенностей лицензионной деятельности, административно-правового статуса лицензирующих органов, оснований и порядка привлечения к административной ответственности за нарушение лицензионных условий, что даст возможность понять внутреннюю логику становления и развития института лицензирования в современных условиях.
Объектом исследования являются отношения, связанные с лицензированием медицинской и фармацевтической деятельности. Предмет — это законодательство, регулирующее отношения лицензирования, медицинскую и фармацевтическую деятельность, порядок формирования и полномочия лицензирующих органов и другие отношения, связанные с объектом исследования.
Целью дипломной работы является формирование целостного представления о организационно-правовой природе и сущности института лицензирования медицинской и фармацевтической деятельности, процедуры лицензирования, анализ и обобщение нормативно-правовой базы. В рамках данной цели ставятся следующие задачи:
1. Определение понятия и значения лицензирования медицинской и фармацевтической деятельности;
2. Анализ и обобщение системы источников правового регулирования медицинской и фармацевтической деятельности;
3. Определение видов медицинской и фармацевтической деятельности, подлежащих лицензированию и предъявляемых к данным видам деятельности лицензионных требований;
4. Выделение субъектов лицензирования рассматриваемых видов деятельности;
5. Изучение процедуры лицензирования, включая порядок обращения в лицензирующий орган, оформление, переоформление лицензии, приостановление и прекращение ее действия;
6. Рассмотрение вопроса о лицензионном контроле за осуществлением медицинской и фармацевтической деятельности.
Методологической основой дипломной работы послужили методы: сравнительно-правовой, методы системного анализа, догматический метод, метод теоретико-правового прогнозирования.
Если говорить о степени разработанности темы исследования, то нельзя сказать, что данная тема ранее не подлежала обсуждению в научных кругах. На сегодняшний день, несмотря на относительно развитую нормативно-правовую базу регулирования вопросов лицензирования медицинской и фармацевтической деятельности, научная база практически отсутствует. Остаются малоизученными организационные основы, практические и теоретические моменты.
Теоретическую основу дипломной работы составляют труды таких российских деятелей науки в области правоведения, как Ершова И.В., Олейник О.М., Спектор Е.И., Гущин А.В., Хуторецкий Р., Крупнова И.В., Старостина И.С., Тельнова Е.А.Мельничук Г.В., Мохов А.А.; а также научное пособие специалистов в области здравоохранения: Афанасьевой Т.Г., Акиньшиной Н.И., Махиновой Е.Н.
Нормативную базу исследования составляют, прежде всего, Конституция Российской Федерации; федеральные законы, центральным из которых является ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности», Постановления Правительства, утверждающие Положения о лицензировании исследуемых видов деятельности; нормативные акты Росздравнадзора.
Эмпирическая составляющая работы: материалы опубликованной и неопубликованной судебной и иной юридической практики, в т.ч. Постановления Пленума ВАС РФ, Постановления Пленума ВС РФ, Арбитражных судов.
Структура работы представлена введением, 2 главами и заключением. В 1 главе раскрываются общие положения о лицензировании медицинской и фармацевтической деятельности: понятие, виды деятельности, лицензионные требования. Во 2 главе непосредственно процедура лицензирования. Подобная структура позволяет в полной мере рассмотреть исследуемую тему, изучить вопросы лицензирования указанных видов деятельности и решить поставленные задачи.
Некачественное оказание медицинской помощи может привести к неблагоприятным последствиям: в лучшем случае - это финансовые издержки, в худшем - мы подвергаем определенному риску свою жизнь и наше здоровье.
Введение института лицензирования медицинской деятельности обусловлено переменами в характере воздействия государства на общественные отношения, складывающиеся в сфере здравоохранения. Именно лицензия является официальным документом, который разрешает физическому или юридическому лицу заниматься медицинской деятельностью, а потребителям дает возможность среда медицинских учреждений выбирать то, которое оказывает наиболее качественные услуги.
Поэтому получение соответствующей лицензии на осуществление медицинской и фармацевтической деятельности является непременным условием для оказания данного рода услуг.
Таким образом, государство оказывает прямое воздействие на предпринимательство, связанное с осуществлением указанной деятельности, путем установления обязательного ее лицензирования.
Согласно абз. 1 ст. 3 ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности», лицензия - специальное разрешение на право осуществления юридическим лицом или индивидуальным предпринимателем конкретного вида деятельности (выполнения работ, оказания услуг, составляющих лицензируемый вид деятельности), которое подтверждается документом, выданным лицензирующим органом на бумажном носителе или в форме электронного документа, подписанного электронной подписью, в случае, если в заявлении о предоставлении лицензии указывалось на необходимость выдачи такого документа в форме электронного документа.
Лицензия представляет собой своего рода профессиональный паспорт предпринимателя (юридического лица или индивидуального предпринимателя без образования юридического лица), подтверждающий наличие у него реальных возможностей и предпосылок для осуществления конкретного вида деятельности. Лицензия, являясь гарантией качества оказываемых услуг и осуществления соответствующего вида деятельности, защищает права неограниченного круга лиц, не участвующих в предпринимательской деятельности.
В настоящее время формируется уже целостная система нормативно-правовой базы регулирования лицензирования медицинской и фармацевтической деятельности в Российской Федерации, которая берет свое начало с момента вступления в силу ФЗ «О лицензировании медицинской и фармацевтической деятельности».
Тема данной работы приобретала свою актуальность еще с момента перехода РФ к рыночной экономики, с момента становления частной собственности, то есть с 90-х годов прошлого века. Так как возникла необходимость регулирования многих отраслей экономики таким образом, чтобы это не разрушало частный сектор. Именно с этого времени началась реформа здравоохранения, которая сопровождалась введением обязательного и добровольного медицинского страхования, внедрение рыночных механизмов, децентрализация управления отраслью. На рынке медицинских и фармацевтических услуг наблюдается рост организаций с различной организационно-правовой формой собственности, развивается частная система здравоохранения, которую на сегодняшний день можно назвать развитой. В связи с этим приобретают значение правовое регулирование отношений в сфере оказания медицинских и фармацевтических услуг и наиболее значимым, с моей точки зрения, вопрос лицензирования деятельности, связанной с оказанием данных видов услуг.
Можно сказать, что введение института лицензирования связано с изменением роли государства в данной отрасли, характере воздействия государства на отношения, касающиеся здравоохранения.
Таким образом, актуальность исследуемой темы обуславливается анализом организационно-правовых проблем лицензирования медицинской и
фармацевтической деятельности, необходимостью изучения особенностей лицензионной деятельности, административно-правового статуса лицензирующих органов, оснований и порядка привлечения к административной ответственности за нарушение лицензионных условий, что даст возможность понять внутреннюю логику становления и развития института лицензирования в современных условиях.
Объектом исследования являются отношения, связанные с лицензированием медицинской и фармацевтической деятельности. Предмет — это законодательство, регулирующее отношения лицензирования, медицинскую и фармацевтическую деятельность, порядок формирования и полномочия лицензирующих органов и другие отношения, связанные с объектом исследования.
Целью дипломной работы является формирование целостного представления о организационно-правовой природе и сущности института лицензирования медицинской и фармацевтической деятельности, процедуры лицензирования, анализ и обобщение нормативно-правовой базы. В рамках данной цели ставятся следующие задачи:
1. Определение понятия и значения лицензирования медицинской и фармацевтической деятельности;
2. Анализ и обобщение системы источников правового регулирования медицинской и фармацевтической деятельности;
3. Определение видов медицинской и фармацевтической деятельности, подлежащих лицензированию и предъявляемых к данным видам деятельности лицензионных требований;
4. Выделение субъектов лицензирования рассматриваемых видов деятельности;
5. Изучение процедуры лицензирования, включая порядок обращения в лицензирующий орган, оформление, переоформление лицензии, приостановление и прекращение ее действия;
6. Рассмотрение вопроса о лицензионном контроле за осуществлением медицинской и фармацевтической деятельности.
Методологической основой дипломной работы послужили методы: сравнительно-правовой, методы системного анализа, догматический метод, метод теоретико-правового прогнозирования.
Если говорить о степени разработанности темы исследования, то нельзя сказать, что данная тема ранее не подлежала обсуждению в научных кругах. На сегодняшний день, несмотря на относительно развитую нормативно-правовую базу регулирования вопросов лицензирования медицинской и фармацевтической деятельности, научная база практически отсутствует. Остаются малоизученными организационные основы, практические и теоретические моменты.
Теоретическую основу дипломной работы составляют труды таких российских деятелей науки в области правоведения, как Ершова И.В., Олейник О.М., Спектор Е.И., Гущин А.В., Хуторецкий Р., Крупнова И.В., Старостина И.С., Тельнова Е.А.Мельничук Г.В., Мохов А.А.; а также научное пособие специалистов в области здравоохранения: Афанасьевой Т.Г., Акиньшиной Н.И., Махиновой Е.Н.
Нормативную базу исследования составляют, прежде всего, Конституция Российской Федерации; федеральные законы, центральным из которых является ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности», Постановления Правительства, утверждающие Положения о лицензировании исследуемых видов деятельности; нормативные акты Росздравнадзора.
Эмпирическая составляющая работы: материалы опубликованной и неопубликованной судебной и иной юридической практики, в т.ч. Постановления Пленума ВАС РФ, Постановления Пленума ВС РФ, Арбитражных судов.
Структура работы представлена введением, 2 главами и заключением. В 1 главе раскрываются общие положения о лицензировании медицинской и фармацевтической деятельности: понятие, виды деятельности, лицензионные требования. Во 2 главе непосредственно процедура лицензирования. Подобная структура позволяет в полной мере рассмотреть исследуемую тему, изучить вопросы лицензирования указанных видов деятельности и решить поставленные задачи.
Подводя итоги, можно сказать, что законодательство в сфере
лицензирования, в том числе медицинской и фармацевтической деятельности, достаточно подробно на сегодняшний день регламентирует порядок осуществления лицензирования, процедуру, в какой-то степени легитимацию отдельных видов деятельности как предпринимательской, определяет компетенцию органов, уполномоченных осуществлять деятельность по лицензированию и контролю за соблюдением требований законодательства в сфере лицензирования и, применительно к рассматриваемым видам деятельности, в сфере здравоохранения.
Лицензирование медицинской и фармацевтической деятельности в настоящий момент является наиболее совершенной формой регулирования такой сферы, как здравоохранение, которая учитывает ее особенности, структурность, обеспечивает качество оказываемых услуг в данной области. Затрагивая вопрос качества, лицензирование стимулирует юридических лиц и индивидуальных предпринимателей, осуществляющих деятельность по предоставлению медицинских услуг и производство и продажу лекарственных средств, к предоставлению качественной медицинской помощи, реализации покупателям безопасных, эффективных препаратов, медицинских изделий, что в итоге — обеспечивает право граждан на охрану здоровья, возможно способствует увеличению продолжительности жизни и улучшении ее уровня и качества.
Законодательство дает большой перечень различных понятий, затрагивающих вопросы лицензирования рассматриваемых видов деятельности, но не раскрывает понятий лицензирования медицинской и фармацевтической деятельности. Представляется возможным сформулировать их следующим образом: это процессуальная деятельность уполномоченных органов и
специальных субъектов, заключающаяся в легитимации или, по-другому, признании за этими субъектами прав на осуществление определенных видов медицинской и, соответственно, фармацевтической деятельности, если они обладают соответствующим уровнем образования и квалификации.
Раз было сказано о том, что это процессуальная деятельность .И разумеется, субъекты наделены процессуальными правами и обязанностями. Например, право соискателя лицензии на обращение в лицензирующий орган с заявлением о предоставлении лицензии. Право поведения органами, осуществляющими контроль за субъектами лицензируемых видов деятельности (соискателями лицензий, лицензиатов) путем проведения различного рода проверок (выездных, документарных, внеплановых). К тому же процессуальный порядок характеризует деятельность по лицензированию наличием определенных процедур (ключевая — процедура лицензирования), структуры органов, осуществляющих данную деятельность, а значит можно говорить в этом случае о подведомственности.
Говоря о контроле за осуществлением данных видов деятельности, который, в свою очередь, тоже входит в лицензирование как вид процессуальной деятельности, поднимается вопрос подведомственности. Одни органы занимаются выдачей и переоформлением лицензии, вторые — осуществляют контроль за осуществлением лицензируемых видов деятельности, включая медицинскую и фармацевтическую, третьи — привлекают к ответственности за несоблюдение установленных лицензионных требований и законодательства о лицензировании.
Привлечение к ответственности — важный аспект лицензирования как правового института. Ответственность выступает мерой защиты и гарантией соблюдения и обеспечения прав и законных интересов как обычных граждан, получающих услугу ( медицинскую или фармацевтическую), так и медицинских учреждений и фармацевтических организаций, которые хотят реализовать свое право на занятие предпринимательской деятельностью (право на свободное использование своих способностей и имущества для предпринимательской и иной не запрещенной законом экономической деятельности) , которое закреплено в Конституции РФ.
Таким образом, лицензирование медицинской и фармацевтической деятельности, как правовой институт, играет огромную роль в реализации прав граждан в сферах здравоохранения и предпринимательства. Его существование и дальнейшее совершенствование позволит юридическим лицам и индивидуальным предпринимателем, реализовывая свое право на занятие предпринимательской деятельности, делать это качественно, эффективно, не лишая тем самым обычных граждан — потребителей права на получение качественных услуг, права на охрану здоровья.
лицензирования, в том числе медицинской и фармацевтической деятельности, достаточно подробно на сегодняшний день регламентирует порядок осуществления лицензирования, процедуру, в какой-то степени легитимацию отдельных видов деятельности как предпринимательской, определяет компетенцию органов, уполномоченных осуществлять деятельность по лицензированию и контролю за соблюдением требований законодательства в сфере лицензирования и, применительно к рассматриваемым видам деятельности, в сфере здравоохранения.
Лицензирование медицинской и фармацевтической деятельности в настоящий момент является наиболее совершенной формой регулирования такой сферы, как здравоохранение, которая учитывает ее особенности, структурность, обеспечивает качество оказываемых услуг в данной области. Затрагивая вопрос качества, лицензирование стимулирует юридических лиц и индивидуальных предпринимателей, осуществляющих деятельность по предоставлению медицинских услуг и производство и продажу лекарственных средств, к предоставлению качественной медицинской помощи, реализации покупателям безопасных, эффективных препаратов, медицинских изделий, что в итоге — обеспечивает право граждан на охрану здоровья, возможно способствует увеличению продолжительности жизни и улучшении ее уровня и качества.
Законодательство дает большой перечень различных понятий, затрагивающих вопросы лицензирования рассматриваемых видов деятельности, но не раскрывает понятий лицензирования медицинской и фармацевтической деятельности. Представляется возможным сформулировать их следующим образом: это процессуальная деятельность уполномоченных органов и
специальных субъектов, заключающаяся в легитимации или, по-другому, признании за этими субъектами прав на осуществление определенных видов медицинской и, соответственно, фармацевтической деятельности, если они обладают соответствующим уровнем образования и квалификации.
Раз было сказано о том, что это процессуальная деятельность .И разумеется, субъекты наделены процессуальными правами и обязанностями. Например, право соискателя лицензии на обращение в лицензирующий орган с заявлением о предоставлении лицензии. Право поведения органами, осуществляющими контроль за субъектами лицензируемых видов деятельности (соискателями лицензий, лицензиатов) путем проведения различного рода проверок (выездных, документарных, внеплановых). К тому же процессуальный порядок характеризует деятельность по лицензированию наличием определенных процедур (ключевая — процедура лицензирования), структуры органов, осуществляющих данную деятельность, а значит можно говорить в этом случае о подведомственности.
Говоря о контроле за осуществлением данных видов деятельности, который, в свою очередь, тоже входит в лицензирование как вид процессуальной деятельности, поднимается вопрос подведомственности. Одни органы занимаются выдачей и переоформлением лицензии, вторые — осуществляют контроль за осуществлением лицензируемых видов деятельности, включая медицинскую и фармацевтическую, третьи — привлекают к ответственности за несоблюдение установленных лицензионных требований и законодательства о лицензировании.
Привлечение к ответственности — важный аспект лицензирования как правового института. Ответственность выступает мерой защиты и гарантией соблюдения и обеспечения прав и законных интересов как обычных граждан, получающих услугу ( медицинскую или фармацевтическую), так и медицинских учреждений и фармацевтических организаций, которые хотят реализовать свое право на занятие предпринимательской деятельностью (право на свободное использование своих способностей и имущества для предпринимательской и иной не запрещенной законом экономической деятельности) , которое закреплено в Конституции РФ.
Таким образом, лицензирование медицинской и фармацевтической деятельности, как правовой институт, играет огромную роль в реализации прав граждан в сферах здравоохранения и предпринимательства. Его существование и дальнейшее совершенствование позволит юридическим лицам и индивидуальным предпринимателем, реализовывая свое право на занятие предпринимательской деятельности, делать это качественно, эффективно, не лишая тем самым обычных граждан — потребителей права на получение качественных услуг, права на охрану здоровья.