📄Работа №189830
Тема: РАЗРАБОТКА ВЭЖХ МЕТОДИКИ ОПРЕДЕЛЕНИЯ ПРИМЕСЕЙ В ФАРМАКОПЕЙНОЙ СУБСТАНЦИИ "НИЛОТИНИБ"
Характеристики работы
Тип работы
Дипломные работы, ВКР
Предмет
Химия
Объем:
60 листов
Год:
2025
Просмотров:
56
4300
руб.
🛒 Купить работу
Не подходит эта работа?
Закажите новую по вашим требованиям
Узнать цену на написание
Закажите новую по вашим требованиям
Представленный материал является образцом учебного исследования, примером структуры и содержания учебного исследования по заявленной теме. Размещён исключительно в информационных и ознакомительных целях.
Workspay.ru оказывает информационные услуги по сбору, обработке и структурированию материалов в соответствии с требованиями заказчика.
Размещение материала не означает публикацию произведения впервые и не предполагает передачу исключительных авторских прав третьим лицам.
Материал не предназначен для дословной сдачи в образовательные организации и требует самостоятельной переработки с соблюдением законодательства Российской Федерации об авторском праве и принципов академической добросовестности.
Авторские права на исходные материалы принадлежат их законным правообладателям. В случае возникновения вопросов, связанных с размещённым материалом, просим направить обращение через форму обратной связи.
Настоящий учебно-методический информационный материал размещён в ознакомительных и исследовательских целях и представляет собой пример учебного исследования. Не является готовым научным трудом и требует самостоятельной переработки.
📋 Содержание
Аннотация
ОГЛАВЛЕНИЕ
ПЕРЕЧЕНЬ УСЛОВНЫХ ОБОЗНАЧЕНИЙ, СИМВОЛОВ И
СОКРАЩЕНИЙ 7
Введение 8
1 ЛИТЕРАТУРНЫЙ ОБЗОР 9
1.1 Примеси в фармацевтических субстанциях 9
1.2 Методы определения примесей 11
1.3 ВЭЖХ 13
1.4 Общие сведения о объекте исследования 23
1.4.1 Фармодинамика и фармокинетика нилотиниба 27
2 Экспериментальная часть 31
2.1 Используемая посуда, оборудование и реактивы 31
2.2 Воспроизведение литературных ВЭЖХ условий 32
2.3 Подбор скорости потока 33
2.4 Подбор условий анализа примесей E, F, G, D, Н 35
2.5 Подбор условий анализа примесей A, B, С 39
2.6 Приготовление растворов 42
2.7 Методика определения родственных примесей 44
2.8 Методика определения других примесей 46
3 Результаты и обсуждение 49
3.1 Разработки методики определения других примесей 49
3.2 Разработка методики определения родственных примесей 53
ЗАКЛЮЧЕНИЕ 56
СПИСОК ИСПОЛЬЗОВАННОЙ ЛИТЕРАТУРЫ 57
ОГЛАВЛЕНИЕ
ПЕРЕЧЕНЬ УСЛОВНЫХ ОБОЗНАЧЕНИЙ, СИМВОЛОВ И
СОКРАЩЕНИЙ 7
Введение 8
1 ЛИТЕРАТУРНЫЙ ОБЗОР 9
1.1 Примеси в фармацевтических субстанциях 9
1.2 Методы определения примесей 11
1.3 ВЭЖХ 13
1.4 Общие сведения о объекте исследования 23
1.4.1 Фармодинамика и фармокинетика нилотиниба 27
2 Экспериментальная часть 31
2.1 Используемая посуда, оборудование и реактивы 31
2.2 Воспроизведение литературных ВЭЖХ условий 32
2.3 Подбор скорости потока 33
2.4 Подбор условий анализа примесей E, F, G, D, Н 35
2.5 Подбор условий анализа примесей A, B, С 39
2.6 Приготовление растворов 42
2.7 Методика определения родственных примесей 44
2.8 Методика определения других примесей 46
3 Результаты и обсуждение 49
3.1 Разработки методики определения других примесей 49
3.2 Разработка методики определения родственных примесей 53
ЗАКЛЮЧЕНИЕ 56
СПИСОК ИСПОЛЬЗОВАННОЙ ЛИТЕРАТУРЫ 57
📖 Аннотация
Работа посвящена разработке методики анализа примесей в фармакопейной субстанции нилотиниба гидрохлорида методом высокоэффективной жидкостной хроматографии (ВЭЖХ). Актуальность исследования обусловлена стратегией импортозамещения в фармацевтической отрасти, в частности планами АО «Органика» по освоению производства данной противоопухолевой субстанции, при этом существующая зависимость от зарубежных поставок сырья, отмеченная, например, в исследовании Егоровой Л.В. (2023), делает контроль качества критически важным. В ходе исследования были подобраны и оптимизированы хроматографические условия, включая состав подвижной фазы и скорость потока, что позволило достичь селективного разделения и количественного определения как родственных, так и других специфических примесей, потенциально образующихся в процессе синтеза или хранения. Разработанная и апробированная на лабораторных образцах субстанции методика обладает практической значимостью и предназначена для внедрения в систему контроля качества предприятия АО «Органика» на конечном этапе производства нилотиниба, обеспечивая соответствие субстанции требованиям фармакопейных стандартов по чистоте и, как следствие, безопасность и эффективность готовых лекарственных препаратов.
📖 Введение
В настоящее время лекарственные средства (ЛС) производятся из субстанций, которые преимущественно поставляются из зарубежных стран. Согласно оценке состояния фармацевтического рынка России, всего 20% удельного веса фармакологических субстанций изготовлено отечественными компаниями. Для уменьшения импортозамещения на своем производстве АО «Органика» планирует включить в список синтезируемых субстанций нилотиниба гидрохлорид. Это сырье используется в качестве активной фармацевтической субстанции (АФС) для производства лекарственных препаратов для лечения рака.
Нилотиниб используется как противоопухолевое средство, ингибитор протеинтирозинкиназы. Однако, как и любой другой фармацевтический продукт, нилотиниб может содержать различные примеси, которые могут возникать на этапах хранения или в процессе производства. Наличие таких примесей может негативно сказаться на эффективности и безопасности препарата, что подчеркивает необходимость разработки надежных методик для их определения.
Цель работы — разработка методики определения содержания примесей в субстанции нилотиниба методом ВЭЖХ.
Задачи работы:
1. Подобрать условия проведения количественного анализа примесей;
2. Провести анализ исследуемой субстанции.
Объект — высокоэффективная жидкостная хроматография.
Предмет — анализ субстанции гидрохлорида нилотиниба наработанного в лаборатории синтеза ЦЗЛ АО «Органика».
Практическая значимость работы заключается в возможности использования полученных результатов в проведении анализа субстанции гидрохлорида нилотиниба методом жидкостной хроматографии на конечном этапе производства.
Нилотиниб используется как противоопухолевое средство, ингибитор протеинтирозинкиназы. Однако, как и любой другой фармацевтический продукт, нилотиниб может содержать различные примеси, которые могут возникать на этапах хранения или в процессе производства. Наличие таких примесей может негативно сказаться на эффективности и безопасности препарата, что подчеркивает необходимость разработки надежных методик для их определения.
Цель работы — разработка методики определения содержания примесей в субстанции нилотиниба методом ВЭЖХ.
Задачи работы:
1. Подобрать условия проведения количественного анализа примесей;
2. Провести анализ исследуемой субстанции.
Объект — высокоэффективная жидкостная хроматография.
Предмет — анализ субстанции гидрохлорида нилотиниба наработанного в лаборатории синтеза ЦЗЛ АО «Органика».
Практическая значимость работы заключается в возможности использования полученных результатов в проведении анализа субстанции гидрохлорида нилотиниба методом жидкостной хроматографии на конечном этапе производства.
✅ Заключение
В ходе работы решены следующие задачи:
1. На основании содержащихся в субстанции нилотиниба примесей, подобраны хроматографические условия, позволяющие разделить и качественно определить данные примеси.
2. Используя разработанные подходы был проведен анализ субстанции нилотиниба гидрохлорида.
1. На основании содержащихся в субстанции нилотиниба примесей, подобраны хроматографические условия, позволяющие разделить и качественно определить данные примеси.
2. Используя разработанные подходы был проведен анализ субстанции нилотиниба гидрохлорида.
ИЛИ
Поиск аналога
📕 Список литературы
🖼 Скриншоты
🛒 Оформить заказ
⚡ Работу высылаем в течении 5 минут после оплаты.