Тема: Актуализация методики контроля качества лекарственного препарата «Азитромицин капсулы 250 мг»

Для обеспечения фармацевтической безопасности России согласно номенклатуре особо значимых фармацевтических средств и вакцин в ближайшие годы Российская Федерация должна увеличить производство медицинских препаратов-джейнериков на 70-80% .
Азитромицин является полусинтетическим антибиотиком и включен в список лекарственных препаратов, жизненно значимых для человека, основанный Всемирной организацией здравоохранения. В 2005 году патент компании Pliva на право безраздельно владеть новым антибиотиком закончился, и у множества других фармацевтических предприятий появилась заманчивая перспектива начать выпуск джейнерического Азитромицина. Рынок тотчас заполнился десятками джейнериков Азитромицина, которые стали приемлемы практически всем.
Актуальная задача фармацевтических компаний - производить лекарственный препарат, который эффективен и безопасен в использовании, обладает высокой конкурентоспособностью за счет своего высокого качества. Контролю качества лекарственных средств придается самое серьезное значение во всем мире, так как речь идет о жизни и здоровье миллионов людей. В отличие от других видов товаров, к качеству лекарственного средства неприменимо понятие сортности, они все должны быть только высокого качества. В связи с этим к качеству лекарственных средств предъявляются повышенные требования, которые должны обеспечиваться строгим соблюдением технологии и условий производственного процесса.
Под качеством лекарственных средств подразумевается соответствие промышленно производимых серий лекарственных препаратов и
разработанного, утвержденного и зарегистрированного образца (стандарта)
лекарственного препарата по визуальным, физическим, химическим и
биологическим показателям .
Решение задачи повышения качества и конкурентоспособности препарата Азитромицин является научно значимым, так как подобные исследования не проводились.
Объект исследования: контроль качества лекарственного препарата Азитромицин капсулы с дозировкой 250 мг.
Предмет исследования: методика контроля качества лекарственного препарата Азитромицин капсулы 250 мг.
Цель исследования: актуализация методов контроля качества
лекарственного препарата Азитромицин капсулы 250 мг.
Гипотеза исследования состоит в том, что применяемые в настоящее время методы контроля качества препарата Азитромицин имеют целый ряд недостатков, в то время как существуют другие аналитические методы, например, высокоэффективная жидкостная хроматография.
Высокоэффективная жидкостная хроматография является одним из самых эффективных методов разделения м анализа сложных смесей. Замена применяемых методов контроля на более эффективные позволит ужесточить контроль за качеством и облегчить процедуру проведения анализов.
Для достижения поставленной цели необходимо решить следующие задачи:
• подобрать эффективную замену методов контроля лекарственного препарата, используемых в производстве (тонкослойная хроматография, спектрофотометрический, титриметрический),
• доказать эффективность и точность предлагаемого метода,
• повысить контроль качества лекарственного препарата Азитромицин капсулы дозировка 250 мг.
Теоретико-методологическую основу исследования составили научные статьи, методическая литература, нормативные документы, общие фармакопейные статьи, Г осударственная фармакопея Российской федерации.
Базовыми для настоящего исследования явились также:
• технология производства лекарственного препарата «Азитромицин капсулы 250 мг» производителя ООО «ОЗОН»,
• методы контроля качества лекарственного препарата «Азитромицин капсулы 250 мг» производителя ООО «ОЗОН».
Методы исследования:
В процессе выполнения работы проводилась оценка качества готовой продукции аналитическими методами анализа: тонкослойная хроматография, спектрофотомерия, титриметрический анализ, высокоэффективная жидкостная хроматография.
Были проведены эксперименты по изменению технологического процесса производства лекарственного препарата Азитромицин на базе предприятия ООО «ОЗОН».
...
Купить

На примере препарата Азитромицин, который является полусинтетическим антибиотиком, рассмотрена возможность ужесточения контроля качества.
Показаны недостатки применяемых в настоящее время для количественного определения титриметрического метода и тонкослойной хроматографии для определения подлинности и родственных примесей.
Для замены этих методов контроля качества выбран метод высокоэффективной жидкостной хроматографии (ВЭЖХ). Актуализация метода ВЭЖХ для препарата Азитромицин капсулы 250 мг проводилась по показателям: «количественное определение», «подлинность», «родственные примеси». Проведена валидация метода ВЖЭХ для контроля качества препарата Азитромицин. Аналитические методики валидированы и дают точные, достоверные результаты анализа.
Метод ВЭЖХ позволил идентифицировать 15 видов родственных примесей, определить любую неидентифицированную примесь, также сумму примесей, тогда как метод тонкослойной хроматографии позволяет определять только 4 показателя по содержанию неидентифицированных примесей.
Актуализация методов контроля качества лекарственного препарата Азитромицин капсулы 250 мг дает возможность более точно проконтролировать препарат на соответствие нормативным документам.
Проведен эксперимент по влиянию технологических показателей на качество лекарственного препарата. С помощью метода ВЭЖХ был выявлен рост примеси Р в результате хранения. Исходя из полученных результатов были внесены изменения в технологический процесс, которые помогли снизить рост примеси Р и сделать процесс производства препарата более экономичным.
Купить