Сравнительное правоведение в области регулирования проведения клинических исследований в Российской Федерации и США
|
Введение 4
Глава 1. Развитие законодательства США в сфере клинических исследований 7
§ 1. Закон о чистой еде и препаратах от 1906 года 7
§ 2. Закон Федеральный закон о пищевых продуктах, лекарствах и косметических средствах от 1938 года 9
§ 3. Поправка Хампфри – Дюрам от 1951 года 11
§ 4. Поправка Кефавер-Харрис от 1962 года 12
§ 5. Национальный закон об исследованиях от 1974 года 18
§ 6. Национальное руководство надлежащей клинической практики США 20
§ 7. Пересмотр процедуры получения разрешения на проведения клинических исследований с участием человека от 1987 года 24
§ 8. Закон о сборах от пользователей рецептурных препаратов от 1992 года. 27
§ 9. Ускоренный процесс получения разрешения на продажу 29
§ 10. Проблемы современного законодательства США в области клинических исследований 31
§ 11. Всеобщая прозрачность и доступность информации о клинических исследованиях 33
Глава 2 Становления правового регулирования апробации лекарственных средств в СССР 34
§ 1. Послереволюционное законодательство, регулирующее обращение лекарственных средств 34
§ 2. Специальное решение о производстве и выпуске новых фармацевтических препаратов от 1937 года 36
§ 3. Приказ министра здравоохранения СССР от 11.06.1961 № 308 «О мерах по дальнейшему улучшению лекарственного обслуживания населения» 38
§ 4. Приказ министра здравоохранения СССР от 03.05.1963 №197 «О порядке апробации и внедрения в медицинскую практику новых лекарственных средств» 39
§ 5. Анализ законодательства СССР и США 40
Глава 3. Развитие законодательства Российской Федерации в сфере клинических исследований 44
§ 1. Приказ министерства дравоохранения РСФСР от 25.08. 1992 № 235 «Об организации отделений клинических исследований лекарственных препаратов на здоровых добровольцах» 44
§ 2. Приказ минздравмедпрома РФ от 26.01.1994 № 9 «О совершенствовании работы по внешнему контролю качества клинических лабораторных исследований» 45
§ 3. Федеральный закон РФ от 22.06.1998 «О лекарственных средствах» 47
№ 86 ФЗ 47
§ 4. «Стандарт отрасли. Правила проведения качественных клинических испытаний в Российской Федерации» ОСТ 42-511-99 от 29.12.1998 и Национальный стандарт РФ ГОСТ Р 52379-2005 "Надлежащая клиническая практика" 48
§ 5. Хронология развития нормативно-правовой базы, регламентирующей проведение клинических исследований в РФ. 49
§ 6. Сравнение Федерального закона «Об обращении лекарственных средств» № ФЗ-61 в редакции 01.09.2010 года с редакцией от 01.01.2018 года 54
§ 7. Сравнительный анализ сроков рассмотрения документации в РФ и США 61
§ 8. Проблемы законодательства РФ в сфере проведение клинических исследований 67
Заключение 72
Перечень сокращений 74
Список литературы 75
Список иллюстративного материала 86
Глава 1. Развитие законодательства США в сфере клинических исследований 7
§ 1. Закон о чистой еде и препаратах от 1906 года 7
§ 2. Закон Федеральный закон о пищевых продуктах, лекарствах и косметических средствах от 1938 года 9
§ 3. Поправка Хампфри – Дюрам от 1951 года 11
§ 4. Поправка Кефавер-Харрис от 1962 года 12
§ 5. Национальный закон об исследованиях от 1974 года 18
§ 6. Национальное руководство надлежащей клинической практики США 20
§ 7. Пересмотр процедуры получения разрешения на проведения клинических исследований с участием человека от 1987 года 24
§ 8. Закон о сборах от пользователей рецептурных препаратов от 1992 года. 27
§ 9. Ускоренный процесс получения разрешения на продажу 29
§ 10. Проблемы современного законодательства США в области клинических исследований 31
§ 11. Всеобщая прозрачность и доступность информации о клинических исследованиях 33
Глава 2 Становления правового регулирования апробации лекарственных средств в СССР 34
§ 1. Послереволюционное законодательство, регулирующее обращение лекарственных средств 34
§ 2. Специальное решение о производстве и выпуске новых фармацевтических препаратов от 1937 года 36
§ 3. Приказ министра здравоохранения СССР от 11.06.1961 № 308 «О мерах по дальнейшему улучшению лекарственного обслуживания населения» 38
§ 4. Приказ министра здравоохранения СССР от 03.05.1963 №197 «О порядке апробации и внедрения в медицинскую практику новых лекарственных средств» 39
§ 5. Анализ законодательства СССР и США 40
Глава 3. Развитие законодательства Российской Федерации в сфере клинических исследований 44
§ 1. Приказ министерства дравоохранения РСФСР от 25.08. 1992 № 235 «Об организации отделений клинических исследований лекарственных препаратов на здоровых добровольцах» 44
§ 2. Приказ минздравмедпрома РФ от 26.01.1994 № 9 «О совершенствовании работы по внешнему контролю качества клинических лабораторных исследований» 45
§ 3. Федеральный закон РФ от 22.06.1998 «О лекарственных средствах» 47
№ 86 ФЗ 47
§ 4. «Стандарт отрасли. Правила проведения качественных клинических испытаний в Российской Федерации» ОСТ 42-511-99 от 29.12.1998 и Национальный стандарт РФ ГОСТ Р 52379-2005 "Надлежащая клиническая практика" 48
§ 5. Хронология развития нормативно-правовой базы, регламентирующей проведение клинических исследований в РФ. 49
§ 6. Сравнение Федерального закона «Об обращении лекарственных средств» № ФЗ-61 в редакции 01.09.2010 года с редакцией от 01.01.2018 года 54
§ 7. Сравнительный анализ сроков рассмотрения документации в РФ и США 61
§ 8. Проблемы законодательства РФ в сфере проведение клинических исследований 67
Заключение 72
Перечень сокращений 74
Список литературы 75
Список иллюстративного материала 86
Не одно лекарственное средство или медицинское устройство не появляется на свет без проведения клинических исследований. На сегодняшний день не представляется возможным полностью исключить человека из проведения клинических исследований лекарственных средств и устройств в дальнейшем, предназначенных для медицинского применения на человеке. Не одно исследование, проводимое на животных, не сможет повторить уникальности человеческого организма и его реакций на фармацевтическое воздействие, а следовательно, дать достоверный результат относительно эффективности, безопасности, предполагаемой пользы и долгосрочных, неочевидных рисков, ассоциируемых с приемом исследуемого препарата. Ввиду неизбежности отказа от исследования разрабатываемых препаратов на добровольцах, роль законодателя сводиться к регулированию и контролю за всеми аспектами исследований с целью защиты прав участников клинических исследований и интересов будущих потребителей новых лекарственных средств.
США являются одним из лидеров разработки новых лекарственных средств. Законодательство США регулирующее клинические исследования начало свое развитие в 1906 году и менялось по мере роста фармацевтической индустрии. Целью законодательства являлась защита населения от вредных и неэффективных препаратов. Путем проб, ошибок, и анализа трагедий покалечивших или унесших жизни людей, США создало правовую систему проведения клинических испытаний при которой, представлены интересы фармацевтической индустрии, чьей целью является наиболее эффективная, с финансовой точки зрения, разработка нового препарата, интересы медицинских работников, желающих помочь своим пациентам, и самих участников исследований, а именно защиту их интересов и здоровья.
Вмести с Японией, и странами Европейского Союза Соединенные Штаты разработали правила надлежащей клинической практики, определяющие обязанности исследователей и спонсоров, обеспечивающих контроль проведения клинических исследований и их качество. За некоторыми изменениями, законодательство США, регулирующее проведение клинических исследований, в том виде, в котором мы знаем его сегодня сложилось к 1996 году.
На сегодняшний день Российская Федерация стала одной из трех ведущих стран по проведению международных многоцентровых клинических исследований. Чтобы выйти на это место России пришлось принять и перенять законы и правила, регулирующие проведение клинических исследований из уже существующих в других странах. Законодательство, оставшееся после развала Советского Союза, не могло удовлетворить современные международные требования проведения клинических исследований.
Российская Федерация сделала огромный скачек в области развития законодательства, регулирующего сферу проведения клинических исследований. Начиная с 1995 годы стали приниматься законы и подзаконные акты, нацеленные на контроль за всеми сферами исследований новых лекарственных средств. Методом проб, ошибок, и заимствований из международных нормативных актов и в том числе законов США, Российская Федерация привела свою правовую базу в соответствие с международными требованиями.
Целью данной работы является выявление проблем и пробелов, возникающих в Российском законодательстве после заимствования законов из правовой системы США. Для достижения цели проводится сравнительный анализ правоведения в области регулирования проведения клинических исследований в Российской Федерации и Соединенных Штатах Америки. Для отражения различий в правовых подходах к регулированию клинических исследований приведен анализ исторического развития законодательства обеих стран.
В ходе работы выявлены следующие проблемы:
1) По сравнению с законодательством США в Российском законодательстве установлены недостаточные сроки для рассмотрения документации и анализа соотношения рисков и пользы разрабатываемого препарата до того, как дать разрешение на выпуск препарата в продажу.
2) В Российской Федерации существует лишь видимость открытости информации по клиническим исследованиям. Информация о проводимых клинических исследованиях находиться на сайте Министерства здравоохранения. Найти ее простому обывателю очень сложно.
3) Отсутствие сотрудничества между FDA и Министерством Здравоохранения
4) Отсутствие базы данных нарушителей клинических исследований.
5) Отсутствие аккредитованных международными регуляторными органами Российских лабораторий.
Методологическую основу настоящего исследования составляют общенаучные методы дедукции, индукции, анализа, синтеза, а также формально-юридический, сравнительно-правовой, исторический и иные методы.
В первой главе автор дает исторический обзор развития законодательства США. Во второй главе приводится становление законодательства в области апробации лекарственных средств в СССР. Проводится сравнительный анализ коренных различий к подходу проведения клинических исследований, обусловленных различиями в общественном устройстве обеих стран. В третьей главе дается анализ развития законодательства Российской Федерации в сфере проведения клинических исследований, а также параллель с действующим законодательством Соединенных Штатов. В третьей главе выявляются проблемы Российского законодательства, регулирующего проведение клинических исследований. В заключении даются выводы исследования.
Данная работа может использоваться как руководство для дальнейшего устранения недостатков в Российском законодательстве.
США являются одним из лидеров разработки новых лекарственных средств. Законодательство США регулирующее клинические исследования начало свое развитие в 1906 году и менялось по мере роста фармацевтической индустрии. Целью законодательства являлась защита населения от вредных и неэффективных препаратов. Путем проб, ошибок, и анализа трагедий покалечивших или унесших жизни людей, США создало правовую систему проведения клинических испытаний при которой, представлены интересы фармацевтической индустрии, чьей целью является наиболее эффективная, с финансовой точки зрения, разработка нового препарата, интересы медицинских работников, желающих помочь своим пациентам, и самих участников исследований, а именно защиту их интересов и здоровья.
Вмести с Японией, и странами Европейского Союза Соединенные Штаты разработали правила надлежащей клинической практики, определяющие обязанности исследователей и спонсоров, обеспечивающих контроль проведения клинических исследований и их качество. За некоторыми изменениями, законодательство США, регулирующее проведение клинических исследований, в том виде, в котором мы знаем его сегодня сложилось к 1996 году.
На сегодняшний день Российская Федерация стала одной из трех ведущих стран по проведению международных многоцентровых клинических исследований. Чтобы выйти на это место России пришлось принять и перенять законы и правила, регулирующие проведение клинических исследований из уже существующих в других странах. Законодательство, оставшееся после развала Советского Союза, не могло удовлетворить современные международные требования проведения клинических исследований.
Российская Федерация сделала огромный скачек в области развития законодательства, регулирующего сферу проведения клинических исследований. Начиная с 1995 годы стали приниматься законы и подзаконные акты, нацеленные на контроль за всеми сферами исследований новых лекарственных средств. Методом проб, ошибок, и заимствований из международных нормативных актов и в том числе законов США, Российская Федерация привела свою правовую базу в соответствие с международными требованиями.
Целью данной работы является выявление проблем и пробелов, возникающих в Российском законодательстве после заимствования законов из правовой системы США. Для достижения цели проводится сравнительный анализ правоведения в области регулирования проведения клинических исследований в Российской Федерации и Соединенных Штатах Америки. Для отражения различий в правовых подходах к регулированию клинических исследований приведен анализ исторического развития законодательства обеих стран.
В ходе работы выявлены следующие проблемы:
1) По сравнению с законодательством США в Российском законодательстве установлены недостаточные сроки для рассмотрения документации и анализа соотношения рисков и пользы разрабатываемого препарата до того, как дать разрешение на выпуск препарата в продажу.
2) В Российской Федерации существует лишь видимость открытости информации по клиническим исследованиям. Информация о проводимых клинических исследованиях находиться на сайте Министерства здравоохранения. Найти ее простому обывателю очень сложно.
3) Отсутствие сотрудничества между FDA и Министерством Здравоохранения
4) Отсутствие базы данных нарушителей клинических исследований.
5) Отсутствие аккредитованных международными регуляторными органами Российских лабораторий.
Методологическую основу настоящего исследования составляют общенаучные методы дедукции, индукции, анализа, синтеза, а также формально-юридический, сравнительно-правовой, исторический и иные методы.
В первой главе автор дает исторический обзор развития законодательства США. Во второй главе приводится становление законодательства в области апробации лекарственных средств в СССР. Проводится сравнительный анализ коренных различий к подходу проведения клинических исследований, обусловленных различиями в общественном устройстве обеих стран. В третьей главе дается анализ развития законодательства Российской Федерации в сфере проведения клинических исследований, а также параллель с действующим законодательством Соединенных Штатов. В третьей главе выявляются проблемы Российского законодательства, регулирующего проведение клинических исследований. В заключении даются выводы исследования.
Данная работа может использоваться как руководство для дальнейшего устранения недостатков в Российском законодательстве.
Представленное исследование позволяет сформулировать следующие выводы:
1. Законодательство в сфере клинических исследований будет ужесточаться по средством развития административных процедур.
2. В связи с обоюдной заинтересованностью России и Соединённых Штатов в проведении клинических исследований на территории Российской Федерации, будет больше прикладываться усилий для создания механизмов сотрудничества между двумя регуляторными органами двух стран.
3. Так как по сравнению с законодательством США в Российском законодательстве установлены недостаточные сроки для рассмотрения документации и анализа соотношения рисков и пользы разрабатываемого препарата до того, как дать разрешение на выпуск препарата в продажу можно предположить, что сроки, указанные в действующей редакции ФЗ-61 «Об обращении лекарственных средств» будут увеличены или приравнены к срокам, существующим в США.
4. Развитие информационных технологий в области контроля клинических исследований в конечном результате приведет к прозрачности, а именно: к упрощенному доступу к информации о клинических исследованиях. Представленная информация будет выходить за рамки указанной в протоколе, включая в себя статус КИ и его конечный результат. Было бы целесообразно создать отдельный сайт, схожий по своей структуре с ClinicalTrials.gov. Однако, для обязания спонсоров и клинических исследователей предоставлять информацию должно существовать юридическое основание с точным указанием что именно подлежит публикации на сайте.
5. Намеченная тенденция развития все большего контроля качества КИ по средством внедрения новых административных процедур, а так же стремление к прозрачности процесса проведения КИ поспособствует созданию баз данных нарушителей клинических исследований, схожих с теми, что уже существуют в Соединенных Штатах.
6. Отсутствие аккредитованных международными регуляторными органами лабораторий, также препятствует выходу Российских лекарственных средств на международный рынок. Следовательно, будет вестись работа по созданию лабораторий, соответствующих международным стандартам и дальнейшей их аккредитации.
1. Законодательство в сфере клинических исследований будет ужесточаться по средством развития административных процедур.
2. В связи с обоюдной заинтересованностью России и Соединённых Штатов в проведении клинических исследований на территории Российской Федерации, будет больше прикладываться усилий для создания механизмов сотрудничества между двумя регуляторными органами двух стран.
3. Так как по сравнению с законодательством США в Российском законодательстве установлены недостаточные сроки для рассмотрения документации и анализа соотношения рисков и пользы разрабатываемого препарата до того, как дать разрешение на выпуск препарата в продажу можно предположить, что сроки, указанные в действующей редакции ФЗ-61 «Об обращении лекарственных средств» будут увеличены или приравнены к срокам, существующим в США.
4. Развитие информационных технологий в области контроля клинических исследований в конечном результате приведет к прозрачности, а именно: к упрощенному доступу к информации о клинических исследованиях. Представленная информация будет выходить за рамки указанной в протоколе, включая в себя статус КИ и его конечный результат. Было бы целесообразно создать отдельный сайт, схожий по своей структуре с ClinicalTrials.gov. Однако, для обязания спонсоров и клинических исследователей предоставлять информацию должно существовать юридическое основание с точным указанием что именно подлежит публикации на сайте.
5. Намеченная тенденция развития все большего контроля качества КИ по средством внедрения новых административных процедур, а так же стремление к прозрачности процесса проведения КИ поспособствует созданию баз данных нарушителей клинических исследований, схожих с теми, что уже существуют в Соединенных Штатах.
6. Отсутствие аккредитованных международными регуляторными органами лабораторий, также препятствует выходу Российских лекарственных средств на международный рынок. Следовательно, будет вестись работа по созданию лабораторий, соответствующих международным стандартам и дальнейшей их аккредитации.
Содержание магистерской диссертации, - Сравнительное правоведение в области регулирования проведения клинических исследований в Российской Федерации и США
Выдержки из магистерской диссертации, - Сравнительное правоведение в области регулирования проведения клинических исследований в Российской Федерации и США
Подобные работы
- Конституционно-правовая охрана жизни человека в Российской Федерации
Диссертация , муниципальное право. Язык работы: Русский. Цена: 500 р. Год сдачи: 2004 - Конституционно-правовая охрана жизни человека в Российской Федерации
Диссертации (РГБ), муниципальное право. Язык работы: Русский. Цена: 500 р. Год сдачи: 2004 - Современные тенденции правовой политики Российской Федерации в рамках реализации обязательной вакцинации детей
Магистерская диссертация, юриспруденция. Язык работы: Русский. Цена: 4870 р. Год сдачи: 2023 - Право на достоинство в России и зарубежом (вопросы теории)
Бакалаврская работа, юриспруденция. Язык работы: Русский. Цена: 5750 р. Год сдачи: 2017 - ГРАЖДАНСКО-ПРАВОВОЙ СТАТУС НЕСОВЕРШЕННОЛЕТНЕГО ПАЦИЕНТА
Дипломные работы, ВКР, юриспруденция. Язык работы: Русский. Цена: 4350 р. Год сдачи: 2018 - ПРАВОВОЕ РЕГУЛИРОВАНИЕ ПОСМЕРТНОГО ДОНОРСТВА В РФ
Бакалаврская работа, юриспруденция. Язык работы: Русский. Цена: 4315 р. Год сдачи: 2017 - Орфанные препараты (препараты - «сироты») в фармацевтической практике
Дипломные работы, ВКР, фармакология . Язык работы: Русский. Цена: 1800 р. Год сдачи: 2023 - Договор суррогатного материнства
Магистерская диссертация, юриспруденция. Язык работы: Русский. Цена: 4845 р. Год сдачи: 2021 - Правовые проблемы статуса эмбриона человека
Магистерская диссертация, юриспруденция. Язык работы: Русский. Цена: 5500 р. Год сдачи: 2022