Международная защита прав человека при проведении медицинских исследований

Развитие медицины требует от государств принятия своевременных, соответствующих динамической природе медицины, действий. Научный прогресс является позитивным обстоятельством, однако не стоит упускать из виду необходимость достижения баланса между общественными интересами в продвижении новых технологий и частного интереса в соблюдении прав и законных интересов индивида. Для этого и необходимо наличие специального механизма защиты прав пациента, который, вместе с тем, не должен ограничивать стремление ученых к совершенствованию технологий.
Биоэтика и основные принципы, которыми и по сей день руководствуются врачи по всему миру, берут свое начало еще в античности: Цельс, Везалий, Гиппократ - считали необходимым предоставлять дополнительную защиту человеку, как наиболее уязвимой стороне. По мере развития общества государства стремились добавлять особенные черты в механизм защиты прав пациентов, принимая акты национального уровня, а в последствии, участвуя и в международном нормотворчестве.
Нет нужды спорить, что одним из самых важных толчков к развитию биоэтики в том виде, в котором она существует сейчас являлось принятие Нюренбергского кодекса, а в последствие и Хельсинской декларации, которые закрепили основы механизма защиты, заявляя о недопустимости проведения исследований без полного информированного согласия пациента, унижающих достоинство личности и причиняющих страдания участнику исследований. Несмотря на то, что данные нормы являются яркими представителями так называемого «мягкого права», их применение должно осуществляться в интересах процесса гуманизации.
В результате проведенного исследования в рамках заявленной темы автор приходит к следующим выводам:
Механизм защиты прав пациента при проведении медицинских исследований регулируется большим массивом норм мягкого права, который не имеет общеобязательного характера, а потому необходима унификация и систематизация разрозненных норм. Также на государство должна быть возложена обязанность контроля не только за качеством оказываемых медицинских услуг, но и соблюдением медицинской этики работниками частных и государственных учреждений.
Конвенция о защите прав и достоинства человека в связи с использованием достижений биологии и медицины и дополнительные протоколы устанавливают оправданный при существующем развитии биотехнологии и медицине стандарт прав пациента, а также постоянно дорабатываются с учетом динамики развития рассматриваемых отношений. К сожалению, Россия не является участником данной конвенции. Российскому законодателю необходимо пересмотреть свое отношение к участию в Конвенции и как следствие, привести национальное законодательство в соответствие с указанными источниками.
Анализ международных актов, национального законодательства и судебной практики, содержащих общие требования к медицинским исследованиям, позволил сформулировать основные требования к проведению исследований с участием человека:
-Интересы и благополучие человека должны превалировать над общественными и научными интересами. исследования с участием человека могут проводиться только в случае, если нет сравнимых по эффективности альтернатив.
- Человек должен выразить свою волю на участие в исследованиях без внешнего влияния на его решение.
- Риск, которому подвергается пациент не должен превышать уровень пользы для пациента, а в случае неклинических испытаний, когда лицо не приобретает никакой выгоды, риск не должен превышать приемлемый уровень.
- На исследователе/враче лежит ответственность предоставить всю необходимую информацию о проводимом исследовании.
Европейский суд по правам человека критикует патерналистский подход медицинского персонала, который считает себя полномочным на принятие решения за пациента, так как это может привести к положительным результатам. Однако, суд считает важным стимулировать автономию нравственного выбора пациентов, через получение информированного согласия, даже в случае, если это противоречит профессиональному мнению врача .
Однако, Европейский Суд также постановил, что медицинские вмешательства, которым подвергались заключенные против их воли, необходимые для лечения с точки зрения устоявшихся принципов медицины, не должны рассматриваться как бесчеловечное или унижающее достоинство человека. В подобных случаях, а также в случаях получения доказательств путем забора крови или слюны , стоит обращать внимание на различные обстоятельства: в первом случае определяющим будет являться существование медицинской необходимости и соблюдение процессуальных гарантий пациента, а при получении доказательств стоит оценивать также тяжесть расследуемого преступления.
Врач обязан сообщать пациенту обо всех доступных вариантах лечения и рисках, и объем предоставляемой информации не должен зависеть от мнения медицинского сообщества , так как, в большинстве случаев данные стандарты не объективны , так как на их формирование влияет заинтересованность в продолжении исследований, а отказ от процедуры может приостановить процесс исследования. Необходимость донесения определенной информации должна определяться на основании принципа разумности. Американские суды при решении дел об отсутствии информированного согласия основывают решение на вопросе«Отказался бы заявитель от проведения процедуры, если бы знал обо всех возможных рисках?», что, по нашему мнению, должно применяться и в рамках российского судопроизводства, как один из критериев определения недостаточности предоставляемой пациенту информации.
Врач обязан информировать пациента, согласие на процедуру которого и спрашивается, не только о подробностях исследования, но и о возможном личном интересе исследователя, не связанном со здоровьем пациента, в случае если научный или экономический интерес может повлиять на его профессиональное мнение .
Первоначально, в американском законодательстве неиспрошение необходимого согласия квалифицировалось американскими юристами, как деликт оскорбления действием (Battery) , однако оскорбление действием отличается умышленным характером, что редко применимо к действиям врачей, так как их деятельность обычно не служит антисоциальной цели.Поэтому современное прецедентное право чаще встает на путь признания неиспрошения согласия скорее профессиональной небрежностью, для которой не всегда требуется наступление вредных последствий . Уровень которой должен измеряться в зависимость от ожиданий среднестатистического пациента , а также достаточности объема информации для принятия взвешенного решения .
В российской практике, и в частности в практике Красноярского края, неиспрошение согласия в большинстве случаев квалифицируется, как нарушения Федерального закона «О защите прав потребителя» в связи с признанием рассматриваемых процедур медицинскими услугами.
Считаем логичным перенять практику применения доктрины Res Ipsa Loquitur («факт говорит сам за себя»)при рассмотрении в судах общей юрисдикции дел о неиспрошении информированного согласия на проведение сложного медицинского процесса, не являющегося обычной медицинской практикой), которое предполагает перенесение бремени доказывания невиновности на ответчика в связи с тем, что доказывание вины ответчика затрудняется отсутствием специальных профессиональных знаний у заявителя, а также, зачастую, нахождением пациента под наркозом во время проведения процедуры.
Дело о трансплантации органов Алины Саблиной, которое сейчас рассматривается в ЕСПЧ, указало на неполноту регулирования сферы информированного согласия в сфере трансплантации. По мнению заявителей, применяемая презумпция согласия на изъятие органов противоречит Конституции РФ и международным актам. Пока мы не имеем возможности процитировать решение ЕСПЧ, однако мы имеем возможность оценить с решением Конституционного суда РФ, который прямо указал на то, что выбранная модель презумпции не противоречит Конституции РФ, международным актам и практике. Безусловно, согласимся с тем, что сама норма не противоречит Конституции РФ, но имеет особенности применения, которые не были учтены в рассматриваемом деле.В данном деле следует руководствоваться не общим вопросом об обязанности государства обеспечить наличие особой системы согласия, а вопросом права заявительницы выражать волю в отношении изъятия ткани из тела ее дочери и в предполагаемом отказе внутригосударственных органов обеспечить правовые и практические условия для осуществления этого права.
Также, для недопущения возникновения последующих споров о согласии на трансплантацию, подчеркнем необходимость дальнейшего усовершенствования проекта федерального закона «О донорстве органов, частей органов человека и их трансплантации» с целью его дальнейшего принятия. Указанный законопроект содержит предпосылки для введения Федерального регистра доноров органов, реципиентов и донорских органов, состоящего из регистра волеизъявлений граждан о согласии или несогласии на изъятие их органов после смерти в целях трансплантации потенциальному реципиенту и иных регистров. До населения необходимо довести сведения о праве на отказ от донорства, а также обо всех подробностях законодательно закрепленной административной процедуры для реализации предоставленного права.
Отметим, что достаточно логичным является закрепление принципа, сходного с уголовно-процессуальным принципом «плоды отравленного дерева», для недопустимости использования тканей в целях дальнейших исследований, а также в целях получения коммерческой выгоды от таких исследований.
Также мы пришли к выводу о недостаточности правового регулирования права человека на органы и ткани как на национальном, так и на международном уровне. 121World Health Organization. Guiding Principles on Human Cell, Tissue and Organ Transplantation. Resolution
WHA63.22 [Электронный ресурс]. - 2010. - Режим доступа:
www.who.int/entity/transplantation/Guiding_PrinciplesTransplantation_WHA63 .22en.pdf.; Petrova v. Latvia, no. 4605/05, ECHR 2014/4; Elberte v. Latvia, no. 61243/08, ECHR 2015/2.
Так, требуется принятие актов, которые бы регулировали право на эмбрионы и особенности распоряжением ими в рамках процедуры ЭКО , а также закрепление за материалами биологического происхождения статуса объектов, ограниченных в обороте и предусмотреть допустимые способы распоряжения ими.
Не менее важным считаем предусмотреть в гражданском кодексе возможность патентования изобретений на основе материалов биологического происхождения с учетом практики реализации норм Европейской патентной конвенции и практик Европейской патентной организации.
Для подобных изобретений предъявляются следующие требования: новизна, изобретательский уровень, промышленная применимость, изобретение должно быть четко и профессионально описано в патентной спецификации, и быть понятным для лица, имеющие познания в данной области. Субстанции природного происхождения, если они являются легко доступными и широко распространенными, не удовлетворяют данному критерию. Однако, если данные субстанции перерабатывались (например, очищались или соединялись с другими субстанциями), они могут быть признаны патентоспособными.Так, цепочка ДНК будет удовлетворять признаку новизны если она может быть отделена и индивидуализирована от других цепочек.
При одобрении заявки должна оцениваться аморальность исследования, наличие неконтролируемой угрозы окружающей среде в связи с проведением исследования, баланс между интересами общества в изобретении и интересами испытуемого, а также способ получения патентуемых тканей.
Подать заявку на патент вправе достаточно узкий круг лиц. Так, изобретатели,правопреемники изобретателя и работодатель изобретателя, если это обусловлено трудовым договором или иными обстоятельствами вправе зарегистрировать изобретение на свое имя, однако считаем возможным участие донора в данных отношениях, в случае, если биологические свойства патентуемой ткани настолько исключительны, что могут быть использованы для создания лекарств или иных методов лечения, а потому могут принести прибыль их обладателю.
Как можно заметить, право донора на приобретение прав на изобретения, которые были проведены на основе пожертвованных им тканей, не предусмотрено Конвенцией. Таким образом, одно лишь только происхождение тканей и органов не дает донору право на изобретение. Данное положение логично и оправданно, так как патент предоставляется на результат интеллектуальной деятельности человека. Однако, это не значит, что лицо, органы и ткани которого исследуются, не в праве не вправе извлекать финансовую выгоду из исключительности своих клеток, как в примере о EssentialBiologicals и Т. Славине. Поэтому приходим к выводу о совершенствовании российского патентного права и судебной практики, путем представления права донора на распоряжение своими органами и тканями в той мере, в какой это не будет нарушать права и законны интересы других лиц, уголовное законодательство и не будет противоречить основам правопорядка.
Таким образом, считаем, что задачи исследования реализованы в полном объеме, а цель исследования, которая состояла в комплексном анализе отдельных способов защиты прав человека при проведении биомедицинских исследований и формулировании предложений по совершенствованию национального и международного правового регулирования достигнутой.


Купить