Методика реализации риск-менеджмента для мелкосерийного производства медицинских имплантируемых устройств с бесконтактной зарядкой
|
ВВЕДЕНИЕ 5
Глава 1. Аналитический обзор современной научно-технической,
нормативной, методической литературы, затрагивающей научно-техническую проблему 11
1.1 Общие сведения об объекте исследования 11
1.2 Анализ нормативной документации в области систем менеджмента
качества медицинских изделий 16
1.3 Анализ нормативной документации в области риск-менеджмента .. 25
1.4 Анализ рынка медицинской техники Российской Федерации 40
1.5 Выводы по главе 1 47
Глава 2. Методы анализа риска имплантируемой биотелеметрии 49
2.1 Управление рисками в жизненном цикле медицинского изделия и
выбор метода анализа риска 49
2.2 Оценка риска при производстве. FMEA-анализ процесса
производства имплантируемой биотелеметрии 52
2.3 Оценка риска при эксплуатации имплантируемой биотелеметрии .. 61
2.4 Выбор метода для предупреждения негативного воздействия
магнитного поля 64
2.5 Выводы по главе 2 69
Глава 3. Разработка способа по предупреждению негативного воздействия магнитного поля на биологический объект 71
3.1 Определение основных входных параметров 71
3.2 Разработка системы управления на базе нечеткой логики 74
3.3 Выводы по главе 3 84
ЗАКЛЮЧЕНИЕ 86
СПИСОК ИСПОЛЬЗОВАННЫХ ИСТОЧНИКОВ 87
Приложение
Глава 1. Аналитический обзор современной научно-технической,
нормативной, методической литературы, затрагивающей научно-техническую проблему 11
1.1 Общие сведения об объекте исследования 11
1.2 Анализ нормативной документации в области систем менеджмента
качества медицинских изделий 16
1.3 Анализ нормативной документации в области риск-менеджмента .. 25
1.4 Анализ рынка медицинской техники Российской Федерации 40
1.5 Выводы по главе 1 47
Глава 2. Методы анализа риска имплантируемой биотелеметрии 49
2.1 Управление рисками в жизненном цикле медицинского изделия и
выбор метода анализа риска 49
2.2 Оценка риска при производстве. FMEA-анализ процесса
производства имплантируемой биотелеметрии 52
2.3 Оценка риска при эксплуатации имплантируемой биотелеметрии .. 61
2.4 Выбор метода для предупреждения негативного воздействия
магнитного поля 64
2.5 Выводы по главе 2 69
Глава 3. Разработка способа по предупреждению негативного воздействия магнитного поля на биологический объект 71
3.1 Определение основных входных параметров 71
3.2 Разработка системы управления на базе нечеткой логики 74
3.3 Выводы по главе 3 84
ЗАКЛЮЧЕНИЕ 86
СПИСОК ИСПОЛЬЗОВАННЫХ ИСТОЧНИКОВ 87
Приложение
Постоянное усложнение радиоэлектронных устройств, их микроминиатюризация, фактор импортозамещения, жесткие ограничения на параметры производственных процессов, неизбежно приводят к тому, что в процессе управления аппаратно-программными комплексами с ограничениями по габаритам и энергообеспечению, необходима разработка новых технологий. для изучения состояния биологических объектов (БО) в расширенном диапазоне параметров. В основном это относится к технологиям, основанным на применении беспроводных имплантируемых устройств. На практике реализация возможностей беспроводной биотелеметрии сталкивается с рядом проблем.
В настоящее время для долгосрочного дистанционного мониторинга за состоянием здоровья пациентов с хроническими заболеваниями активное развитие получили имплантируемые медицинские устройства, используемые для диагностических (кардиомониторы) и лечебно-диагностических целей. Мониторинг жизненно важной информации стал неотъемлемой частью технологий здравоохранения следующего поколения [1]. Дистанционный мониторинг жизненно важной медицинской информации облегчает личный уход на дому, снижает стоимость и время частого посещения больниц и сводит к минимуму трудности контроля за состоянием здоровья пожилых людей. Недавние исследования современных имплантируемых и носимых датчиков для мониторинга различных физиологических параметров, а также совершенствования беспроводных технологий привели к разработке всеобъемлющих систем мониторинга пациентов, таких как Беспроводная сеть области тела (WBAN) и Сеть датчиков тела (BSN). Одной из составных частей этих сетей является вживляемый датчик. Применение
имплантируемых датчиков включает (но не ограничивается ими) мониторинг уровня глюкозы в крови у пациентов с диабетом, непрерывный мониторинг in vivo лактозы в кровотоке или тканях, мониторинг давления кровеносных сосудов и электронных интерфейсов для мониторинга нервной системы [2 - 16]. Мониторинг физиологических параметров, таких как уровень pH в тканях, глюкоза и лактоза в кровотоке, частота сердечных сокращений и частоты дыхания, не только улучшает качество жизни пациентов, но и увеличивает продолжительность их жизни. Одним из недостатков
применения имплантируемых датчиков является необходимость
периодического хирургического вмешательства для замены источника энергообеспечения и последующей повторной имплантации в тело БО. Источники питания стали основным ограничивающим фактором для увеличения срока работы имплантата. Они же являются препятствием к дальнейшей миниатюризации имплантируемых устройств. Поэтому устранение батареи в качестве источника питания значительно уменьшает площадь системы. Батареи также создают потенциальную опасность протечки, которая может привести к серьезным опасностям для здоровья пациента и требует периодической замены. Экологичное решение этой потенциальной проблемы включает разработку более эффективных методов беспроводного питания.
Беспроводные медицинские устройства, используемые для определения физиологических параметров (сенсоры) и / или стимуляции нервной системы (стимуляторы), становятся все более популярными в наши дни. На данный момент биоинженеры по всему миру активно разрабатываются и исследуются имплантаты с возможностью бесконтактной зарядки [17-23]. Направления и перспективы развития и совершенствования имплантатов с бесконтактной зарядкой представлены в работах Ифана Махбуб [24-26], D.J. Young [27], Mehdi Kiani [28-29], Jegadeesan, R [30-31], Олега Горского [32-34].
Влияние неопределенности при производстве сложных изделий, а в особенности медицинских, является потенциальной угрозой при производстве и эксплуатации. Влияние неопределенности - выражается в отклонении от ожидаемого результата - позитивном или негативном. Риск может проявляться в форме несоответствия продукта, отказа компонента, нарушения соответствия или риска безопасности, который может возникнуть внутри или снаружи из-за низкого качества поставщика. Эти риски ставят репутацию компании на карту, а в некоторых случаях могут даже иметь последствия жизни или смерти. Осуществление риск-менеджмента в организациях, осуществляющих производство медицинского оборудования, может смягчить эти проблемы стандартизированным способом, представив данные, которые можно использовать для выявления проблем, оценки последствий и управления процессами для повышения качества.
Управление качеством фокусируется на соблюдении стандартов ИСО, производственных требований и государственных нормативных актов - как на внутреннем, так и на международном рынках. Эти стандарты определяют основные принципы того, как должна быть внедрена и поддерживаться целостная система управления качеством, и обеспечивают согласованность целей компании.
Управление рисками фокусируется на неопределенности, вероятности и последствиях различных угроз. Управление рисками позволяет компаниям готовиться к неожиданным событиям - внутренним и внешним - до того, как они произойдут.
Хотя управление качеством и управление рисками различны, они дополняют друг друга и должны работать вместе. Обе дисциплины
Специалисты по качеству знакомы с языком риска, большинство из того, что на что направлена деятельность специалиста по качеству и за что он несет ответственность, можно понимать как действия по выявлению или снижению риска. Качественные бизнес-процессы, подобные тем, которые приведены в списке ниже, могут рассматриваться как процессы идентификации и снижения рисков под другим именем:
- Расширенное планирование качества продукции (APQP);
- Режимы отказов и анализ эффектов (FMEA);
- Управление качеством поставщика;
- Несоответствия / корректирующие и предупреждающие действия (NC/CAPA).
Другие методы качественного анализа процессов также можно рассматривать с точки зрения риска. Многие из мероприятий по обеспечению качества, которые предусмотрены государственными нормативными актами, как, например, приведенные в списке ниже, являются мерами контроля рисков, применяемыми для смягчения уже выявленных рисков, существующих в производстве:
- Надлежащая производственная практика (GMP)
- Стандартные операционные процедуры (СОП)
- Статистический контроль процесса (SPC)
- Анализ рисков и критические контрольные точки (HACCP)
Настоящая выпускная квалификационная работа магистра направлена на разработку методики по реализации риск-менеджмента с целью повышения качества медицинских имплантируемых устройств с бесконтактной зарядкой аккумулятора.
В настоящее время для долгосрочного дистанционного мониторинга за состоянием здоровья пациентов с хроническими заболеваниями активное развитие получили имплантируемые медицинские устройства, используемые для диагностических (кардиомониторы) и лечебно-диагностических целей. Мониторинг жизненно важной информации стал неотъемлемой частью технологий здравоохранения следующего поколения [1]. Дистанционный мониторинг жизненно важной медицинской информации облегчает личный уход на дому, снижает стоимость и время частого посещения больниц и сводит к минимуму трудности контроля за состоянием здоровья пожилых людей. Недавние исследования современных имплантируемых и носимых датчиков для мониторинга различных физиологических параметров, а также совершенствования беспроводных технологий привели к разработке всеобъемлющих систем мониторинга пациентов, таких как Беспроводная сеть области тела (WBAN) и Сеть датчиков тела (BSN). Одной из составных частей этих сетей является вживляемый датчик. Применение
имплантируемых датчиков включает (но не ограничивается ими) мониторинг уровня глюкозы в крови у пациентов с диабетом, непрерывный мониторинг in vivo лактозы в кровотоке или тканях, мониторинг давления кровеносных сосудов и электронных интерфейсов для мониторинга нервной системы [2 - 16]. Мониторинг физиологических параметров, таких как уровень pH в тканях, глюкоза и лактоза в кровотоке, частота сердечных сокращений и частоты дыхания, не только улучшает качество жизни пациентов, но и увеличивает продолжительность их жизни. Одним из недостатков
применения имплантируемых датчиков является необходимость
периодического хирургического вмешательства для замены источника энергообеспечения и последующей повторной имплантации в тело БО. Источники питания стали основным ограничивающим фактором для увеличения срока работы имплантата. Они же являются препятствием к дальнейшей миниатюризации имплантируемых устройств. Поэтому устранение батареи в качестве источника питания значительно уменьшает площадь системы. Батареи также создают потенциальную опасность протечки, которая может привести к серьезным опасностям для здоровья пациента и требует периодической замены. Экологичное решение этой потенциальной проблемы включает разработку более эффективных методов беспроводного питания.
Беспроводные медицинские устройства, используемые для определения физиологических параметров (сенсоры) и / или стимуляции нервной системы (стимуляторы), становятся все более популярными в наши дни. На данный момент биоинженеры по всему миру активно разрабатываются и исследуются имплантаты с возможностью бесконтактной зарядки [17-23]. Направления и перспективы развития и совершенствования имплантатов с бесконтактной зарядкой представлены в работах Ифана Махбуб [24-26], D.J. Young [27], Mehdi Kiani [28-29], Jegadeesan, R [30-31], Олега Горского [32-34].
Влияние неопределенности при производстве сложных изделий, а в особенности медицинских, является потенциальной угрозой при производстве и эксплуатации. Влияние неопределенности - выражается в отклонении от ожидаемого результата - позитивном или негативном. Риск может проявляться в форме несоответствия продукта, отказа компонента, нарушения соответствия или риска безопасности, который может возникнуть внутри или снаружи из-за низкого качества поставщика. Эти риски ставят репутацию компании на карту, а в некоторых случаях могут даже иметь последствия жизни или смерти. Осуществление риск-менеджмента в организациях, осуществляющих производство медицинского оборудования, может смягчить эти проблемы стандартизированным способом, представив данные, которые можно использовать для выявления проблем, оценки последствий и управления процессами для повышения качества.
Управление качеством фокусируется на соблюдении стандартов ИСО, производственных требований и государственных нормативных актов - как на внутреннем, так и на международном рынках. Эти стандарты определяют основные принципы того, как должна быть внедрена и поддерживаться целостная система управления качеством, и обеспечивают согласованность целей компании.
Управление рисками фокусируется на неопределенности, вероятности и последствиях различных угроз. Управление рисками позволяет компаниям готовиться к неожиданным событиям - внутренним и внешним - до того, как они произойдут.
Хотя управление качеством и управление рисками различны, они дополняют друг друга и должны работать вместе. Обе дисциплины
Специалисты по качеству знакомы с языком риска, большинство из того, что на что направлена деятельность специалиста по качеству и за что он несет ответственность, можно понимать как действия по выявлению или снижению риска. Качественные бизнес-процессы, подобные тем, которые приведены в списке ниже, могут рассматриваться как процессы идентификации и снижения рисков под другим именем:
- Расширенное планирование качества продукции (APQP);
- Режимы отказов и анализ эффектов (FMEA);
- Управление качеством поставщика;
- Несоответствия / корректирующие и предупреждающие действия (NC/CAPA).
Другие методы качественного анализа процессов также можно рассматривать с точки зрения риска. Многие из мероприятий по обеспечению качества, которые предусмотрены государственными нормативными актами, как, например, приведенные в списке ниже, являются мерами контроля рисков, применяемыми для смягчения уже выявленных рисков, существующих в производстве:
- Надлежащая производственная практика (GMP)
- Стандартные операционные процедуры (СОП)
- Статистический контроль процесса (SPC)
- Анализ рисков и критические контрольные точки (HACCP)
Настоящая выпускная квалификационная работа магистра направлена на разработку методики по реализации риск-менеджмента с целью повышения качества медицинских имплантируемых устройств с бесконтактной зарядкой аккумулятора.
В результате выполнения выпускной квалификационной работы
магистра были выполнены поставленные задачи:
– проведен анализ нормативной документации в области
исследования;
– произведена оценка риска при производстве имплантируемых
устройств с бесконтактной зарядкой;
– произведена оценка риска при эксплуатации имплантируемых
устройств с бесконтактной зарядкой;
– разработана система управления в виде базы нечетких правил для
генерации управляющих решений с использованием нечеткой логики.
Благодаря реализации системы управления в виде базы нечетких
правил для генерации управляющих решений с использованием нечеткой
логики, был понижен показатель KRI, показывающий степень
предупреждение возникающих опасных ситуаций, что показывает, что
реализации системы риск-менеджмента помогла выполнить цель
исследования – повысить качество имплантируемых устройств с
бесконтактной зарядкой.
В результате проведенной работы было получено свидетельство о
государственной регистрации программы ЭВМ «Программа на основе
нечёткой логики для оценки влияния на БО устройства для обеспечения
беспроводной подзарядки аккумуляторов имплантатов» №2019619840 от
25.07.2019 [85] (Приложение А).
Также было опубликовано 3 статьи [86-88], в том числе публикация в
издании «IOP Conference Series: Materials Science and Engineering»,
индексируемым базой Scopus и принято участие в 72 международной
студенческой научной конференции ГУАП в апреле 2019 года.
магистра были выполнены поставленные задачи:
– проведен анализ нормативной документации в области
исследования;
– произведена оценка риска при производстве имплантируемых
устройств с бесконтактной зарядкой;
– произведена оценка риска при эксплуатации имплантируемых
устройств с бесконтактной зарядкой;
– разработана система управления в виде базы нечетких правил для
генерации управляющих решений с использованием нечеткой логики.
Благодаря реализации системы управления в виде базы нечетких
правил для генерации управляющих решений с использованием нечеткой
логики, был понижен показатель KRI, показывающий степень
предупреждение возникающих опасных ситуаций, что показывает, что
реализации системы риск-менеджмента помогла выполнить цель
исследования – повысить качество имплантируемых устройств с
бесконтактной зарядкой.
В результате проведенной работы было получено свидетельство о
государственной регистрации программы ЭВМ «Программа на основе
нечёткой логики для оценки влияния на БО устройства для обеспечения
беспроводной подзарядки аккумуляторов имплантатов» №2019619840 от
25.07.2019 [85] (Приложение А).
Также было опубликовано 3 статьи [86-88], в том числе публикация в
издании «IOP Conference Series: Materials Science and Engineering»,
индексируемым базой Scopus и принято участие в 72 международной
студенческой научной конференции ГУАП в апреле 2019 года.