Введение 3
1. Обзор литературы 4
1.1. Контроль качества биотехнологических процессов на
предприятиях микробиологических производств 4
1.2. Требования к чистым помещениям 6
1.3. Очистка и обеззараживание воздуха, поверхностей стен и
оборудования 10
1.4. Анализ микрофлоры воздуха 11
1.5. Санитарно - бактериологическое исследование
поверхностей оборудования и рук персонала 12
1.6. Микробиологический контроль бактериальной культуры на
этапах производства 13
2. Объекты и методы исследования 15
2.1. Общая характеристика Лаборатории биотехнологии новых
биоматериалов 15
2.2. Порядок отбора проб для микробиологического анализа ... 16
2.3. Контроль микрофлоры воздуха 17
2.4. Санитарно - бактериологический контроль поверхностей
оборудования и рук персонала 17
2.5. Контроль культуры в процессе ферментации 18
3. Результаты исследования 19
Выводы 20
Список литературы 21
Приложения 25
Основные принципы обеспечения качества и контроля качества взаимосвязаны и имеют первостепенное значение в организации биотехнологического производства. Обеспечение качества является комплексной задачей, решение которой требует реализации всех мер, направленных на достижение заданных требований. При этом контроль качества включает в себя отбор проб, проведение испытаний (анализов) и оформление соответствующей документации [5].
В основных требованиях существует такое положение, как «Предотвращение перекрестного загрязнения». Культивируемые микроорганизмы могут быть загрязнены другими микроорганизмами, моющими или дезинфицирующими средствами, частицами пыли и др. Во многих случаях при культивировании используется одно и то же оборудование. Поэтому для предотвращения контаминации каждой последующей культуры предыдущей очень важным является проведение эффективной процедуры очистки оборудования [5].
Чистые помещения являются показателем высоких технологий производства и обеспечения качества. Нужно так построить технологию и организацию производства, чтобы невозможно было выпустить продукцию низкого качества и надежности. Это принципиальная основа современного подхода к обеспечению качества. Важной частью его является технология чистоты [17, 28, 30]. Чистые технологии относятся к наиболее современным и прогрессивным отраслям науки и техники, пользующихся в передовых странах серьезной государственной поддержкой. В России наблюдаются положительные сдвиги в распространении понимания важности этой проблемы, создаются серьезные предпосылки формирования полноценной отрасли промышленности чистых помещений [29].
В связи с этим целью настоящей работы было проведение микробиологического контроля биотехнологического производства в Лаборатории биотехнологии новых биоматериалов.
Были поставлены следующие задачи:
1. Проведение микробиологического контроля помещений первого этажа лаборатории - воздушной среды, поверхностей стен, технологического оборудования и рук персонала.
2. Проведение анализа чистоты бактериальной культуры Cupriavidus eutrophus на разных стадиях ферментации.
1. Микробиологический анализ поверхностей стен и технологического оборудования биотехнологической лаборатории показал, что микробная контаминация была в пределах допустимых значений.
2. При микробиологическом анализе рук персонала не было обнаружено санитарно-показательных микроорганизмов.
3. Контроль чистоты бактериальной культуры Cupriavidus eutrophus выявил в некоторых случаях контаминацию посторонней микрофлорой на последней стадии ферментационного процесса (3,7% и 18,9%).
4. Выявление и устранение причины микробной контаминации воздуха позволило привести помещения биотехнологического производства в соответствие нормам класса чистоты D по GMP, а также устранить контаминацию посторонней микрофлорой в процессе ферментации.
