ОПТИМИЗАЦИЯ ЛЕКАРСТВЕННОЙ ПОМОЩИ БОЛЬНЫМ РЕВМАТОИДНЫМ АРТРИТОМ НА ОСНОВЕ ФАРМАКОЭКОНОМИЧЕСКИХ ИССЛЕДОВАНИЙ
|
Введение
Глава 1. Изучение фармакотерапии ревматоидного артрита и подходов к его фармакоэкономической оценке 15
1.1. Анализ современных методов фармакотерапии РА 15
1.2. Влияние РА на качество жизни и уровень экономического бремени
пациентов, обзор фармакоэкономических исследований РА 22
Глава 2. Методические основы проведения фармакоэкономического исследования терапии пациентов с ревматоидным артритом 33
2.1. Разработка комплексной программы фармакоэкономического исследования 3 3
2.2. Обоснование используемых в исследовании методических подходов 36
2.3. Методические подходы к расчету затрат на терапию РА 39
2.4. Методические подходы к оценке критериев эффективности при терапии РА 46
2.5. Методические подходы к фармакоэкономической оценке лечения РА
ГИБП 51
Глава 3. Анализ критериев эффективности применения ГИБП в терапии РА 53
3.1. Выбор критериев эффективности и безопасности лечения РА ГИБП 54
3.2. Выбор критериев эффективности и безопасности лечения ЮРА ГИБП
61
Глава 4. Анализ системы лекарственного обеспечения больных РА
66
4.1. Анализ ассортимента и стоимости ГИБП, тенденции развития лекарственного обеспечения больных РА в Российской Федерации 66
4.2. Анализ финансирования и потребления ГИБП, используемых в терапии
РА 78
Глава 5. Фарма неэкономическое исследование и разработка подходов к оптимизации лекарственного обеспечения больных РА 83
5.1. Анализ прямых медицинских затрат на лечение больных РА ГИБП 83
5.2. Фармакоэкономический анализ лечения больных РА ГИБП 100
5.3. Анализ прямых медицинских затрат на лечение больных ЮРА ГИБП
107
5.4. Фармакоэкономический анализ лечения больных ЮРА ГИБП 117
5.5. Фармакоэкономическая модель, направленная на анализ оптимизации предположительной стоимости терапии пациентов с РА и ЮРА 128
6. Вывод ы 144
7. Список литературы 147
8. Приложение
Глава 1. Изучение фармакотерапии ревматоидного артрита и подходов к его фармакоэкономической оценке 15
1.1. Анализ современных методов фармакотерапии РА 15
1.2. Влияние РА на качество жизни и уровень экономического бремени
пациентов, обзор фармакоэкономических исследований РА 22
Глава 2. Методические основы проведения фармакоэкономического исследования терапии пациентов с ревматоидным артритом 33
2.1. Разработка комплексной программы фармакоэкономического исследования 3 3
2.2. Обоснование используемых в исследовании методических подходов 36
2.3. Методические подходы к расчету затрат на терапию РА 39
2.4. Методические подходы к оценке критериев эффективности при терапии РА 46
2.5. Методические подходы к фармакоэкономической оценке лечения РА
ГИБП 51
Глава 3. Анализ критериев эффективности применения ГИБП в терапии РА 53
3.1. Выбор критериев эффективности и безопасности лечения РА ГИБП 54
3.2. Выбор критериев эффективности и безопасности лечения ЮРА ГИБП
61
Глава 4. Анализ системы лекарственного обеспечения больных РА
66
4.1. Анализ ассортимента и стоимости ГИБП, тенденции развития лекарственного обеспечения больных РА в Российской Федерации 66
4.2. Анализ финансирования и потребления ГИБП, используемых в терапии
РА 78
Глава 5. Фарма неэкономическое исследование и разработка подходов к оптимизации лекарственного обеспечения больных РА 83
5.1. Анализ прямых медицинских затрат на лечение больных РА ГИБП 83
5.2. Фармакоэкономический анализ лечения больных РА ГИБП 100
5.3. Анализ прямых медицинских затрат на лечение больных ЮРА ГИБП
107
5.4. Фармакоэкономический анализ лечения больных ЮРА ГИБП 117
5.5. Фармакоэкономическая модель, направленная на анализ оптимизации предположительной стоимости терапии пациентов с РА и ЮРА 128
6. Вывод ы 144
7. Список литературы 147
8. Приложение
Ревматоидный артрит (РА) — самое распространенное из воспалительных ревматических заболеваний. По статистике ему подвержены 0,7% взрослого населения, женщины в три раза чаще. Пик начала заболевания приходится на 30-35 лет. В течение первых 2 лет болезни у 50% пациентов развиваются сужение суставной щели и эрозии, через 10 лет - половина пациентов трудоспособного возраста становится инвалидами. Уменьшение продолжительности жизни, по сравнению с популяцией в целом для женщин составляет 10 лет, для мужчин - 5.
По статистическим сводкам Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации, за последние 5 лет заболеваемость в данном классе болезней возросла на 23,9%, тогда как общая заболеваемость населения по всем регистрируемым группам за тот же период увеличилась на 11,3%. При этом у 40-50% больных с РА прогноз благоприятный, может наступить ремиссия продолжительностью от нескольких месяцев до нескольких лет. Однако обострение заболевания может развиться спустя годы после стойкой ремиссии. У 1/3 больных отмечается непрерывно рецидивирующее течение заболевания. У больных с поздним началом возможна трансформация заболевания в анкилозирующий спондилит. У 15% больных с увеитом возможно развитие слепоты.
Реализация государственных гарантий Российской Федерации в области лекарственного обеспечения больных РА предопределяет необходимость разработки целого комплекса организационно экономических мероприятий, направленных на эффективное использование выделяемых на эти цели ресурсов. Наиболее важное значение при этом имеет оценка используемых лекарственных средств (ЛС) с учетом соотношения их эффективности, безопасности и стоимости, что позволяет использовать
наиболее экономичные схемы терапии, давая одновременно возможность обеспечить максимально высокую эффективность и уровень качества жизни населения для разработки рекомендаций по наиболее оптимальному использованию имеющихся ресурсов здравоохранения. Проблему выбора медицинских технологий для лечения ревматоидного артрита в современном здравоохранении так же следует рассматривать с позиции клинической эффективности и экономической рациональности и целесообразности. В настоящее время этот вопрос остается открытым для обсуждения и требует тщательного изучения и анализа. Одним из основных путей к решению этого вопроса является фармакоэкономический (ФЭК) анализ использования медицинских технологий. Применение результатов ФЭК анализа в клинической медицине является залогом оптимального выбора схемы терапии для пациента, а также включения или исключения препаратов из ограничительных списков.
Ежегодно во всем мире возрастает количество проводимых фармакоэкономических исследований. В качестве современной научной основы решения проблемы оптимизации лекарственной помощи, является использование методологии ФЭК исследований, получивших в России за последние несколько лет широкое распространение (Белоусов Ю.Б., Воробьев П.А., Куликов А.Ю., Лопатин П.В., Петров В.П., Сбоева С.Г., Хабриев Р.У., Ягудина Р.И., и др.). Зарубежными исследователями также проводилась оценка эффективности, безопасности и стоимости ЛС, входящих в состав противоревматической терапии, но результаты зарубежных публикаций, касающиеся ФЭК анализа методов лечения РА неприемлемы в условиях Российской системы здравоохранения, из-за существенных различий в стоимости медицинских услуг и фармакотерапии.
Учитывая значительное влияние РА на качество жизни больного, можно сделать вывод, что он затрагивает все сферы жизни - влияет на повседневную деятельность и возможности общения больного. РА ложится тяжелой экономической нагрузкой на систему национального здравоохранения. Расходы на каждого отдельного пациента на протяжении его жизни складываются в значительные экономические потери для общества в целом. Для борьбы с этим заболеванием необходимо долгосрочное и дорогостоящее лечение. Ограниченность традиционных схем лечения РА показывает острую необходимость в эффективном, безопасном и доступном лечении пациентов на острых стадиях заболевания. Наиболее значимые достижения в фармакотерапии ревматических заболеваний связаны с внедрением в схемы лечения генно-инженерных биологических препаратов (ГИБП). [66]
В то же время, в Российской Федерации в настоящее время отсутствуют полноценные данные ФЭК исследований, посвященные проблеме лечения РА. Изложенные положения свидетельствуют об актуальности выбранной темы. Это повлияло на выбор темы диссертационной работы, формулировку основной цели исследования и последовательность решения конкретных задач.
Цель и задачи исследования
Основной целью настоящего диссертационного исследования явилась разработка методических подходов к оптимизации лекарственной помощи больным РА на основе всесторонней оценки результатов фармакоэкономических исследований.
Для достижения поставленной цели планировалось решить следующие задачи:
- проанализировать, критически оценить и обобщить литературные данные, характеризующие современную фармакотерапию РА;
- обосновать методические подходы к проведению ФЭК исследований, направленных на применение ГИБП в фармакотерапии РА, а также разработать структурированную программу ФЭК исследования, включающую основные этапы, направления, материалы и методы исследования;
- комплексно оценить ассортиментные позиции ЛС и объемы их потребления, в условиях современной фармакотерапии РА;
- по данным клинических исследований и регистров пациентов выявить наиболее приемлемые критерии оценки эффективности фармакотерапии РА в рамках ФЭК анализа;
- разработать методические подходы к проведению сравнительной оценки стоимости наиболее часто применяемых схем лечения РА, включая ювенильный ревматоидный артрит (ЮРА);
- с учетом выбранных критериев эффективности провести ФЭК анализ для оценки фармакотерапии РА и выявления доминантных схем лечения;
- разработать модель оптимизации лекарственной помощи больным РА и ЮРА, реализация которой обеспечит повышение качества и доступности
— фармакотерапии данной нозологии на основе применения современных ЛС, - —
обладающих высокой эффективностью и безопасностью.
Научная новизна
Разработана и реализована комплексная программа ФЭК исследования, позволившая учесть особенности заболевания РА, а также научно обосновать методические подходы к выбору наиболее эффективных, безопасных и экономически оправданных схем лечения. По результатам проведенного мета-анализа клинических исследований отобраны специфические критерии
эффективности фармакотерапии РА и ЮРА, применение которых необходимо при проведении ФЭК исследования ЛС для лечения РА.
В ходе анализа «стоимость болезни», на основании действующих стандартов оказания медицинской помощи больным РА, определены структура и объемы прямых затрат на лечение РА и ЮРА, включая стоимость фармакотерапии ГИБП, компенсации побочных эффектов, вызванных применением данных ЛС, стационарное и амбулаторно-поликлиническое лечение.
В соответствии с разработанной программой исследования, проведен ФЭК анализ ГИБП, применяемых для лечения РА и ЮРА, результаты которого позволили в ходе анализа «затраты - эффективность», выявить наиболее предпочтительные схемы лечения данной нозологии. Достоверность полученных результатов была определена в ходе ФЭК анализа «чувствительности».
С помощью метода ФЭК моделирования, разработана компьютерная фармакоэкономическая модель, а также методические рекомендации к ней, позволяющие организаторам здравоохранения, как на федеральном, так и на региональном уровне определять доминантные схемы лечения и планировать необходимый объем бюджета на лечение данной нозологии.
Теоретическая и практическая значимость исследования
Результаты ФЭК анализа лечения РА, полученные в ходе выполнения диссертационного исследования, используются М3 Республики Татарстан, а так же М3 Оренбургской области при реализации мероприятий по повышению качества медицинской помощи больным РА (Акт о внедрении от 20.12.2012 и от 14.12.2012).
Материалы диссертации также используются в учебном процессе на кафедрах: Общей и клинической фармакологии Владивостокского
государственного медицинского университета (Акт о внедрении от
25.12.2012) ; кафедре управления и экономики фармации Пермской государственной фармацевтической академии (Акт о внедрении от
12.12.2012) ; кафедре фармации факультета последипломного образования Курского государственного медицинского университета (Акт о внедрении от
20.12.2012) ; кафедре управления и экономики фармации Самарского государственного медицинского университета (Акт о внедрении от
14.12.2012) ; кафедре фармации ГБОУ ДПО Иркутской государственной медицинской академии (Акт о внедрении от 18.12.2012); кафедре управления и экономики фармации Казанского государственного медицинского университета (Акт о внедрении от 13.12.2012); кафедре организации и экономики фармации Пятигорского филиала Волгоградского государственного медицинского университета (Акт о внедрении 17.12.2012).
Апробация диссертации. Основные положения диссертации были доложены и обсуждены на 14-м Европейском конгрессе по
фармакоэкономике ГБРСЖ «Оценка медицинских технологий: Европейское сотрудничество» (Мадрид, 2011 год), практическом семинаре «Современная законодательная база. Практические аспекты фармакоэкономики в России» (Чита, 2012 год), «Медико-фармацевтическом форуме» (Уфа, 2012 год), научно-практической конференции «Правовые и законодательные аспекты в лекарственном обеспечении органов здравоохранения РФ. Фармакоэкономика лечения пациентов с социально значимыми заболеваниями» (Ессентуки, 2012 год).
Публикации
По теме диссертационной работы опубликовано 11 печатных работ, в том числе 2 статьи в журналах, рекомендованных ВАК, в которых отражено основное содержание диссертации.
Личный вклад автора
Автору принадлежит ведущая роль в выборе направления исследования, анализе, научном обосновании и обобщении полученных результатов. Автором лично проведен сбор материалов и их обработка. Вклад автора является определяющим и заключается в непосредственном участии на всех этапах исследования: от постановки задач, их
экспериментально-теоретической реализации до обсуждения результатов в научных публикациях, докладах и внедрения в практику.
Соответствие диссертации паспорту научной специальности
Научные положения диссертации соответствуют формуле специальности 14.04.03 - «организация фармацевтического дела».
Результаты проведенного исследования соответствуют области исследования специальности, конкретно пунктам 3 и 10 паспорта организация фармацевтического дела.
Связь темы диссертационной работы с планом научных работ
учреждения
Диссертационная работа выполнена в соответствии с планом научно- исследовательских работ ГОУ ВПО Первый МГМУ им. И.М. Сеченова на 2009 - 2012 гг. и является фрагментом исследования по теме «Разработка научных основ технологии, стандартизации, производства и
фармакоэкономики лекарственных средств (номер государственной
регистрации: 01.2.006 06352)».
Основные положения, выносимые на защиту
На защиту выносятся следующие положения и результаты исследований:
- результаты анализа ассортимента и потребления ГИБП при РА;
13
- данные анализа эффективности и безопасности наиболее часто используемых в клинической практике схем противоревматической терапии, выявленные на основании результатов клинических исследований, руководств и стандартов лечения;
- результаты анализа прямых медицинских затрат на основную (ГИБП) и вспомогательную (сопутствующие и купирующие побочные явления ЛС) терапию в изучаемых методах лечения РА;
- результаты ФЭК анализов («стоимость болезни», «затраты - эффективность», «влияние на бюджет», «анализ чувствительности»), проведенных с целью выявления наиболее эффективных, безопасных и экономически оправданных схем противоревматической терапии;
комплексная фармакоэкономическая модель оптимизации лекарственной помощи больным РА.
Объекты и предметы исследования
Объектами и предметом исследования является организация лекарственного обеспечения больных РА, результаты анализа нормативных- правовых документов, регулирующих лекарственное обеспечение населения: федеральные законы; приказы Минздрава РФ; постановления Правительства РФ; Государственный реестр лекарственных средств; данные о потреблении ЛС; отчеты международных клинических исследований и данные регистров
пациентов;-прейскуранты цен на оказание медицинских-услуг; наиболее
приемлемые для целей ФЭК анализа критерии эффективности и затраты на лечение больных РА.
Методы исследования
В ходе исследования использовались методы выкопировки, типологизации, синтеза, абстрагирования, систематизации, структурно-функционального моделирования, логического, маркетингового (структурного и ценового) и следующих видов фармакоэкономического
анализа: эффективности, затрат, «стоимость болезни», «затраты-
эффективность», «влияние на бюджет» и «анализ чувствительности».
Математическая обработка результатов исследования проведена на персональном компьютере в Windows ХР с использованием редактора Microsoft Office Excel.
Объем и структура диссертации
Работа изложена на 166 страницах компьютерного текста, содержит 36 таблиц, и 44 рисунка. Диссертация состоит из введения, 5 глав, выводов, списка литературы и приложений. Список литературы содержит 155 источников, из которых 71 являются работами зарубежных авторов.
По статистическим сводкам Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации, за последние 5 лет заболеваемость в данном классе болезней возросла на 23,9%, тогда как общая заболеваемость населения по всем регистрируемым группам за тот же период увеличилась на 11,3%. При этом у 40-50% больных с РА прогноз благоприятный, может наступить ремиссия продолжительностью от нескольких месяцев до нескольких лет. Однако обострение заболевания может развиться спустя годы после стойкой ремиссии. У 1/3 больных отмечается непрерывно рецидивирующее течение заболевания. У больных с поздним началом возможна трансформация заболевания в анкилозирующий спондилит. У 15% больных с увеитом возможно развитие слепоты.
Реализация государственных гарантий Российской Федерации в области лекарственного обеспечения больных РА предопределяет необходимость разработки целого комплекса организационно экономических мероприятий, направленных на эффективное использование выделяемых на эти цели ресурсов. Наиболее важное значение при этом имеет оценка используемых лекарственных средств (ЛС) с учетом соотношения их эффективности, безопасности и стоимости, что позволяет использовать
наиболее экономичные схемы терапии, давая одновременно возможность обеспечить максимально высокую эффективность и уровень качества жизни населения для разработки рекомендаций по наиболее оптимальному использованию имеющихся ресурсов здравоохранения. Проблему выбора медицинских технологий для лечения ревматоидного артрита в современном здравоохранении так же следует рассматривать с позиции клинической эффективности и экономической рациональности и целесообразности. В настоящее время этот вопрос остается открытым для обсуждения и требует тщательного изучения и анализа. Одним из основных путей к решению этого вопроса является фармакоэкономический (ФЭК) анализ использования медицинских технологий. Применение результатов ФЭК анализа в клинической медицине является залогом оптимального выбора схемы терапии для пациента, а также включения или исключения препаратов из ограничительных списков.
Ежегодно во всем мире возрастает количество проводимых фармакоэкономических исследований. В качестве современной научной основы решения проблемы оптимизации лекарственной помощи, является использование методологии ФЭК исследований, получивших в России за последние несколько лет широкое распространение (Белоусов Ю.Б., Воробьев П.А., Куликов А.Ю., Лопатин П.В., Петров В.П., Сбоева С.Г., Хабриев Р.У., Ягудина Р.И., и др.). Зарубежными исследователями также проводилась оценка эффективности, безопасности и стоимости ЛС, входящих в состав противоревматической терапии, но результаты зарубежных публикаций, касающиеся ФЭК анализа методов лечения РА неприемлемы в условиях Российской системы здравоохранения, из-за существенных различий в стоимости медицинских услуг и фармакотерапии.
Учитывая значительное влияние РА на качество жизни больного, можно сделать вывод, что он затрагивает все сферы жизни - влияет на повседневную деятельность и возможности общения больного. РА ложится тяжелой экономической нагрузкой на систему национального здравоохранения. Расходы на каждого отдельного пациента на протяжении его жизни складываются в значительные экономические потери для общества в целом. Для борьбы с этим заболеванием необходимо долгосрочное и дорогостоящее лечение. Ограниченность традиционных схем лечения РА показывает острую необходимость в эффективном, безопасном и доступном лечении пациентов на острых стадиях заболевания. Наиболее значимые достижения в фармакотерапии ревматических заболеваний связаны с внедрением в схемы лечения генно-инженерных биологических препаратов (ГИБП). [66]
В то же время, в Российской Федерации в настоящее время отсутствуют полноценные данные ФЭК исследований, посвященные проблеме лечения РА. Изложенные положения свидетельствуют об актуальности выбранной темы. Это повлияло на выбор темы диссертационной работы, формулировку основной цели исследования и последовательность решения конкретных задач.
Цель и задачи исследования
Основной целью настоящего диссертационного исследования явилась разработка методических подходов к оптимизации лекарственной помощи больным РА на основе всесторонней оценки результатов фармакоэкономических исследований.
Для достижения поставленной цели планировалось решить следующие задачи:
- проанализировать, критически оценить и обобщить литературные данные, характеризующие современную фармакотерапию РА;
- обосновать методические подходы к проведению ФЭК исследований, направленных на применение ГИБП в фармакотерапии РА, а также разработать структурированную программу ФЭК исследования, включающую основные этапы, направления, материалы и методы исследования;
- комплексно оценить ассортиментные позиции ЛС и объемы их потребления, в условиях современной фармакотерапии РА;
- по данным клинических исследований и регистров пациентов выявить наиболее приемлемые критерии оценки эффективности фармакотерапии РА в рамках ФЭК анализа;
- разработать методические подходы к проведению сравнительной оценки стоимости наиболее часто применяемых схем лечения РА, включая ювенильный ревматоидный артрит (ЮРА);
- с учетом выбранных критериев эффективности провести ФЭК анализ для оценки фармакотерапии РА и выявления доминантных схем лечения;
- разработать модель оптимизации лекарственной помощи больным РА и ЮРА, реализация которой обеспечит повышение качества и доступности
— фармакотерапии данной нозологии на основе применения современных ЛС, - —
обладающих высокой эффективностью и безопасностью.
Научная новизна
Разработана и реализована комплексная программа ФЭК исследования, позволившая учесть особенности заболевания РА, а также научно обосновать методические подходы к выбору наиболее эффективных, безопасных и экономически оправданных схем лечения. По результатам проведенного мета-анализа клинических исследований отобраны специфические критерии
эффективности фармакотерапии РА и ЮРА, применение которых необходимо при проведении ФЭК исследования ЛС для лечения РА.
В ходе анализа «стоимость болезни», на основании действующих стандартов оказания медицинской помощи больным РА, определены структура и объемы прямых затрат на лечение РА и ЮРА, включая стоимость фармакотерапии ГИБП, компенсации побочных эффектов, вызванных применением данных ЛС, стационарное и амбулаторно-поликлиническое лечение.
В соответствии с разработанной программой исследования, проведен ФЭК анализ ГИБП, применяемых для лечения РА и ЮРА, результаты которого позволили в ходе анализа «затраты - эффективность», выявить наиболее предпочтительные схемы лечения данной нозологии. Достоверность полученных результатов была определена в ходе ФЭК анализа «чувствительности».
С помощью метода ФЭК моделирования, разработана компьютерная фармакоэкономическая модель, а также методические рекомендации к ней, позволяющие организаторам здравоохранения, как на федеральном, так и на региональном уровне определять доминантные схемы лечения и планировать необходимый объем бюджета на лечение данной нозологии.
Теоретическая и практическая значимость исследования
Результаты ФЭК анализа лечения РА, полученные в ходе выполнения диссертационного исследования, используются М3 Республики Татарстан, а так же М3 Оренбургской области при реализации мероприятий по повышению качества медицинской помощи больным РА (Акт о внедрении от 20.12.2012 и от 14.12.2012).
Материалы диссертации также используются в учебном процессе на кафедрах: Общей и клинической фармакологии Владивостокского
государственного медицинского университета (Акт о внедрении от
25.12.2012) ; кафедре управления и экономики фармации Пермской государственной фармацевтической академии (Акт о внедрении от
12.12.2012) ; кафедре фармации факультета последипломного образования Курского государственного медицинского университета (Акт о внедрении от
20.12.2012) ; кафедре управления и экономики фармации Самарского государственного медицинского университета (Акт о внедрении от
14.12.2012) ; кафедре фармации ГБОУ ДПО Иркутской государственной медицинской академии (Акт о внедрении от 18.12.2012); кафедре управления и экономики фармации Казанского государственного медицинского университета (Акт о внедрении от 13.12.2012); кафедре организации и экономики фармации Пятигорского филиала Волгоградского государственного медицинского университета (Акт о внедрении 17.12.2012).
Апробация диссертации. Основные положения диссертации были доложены и обсуждены на 14-м Европейском конгрессе по
фармакоэкономике ГБРСЖ «Оценка медицинских технологий: Европейское сотрудничество» (Мадрид, 2011 год), практическом семинаре «Современная законодательная база. Практические аспекты фармакоэкономики в России» (Чита, 2012 год), «Медико-фармацевтическом форуме» (Уфа, 2012 год), научно-практической конференции «Правовые и законодательные аспекты в лекарственном обеспечении органов здравоохранения РФ. Фармакоэкономика лечения пациентов с социально значимыми заболеваниями» (Ессентуки, 2012 год).
Публикации
По теме диссертационной работы опубликовано 11 печатных работ, в том числе 2 статьи в журналах, рекомендованных ВАК, в которых отражено основное содержание диссертации.
Личный вклад автора
Автору принадлежит ведущая роль в выборе направления исследования, анализе, научном обосновании и обобщении полученных результатов. Автором лично проведен сбор материалов и их обработка. Вклад автора является определяющим и заключается в непосредственном участии на всех этапах исследования: от постановки задач, их
экспериментально-теоретической реализации до обсуждения результатов в научных публикациях, докладах и внедрения в практику.
Соответствие диссертации паспорту научной специальности
Научные положения диссертации соответствуют формуле специальности 14.04.03 - «организация фармацевтического дела».
Результаты проведенного исследования соответствуют области исследования специальности, конкретно пунктам 3 и 10 паспорта организация фармацевтического дела.
Связь темы диссертационной работы с планом научных работ
учреждения
Диссертационная работа выполнена в соответствии с планом научно- исследовательских работ ГОУ ВПО Первый МГМУ им. И.М. Сеченова на 2009 - 2012 гг. и является фрагментом исследования по теме «Разработка научных основ технологии, стандартизации, производства и
фармакоэкономики лекарственных средств (номер государственной
регистрации: 01.2.006 06352)».
Основные положения, выносимые на защиту
На защиту выносятся следующие положения и результаты исследований:
- результаты анализа ассортимента и потребления ГИБП при РА;
13
- данные анализа эффективности и безопасности наиболее часто используемых в клинической практике схем противоревматической терапии, выявленные на основании результатов клинических исследований, руководств и стандартов лечения;
- результаты анализа прямых медицинских затрат на основную (ГИБП) и вспомогательную (сопутствующие и купирующие побочные явления ЛС) терапию в изучаемых методах лечения РА;
- результаты ФЭК анализов («стоимость болезни», «затраты - эффективность», «влияние на бюджет», «анализ чувствительности»), проведенных с целью выявления наиболее эффективных, безопасных и экономически оправданных схем противоревматической терапии;
комплексная фармакоэкономическая модель оптимизации лекарственной помощи больным РА.
Объекты и предметы исследования
Объектами и предметом исследования является организация лекарственного обеспечения больных РА, результаты анализа нормативных- правовых документов, регулирующих лекарственное обеспечение населения: федеральные законы; приказы Минздрава РФ; постановления Правительства РФ; Государственный реестр лекарственных средств; данные о потреблении ЛС; отчеты международных клинических исследований и данные регистров
пациентов;-прейскуранты цен на оказание медицинских-услуг; наиболее
приемлемые для целей ФЭК анализа критерии эффективности и затраты на лечение больных РА.
Методы исследования
В ходе исследования использовались методы выкопировки, типологизации, синтеза, абстрагирования, систематизации, структурно-функционального моделирования, логического, маркетингового (структурного и ценового) и следующих видов фармакоэкономического
анализа: эффективности, затрат, «стоимость болезни», «затраты-
эффективность», «влияние на бюджет» и «анализ чувствительности».
Математическая обработка результатов исследования проведена на персональном компьютере в Windows ХР с использованием редактора Microsoft Office Excel.
Объем и структура диссертации
Работа изложена на 166 страницах компьютерного текста, содержит 36 таблиц, и 44 рисунка. Диссертация состоит из введения, 5 глав, выводов, списка литературы и приложений. Список литературы содержит 155 источников, из которых 71 являются работами зарубежных авторов.
По данным отечественных и зарубежных литературных источников выявлен и теоретически обобщен информационный материал, отражающий современные подходы к терапии РА, а также современные теоретические и методические подходы к проведению ФЭК исследований.
2. Разработаны и обоснованы методические подходы к проведению ФЭК исследования наиболее используемых схем терапии РА. Разработана последовательная структурированная программа ФЭК исследования РА, включающая в себя анализы «стоимость болезни», «влияние на бюджет» и «затраты - эффективность», и позволившая решить задачи и достигнуть поставленной цели исследования.
3. В результате проведенного исследования установлено, что в настоящее время среди ГИБП, применяемых в лечении РА, наиболее высоких продаж в денежном и натуральном выражении достиг препарат Инфликсимаб, на долю которого, среди изучаемых ГИБП применяемых при РА, приходится более 73% в денежном и натуральном выражении. J1C Инфликсимаб включено как в действующие стандарты оказания медицинской помощи больным РА и ЮРА, так и в проекты стандартов оказания медицинской помощи, а так же в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов и в программу обеспечения необходимыми лекарственными средствами. В ходе анализа стоимости ГИБП выявлены нименее и наиболее затратные JIC. Наиболее затратным является - Адалимумаб - раствор для подкожного введения 40 мг в 0.8 мл №2, стоимость которого составила 76 342 рублей за упаковку, наименее - JIC Тоцилизумаб концентрат для приготовления раствора для инфузий 20 мг/мл.
4. На основании анализа публикаций, описывающих применение ГИБП в
клинической практике, выбраны критерии эффективности и безопасность
наиболее используемых схем терапии РА и ЮРА при неэффективности
базисной терапии МТХ. Выбор критериев эффективности применения ГИБП
при РА проводилась на основании результатов мета - анализа Robert Launois
144
и РКИ Schiff М, РКИ Kremer JM, демонстрирующих частоту достижения критериев ACR 20/50/70. Так, наименьшую часту достижения критериев ACR 20/50/70 продемонстрировали пациенты, получавшие ЛС Инфликсимаб (59% / 34% / 17%), а наибольшую - поциенты, получавшие JIC Абатацепт (73% / 48% / 29%). Так же установили частоту достижения критериев DAS28 < 2.6, наименьшую эффективность демонстрирует ЛС Инфликсимаб (21%), наибольшую - ЛС Этанерцепт (50%).
Так же установили частоту достижения критериев ACR pedi 30/50/70 для ЛС Этанерцепт при ЮРА составившую 90% / 85% /71% соответственно, при доле пациентов, продолжающих лечение данным препаратом после года терапии - 74%. Частота достижения критериев ACR pedi 30/50/70 для ЛС Абатацепт при ЮРА составила 77% / 68% / 50% соответственно, при доле пациентов, продолжающих лечение данным препаратом после года терапии - 85%.
5. Рассчитана стоимость анализируемых схем терапии РА и ЮРА с учетом различного веса пациентов. В результате анализа затрат определены схемы, требующие наименьших и наибольших затрат. Проанализированы прямые медицинские затраты, связанные с диагностикой, стационарным и амбулаторно-поликлиническим лечением, стоимостью фармакотерапии ГИБП, компенсацией наиболее распространенных побочных эффектов, обусловленных применением ГИБП. Так, сумма прямых затрат на лечение одного больного РА в течение 15 месяцев ЛС Инфликсимаб, Адалимумаб, Тоцилизумаб, Этанерцепт и Абатацепт составила 1.852.920 руб., 1.817.362 руб., 1.945.757 руб., 1.708.739 руб., 1.820.662 руб. и 1.924.523 руб. соответственно. Сумма прямых затрат на лечение одного больного ЮРА при весе пациента от 15 до 65 килограмм ЛС Этанерцепт и Абатацепт составила от 1.345.470 руб. до 1.814.241 руб., и от 1.216.123 руб. до 1.924.523 руб. соответственно.
6. Для каждой из схем лечения РА и ЮРА рассчитан коэффициент
«затраты - эффективность», продемонстрировавший фармакоэкономическое
145
преимущество применения ЛС Этанерцепт в лечении РА и ЮРА. Применение ЛС Этанерцепт в терапии РА и ЮРА потребует наименьших затрат из расчета на 1% пациентов, достигших критериев АСЯ 20/50 и ЭА828<2,6 при РА, а так же при достижении критериев АСЯ ресН 30/50/70 и индекса Ьипбех в лечении ЮРА.
7. Разработаны методические подходы к определению затрат на лекарственные средства для лечения пациентов с РА и ЮРА в соответствии со структурой запланированных ФЭК исследований, позволившие определить и рассчитать прямые медицинские затраты, связанные с терапией основного заболевания и компенсацией наиболее распространенных побочных эффектов обусловленных применением ГИБП, а так же пребыванием пациента в лечебно-профилактическом учреждении и его амбулаторно - поликлиническим лечением.
8. Разработана фармакоэкономическая модель оптимизации
лекарственного обеспечения пациентов с РА и ЮРА, направленная на реализацию мероприятий по повышению доступности и качества оказания лекарственной помощи пациентам с РА и ЮРА, с учетом анализа ассортимента и объема потребления ЛС, их ценовой доступности, определения наиболее эффективных ЛС согласно результатам клинических исследований, расчета прямых медицинских затрат с последующим проведением анализа «стоимость болезни», «влияния на бюджет» и «затраты- эффективность» в зависимости от результатов анализа эффективности для определения стоимости достижения ответа по критериям АСЯ или ремиссии заболевания.
2. Разработаны и обоснованы методические подходы к проведению ФЭК исследования наиболее используемых схем терапии РА. Разработана последовательная структурированная программа ФЭК исследования РА, включающая в себя анализы «стоимость болезни», «влияние на бюджет» и «затраты - эффективность», и позволившая решить задачи и достигнуть поставленной цели исследования.
3. В результате проведенного исследования установлено, что в настоящее время среди ГИБП, применяемых в лечении РА, наиболее высоких продаж в денежном и натуральном выражении достиг препарат Инфликсимаб, на долю которого, среди изучаемых ГИБП применяемых при РА, приходится более 73% в денежном и натуральном выражении. J1C Инфликсимаб включено как в действующие стандарты оказания медицинской помощи больным РА и ЮРА, так и в проекты стандартов оказания медицинской помощи, а так же в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов и в программу обеспечения необходимыми лекарственными средствами. В ходе анализа стоимости ГИБП выявлены нименее и наиболее затратные JIC. Наиболее затратным является - Адалимумаб - раствор для подкожного введения 40 мг в 0.8 мл №2, стоимость которого составила 76 342 рублей за упаковку, наименее - JIC Тоцилизумаб концентрат для приготовления раствора для инфузий 20 мг/мл.
4. На основании анализа публикаций, описывающих применение ГИБП в
клинической практике, выбраны критерии эффективности и безопасность
наиболее используемых схем терапии РА и ЮРА при неэффективности
базисной терапии МТХ. Выбор критериев эффективности применения ГИБП
при РА проводилась на основании результатов мета - анализа Robert Launois
144
и РКИ Schiff М, РКИ Kremer JM, демонстрирующих частоту достижения критериев ACR 20/50/70. Так, наименьшую часту достижения критериев ACR 20/50/70 продемонстрировали пациенты, получавшие ЛС Инфликсимаб (59% / 34% / 17%), а наибольшую - поциенты, получавшие JIC Абатацепт (73% / 48% / 29%). Так же установили частоту достижения критериев DAS28 < 2.6, наименьшую эффективность демонстрирует ЛС Инфликсимаб (21%), наибольшую - ЛС Этанерцепт (50%).
Так же установили частоту достижения критериев ACR pedi 30/50/70 для ЛС Этанерцепт при ЮРА составившую 90% / 85% /71% соответственно, при доле пациентов, продолжающих лечение данным препаратом после года терапии - 74%. Частота достижения критериев ACR pedi 30/50/70 для ЛС Абатацепт при ЮРА составила 77% / 68% / 50% соответственно, при доле пациентов, продолжающих лечение данным препаратом после года терапии - 85%.
5. Рассчитана стоимость анализируемых схем терапии РА и ЮРА с учетом различного веса пациентов. В результате анализа затрат определены схемы, требующие наименьших и наибольших затрат. Проанализированы прямые медицинские затраты, связанные с диагностикой, стационарным и амбулаторно-поликлиническим лечением, стоимостью фармакотерапии ГИБП, компенсацией наиболее распространенных побочных эффектов, обусловленных применением ГИБП. Так, сумма прямых затрат на лечение одного больного РА в течение 15 месяцев ЛС Инфликсимаб, Адалимумаб, Тоцилизумаб, Этанерцепт и Абатацепт составила 1.852.920 руб., 1.817.362 руб., 1.945.757 руб., 1.708.739 руб., 1.820.662 руб. и 1.924.523 руб. соответственно. Сумма прямых затрат на лечение одного больного ЮРА при весе пациента от 15 до 65 килограмм ЛС Этанерцепт и Абатацепт составила от 1.345.470 руб. до 1.814.241 руб., и от 1.216.123 руб. до 1.924.523 руб. соответственно.
6. Для каждой из схем лечения РА и ЮРА рассчитан коэффициент
«затраты - эффективность», продемонстрировавший фармакоэкономическое
145
преимущество применения ЛС Этанерцепт в лечении РА и ЮРА. Применение ЛС Этанерцепт в терапии РА и ЮРА потребует наименьших затрат из расчета на 1% пациентов, достигших критериев АСЯ 20/50 и ЭА828<2,6 при РА, а так же при достижении критериев АСЯ ресН 30/50/70 и индекса Ьипбех в лечении ЮРА.
7. Разработаны методические подходы к определению затрат на лекарственные средства для лечения пациентов с РА и ЮРА в соответствии со структурой запланированных ФЭК исследований, позволившие определить и рассчитать прямые медицинские затраты, связанные с терапией основного заболевания и компенсацией наиболее распространенных побочных эффектов обусловленных применением ГИБП, а так же пребыванием пациента в лечебно-профилактическом учреждении и его амбулаторно - поликлиническим лечением.
8. Разработана фармакоэкономическая модель оптимизации
лекарственного обеспечения пациентов с РА и ЮРА, направленная на реализацию мероприятий по повышению доступности и качества оказания лекарственной помощи пациентам с РА и ЮРА, с учетом анализа ассортимента и объема потребления ЛС, их ценовой доступности, определения наиболее эффективных ЛС согласно результатам клинических исследований, расчета прямых медицинских затрат с последующим проведением анализа «стоимость болезни», «влияния на бюджет» и «затраты- эффективность» в зависимости от результатов анализа эффективности для определения стоимости достижения ответа по критериям АСЯ или ремиссии заболевания.
Подобные работы
- ОПТИМИЗАЦИЯ ЛЕКАРСТВЕННОЙ ПОМОЩИ БОЛЬНЫМ РЕВМАТОИДНЫМ АРТРИТОМ НА ОСНОВЕ ФАРМАКОЭКОНОМИЧЕСКИХ ИССЛЕДОВАНИЙ
Диссертация , фармакология . Язык работы: Русский. Цена: 5700 р. Год сдачи: 2013 - ОПТИМИЗАЦИЯ ЛЕКАРСТВЕННОЙ ПОМОЩИ БОЛЬНЫМ РЕВМАТОИДНЫМ АРТРИТОМ НА ОСНОВЕ ФАРМАКОЭКОНОМИЧЕСКИХ ИССЛЕДОВАНИЙ
Диссертация , фармакология . Язык работы: Русский. Цена: 5700 р. Год сдачи: 2013
Заказать работу
Заявка на оценку стоимости
Это краткая форма заказа. После ее заполнения вы перейдете на полную форму заказа работы
Каталог работ (149774)
- Бакалаврская работа (38401)
- Диссертация (978)
- Магистерская диссертация (22149)
- Дипломные работы, ВКР (60481)
- Главы к дипломным работам (2138)
- Курсовые работы (10523)
- Контрольные работы (6265)
- Отчеты по практике (1357)
- Рефераты (1481)
- Задачи, тесты, ПТК (631)
- Ответы на вопросы (155)
- Статьи, Эссе, Сочинения (942)
- Бизнес-планы (51)
- Презентации (106)
- РГР (84)
- Авторефераты (РГБ) (1692)
- Диссертации (РГБ) (1882)
- Прочее (458)
Новости
06.01.2018
Помощь студентам и аспирантам в выполнении работ от наших партнеров
Помощь студентам и аспирантам в выполнении работ от наших партнеров
Помощь в выполнении учебных и научных работ на заказ ОФОРМИТЬ ЗАКАЗ
дальше»» Все новости
Статьи
- Где лучше заказывать диссертации и дипломные?
- Выполнение научных статей
- Подготовка диссертаций
- Подводные камни при написании магистерской работы
- Помощь в выполнении дипломных работ
»» Все статьи
Заказать работу
Заявка на оценку стоимости
Это краткая форма заказа. После ее заполнения вы перейдете на полную форму заказа работы
