Введение 4
Глава 1. Общие положения о патентной защите в сфере биомедицины 8
§ 1. Источники правового регулирования отношений в сфере
интеллектуальной собственности и понятие биомедицины 8
§ 2. Виды результатов интеллектуальной деятельности в сфере биомедицины,
их характеристика, ограничения 18
§ 3. Критерии охраноспособности результатов интеллектуальной
деятельности в сфере биомедицины 39
Глава 2. Виды патентных прав на результаты интеллектуальной
деятельности в сфере биомедицины 53
§ 1. Право авторства и иные права на результаты интеллектуальной
деятельности в сфере биомедицины 53
§ 2. Исключительное правона результаты интеллектуальной деятельности в
сфере биомедицины 62
§ 3. Ограничения исключительного права на результаты интеллектуальной
деятельности в сфере биомедицины 72
Заключение 85
Список использованных нормативно-правовых актов, материалов судебной практики и специальной литературы 88
Сфера биомедицины в настоящее время как никогда вызывает интерес со стороны общества и государства. В научных исследованиях, прессе отмечается, что важность развития конкурентной среды в таких сферах, в частности, как медицинская деятельность, растет с каждым годом. Здоровая конкуренция и свободное предпринимательство являются важнейшими факторами развития любого государства, устойчивости национальной экономики и защиты интеллектуальных прав в медицине .
Так, например, Стратегия развития медицинской науки в РФ период до 2025 г., утвержденная распоряжением Правительства РФ от 28.12.2012
Л
№ 2580-р , содержит порядок формирования инновационной инфраструктуры медицинской науки. Стратегией предусматриваются меры, развития медицинской отрасли. К таким мерам, в частности, относится формирование нормативной правовой базы, необходимой для достижения запланированных результатов развития медицинской науки.
В условиях развития глобальных рынков важное значение для правообладателей имеет доступ к эффективным средствам правовой защиты объектов интеллектуальных прав. От уровня защиты интеллектуальной собственности зависит объем направляемых инвестиций, и он сокращается именно в тех юрисдикциях, где защита не эффективна.
Естественно, для развития инновационных технологий в первую очередь необходимо иметь сбалансированное, отвечающее современным реалиям законодательство в сфере интеллектуальной собственности. Вместе с тем, несмотря на то, что законодателю в целях создания благоприятных условий для правообладателя РИД, следовало бы предоставить последнему «сильные» исключительные права в РФ со стороны ФАС РФ, все чаще
исходит инициатива по внесению поправок в антимонопольное законодательство (отмена антимонопольных иммунитетов), а также в гражданское - в части вопроса о принудительном лицензировании.
Другой не менее важный вопрос состоит в следующем. Учитывая стремительное развитие исследований в биомедицине, встает проблема соответствия их результатов положениям биоэтики, общепринятым нормам морали и гуманности. На первый взгляд наиболее прорывные технологии изначально могут вызывать отторжение со стороны общественности
-5
(например, по религиозным, иным мотивам) . Но вместе с тем, не предоставив изобретателю/ученому патентные права, любой законодатель может «затормозить» развитие того или иного направления исследований. Вышеуказанным и определяется актуальность темы диссертационного исследования.
В советский период данная сфера, как, впрочем, и иные, были практически полностью монополизированы государством, что сказывалось на развитии законодательства. По данным причинам на сегодняшний день по обозначенной теме можно выделить не так много научных исследований, к числе подобных работ можно отнести диссертации Коваленко Т.Н. «Патентно-правовая охрана изобретений в области медицины (травматология и ортопедия) в России» (2003), Орешкина В.А. «Патентная охрана биологического (генетического и траснгенного материала» (2004), Пиличевой А.А. «Лекарственные средства как объекты патентных прав» (2015), Богатырева М.А. «Клеточные культуры микро- и макроорганизмов как объекты интеллектуальной собственной в РФ» (2016).
Целью настоящей работы является создание комплексного представления о патентных правах на РИД в сфере биомедицины, исследование присущих им специфических особенностей.
См., например, ксенотрансплатнтация (пересадка человеку органов животных)// https://ru.wikipedia.org/wiki/Ксенотрансплантация (дата обращения - 05.05.2019)
Для достижения указанной цели в настоящем исследовании были поставлены следующие задачи:
- обозначить источники правового регулирования интеллектуальной собственности в сфере биомедицины, дать понятие биомедицины;
- охарактеризовать виды РИД в сфере биомедицины;
- описать критерии патентоспособности РИД сфере биомедицины.
- дать характеристику праву авторства и иным правам на РИД в сфере биомедицины;
- выделить особенности исключительного права на РИД в сфере биомедицины, случаи его ограничения.
Объектом исследования являются общественные отношения по охране патентных прав, складывающиеся в сфере биомедицины и их правовое обеспечение в структуре российского права.
Предметом исследования выступают правовые нормы, составляющие основу регулирования патентных прав на РИД в сфере биомедицины, а также судебная практика их применения, доктринальные подходы и взгляды.
Методологическую основу диссертационного исследования составили такие общенаучные методы познания, как метод анализа, системного исследования, а также частно-научные методы: сравнительного
правоведения, исторический, формально-юридический, межотраслевой метод юридических исследований.
Теоретическая основа диссертационного исследования опирается на работы ученых в области гражданского права, теории права и ряда правовых отраслей. Исследование базируется на научных разработках таких цивилистов, как С.С. Алексеев, А.Л. Маковский, А.А. Пиленко, А.П. Сергеев, Е.А. Суханов, С.В. Третьяков, Г.Ф. Шершеневич. В работе также использованы труды и воззрения исследователей права интеллектуальной собственности: А.С. Ворожевич, Э.П. Гаврилова, В.А. Дозорцева, В.О. Калятина, Л.А. Новосёловой, В.И. Орешкина, Е.А. Павловой, Н.В.Синельниковой, Р.И. Ситдиковой и других.
Нормативную основу диссертационного исследования составили положения международных договоров и актов, Конституции РФ, гражданского законодательства, ряда иных отраслей законодательства. Использованы подзаконные нормативные акты.
Эмпирической основой диссертационного исследования являются акты КС РФ, материалы опубликованной и неопубликованной судебной практики ВС РФ, ВАС РФ, арбитражных судов, судов общей юрисдикции, акты Роспатента, также материалы зарубежной судебной практики.
Содержание настоящей работы конкретизируется в следующих выводах: 1. Опорой регулирования РИД в сфере биомедицины является ч.4 ГК РФ, специализированный акт, регулирующий РИД в сфере биомедицины отсутствует, как и определение биомедицины на уровне закона.
2. Для патентования РИД в сфере биомедицины должно отвечать критериям патентоспособности указанным в ч. 4 ГК РФ. При этом затруднения в реализации данных норм возникают не по причине их не совершенства, а сложности самой сферы биомедицины.
3. Авторские и иные права занимают важное значение в системе патентных прав, но каких-либо особенностей, касающихся именно РИД сфере биомедицины выделено не было.
4. Исключительное право - наиболее ценное для правообладателя, которое он защищает любыми законными способами. Специфика РИД повлияла на то, что до сих пор нет четкой позиции по соотношению интересов правообладателя и производителя дженериков.
5. Законодатель должен понимать, что любые ограничения исключительного права ведут к отпадению интересов у потенциальных правообладателей к разработкам в РФ, по данной причине при разрешении данного вопроса необходимо обеспечить баланс интересов всех сторон.
Диссертация состоит из введения, двух глав, шести параграфов, заключения, списка нормативных правовых актов и других документов, материалов судебной и иной практики, специальной литературы.
Проведённое исследование состоит из двух частей: первая включала в себя исследование вопросов, касающихся сущности РИД в сфере биомедицины, вторая патентных прав в отношении них.
В итоге с учетом анализа зарубежного и отечественного нормативного материала, юридической практики, специальной литературы автором сделаны следующие выводы:
1. Опорой регулирования РИД в сфере биомедицины является ч.4 ГК РФ. Вместе с тем в отличие от некоторых иностранных государств в РФ отсутствует какой-либо профильный акт, регулирующий РИД именно в сфере биомедицины.
2. На законодательном уровне отсутствует определение термина «биомедицина», встречаются лишь упоминания в подзаконных нормативноправовых актах, однако его отсутствие не наносит какого-либо ущерба правообладателям.
3. С учетом развития медицинской науки (в частности непосредственное вмешательство в геном человека, его редактирование) все чаще начинают вставать вопросы о соответствии результатов исследований нормам биоэтики, гуманности, морали. Данное обстоятельство влечет за собой невозможность патентования итогов исследований, несмотря на их коммерческую ценность, одновременно поднимая вопрос о соотношении интересов исследователя (потенциального патентообладателя), общества (которое шокировано, отторгает результаты исследования) и конкретного человека, которому оно принесло пользу (например, излечило).
4. Российское законодательство скорее поощряет медицинские исследования, чем препятствует им. Отсутствие проработанного, подробного нормативного материала свидетельствует о том, что в РФ возможно проводить различные виды исследований и патентовать их итоги. Например, размытая формулировка в законе о запрете клонирования, отсутствие уголовной ответственности за его нарушение, достаточно позднее
появления закона регулирующего правовой режим биомедицинских клеточных продуктов.
5. РИД в сфере биомедицины для патентования должно отвечать критериям патентоспособности указанным в ч. 4 ГК РФ. При этом при оценке РИД затруднения в их реализации возникают по причине сложности данной сферы (то есть при оценке соответствия РИД тому или иному критерию).
6. Авторские и иные права занимают важное значение в системе патентных прав, но каких-либо особенностей, касающихся именно РИД сфере биомедицины выделено не было.
7. Обладание исключительным правом, одна из целей проведения исследований. Оно является самым ценным активов правообладателя. В сфере биомедицины зачастую в исследования вкладываются значительные ресурсы, что ведет к интересу у правообладателя к всесторонней защите своих прав. Само содержание понятия «исключительное право» едино для всех РИД вне зависимости от сферы, но одной из особенностей биомедицинской является то, лекарственные средства подлежат регистрации, и чем ближе к истечению срок действия исключительного права на лекарственное средство, тем активнее иные лица стараются зарегистрировать его аналог, который будет выпускаться после истечения вышеупомянутого срока. И соответственно ставился вопрос, являются ли приготовительные действия нарушением исключительного права, на что российской и зарубежной законодательством, практикой пока был дан отрицательный ответ.
8. Помимо содержащихся в законе ограничений исключительного права, встает вопрос о введении новых путем отмены антимонопольных иммунитетов либо же введения института принудительного лицензирования в отношении лекарственных средств. Данные инициативы направлены на защиту интересов неопределенного круга лиц, которые могут пострадать в результате злоупотребления правообладателем своими правами.
9. Нисколько не преуменьшая значения антимонопольного законодательства, направленного на развитие конкурентной сферы, следует указать, что инициатива об отмене антимонопольных иммунитетов не подкрепляется убедительными доводами. Такие ограничения способны существенно снизить привлекательность российского рынка для использования тех или иных объектов интеллектуальной собственности, может служить источником злоупотребления и со стороны бюрократического аппарата. Кроме того, с нарушением прав неопределенного круга лиц можно бороться, применяя другие правовые конструкции, которые уже существуют, например, нормы гражданского законодательства о недопустимости злоупотребления своими правами (ст. 10 ГК РФ). Это даже является наиболее эффективным способом, поскольку суд в конкретной ситуации с учетом всех фактических обстоятельств будет устанавливать наличие или отсутствие злоупотреблений.
10. Вместе с тем российские суды достаточно осторожно применяют ст. 10 ГК РФ, когда спор не касается признания сделки недействительной (10 ГК РФ + 168 ГК РФ). Но для введения каких-либо ограничений необходимо иметь представление об экономической составляющей проблемы. Так, например, С.С. Алексеев указывал, что в самом процессе возникновения, особенностях и свойствах права довольно явственно ощущается «дыхание» экономических отношений . Именно по этой причине прежде чем проводить реформирование, необходимо проанализировать экономическую обстановку и спрогнозировать все возможные негативные последствия.
Помощь студентам и аспирантам в выполнении работ от наших партнеров
