Тема: Патентная охрана биологического(генетического и трансгенного) материала.

Актуальность темы исследования. Развитие правовой охраны биологического материала в нашей стране происходило замедленными темпами по сравнению с США, странами Европейского Союза и Японии. Это проявилось как в круге биотехнологических продуктов, которым предоставлялась правовая охрана, так и в самой форме предоставляемой правовой охраны. Наиболее существенное, практическое значение отставание приобрело в отношении изобретений в такой быстро развивающейся отрасли биотехнологии, как генная (генетическая) инженерия. В упомянутых странах уже с 80-х гг. прошлого столетия можно было получить патенты на весь спектр генетически модифицированного биологического материала, в том числе на трансгенные растения и животных. Законодательством СССР с 1985 г. в качестве охраноспособных изобретений были признаны лишь молекулярные продукты генной инженерии (последовательности нуклеиновых кислот, плазмиды и векторы), на которые могло быть выдано только авторское свидетельство, а также индивидуальные штаммы конкретных видов генетически модифицированных микроорганизмов, на которые охрана могла испрашиваться либо в форме авторского свидетельства, либо патента.
Патентный закон Российской Федерации 1992 г. провозгласил предоставление единой формы правовой охраны - патента - всем видам изобретений, однако круг патентоспособных изобретений на биологический материал так и не был расширен - в ст. 4 Закона прямо указывались виды изобретений, которым могла быть предоставлена патентная охрана. Сорта растений и породы животных («селекционные достижения») были исключены из числа патентоспособных изобретений в связи с тем, что их правовая охрана, в соответствии с общемировой тенденцией, должна была предусматриваться отдельным законодательством (Закон «О селекционных достижениях в РФ» был принят в 1993 г.). На генетически

4
модифицированные растения и животные, не относящиеся к индивидуальным (конкретным), соответственно, сортам и породам, признаваемые в других странах патентоспособными изобретениями, патент РФ получить было невозможно, поскольку они попадали в пробел между исключенными из патентной охраны сортами и породами (пункт 3 статьи 4 Закона) и заранее оговоренным в пункте 2 статьи 4 Закона ограниченным перечнем патентоспособных видов изобретений.
Изменениями, внесенными в Закон в 2003 г., ограниченный перечень патентоспособных изобретений был отменен, и патент стало возможным получить на продукт, полученный в любой отрасли промышленности, следовательно, и на такие биотехнологические продукты, как генетически модифицированный макробиологический материал - трансгенные растения и животные, не относящиеся к конкретным сортам и породам, а также на микробиологический материал (трансформированные клетки) как таковой. Однако, по мнению автора исследования, сам по себе этот законодательный шаг еще недостаточен для стимуляции патентной активности отечественных разработчиков биотехнологических продуктов и развития национальной биотехнологической промышленности.
Цель и задачи исследования. Основная цель настоящей диссертации состоит в выявлении путей совершенствования правового регулирования некоторых условий предоставления патентной охраны изобретениям, касающимся биотехнологических продуктов, представленных биологическим материалом различных уровней организации - молекулярными продуктами, микроорганизмами, растениями и животными.
Для достижения поставленной цели в ходе диссертационного исследования решаются следующие задачи:
1) исследование принципов и условий предоставления патентной охраны изобретениям на биологический материал в странах с высокоразвитой биотехнологической промышленностью;

5
2) исследование развития патентной охраны биологического материала в России;
3) оценка взаимосвязи правовой охраны изобретений и экономики в России;
4) исследование влияния методологии изобретательского права на экспертизу патентоспособности биологического материала, определяющую возможности отечественных разработчиков биотехнологических продуктов, в условиях действия обновленного патентного законодательства;
5) анализ предмета изобретения на биологический материал и объема прав, вытекающих из формулы такого изобретения;
6) разработка предложений, направленных на совершенствование нормативно-правовой базы Российской Федерации, регулирующей условия предоставления патентной охраны изобретениям, относящимся к биологическому материалу.
Объектом исследования является взаимосвязь патентной системы и развития разработок в области биотехнологий в современных условиях.
Предметом исследования являются принципы и практика предоставления правовой охраны биотехнологическим изобретениям в России.
Областью исследования является система норм российского права, регулирующих отношения по поводу предоставления патентной охраны изобретениям, относящимся к биологическому материалу.
Методы исследования. При разработке выбранной темы диссертант руководствовался такими принципами исследования, как комплексность и историзм. В процессе исследования были использованы как общенаучные методы - метод формальной логики, анализ и синтез, абстрагирование и конкретизация, методы системного и структурного подходов, так и частные методы исследования - сравнительно правовой метод, толкование закона и права.

6
Теоретической предпосылкой исследования явились работы А.А. Пиленко, В.А. Дозорцева, А.П. Сергеева, А.А. Комиссарова, Э.П. Гаврилова,
Н.А.Рыбальского и других.
Научная новизна диссертации состоит в том, что она является исследованием принципов и практики предоставления правовой охраны изобретениям, относящимся к биологическому материалу, и содержит предложения в отношении возможности развития этого института в Российской Федерации в современных экономических условиях с целью повышения заинтересованности отечественных заявителей в патентовании результатов биотехнологических разработок и развития национальной биотехнологической промышленности. В связи с этим диссертант считает возможным вынести на защиту следующие положения, имеющие научное и практическое значение:
1) . Правовая охрана таких результатов интеллектуальной деятельности, как разработки в области биотехнологий, является необходимым условием дальнейшего эффективного развития многих сфер жизнедеятельности человека: медицины, сельского хозяйства, легкой, пищевой и других отраслей промышленности. Развитие биотехнологий периодически приводит к появлению на рынке новых видов продуктов, включающих биологический материал, в связи с чем имеется необходимость в совершенствовании как предоставления правовой охраны таким продуктам, так и ее осуществления. Ввиду специфики биологического материала, возникает вопрос о подходящей форме правовой охраны результатов разработок в биотехнологических отраслях, включая микробиологию, генную и клеточную инженерию. Любая из существующих форм правовой охраны результатов творчества, например, авторское право, патент на изобретение и другие, имеет свои достоинства и недостатки и, возможно, адекватным решением этого вопроса было бы создание законодательства sui generis. Однако мировая практика пошла по пути охраны новых биотехнологических продуктов патентом на изобретение,

7
хотя некоторые категории таких продуктов лишь условно вписываются в понятие изобретения. Основным аргументом в пользу выбранной формы охраны послужило то, что по сравнению с другими формами охрана патентом на изобретение является наиболее «сильной» и надежной в условиях жесткой конкуренции. Одновременно, предоставление патентной охраны предусматривает публикацию заявок на патент и/или описаний к патентам на изобретение, что позволяет другим разработчикам быть в курсе новейших достижений в данной области техники и продолжать свои исследования с их учетом. При отсутствии патентной охраны разработчики были бы вынуждены держать результаты своих исследований в секрете, что не только не гарантировало бы им надежной правовой охраны помещенных на рынок продуктов, но и значительно замедляло бы развитие самих биотехнологий.
В странах с развитой биотехнологической промышленностью законодательные нормы, регулирующие правовую охрану изобретений в области биотехнологий, принимались и продолжают приниматься, в основном, под давлением активно развивающихся частных биотехнологических фирм. В России развитие законодательной базы в данной области инициируется государством, причем преимущественно под давлением внешних факторов, таких как необходимость международной гармонизации национальных законодательств (примером чего является внесение в 2003 г. изменений в ст. 4 Патентного закона РФ в отношении круга патентоспособных изобретений). В таких условиях трудно оценить действительную практическую значимость в необходимости и достаточности внесения изменений в правовое регулирование. В связи с этим совершенствование правового регулирования в сфере патентования изобретений, относящихся к биологическому материалу, для нашей страны представляет проблему.

Купить

Предоставление охраны новым категориям биотехнологических продуктов, обеспечиваемое в соответствии с изменениями, внесенными в Патентный закон РФ, должно было бы сопровождаться разъяснением принципов ее осуществления в связи с возможным пересечением круга объектов, например, охватываемых формулой изобретения на трансгенные растения и животные, и круга сортов соответствующих растений и пород животных, правовая охрана которых осуществляется в соответствии с действующим Законом РФ «О селекционных достижениях», с одной стороны, а также с патентуемыми нуклеотидными продуктами, являющимся составной частью трансгенных организмов, с другой стороны. Так, разработчик трансгенного картофеля будет производить и продавать не абстрактный картофель, а генетически модифицированный картофель определенного реального сорта, права на который принадлежат конкретному селекционеру. Другой разработчик, возможно, будет производить млекопитающее, трансформированное запатентованной ДНК и продуцирующее полипептид, который эта ДНК кодирует. Следует ли расценивать случаи подобного рода как нарушение одним разработчиком (производителем) прав патентообладателя другого разработчика? Таких разъяснений или указаний, например, аналогичных предписаниям для стран

130
Евросоюза, содержащимся в Директиве 98/44/EC от 6 июля 1998 г., со стороны российского законодательства не последовало. В общем случае, издание такого рода предписаний, по-видимому, не входит в компетенцию патентного ведомства, хотя некоторые принципы осуществления патентной охраны, например, косвенная охрана продукта патентом на способ его получения, теперь устанавливаются патентным законодательством.
Вопросы, касающиеся пересечения прав обладателей патентов на трансгенные растения и прав селекционеров, статьей 12 Директивы предполагается регулировать институтом взаимного перекрестного лицензирования, что выглядит вполне разумным. Сказать что-либо определенное в отношении положений статей 8 и 9 Директивы, распространяющих права из патента на один биологический материал на другой биологический материал, включающий первый или произведенный от первого посредством размножения, пока трудно, и приведенные выше доводы Dr. Schertenleib [7], касающиеся неясности толкования указанных положений в отсутствие точного определения некоторых содержащихся в них понятий, действительно заставляют задуматься об объеме прав из патента на биологический материал. Действительно, почему охрана по патенту, выданному на ген, должна будет распространяться на все соответствующие реальные объекты, в которые этот ген введен и будет экспрессироваться (в которых, следовательно, соответствующая генетическая информация содержится и выполняет свою функцию - кодирует определенный полипептид) - трансгенные клетки, растения и животные?
Во-первых, это было бы просто нелогично: почему право на часть должно включать право на целое (например, соответственно, на элемент конструкции - на конструкцию в целом)? Именно поэтому патентная заявка на биологический материал включает независимые пункты формулы не только на сам функциональный сегмент НК, а и на векторы, трансгенные клетки и растения/животные, т. е. на материал, включающий этот сегмент

131
НК, который выполняет свою функцию. В противном случае не было бы необходимости патентовать плазмиды, трансгенные клетки, растения и животные - достаточно было бы заявить один независимый пункт формулы на ДНК и получить на такое изобретение патент.

Купить