Введение 3
Перечень сокращений и обозначений 6
Глава 1 Литературный обзор в области разработок методик аналитического контроля лекарственных препаратов 7
1.1 Фармацевтический анализ качества лекарственных средств 7
1.2 Физические и физико-химические методы анализа в исследовании
лекарственных препаратов 11
1.3 Физико-химические методы определения подлинности 12
1.4 Диосмин 14
1.5 Гесперидин 16
1.6 Технологическая схема процесса 18
Глава 2 Практическая часть 21
2.1 Исследование фармацевтических субстанций, написание методики
испытания таблеток, покрытых пленочной оболочкой 21
2.2 Написание методики испытания таблеток, покрытых пленочной
оболочкой лекарственного препарата «Венарус, (100 мг + 900 мг) 26
Глава 3 Анализ результатов работы 39
3.1 Отчет о валидации методик определения подлинности, родственных
примесей и количественного содержания флавоноидов в лекарственном препарате «Венарус, (100 мг + 900 мг) 39
Глава 4 Расчет эффективности производства лекарственного препарата «Венарус, (100 мг + 900 мг) после валидации аналитической методики 76
4.1 Штатная сетка предприятия 76
4.2 Стоимость производственных процессов 79
4.3 Итоги и выводы 83
Заключение 85
Список литературы 86
Приложение А

Купить

««Аналитическая методика» - методика проведения испытаний лекарственных средств, которая включает в себя подробное описание последовательности действий, необходимых для выполнения аналитического испытания (в том числе описание подготовки испытуемых образцов, стандартных образцов, реактивов, использования оборудования, построения градуировочной кривой, используемых расчетных формул)» [22].
Выбор валидационных характеристик напрямую зависит от назначения аналитических методик, которое должно быть четко определено. В некоторых случаях допускается использование сочетания нескольких аналитических методик для обеспечения качества фармацевтической субстанции или лекарственного препарата. При изучении линейности аналитической методики в первую очередь определяется диапазон ее применения, который зависит от назначения данной методики. В пределах диапазона применения методика должна обеспечивать требуемую линейность, правильность и прецизионность [3].
В соответствии с Федеральным законом от 12.04.2010 г. № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств», «качество лекарственного средства - это соответствие лекарственного средства требованиям фармакопейной статьи либо в случае ее отсутствия нормативной документации или нормативного документа» [7]. В соответствии с Решением Совета Евразийской экономической комиссии от 03.11.2016 г. № 80 «Об утверждении Правил надлежащей дистрибьюторской практики в рамках Евразийского экономического союза», «обеспечение качества лекарственных средств - совокупность всех организационных мероприятий, проведенных в целях удовлетворения требованиям качества лекарственных средств в соответствии с их назначением» [4]. В настоящее время молодежь тоже страдает хронической венозной недостаточностью, несмотря на то, что ранее эта болезнь возникала преимущественно у людей старшего поколения. На возникновение венозной недостаточности в первую очередь влияет малоподвижный образ жизни, сидячая работа в офисе, отсутствие правильного питания и недостаток физической нагрузки [17].
Объект исследования: противоварикозный лекарственный препарат «Венарус, (100 мг +900 мг)».
Предмет исследования: показатели качества подлинность, количественное определение, родственные примеси.
Цель исследования: написание методик по показателям качества: подлинность, родственные примеси, количественное определение для таблеток, покрытых пленочной оболочкой с торговым наименованием «Венарус», которые были зарегистрированы на территории Российской Федерации 21.07.2015 г. [6]. Благодаря данным методикам, препарат может выйти на зарубежный рынок, поскольку они написаны в соответствии с требованиями Британской и Американской фармакопей, и увеличить товарооборот и прибыль предприятия.
Для достижения поставленной цели необходимо решить следующие задачи:
1. Изучить методики анализа качества лекарственных средств.
2. Выявить физико-химические методы анализа, используемые в исследовании лекарственных препаратов.
3. Исследовать фармацевтические субстанции.
4. Исследовать методы контроля качества лекарственных средств.
Методы исследования: проведение анализа литературных источников, проводение экспериментальных исследований лекарственного препарата «Венарус, (100 мг + 900 мг)», расчетные методики.
Опытно-экспериментальная база исследования: исследования проводились в контрольно-аналитической лаборатории на базе АО «Алиум».
Научная новизна данной работы заключается в том, что лекарственные препараты, содержащие гесперидин и диосмин не описаны в ведущих зарубежных фармакопеях, однако включены монографии на субстанции. В ГФ РФ отсутствуют фармакопейные статьи как на данные субстанции, так и препараты. В связи с чем, каждый производитель лекарственного препарата должен разрабатывать спецификацию и методы анализа на лекарственные препараты. Это обуславливает актуальность работы по валидации методик анализа ЛП, на основании которой впоследствии возможно создание фармацевтической статьи.
Теоретическая значимость исследования заключается в детализированном анализе и расчете фармацевтических субстанций, написание методики для контроля показателя качества «Количественное определение» и написание методики испытания таблеток, покрытых пленочной оболочкой лекарственного препарата, «Венарус, (100 мг + 900 мг)».
Достоверность и обоснованность результатов исследования: обоснована экспериментальными исследованиями, расчетными данными и внедрением на предприятии.
Личное участие автора заключается в предложении совершенствования валидации методик определения подлинности, родственных примесей и количественного содержания флавоноидов в лекарственном препарате «Венарус, (100 мг + 900 мг)».
Структура магистерской диссертации. Работа состоит из четырех глав, заключения, содержит 27 рисунков, 42 таблицы, список использованной литературы (28 источников), 1 приложение. Основной текст работы изложен на 90 страницах.

Купить