ВВЕДЕНИЕ…………………………………………………………...
1 ТЕОРЕТИЧЕСКИЕ ОСНОВЫ МЕТОДОВ ИДЕНТИФИКАЦИИ
ЛЕКАРСТВЕННЫХ ПРЕПАРАТОВ В ГОСУДАРСТВАХ – ЧЛЕНАХ ЕАЭС И ЗА РУБЕЖОМ…………………………………...
1.1 Обоснование темы ВКР…………………………………………..
1.2 Исторический обзор методов идентификации лекарственных
средств…………………………………………………………………
1.3 Понятие средств идентификации лекарственных препаратов…
1.4 Анализ нормативно-правовой базы по тематике ВКР………...
1.5 Особенности внедрения пробной маркировки лекарственных
препаратов в Российской Федерации на современном этапе……...
1.6 Опыт зарубежных исследователей, основанный на применении
методов идентификации лекарственных средств для таможенных
целей…………………………………………………………
2 АНАЛИЗ И ОЦЕНКА МЕТОДОВ ИДЕНТИФИКАЦИИ ЛЕКАРСТВЕННЫХ ПРЕПАРАТОВ……………………………….......
2.1 Анализ государственного регулирования в сфере обращения
лекарственных препаратов…………………………………………...
2.2 Обзор необходимости применения методов идентификации лекарственных препаратов…………………………………………...
2.3 Анализ статистики ввоза лекарственных препаратов…………
2.4 Формирование общего рынка лекарственных препаратов в
рамках ЕАЭС………………………………………………………….
2.5 Пилотный проект маркировки лекарственных препаратов в
Российской Федерации……………………………………………….
2.6 Национальный стандарт идентификации лекарственных
средств…………………………………………………………………
2.7 Актуальные проблемные вопросы маркировки лекарственных
препаратов, ввозимых на территорию Евразийского Экономического Союза……………………………………………………...
3 СОВЕРШЕНСТВОВАНИЕ МЕТОДОВ ИДЕНТИФИКАЦИИ
ЛЕКАРСТВЕННЫХ ПРЕПАРАТОВ………………………………..
3.1 Разработка мер совершенствования оборота лекарственных
препаратов, ввозимых в ЕАЭС………………………………………
3.2 Разработка мер совершенствования проекта о маркировке лекарственных препаратов в РФ…………………………………….
3.3 Ожидаемые результаты после введения обязательной маркировки лекарственных препаратов……………………………………
ЗАКЛЮЧЕНИЕ………………………………………………………
СПИСОК ИСПОЛЬЗОВАННЫХ ИСТОЧНИКОВ
Тема выпускной квалификационной работы (далее – ВКР) звучит следующим образом: «Совершенствование методов идентификации
лекарственных препаратов, ввозимых на территорию Евразийского экономического союза (далее – ЕАЭС)».
Современное функционирование российского фармацевтического рынка характеризуется постоянно расширяющимся ассортиментом лекарственных препаратов и фармацевтических товаров, представленных неоправданно большим количеством поставщиков. В этих условиях особую актуальность приобретает проблема обеспечения надлежащего качества оказываемой лекарственной помощи населению. На фармацевтических работников в связи с этим возлагается не только ответственность за качество отпускаемой ими продукции, а также наряду с
врачами разделяется ответственность за исход лечения больных. В
связи с этим, растет значение системы менеджмента качества, как гаранта высокого профессионализма работников аптек в процессе отпуска
лекарств и оказания фармацевтических услуг
Фальсификация лекарств считается четвертым злом здравоохранения после малярии, СПИДа и курения. В своем большинстве
фальсификаты не соответствуют по качеству, эффективности или побочным действиям оригинальным препаратам, нанося непоправимый
вред здоровью больного человека; производятся и распространяются
без контроля соответствующих органов, причиняя огромный финансовый вред законным производителям лекарств и государству. Смерть от
фальсифицированных лекарственных препаратов входит в первую десятку причин гибели людей.
Актуальность работы. При проведении таможенного контроля товаров, ввозимых на территорию ЕАЭС, зачастую при проведении таможенного досмотра применяется идентификация товаров. Применение данных методов позволяет предотвратить ввоз запрещенных и
ограниченных к ввозу товаров, а также избежать проникновение
контрафактной продукции.
Особое внимание таможенных органов возникает при ввозе лекарственных средств на таможенную территорию. Основная причина
этого заключается в нашем законодательстве, а именно в статье 41 Конституции Российской Федерации, в которой говорится, что каждый
имеет право на охрану здоровья, то есть право на легальные лекарственные средства, которые при использовании не повлекут негативных последствий, способных отразиться на дальнейшей жизни граждан.10
На данный момент ведутся активные обсуждения по совершенствованию как нормативной базы Фармакопейного Комитета ЕАЭС, так
и методов идентификации при таможенном контроле [1].
В ходе научно-исследовательской работы стояла цель изучения
оборота лекарственных средств и методов идентификации при таможенном контроле при ввозе столь важного и специфического товара.
Были выдвинуты следующие задачи:
1. Сбор и систематизация теоретического материала, затрагивающего методы идентификации лекарственных средств.
2. Изучение нормативно-правовых актов, регламентирующих
перемещение лекарственных средств на территории ЕАЭС, и дальнейших анализ.
3. Анализ источников информации по тематике ВКР.
4. Обоснование выбранной тематики ВКР и дальнейшее выделение узкой области исследования с учетом изученных материалов.
Основным объектом исследования являются действия таможенных органов при проведении идентификации лекарственных препаратов.
Предметом ВКР является методы, технологии и правовые аспекты идентификации лекарственных средств, ввозимых на территорию
ЕАЭС, а также исторические этапы развития методики.
Теоретико-методологической основой для ВКР послужили
научные исследования зарубежных и российских специалистов по проблемам идентификации лекарственных средств и основным методам,
используемыми таможенными органами.
В работе были использованы следующие методы обработки
информации: анализ, синтез, аналогия, классификация и обобщение полученных результатов. Методы анализа, синтеза и классификации позволили более детально изучить предметную область. Для понимания
сущности таможенного опыта зарубежных странам и государств-членов
ЕАЭС были привлечены такие методы, как аналогия и сравнение.
Изучив информационные ресурсы по теме ВКР, можно прийти
к выводу, что система идентификации лекарственных средств как на
территории РФ, так и в остальных государствах – членах ЕАЭС требует
ряда доработок.
В ходе ВКР были выполнены поставленные задачи, а именно:
1. Собран и систематизирован теоретический материал, затрагивающий методы идентификации лекарственных средств.
2. Изучены нормативно-правовые акты, регламентирующие перемещение лекарственных средств на территории ЕАЭС, и проведен
дальнейший анализ.
3. Проанализированы все имеющиеся источники информации
по тематике ВКР.
4. Приведено обоснование выбранной тематики ВКР и выделена узкая область исследования с учетом изученных материалов.
Основной проблемой в ходе проведения анализа по теме ВКР
была выделена следующая: отсутствие единого подхода к формированию системы маркировки и прослеживаемости лекарственных препаратов.
Для решения данной проблемы были предложены следующие
пути решения:
– внедрение единого криптозащищённого кода DataMatrix путем нанесения на вторичную упаковку;
– создание единой информационной базы мониторинга перемещения лекарственного препарата от момента производства до конечного потребителя.
Реализация предложенных мер позволит сократить ввоз контрафактной продукции, а ужесточение законодательства ЕАЭС – позволит
и вовсе свести к минимуму таможенные риски.
Проблема выявления фальсифицированной продукции в России может быть решена организационными и административными мерами. Международный опыт показывает, что наиболее эффективными
из них в борьбе с контрафактом являются надлежащее лицензирование
и инспектирование производства, дистрибьюции, реализации лекарственных средств и контроль импорта в сочетании с выполнением требований государственных стандартов.
Главное условие успеха в такой борьбе – это наличие государственной политической воли. Яркий пример тому – опыт Бразилии
(World Congress of Pharmacy and Pharmaceutical Sciences, 2006), которая
ввела жесткий контроль за ввозом и вывозом лекарственных средств из52
страны, а также объемами производства препаратов на предприятиях.
Сведение баланса позволило достаточно легко определить источники
фальсифицированной продукции и за 2 года уменьшить объемы их реализации в Бразилии примерно в 10 раз.
Необходимо соединить инновационные разработки отечественных ученых с современной материально – технической базой для их
продвижения на рынок, используя для этого научные разработки.
А также основополагающим фактором является приведение в
соответствие нормативно – правовой базы на федеральном уровне и
подзаконных актов.
Государственная политика в сфере обращения лекарственных
средств должна гарантировать безопасность, доступность, качество и
эффективность всей фармацевтической продукции посредством создания целостной системы управления всей сферой обращения.
Помощь студентам и аспирантам в выполнении работ от наших партнеров
