ВВЕДЕНИЕ 3
I. ОПРЕДЕЛЕНИЕ КАЧЕСТВА МЕДИЦИНСКОЙ ПОМОЩИ 17
1.1 Понятие «качество медицинской помощи» 17
1.2 Общие способы контроля лечения 22
1.3 Опыт контроля качества медицинской помощи в нашей стране 24
1.4 Опыт контроля качества медицинской помощи за рубежом 26
1.5 Критерии и показатели для контроля качества медицинской
деятельности 27
II. КОНТРОЛЬ КАЧЕСТВА И БЕЗОПАСНОСТИ МЕДИЦИНСКОЙ
ДЕЯТЕЛЬНОСТИ В УСЛОВИЯХ СОВРЕМЕННОГО
ЗАКОНОДАТЕЛЬСТВА 38
2.1 Государственный контроль 39
2.2 Ведомственный контроль 46
2.3 Внутренний контроль 49
2.4 Общие организационно-правовые аспекты законодательства в сфере контроля качества и безопасности медицинской деятельности, потенциально отрицательно влияющие на его эффективность 56
III. ОРГАНИЗАЦИЯ ПРОВЕДЕНИЯ ВНУТРЕННЕГО КОНТРОЛЯ КАЧЕСТВА И БЕЗОПАСНОСТИ МЕДИЦИНСКОЙ ДЕЯТЕЛЬНОСТИ. 61
3.1 Рекомендации Росздравнадзора по осуществлению внутреннего
контроля 61
3.2 Первые шаги в организации внутреннего контроля в стационаре областного бюджетного учреждения здравоохранения «Красногвардейская центральная районная больница» 72
ЗАКЛЮЧЕНИЕ 80
СПИСОК ИСПОЛЬЗОВАННОЙ ЛИТЕРАТУРЫ 84
Купить

Актуальность. Одной из наиболее значительных и актуальных проблем, на сегодняшний день, считается проблема повышения качества и безопасности медицинской помощи, в том числе путем организации системы контроля и управления. В конце прошлого столетия начали разрабатываться и приниматься основные законодательные акты Российской Федерации, которые регулируют сферу здравоохранения. Таким образом, качественно изменилось правовое поле, а также модель между медицинскими организациями и обществом. Однако неизменной оставалась задача по повышению качества медицинской помощи, которая стоит перед, как федеральными, так и региональными, органами управления здравоохранением, а также перед медицинскими организациями. Это обусловлено тем, что Конституцией Российской Федерации (ч2 ст.7, ч.1 ст.41) предусмотрено право каждого гражданина на охрану здоровья и медицинскую помощь. Следовательно, Конституция устанавливает обязанность государства осуществлять его соблюдение и защиту (ст. 2) (1). Качество медицинской помощи, затрагивает нюансы национальной стратегии в сфере здравоохранения, что нашло подтверждение в приоритетном национальном проекте «Здоровье», модернизации здравоохранения, ориентированные, в том числе на повышение доступности и качества медицинской помощи. Одним из главных направлений решения задачи здоровья нации в среднесрочной и долговременной перспективе, согласно «Стратегии национальной безопасности Российской Федерации до 2020 года» (8), является развитие системы управления качеством и доступностью медицинской помощи. Качественная медицинская помощь является ключевой категорией, выполняющей роль одного из важнейших индикаторов соблюдения прав человека в системе здравоохранения (54). В настоящий момент в Российской Федерации отмечается устойчивый рост претензий к медицинским организациям в отношении качества лечения (49). Размеры исковых требований, в настоящее время, могут достигать нескольких миллионов рублей. Вследствие этого доктор является заложником ситуации, при которой мало быть только профессионалом в своей специальности, но и необходимо понимать и правовые аспекты сферы здравоохранения. Однако у врачей специалистов не хватает времени для изучения современной нормативно-правовой базы с целью формирования актуального и более исчепывающего перечня прав пациентов и корреспондирующим им обязанностей медицинских работников.
Качество медицинской помощи — это сложная для понимания категория, что детерминировано, обширным лексическим значением слова «качество» и трудностью установления точных, формально определенных критериев отграничения качественной медицинской помощи. Нововведением, действующего в настоящее время постановления Правительства РФ от 16.04.2012 № 291, которое утвердило «Положение о лицензировании медицинской деятельности (за исключением указанной деятельности. Осуществляемой медицинскими организациями и другими организациями, входящими в частную систему здравоохранения, на территории инновационного центра «Сколково») (13), является установление в качестве одного из основных лицензионных требований обязанности реализовывать внутренний контроль качества и безопасности медицинской деятельности. Однако в данном нормативно-правовом акте не содержится разъяснений, что именно следует понимать под этим термином и как организовывать данный вид контроля. Несмотря на это, не соблюдение данного лицензионного требования может повлечь за собой административную ответственность, что отражено в ст. 19.20 и 14.1 кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях.
В п. 73 «Стратегии национальной безопасности Российской Федерации до 2020 года», утвержденной Указом президента РФ от 12.05.2009 № 537, обращает на себя внимание, что одним из основополагающих факторов, оказывающих прямое отрицательное влияние на обеспечение национальной безопасности в сфере здравоохранения и здоровья нации, является незаконченность формирования законодательной базы здравоохранения.
На качестве и своевременности отрицательно сказываются серьезные недочеты и нерешенные проблемы в организации и оказании экстренной медицинской помощи (59). Анализ причин возникновения трудностей реализации, охраны и защиты права каждого на медицинскую помощь показал, что немаловажную роль играют не только политические, социальные и экономические, но и юридические проблемы, связанные с несовершенством нормативного регулирования (56), в том числе отсутствием понятийного аппарата. В нынешних условиях учреждениям здравоохранения важна система, реализующая концепцию непрерывного улучшения качества, предусматривающая постоянную работу по созданию условий, в которых требуемое качество производится и повышается в процессе оказания медицинской помощи (48).
Таким образом, совершенствование контроля качества и безопасности медицинской деятельности обуславливается, во-первых, потребностью теоретического обоснования методики ее организации, во-вторых практической востребованностью медицинскими организациями, исходя из первостепенных задач сферы здравоохранения.
Проблема оценки качества медицинской помощи.
Качество медицинской помощи считается краеугольным камнем современного здравоохранения (31). Эта проблема в истории развития мирового здравоохранения остается наиболее сложной и актуальной. В политике здоровья Всемирной организации здравоохранения важное место занимают проблемы качества медицинской помощи. В 1998 году 38-я сессия Европейского регионального комитета ВОЗ в числе задач по достижению здоровья для всех определила, что все государства - члены ВОЗ обязаны иметь надлежащие механизмы и структуры для обеспечения непрерывного повышения качества медико-санитарной помощи и совершенствования соответствующего развития и использования технологий здравоохранения (51,57). В последние годы система здравоохранения, требующая все больших затрат в связи с усложнением технологий, насыщением кадрами, не привело к адекватному повышению эффективности помощи и удовлетворенности населения (26). По современным представлениям управление качеством медицинской помощи представляет собой важнейший инновационный механизм не только реализации, но и охраны и защиты этого права (57). Несмотря на это конкретных и четких рекомендаций (положений, порядков и т.д.) по данному вопросу не выработано и явных результатов по достижению намеченных целей отмечено немного (51).
Наиболее актуальным направлением деятельности системы здравоохранения России является проблематика качества медицинской помощи (34). По мнению Кицул И.С., Пивень Д.В., на протяжении двух последних десятилетий предпринимаются активные попытки поиска адекватных механизмов контроля и обеспечения качества медицинской помощи. Несмотря на попытки, по-прежнему многие вопросы остаются открытыми, а длительное откладывание их решения обосновывалось неполнотой, недостаточностью и несоответствием существующей нормативно-правовой базы в разные промежутки времени. Недостаток единого понятийного аппарата является еще одной причиной такой ситуации.
Объектом исследования являются общественные отношения, складывающиеся при осуществлении контроля качества и безопасности медицинской деятельности как внутри медицинской организации, так и между медицинскими организациями и контролирующими органами при осуществлении внешнего контроля качества и оценки ее качества и эффективности.
Предметом исследования выступает совокупность правовых норм регулирующих осуществление контроля качества и безопасности медицинской деятельности, практика применения законодательства в данной сфере, история и опыт развития.
Цель исследования заключается в изучении правового регулирования контроля качества и безопасности медицинской деятельности, исследовании прав и обязанностей всех участников контроля, систематизации их прав и в выработке и обосновании теоретических положений о достаточности или необходимости дальнейшего совершенствования законодательства в данной сфере.
Задачи исследования:
1. Проанализировать развитие понятия «качество медицинской помощи»;
2. Рассмотреть международно-правовой опыт регулирования отношений в данной сфере;
3. Рассмотреть критерии и показатели, применяемые для контроля качества медицинской деятельности;
4. Проанализировать систему нормативных правовых актов, регулирующих контроль качества и безопасности медицинской деятельности в Российской Федерации;
5. Дать общую характеристику формам контроля качества и безопасности медицинской деятельности, включая государственный, ведомственный, внутренний контроль качества медицинской помощи;
6. Проанализировать законодательство в сфере охраны здоровья граждан, устанавливающего понятие, особенности, основные требования, стороны, основные принципы и этапы реализации, права и обязанности сторон при осуществлении контроля качества и безопасности медицинской деятельности;
7. Проанализировать рекомендации Росздравнадзора по осуществлению внутреннего контроля качества медицинской помощи в медицинских организациях:
8. Проиллюстрировать внедрение внутреннего контроля качества медицинской помощи в стационаре областного бюджетного учреждения здравоохранения «Красногвардейская центральная районная больница»;
9. Обосновать предложения по совершенствованию законодательства (если необходимо) по осуществлению контроля качества и безопасности медицинской деятельности;
Степень научной разработанности проблемы.
Несмотря на то, что в последнее время данная тематика активно обсуждается в медицинском сообществе, следует констатировать, что на сегодня отсутствует комплексное научное исследование, в котором бы рассматривались вопросы прав и обязанностей всех участников отношений, возникающих при проведении контроля качества и безопасности медицинской деятельности. В доступных исследованиях рассматриваются отдельные виды, самостоятельные этапы контроля качества медицинской помощи. Чаще всего исследование проводится с позиции проверяющего органа. В то же время нет работ, в которых бы детально анализировались последние приказы министерства здравоохранения и регламенты Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения. Это связано с тем, что многие из актуальных документов приняты в 2016 и 2017 годах и сегодня не собран еще достаточный опыт для проведения анализа, не накоплена практика применения законодательства.
Теоретическую основу проведенного исследования составили работы исследователей, изучающих полномочия и порядок деятельности органов исполнительной власти, осуществляющих контрольно-надзорные функции органов исполнительной власти: Д.Н.Бахраха, Ю.М. Козлова, Г.С. Беляевой, А.А. Джагорян, М.С. Студеникина и других. Изучены работы отечественных специалистов в области организации здравоохранения и медицинского права. Прежде всего, это работы А.И. Вялкова, Ю.И. Григорьева, Д.В. Пивень, И.С. Кицул, А.Л. Линденбратена, В.А. Медик, В.И. Стародубова, И.В. Тимофеева, О.П. Щепина и ряда других исследователей проблем контроля качества и безопасности медицинской деятельности.
Нормативно-правовую основу работы составили нормы Конституции Российской Федерации, федеральные законы и законы субъектов Российской Федерации, постановления Правительства Российской Федерации, приказы министерства здравоохранения Российской Федерации, административные регламенты Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и иные правовые акты, регулирующие вопросы контроля качества и безопасности медицинской деятельности.
Методологическая основа исследования. Совокупность методов исследования, примененных в работе, обуславливается изучением вопросов правового регулирования контроля качества и безопасности медицинской деятельности, обуславливается изучением этих явлений в динамике, с учетом имеющегося международного опыта. Этим обусловлено применение диалектического метода исследования. Также были использованы общенаучные методы: метод логического анализа и синтеза, методы дедукции и индукции, методы анализа, абстрагирования. Использовались и частно-научные методы, такие как историко-правовой анализ, сравнительно правовой анализ, формально-юридический, статистический методы.
Применение формально-юридического метода позволило изучить современное состояние правового регулирования применения системы контроля качества и безопасности медицинской деятельности. Синтез и метод сравнения во многом позволили проанализировать и понять характер правовых связей, устанавливаемых между субъектами, участвующими в контроле качества и безопасности медицинской деятельности.
Сравнительно-правовой анализ позволил изучить зарубежный опыт правового регулирования контроля качества медицинской деятельности, но и с учетом лучших, наиболее приемлемые в Российской Федерации методов предложить способы регулирования правовых вопросов в нашей стране.
Таким образом, применение названных методов позволило осуществить комплексное изучение предмета исследования.
Эмпирическую базу исследования составили аналитические и статистические данные Всемирной организации здравоохранения, опубликованные данные Федеральной службы государственной статистики, Министерства здравоохранения Российской Федерации, Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и Федеральной службы по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека.
Формулируя выводы и предложения, мы опирались также на анализ официальных публикаций, стенограмм заседаний, заключений по рассматриваемым вопросам, размещенных на интернет- сайтах Государственной Думы Федерального Собрания Российской Федерации, Совета Федерации Федерального Собрания Российской Федерации Президента РФ, Правительства РФ, на портале «Открытое Правительство». В работе использовались материалы, размещенные в Справочной Информационной системе «Консультант Плюс», публикации научных изданий, данные средств массовой информации.
Практическая значимость исследования. Прежде всего, следует отметить, что материалы, собранные в процессе исследования, будут использованы в практической деятельности при организации и проведении внутреннего контроля качества медицинской деятельности в медицинских организациях Белгородской области, и, прежде всего, в работе Областного государственного учреждения здравоохранения «Красногвардейская Центральная районная больница». Кроме того, полученные в работе выводы могут быть использованы при чтении курсов лекций по медицинскому праву, по правовому регулированию отдельных видов врачебной деятельности, по правовому регулированию деятельности врача, по общественному здоровью и организации здравоохранения. Результаты исследования позволяют конкретизировать рекомендации по дальнейшей разработке вопросов правового регулирования контроля качества и безопасности медицинской деятельности.
Материалы выпускной квалификационной работы могут быть использованы при подготовке учебной и методической литературы, а также в учебном процессе высших и средних учебных заведений как юридического, так и медицинского направления, могут послужить базой для проведения дальнейших научных следований в этой области.
Апробация работы. Основные положения и выводы,
сформулированные в работе, отражены в публикациях автора:
1. Чупрынин А.В., Внукова В.А. Новые критерии оценки качества медицинской помощи как гарантия обеспечения прав человека на охрану здоровья /А.В. Чупрынин, В.А. Внукова// Нравственные императивы в праве, образовании, науке и культуре: Материалы V Международного молодежного форума, проводимого по благословению митрополита Белгородского и Старооскольского Иоанна. - Белгород: Издательство БУКЭП, 2017. - с.516¬522.
2. Внукова В.А,, Чупрынин А.В. Контроль качества и безопасности медицинской деятельности / В.А. Внукова, А.В. Чупрынин // Стоматология славянских государств: сборник трудов X Международного научно-практической конференции, посвященной 25-летию ЗАО «ОЭЗ «ВладМиВа» / под. ред. А.В. Цимбаластова, А.А. Копытова. - Белгород: ИД «Белгород» НИУ «БелГУ», 2017. - с. 92-95.
Структура и объем работы определены предметом исследования и логикой изложенного материала. Работа состоит из 3 глав, объединяющих 11 параграфов, заключения, списка используемой литературы.
Научная новизна исследования определяется тем, что представленная работа является комплексным исследованием правового регулирования осуществления контроля качества и безопасности медицинской деятельности, в которой детально проанализированы права и обязанности субъектов, участвующих в применении методов контроля качества и безопасности медицинской деятельности.
Научная новизна заключается в применении комплексного подхода к вопросам правового регулирования отношений в рассматриваемой сфере, который заключается в особом характере отношений, складывающихся между субъектами, участвующими в контроле качества и безопасности медицинской деятельности.
В работе изложены основы правового регулирования столь сложных организационных вопросов, так и сформулированы и обоснованы предложения по совершенствованию системы механизма их правового регулирования. Все предложения направлены на защиту интересов пациента при осуществлении медицинской деятельности.
Результатом исследования являются предложения по внесению изменений и дополнений в действующее законодательство, направленные на устранение некоторых вопросов, которые в настоящее время не урегулированы или урегулированы недостаточно четко и однозначно.
Основные положения, выносимые на защиту:
1. В современном Российском законодательстве качество медицинской помощи определяется как совокупность характеристик, отражающих своевременность оказания медицинской помощи, правильность выбора методов профилактики, диагностики, лечения и реабилитации при оказании медицинской помощи, степень достижения запланированного результата. В
данном определении отсутствует трактовка правильности выполнения методов профилактики, диагностики лечения и реабилитации. То есть это согласно Федеральному закону необходимо только правильно выбрать метод, а правильно выполнять не обязательно. Предлагаем, внести изменения в Федеральный Закон №323-ФЗ и трактовать определение качества медицинской помощи как совокупность характеристик, отражающих своевременность оказания медицинской помощи, правильность выбора и выполнения методов профилактики, диагностики, лечения и реабилитации при оказании медицинской помощи, степень достижения запланированного результата.
2. За последние три года Министерством здравоохранения Российской Федерации было издано три приказа «Об утверждении критериев качества медицинской помощи», каждый из которых отменяет предыдущие или меняет подходы и положения, изложенные ранее. Это не просто затрудняет работу врача, а фактически приводит к ее дестабилизации, так как вместо лечения пациентов медицинские работники должны постоянно изучать новые требования оформления медицинской документации, так как оценка качества осуществляется именно по ней. В результате врачам некогда заниматься пациентами, а нужно каждый раз по-новому оформлять документы, каждый раз необходимо проходить обучение этим новым методам оценки и что-то еще. Имеет смысл чиновникам Министерства здравоохранения прежде чем издавать приказ, окончательно их дорабатывать.
3. При трактовке приказа Министерства здравоохранения от 10.05.2017 № 203н «Об утверждении критериев оценки качества медицинской помощи» отсутствует единый принцип оценки критериев при их применении. С этой целью предлагается устранить этот дисбаланс и четко определить критерии и их трактовку.
4. В Федеральный Закон №323-ФЗ определено, внутренний контроль качества и безопасности медицинской деятельности отдан на откуп руководителям медицинских организаций, при этом отсутствует единый подход к его проведению. Предлагаем стандартизировать данную методику и закрепить ее в ст 90 Федерального закона 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан Российской Федерации»
5. Ошибки и недочеты в оформлении медицинской документации требования к оформлению которой меняются слишком часто ведут к наложению административных наказаний в виде административных штрафов как на организацию, так и на должностных лиц, отказ в оплате медицинской помощи. Конечно, контролировать качество медицинской помощи необходимо, однако неправильно менять правила оценки и требования каждый год. Это создает финансовые, организационные проблемы для медицинских организаций. Имело бы смысл за составление подобных документов наказывать их авторов, а не делать крайними медицинские организации.
6. Потенциально отрицательно влияющим аспектом осуществления
эффективного государственного контроля качества и безопасности медицинской деятельности (ККиБМД) является отсутствие системного регулирования контрольно-надзорной деятельности в сфере
здравоохранения, что не может не отражаться на её эффективности. Косвенным подтверждением данного заключения является указанная Президентом Российской Федерации в посланиях Федеральному Собранию в 2013 и 2014 годах необходимость изменения принципов деятельности контрольно-надзорных структур, в том числе формирования централизованной системы государственного контроля за качеством работы медицинских организаций с соответствующими полномочиями и рычагами.
7. Потенциально отрицательно влияющим на эффективность
государственного ККиБМД аспектом является наличие противоречивых
требований. В частности, ч.2 ст.87 Федерального закона №323-ФЗ
устанавливает исчерпывающий перечень путей осуществления ККиБМД, однако не содержит пояснений: что из данного перечня - к какой форме ККиБМД относится? Кроме того, данный общий перечень не соответствует специальным перечням для таких его форм как государственный и ведомственный контроль, установленных соответственно ч.2 ст.88, ч.1 ст.89 Федерального закона №323-ФЗ.
8 Противоречие состоит в порядке осуществления государственного ККиБМД. В частности, согласно пп. «г» п.11, пп. «е» п.12 «Положения о государственном контроле качества и безопасности медицинской деятельности», утвержденного постановление Правительства РФ от 12.11.2012 №1152 (12), Росздравнадзор при проведении данной формы
ККиБМД обязан выполнять экспертизу качества медицинской помощи, оказанной пациенту. С другой стороны, согласно ч.3 ст.64 Федерального закона №323-ФЗ, обладающего большей юридической силой, экспертиза качества медицинской помощи, оказываемой в рамках программ обязательного медицинского страхования, проводится в соответствии с законодательством РФ об обязательном медицинском страховании. Иными словами, Росздравнадзор не вправе осуществлять экспертизу качества медицинской помощи, оказываемой в рамках программ обязательного медицинского страхования, так как это противоречит главе 9 Федерального закона от 29.11.2010 №326-ФЗ «Об обязательном
медицинском страховании в Российской Федерации».
9. Как государственный, так и ведомственный ККиБМД, по своей сути, представляют государственный контроль (надзор), который, в соответствии с п.1 ст.2 Федерального закона от 26.12.2008 №294-ФЗ «О защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при осуществлении государственного контроля (надзора) и муниципального контроля», а также положений ст.86 Федерального закона №323-ФЗ, состоит в предупреждении, выявлении и пресечении нарушений нормативно- правовых требований в сфере здравоохранения. Однако рассматривать проблему контроля качества медицинской помощи только «через призму» юридической ответственности представляется не совсем корректным. Во- первых, невозможно поставить проверяющего «за спиной» каждого врача и каждого пациента. Во-вторых, привлечение врача к юридической ответственности, не смотря на свою профилактическую направленность, как правило, означает, что правонарушение уже свершилось, и наступили неблагоприятные последствия. В-третьих, по мнению В.С. Козак: «В подавляющем большинстве случаев внешний контроль - формален. Проверяющие ищут факты отклонений от установленных правил и крайне редко интересуются, какие причины помешали эти правила выполнить. Нередко внешние проверяющие бывают не заинтересованы в поиске «положительного» в деятельности проверяемой организации, а нацелены исключительно на «негатив»(38). Безусловно, такой внешний контроль не ставит своей задачей выявить причины, породившие недостатки, и помочь ЛПУ в их устранении». Всё вышеизложенное указывает на актуальную роль внутреннего ККиБМД (60).

Купить