Актуальность проблемы
Ревматоидный артрит (РА) – хроническое системное воспалительное заболевание соединительной ткани с прогрессирующим поражением преимущественно периферических (синовиальных) суставов по типу симметричного прогрессирующего эрозивного деструктивного полиартрита (В.А. Насонова и Н.В. Бунчук, 1997 г).
Больным РА с момента установления диагноза назначается длительная, в большинстве случаев на протяжении всей жизни, лекарственная антиревматическая терапия, основанная на применении базисных противовоспалительных препаратов (БПВП), нестероидных противовоспалительных препаратов (НПВП) и глюкокортикоидов (ГК) которые оказывают не только лечебное действие, но и вызывают неблагоприятные реакции (НР), нередко серьезные.
По определению Всемирной организации здравоохранения, неблагоприятная реакция на лекарственный препарат - это ответ на лекарственный препарат, являющийся вредным и непреднамеренным и наблюдающийся в дозах, обычно, применяемых у людей, для профилактики, диагностики и терапии, или для изменения физиологической функции.(WHO Technical Report, 1972, № 498).
Доклинические, клинические и пострегистрационные испытания лекарственных препаратов позволяют обнаружить лишь часто возникающие НР, в то время как редкие НР (включая серьезные) могут остаться не выявленными (Begaut B.and al., 1985). В связи с этим изучение безопасности лекарственных препаратов и после появления их на фармацевтическом рынке весьма актуально.
В докладе на VII Российском национальном конгрессе «Человек и лекарство» (Москва 19-23 апреля 1999 г) Специального советника Генерального директора ВОЗ, проф. Лепахина В.К. «Современное состояние проблемы побочного действия лекарств. Международное сотрудничество» были представлены данные последних фармакоэпидемиологических исследований, свидетельствующие о масштабах проблемы. Так, смертность в результате неблагоприятных реакций на лекарственные препараты в некоторых развитых странах находится на 4-5 месте после сердечно-сосудистых заболеваний, рака, травм и отравлений, бронхо-легочных заболеваний.
Функционирующая во многих развитых странах система спонтанных сообщений о НР на лекарственные препараты, которые работники здравоохранения добровольно направляют в свои центральные органы или на фирму, производящую конкретный препарат, имеет такой существенный недостаток, как недосообщение, поскольку сообщается не обо всех случаях, даже при самой хорошей организации работы, этот показатель не превышает 10%, однако зачастую он намного ниже (Fletcher A.P.,1992).
Специальное исследование показало, что лечащие врачи регистрируют только одну из четырех наблюдаемых больными НР. Таким образом, если привлечь больных как партнеров, объем информации о неблагоприятном действии лекарственных препаратов возрастает в несколько раз (Spits P. and al., 1987).
Неблагоприятные реакции нередко являются причиной отмен антиревматических лекарственных препаратов. Так, мета-анализ 71 клинического исследования, показал, что около 30% из 6027 больных РА прекратили лечение БПВП, причем 15% из-за их НР (Felson D.T., 1990). Ранее было показано, что БПВП полезные в краткосрочных исследованиях (Hamdy H, 1987), редко применяются длительно в связи с неэффективностью и НР, а проводившиеся клинические исследования не выявили заметных преимуществ какого-либо из препаратов (Felson D.T., 1990). В связи с этим некоторые авторы подчеркивают необходимость длительных сравнительных исследований (Pincus Т, 1988, Hawley D.J., 1991). Однако такие контролируемые исследования непрактичны из-за высокой стоимости и логичной сложности. Альтернативой является анализ, основанный на изучении продолжительности терапии разными БПВП, включающий определение числа больных продолжающих и прекративших их прием (Wolfe F., 1990).

Купить