Система менеджмента качества (СМК) производства лекарственных средств представляет собой совокупность организационных мер, направленных на обеспечение соответствия качества лекарственных средств их назначению. Документация является неотъемлемой частью системы управления качеством, ключевым элементом производства и контроля качества лекарственных средств. Основная цель документации – управление, контроль и регистрация деятельности, которая непосредственно или опосредованно влияет на все аспекты качества лекарственных средств. Необходимым условием Правил надлежащей производственной практики и гарантированного выпуска качественной продукции является соблюдение требований, изложенных в документах регистрационного досье на лекарственный препарат.
Основными документами регистрационного досье являются фармакопейная статья предприятия (ФСП), содержащая перечень показателей и методов контроля качества лекарственного средства; инструкция по применению; макеты маркировки первичной и потребительской упаковок, определяющие их дизайн и цветовое исполнение. Анализ результатов GMP-инспектирования отечественных и зарубежных производителей лекарственных средств показал, что несоответствие требованиям регистрационного досье является наиболее значимым в числе выявленных критических несоответствий .
В течение жизненного цикла лекарственного препарата может потребоваться внесение пострегистрационных изменений в досье. Такая необходимость бывает обусловлена различными причинами, чаще всего связанными с модернизацией технологии производства и контроля качества, изменением формы выпуска или состава, появлением новых сведений о клинической эффективности и безопасности применения лекарственного средства, а также рядом факторов 1,8 административно-правового характера. В Российской Федерации внесение изменений в регистрационное досье регламентируется статьей 30 Федерального закона от 12 апреля 2010 г. № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» и приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 13 декабря 2016 года № 959н «Классификация изменений, вносимых в документы, содержащиеся в регистрационном досье на зарегистрированный лекарственный препарат для медицинского применения» .
Согласно предложенной классификации все изменения могут быть разделены на две категории: I – изменения, не требующие проведения экспертизы предложенных методов контроля качества лекарственного средства и качества представленных образцов лекарственного средства с использованием этих методов и (или) экспертизы отношения ожидаемой пользы к возможному риску применения лекарственного препарата (11 наименований), II – изменения, требующие проведения указанной экспертизы (42 наименования).
Порядок ввода в гражданский оборот лекарственных препаратов для медицинского применения, предусмотренный Законом № 449-ФЗ, вступит в силу с 29 ноября 2019 г.


Купить