ВВЕДЕНИЕ 6
1. ТЕОРЕТИЧЕСКАЯ ЧАСТЬ 8
1.1 Состояние российской фармацевтической отрасли 8
1.2 Патентный поиск 10
1.3 Общие сведения о предприятии ООО «Озон» 13
1.4 Краткое описание подготовки технологической среды на
предприятии «Озон» 14
1.5 Общие сведения о службе контроля качества на предприятии ООО
«Озон» 19
2. ТЕХНОЛОГИЧЕСКАЯ ЧАСТЬ 22
2.1. Характеристика сырья и готовой продукции 22
2.2. Описание технологической схемы ПСЛС 26
2.3. Критический анализ 52
3. ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ ЧАСТЬ 55
3.1. Принципы работы на приборах 55
3.2. Проведение анализа на приборе УФ-спектрофотометре 57
3.3. Проведение анализа на приборе ИК-Фурье-спектрометре 59
3.4. Сравнение полученных результатов 62
4. РАСЧЕТНАЯ ЧАСТЬ 64
4.1. Расчет материального и теплового балансов 64
4.2. Технологический расчет реактора 66
4.3. Расчет экономической эффективности 70.
ЗАКЛЮЧЕНИЕ 72
СПИСОК ИСПОЛЬЗОВАННОЙ ЛИТЕРАТУРЫ 73
ПРИЛОЖЕНИЕ
A. Принципиальная технологическая схема участка ПСЛС
Б. Аналитическая схема контроля качества производства стерильных лекарственных средств
B. Технологическая схема стадии приготовления раствора
Г. Модернизированная технологическая схема стадии приготовления раствора
Д. Общий вид реактора с мешалкой
Е. Результаты эффективности предложенного метода аналитического контроля
Ж. Оригиналы аналитических листов
Фармацевтическая промышленность сегодня является важным и перспективным направлением развития национальной экономики и здравоохранения. Как наукоемкая и инновационная отрасль она поддерживает и поощряет молодых специалистов, а как источник крупных инвестиций является двигателем российской экономики и источником роста ВВП.
Сегодня в России крупнейшими фармацевтическими предприятиями являются компании: Р-Фарм, Фармстандарт, Байер, Роста, Озон. Их суммарный годовой оборот за 2015 год составил 4 млрд долларов [1]. ООО «Озон» располагается на 5 месте в «ТОП 10: влиятельные производственные фармкомпании» по версии маркетингового агентства полного цикла «BatterseaPowerMarketing» в 2015 году [2].
Фармацевтическая компания «Озон» - один из лидеров отечественного фармацевтического рынка по производству дженериков — аналогов патентованных готовых лекарственных средств (ГЛС) [3]. Производственные объемы компании ежегодно растут. В 2016 году объем выпускаемой продукции составил 250 млн упаковок [2].
Производственные мощности компании сосредоточенны в двух корпусах. В 2017 году планируется открытие нового дочернего предприятия «OzonFarm» в свободной экономической зоне города Тольятти. Компания занимается производством, хранением и реализацией лекарственных препаратов, а именно:
- препаратов, содержащих сильнодействующие вещества (капсулы, таблетки непокрытые, таблетки покрытые оболочкой);
- препаратов, содержащих высокотоксичные вещества (гормоны в форме мазей и таблеток, непокрытых оболочкой; цитостатики в форме таблеток, покрытых оболочкой);
- препаратов, не требующих специального выделения в отдельное производство (гель, капли, капсулы, крем, линимент, мазь, паста, порошок, раствор, сироп, спрей, суспензия, таблетки непокрытые, таблетки покрытые оболочкой, таблетки шипучие, эмульсия).
- стерильных лекарственных средств (растворы для инъекций) [4].
Одной из главных задач, стоящих перед компанией, является увеличение объемов производства при сохранении высокого уровня качества выпускаемой продукции. Проблема заключается в длительности аналитического контроля на каждом этапе производства, что ведет к простою технологического оборудования. В данной работе была сделана попытка решить данную проблему путем внедрения экспресс-анализа полупродукта при проведении внутрипроизводственного контроля.
Цель работы - усовершенствование технологической схемы аналитического контроля качества (АКК) при производстве стерильных лекарственных средств (ПСЛС)
Задачи работы:
- провести анализ действующей системы АКК ПСЛС;
- заменить существующую методику контроля качества проб на автоматизированный экспресс-анализ.
- провести анализ эффективности предложенного метода.
В результате работы был проведен анализ технологической схемы аналитического контроля качества на производстве ООО «Озон».
Был предложен и экспериментально доказана эффективность метода экспресс-анализа на приборе ИК-Фурье-спектрометр для определения процентного содержания вещества в растворе.
Была предложена усовершенствованная схема производства и аналитического контроля качества, для приготовления серий препарата меньшего объема. В связи с этим был подобран реактор меньшего объема (для 150 л полупродукта), а так же подобрана турбинная мешалка.
Были рассчитаны материальные и тепловые балансы для действующего и предложенного реакторов, в том числе необходимое количество подаваемого пара для нагрева в подобранном реакторе.
В результате применения данного метода вспомогательное время между сериями препарата сократилось на 18%, а экономическая прибыль составила 3780000 руб/ год.
