С течением времени выявились недостатки Федерального закона от 5 апреля 2013 г. № 44-ФЗ «О контрактной системе в сфере закупок товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд» (множественные случаи представления нелегитимного обеспечения исполнения госконтрактов и масштабная коррупция, угрожающая не только бюджету, но и политической стабильности государства) и остро встал вопрос о необходимости реформирования данной сферы, особенно учитывая специфику учреждений здравоохранения и основополагающие принципы фармакоэкономического анализа.
В рамках реализации Федерального закона от 5 апреля 2013 г. № 44-ФЗ «О контрактной системе в сфере закупок товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд» особенно важным моментом является разработка технического задания на закупаемую продукцию, особенно это актуально при работе с лекарственными препаратами. Разработка технического задания на поставку товара включает следующие этапы:
1. Определение необходимых функциональных характеристик товара, для конкретных нужд, которые возникли у Заказчика и которые данный товар призван удовлетворить.
2. Изучение рынка эквивалентных товаров по поводу цен и функциональных возможностей.
3. Определение технических характеристик товара.
Федеральный закон о контрактной системе № 44 -ФЗ, не дает нам точной формулировки понятия «техническое задание», так ч. 1 ст. 33 Закона гласит: 70
«заказчик устанавливает в документации об аукционе требования к функциональным, техническим и качественным характеристикам, эксплуатационным характеристикам объекта закупки (при необходимости). Описание объекта закупки должно носить объективный характер, использование, если это возможно, при составлении описания объекта закупки стандартных показателей, требований, условных обозначений и терминологии, касающихся технических и качественных характеристик объекта закупки, установленных в соответствии с техническими регламентами, стандартами и иными требованиями, предусмотренными законодательством Российской Федерации о техническом регулировании. Если заказчиком при описании объекта закупки не используются такие стандартные показатели, требования, условные обозначения и терминология, в документации о закупке должно содержаться обоснование необходимости использования других показателей, требований, обозначений и терминологии».
В техническое задание не должны включаться требования или указания в отношении товарных знаков, знаков обслуживания, фирменных наименований, патентов, полезных моделей, промышленных образцов, наименования места происхождения товара или наименования производителя, а также требования к товарам, информации, работам, услугам при условии, если такие требования влекут за собой ограничение количества участников закупок, за исключением случаев, если не имеется другого способа, обеспечивающего более точное и четкое описание характеристик объекта закупки (ст.33 ч.1 п.1).
При подготовки технического задания, помимо Закона № 44-ФЗ следует руководствоваться следующими нормативно-правовыми актами:
Гражданский кодекс Российской Федерации, Федеральный закон от 26.12.2006 № 135-ФЗ «О защите конкуренции», Федеральный закон от
27.12.2002 № 184-ФЗ «О техническом регулировании», Федеральный закон от 30.03.1999 № 52-ФЗ «О санитарно-эпидемиологическом благополучии населения» и многими подзаконными актами.
При формировании технического задания заказчик должен определить: форму закупки - аукцион, конкурс, запрос котировок, единственный источник, запрос предложений; возможность компоновки способов закупок; разбивки размещения заказа на лоты или возможность объединения различных предметов в одну процедуру размещения заказа; укрупнение или, наоборот, уменьшение количества продукции в лоте при выборе формы торгов; установление требований к продукции; установление условий государственного контракта.
Запрещено включать в состав одной закупки: продукцию
технологически и функционально не связанную с товарами, работами, услугами (ч. 1, 2, 3 ст. 17 Закона от 26.07.2006 № 135-ФЗ «О защите
конкуренции»).
Важными являются и требования к качеству товаров, работ, услуг (ст. 469, 721 ГК РФ). Качество лекарственных препаратов - одна из важнейших составляющих, определяющих, наряду с профессионализмом медицинского персонала, качество медицинских услуг, оказываемых населению. Можно выделить две обязательные составляющие, от которых зависит качество лекарственных препаратов: лекарственная безопасность и эффективность. Определение этих терминов содержится в ст. 4 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных препаратов»:
- безопасность лекарственных препаратов - характеристика лекарственных препаратов, основанная на сравнительном анализе их эффективности и оценки риска причинения вреда здоровью;
- эффективность лекарственных препаратов - характеристика степени положительного влияния лекарственных препаратов на течение, продолжительность заболевания или его предотвращение, реабилитацию, на сохранение, предотвращение или прерывание беременности.
На рынке присутствует большое количество лекарственных препаратов с разными торговыми, но идентичными международными непатентованными наименованиями (МНН). Основанием установления взаимозаменяемости лекарственных препаратов являются данные о параметрах сравнения терапевтической эквивалентности или биоэквивалентности, качественного и количественного состава, лекарственной формы, дозировки, способа введения, условий производства и других параметров регистрируемого воспроизведенного лекарственного препарата или биоаналогового лекарственного препарата (биоаналога) в отношении оригинального лекарственного препарата или в отношении препарата сравнения МНН (торговое наименование даже со словами «или эквивалент» указывать нельзя кроме случаев, когда тот или иной лекарственный препарат включен в специальный перечень, утверждаемый в порядке, установленном Правительством Российской Федерации). Но необходимо отметить, что МНН не может служить единственным ориентиром. Во-первых, препараты с одним действующим веществом (МНН) могут различаться по другим характеристикам (дозировка, лекарственная форма, способ применения), что в общем случае исключает их взаимозаменяемость. Во-вторых, ВОЗ присваивает МНН обычно для кислот и оснований. Для солей, эфиров и других производных от основной структуры МНН могут быть присвоены только в том случае, если такие производные являются единственно возможным вариантом. Специалисты всего мира такие препараты не считают терапевтически эквивалентными, потому что химические модификации действующих веществ преследуют определенные цели: изменения
растворимости, стабильности, кристалличности, размеров частиц, биодоступности и др., что, в конечном счете, и влияет на безопасность и эффективность препарата.
Согласно Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных препаратов»: лекарственная форма - состояние
лекарственного препарата, соответствующее способам его введения и применения и обеспечивающее достижение необходимого лечебного эффекта. Согласно общепринятому мнению, не являются терапевтически эквивалентными порошки для инъекций, подлежащие растворению, концентрированные растворы для инъекций, подлежащие разведению, готовые растворы для инъекций, не требующие подобных предварительных манипуляций.
Закон не запрещает устанавливать требование к лекарственным формам, т.к. это напрямую связано с качеством оказания медицинской помощи и безопасностью проведения терапии. Ч. 1 ст. 33 Закона № 44-ФЗ гласит: «заказчик устанавливает в документации об аукционе требования к функциональным, техническим и качественным характеристикам, эксплуатационным характеристикам объекта закупки (при необходимости). Если заказчик установит в техническом задании на закупку лекарственных средств, имеющих несколько зарегистрированных торговых наименований, лекарственную форму характерную для одного торгового наименования, данная позиция должна быть вынесена в отдельный лот и обоснована необходимость применения именно этой лекарственной формы (согласно ст. 33 ч.1 п.2 Закона № 44-ФЗ).
При этом необходимо помнить, что целью размещения заказа является удовлетворение потребностей заказчика (ст. 13 Закона № 44-ФЗ). Как отмечали в связи с этим суды, в зависимости от своих потребностей заказчик «должен установить конкретные требования к качеству, к функциональным характеристикам (потребительским свойствам) товара, к размерам, упаковке...». А вопрос правомерности указания конкретных требований к лекарственному препарату, должен решаться с учетом медицинских аспектов, которые должны быть обоснованы.
Согласно Закону № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных препаратов» - вспомогательные вещества - это вещества неорганического или органического происхождения, используемые в процессе производства, изготовления лекарственных препаратов для придания им необходимых физико-химических свойств. При несовместимости действующего и вспомогательного веществ возможно развитие неожиданного ответа на прием препарата. Неправильно выбранное вспомогательное вещество может приводить к снижению стабильности препарата при хранении. Усиление разрушения препарата в процессе хранения является причиной как снижения его безопасности вследствие развития нежелательных реакций, вызванных продуктами деградации, так и существенного снижения эффективности в результате уменьшения количества действующего вещества и или его растворимости/биодоступности. Если заказчик решит указать в техническом задании требования к вспомогательным веществам, то не стоит перечислять весь состав вспомогательных веществ определенного препарата, необходимо указать, что описываемый лекарственный препарат не должен содержать определенные вспомогательные вещества, и согласно Закона № 44-ФЗ обосновать такое требование.
В техническом задании можно прописывать показания к применению, противопоказания, побочные эффекты лекарственных препаратов, имеющих значение для заказчика. При этом заказчик должен будет обосновать и документально подтвердить необходимость именно таких свойств и требований, и именно в таком количестве закупаемого препарата, предоставить соответствующие статистические данные, соответствующие заключения врачей, стандарты оказания медицинской помощи.
Биоаналог - это иммунобиологическое лекарственное средство, произведенное путем биотехнологических процессов с применением: технологии рекомбинантной ДНК, контролируемой экспрессией генов, координирующих выработку биологически активных белков, метода гибрида и моноклональных антител, а также генотерапевтических и соматотерапевтических лекарственных средств, лекарственный препарат, производство которого включает в себя стадии, в которых используются биотехнологические процессы и методы, в том числе ДНК-рекомбинантная технология, технология контролируемой экспрессии генов кодирующих
биологически активные белки в прокариотах и эукариотах, включая измененные клетки млекопитающих, гибридомный метод и метод моноклональных антител. «...Важно понимать, что производство биологических средств уникально, поэтому практически невозможно создать два абсолютно одинаковых банка клеток и в точности воспроизвести технологию получения и очистки активного вещества при создании биоаналога. В связи с этим оригинальные и воспроизведенные биологические препараты могут различаться по биологической активности и, что самое важное, иммуногенности». «Любое отклонение от процесса производства, в особенности нарушение условий культивирования клеток и упрощение процесса очистки, влечет за собой отклонение в структуре конечного продукта и соотношении изоформ, является причиной наличия дополнительных бактериальных токсинов и, как следствие, причиной повышенной иммуногенности» [6].
С учетом выше перечисленных особенностей данные лекарственные препараты не могут являться взаимозаменяемыми. У каждого имеющего биологического лекарственного препарата должны быть свои особенности применения и если говорить о взаимозаменяемости, то соответствующие клинические исследования, доказывающие терапевтическую
эквивалентность данных лекарственных препаратов. В противном случае, можно получить тяжелое лекарственное осложнение у больного и даже летальный исход.
При закупках лекарственных препаратов вопрос формирования лота - это вопрос количества препаратов, включенных в один лот. Сколько лекарственных препаратов можно включить в один лот, зависит от цены лота. Если цена лота не превышает сумму, установленную Правительством России, то в лот могут включаться несколько препаратов с различными МНН. Если цена лота превышает сумму, установленную Правительством России, то в лот может включаться только препараты с одним МНН. Сегодня эта сумма определена постановлением Правительства Российской Федерации от 06.04.2013 № 301 и составляет в общем случае 1 млн. рублей. При размещении заказов на поставки препаратов для нужд государственных и муниципальных заказчиков г. Москвы и Санкт-Петербурга - 5 млн. руб. Этим же Постановлением также закреплено правило, по которому ряд препаратов надо покупать отдельно от других, начиная с суммы закупки 1 тыс. руб. К ним относятся: лекарственные препараты с МНН, в рамках которого отсутствуют зарегистрированные в установленном порядке аналогичные по лекарственной форме и дозировке препараты; наркотические, психотропные и радиофармацевтические препараты.
ПРАКТИЧЕСКИЕ РЕКОМЕНДАЦИИ:
1. Не следует делать лоты слишком крупными. Если общая потребность в препарате по одному МНН будет более 1 млн. руб., то лучше сделать отдельную закупку (аукцион). При этом в одном лоте можно предусмотреть две или более позиции с одним МНН, но с различиями в лекарственной форме, дозировке и другими свойствами.
2. Не следует объединять в один лот лекарственные препараты и иные товары, не требующие для поставки лицензии на фармацевтическую деятельность.
3. Если по МНН зарегистрировано только одно торговое наименование, этот препарат надо закупать отдельной закупкой. При этом в одном лоте можно предусмотреть две или более позиции с одним МНН, но с различиями в лекарственной форме, дозировке и другими свойствами, если по всем этим позициям зарегистрировано только одно торговое наименование.
4. Если заказчик установит в техническом задании на закупку препарата, имеющего несколько зарегистрированных торговых наименований, свойства характерные только для одного торгового наименования, данная позиция должна быть вынесена в отдельный лот. Такой случай еще называют «закупка уникального препарата», то есть препарата, который есть в продаже у нескольких поставщиков, но производится только одним производителем.
5. В случае размещения заказа по торговому наименованию по каждому торговому наименованию следует формировать отдельный лот.
6. Не следует делать «аптечные лоты». То есть торги и запросы котировок должны проводиться именно на «поставку лекарственных средств», а не на «услуги по поставке, хранению и отпуску лекарственных средств» (письмо ФАС России от 14.02.2011 г № АЦ/4619). Сначала надо провести аукцион на оказание услуг по хранению препаратов, потом на их поставку. Эти аукционы могут выиграть разные лица.


Купить