📄Работа №196335
Тема: ПОДГОТОВКА К РЕСЕРТИФИКАЦИОННОМУ АУДИТУ КАК ИНСТРУМЕНТ УЛУЧШЕНИЯ СИСТЕМЫ МЕНЕДЖМЕНТА КАЧЕСТВА
Тип работы
Магистерская диссертация
Предмет
управление качеством
Объем:
60 листов
Год:
2023
Просмотров:
31
4910
руб.
🛒 Купить работу
Не подходит эта работа?
Закажите новую по вашим требованиям
Узнать цену на написание
Закажите новую по вашим требованиям
Представленный материал является образцом учебного исследования, примером структуры и содержания учебного исследования по заявленной теме. Размещён исключительно в информационных и ознакомительных целях.
Workspay.ru оказывает информационные услуги по сбору, обработке и структурированию материалов в соответствии с требованиями заказчика.
Размещение материала не означает публикацию произведения впервые и не предполагает передачу исключительных авторских прав третьим лицам.
Материал не предназначен для дословной сдачи в образовательные организации и требует самостоятельной переработки с соблюдением законодательства Российской Федерации об авторском праве и принципов академической добросовестности.
Авторские права на исходные материалы принадлежат их законным правообладателям. В случае возникновения вопросов, связанных с размещённым материалом, просим направить обращение через форму обратной связи.
Настоящий учебно-методический информационный материал размещён в ознакомительных и исследовательских целях и представляет собой пример учебного исследования. Не является готовым научным трудом и требует самостоятельной переработки.
📋 Содержание
ПЕРЕЧЕНЬ СОКРАЩЕНИЙ И ОБОЗНАЧЕНИЙ 4
ВВЕДЕНИЕ 5
1 Система менеджмента качества и инструменты улучшения 6
1.1 Стандарты системы менеджмента качества 6
1.1.1 Система менеджмента качества 6
1.1.2 Обзор стандартов по разработке СМК 7
1.2 Стандарт ГОСТ ISO 13485-2017 (ISO 13485:2016) 10
1.2.1 Особенности применения стандарта 10
1.2.2 Система менеджмента качества на основе стандарта ГОСТ ISO 13485-2017 (ISO
13485:2016) 11
1.2.3 Опыт внедрения СМК в России и за рубежом 13
1.3 Сертификация СМК 16
1.3.1 Сертификат ГОСТ ISO 13485-2017 19
1.4 Самооценка предприятия 20
1.5 Непрерывное улучшение 21
1.6 Ресертификация СМК 27
1.6.1 Подготовка предприятия к ресертификационному аудиту 28
1.6.2 Порядок проведения подготовки ресертификационному аудиту 30
2 Подготовка к ресертификационному аудиту компании АО «ПЛЛТ» 33
2.1 Разработка плана ресертификационного аудита 33
2.2 Характеристика предприятия 33
2.2.1 Организационная структура 41
2.2.2 Бизнес-процессы предприятия 42
2.3 SWOT-анализ и PEST-анализ предприятия 49
2.3.1 SWOT-анализ 49
2.3.2 PEST анализ 50
2.4 Проведение аудита предприятия 51
2.4.1 Подготовительный этап 53
2.4.2 Проведение аудита 56
2.4.3 Заключительный этап 58
2.5 Выполнения КД в рамках аудита 60
2.6 Управление рисками 61
2.6.1 Анализ рисков с применением диаграммы Исикавы 63
2.6.2 Оценка рисков методом FMEA 64
2.7 Улучшение деятельности компании 66
2.7.1 Совершенствование процесса «Сервисное обслуживание» 69
2.8 Оценка выполнения запланированных мероприятий 75
ЗАКЛЮЧЕНИЕ 78
СПИСОК ИСПОЛЬЗОВАННЫХ ИСТОЧНИКОВ И ЛИТЕРАТУРЫ 80
ПРИЛОЖЕНИЕ А Организационная структура АО «ПЛЛТ» (ранее действующая) 84
ПРИЛОЖЕНИЕ Б Фрагмент рабочей документации по сборке лазерных аппаратов 85
ПРИЛОЖЕНИЕ В Фрагмент должностной инструкции для специалиста по снабжению ..86
ПРИЛОЖЕНИЕ Г Маршрутный лист по учету продукции в процессе изготовления
оборудования по операциям 87
ПРИЛОЖЕНИЕ Д Шаблон графика производства 88
ПРИЛОЖЕНИЕ Е Программа вводного обучения для сотрудников АО "ПЛЛТ" 89
ПРИЛОЖЕНИЕ Ж Рабочая инструкции по работе с СМК для специалиста по снабжению
ВВЕДЕНИЕ 5
1 Система менеджмента качества и инструменты улучшения 6
1.1 Стандарты системы менеджмента качества 6
1.1.1 Система менеджмента качества 6
1.1.2 Обзор стандартов по разработке СМК 7
1.2 Стандарт ГОСТ ISO 13485-2017 (ISO 13485:2016) 10
1.2.1 Особенности применения стандарта 10
1.2.2 Система менеджмента качества на основе стандарта ГОСТ ISO 13485-2017 (ISO
13485:2016) 11
1.2.3 Опыт внедрения СМК в России и за рубежом 13
1.3 Сертификация СМК 16
1.3.1 Сертификат ГОСТ ISO 13485-2017 19
1.4 Самооценка предприятия 20
1.5 Непрерывное улучшение 21
1.6 Ресертификация СМК 27
1.6.1 Подготовка предприятия к ресертификационному аудиту 28
1.6.2 Порядок проведения подготовки ресертификационному аудиту 30
2 Подготовка к ресертификационному аудиту компании АО «ПЛЛТ» 33
2.1 Разработка плана ресертификационного аудита 33
2.2 Характеристика предприятия 33
2.2.1 Организационная структура 41
2.2.2 Бизнес-процессы предприятия 42
2.3 SWOT-анализ и PEST-анализ предприятия 49
2.3.1 SWOT-анализ 49
2.3.2 PEST анализ 50
2.4 Проведение аудита предприятия 51
2.4.1 Подготовительный этап 53
2.4.2 Проведение аудита 56
2.4.3 Заключительный этап 58
2.5 Выполнения КД в рамках аудита 60
2.6 Управление рисками 61
2.6.1 Анализ рисков с применением диаграммы Исикавы 63
2.6.2 Оценка рисков методом FMEA 64
2.7 Улучшение деятельности компании 66
2.7.1 Совершенствование процесса «Сервисное обслуживание» 69
2.8 Оценка выполнения запланированных мероприятий 75
ЗАКЛЮЧЕНИЕ 78
СПИСОК ИСПОЛЬЗОВАННЫХ ИСТОЧНИКОВ И ЛИТЕРАТУРЫ 80
ПРИЛОЖЕНИЕ А Организационная структура АО «ПЛЛТ» (ранее действующая) 84
ПРИЛОЖЕНИЕ Б Фрагмент рабочей документации по сборке лазерных аппаратов 85
ПРИЛОЖЕНИЕ В Фрагмент должностной инструкции для специалиста по снабжению ..86
ПРИЛОЖЕНИЕ Г Маршрутный лист по учету продукции в процессе изготовления
оборудования по операциям 87
ПРИЛОЖЕНИЕ Д Шаблон графика производства 88
ПРИЛОЖЕНИЕ Е Программа вводного обучения для сотрудников АО "ПЛЛТ" 89
ПРИЛОЖЕНИЕ Ж Рабочая инструкции по работе с СМК для специалиста по снабжению
📖 Введение
На сегодняшний день существует большое количество инструментов для оценки и улучшения системы менеджмента качества и одним из них является подготовка предприятия к ресертификационному аудиту.
Данный инструмент актуален для тех компаний, которые стремятся к постоянному улучшению процессов и повышению качества выпускаемой продукции.
Исследование темы ВКР имеет практическую значимость для тех компаний, которые сертифицированы по стандартам СМК. Ресертификационный аудит является важным этапом для подтверждения соответствия действующей СМК.
Также практическая значимость полезна для специалистов, которые занимаются вопросами СМК.
Объектом исследования является Акционерное Общество «Проектная Лаборатория Лазерных Технологий».
Предмет исследования - план подготовки к ресертификационному аудиту.
Цель работы - разработать мероприятия для подготовки предприятия к ресертификационному аудиту.
Для достижения поставленной цели необходимо решить следующие задачи:
- изучить нормативную документацию в области СМК медицинских изделий;
- провести анализ компании;
- провести литературный обзор и выбора инструментов контроля и улучшения СМК;
- разработать мероприятия и провести оценку их выполнения.
Решение поставленных исследовательских целей и задач имеет важное практическое применение для повышения качества выпускаемой продукции компаний, которые занимаются производством медицинских изделий. Один из главных имиджевых рисков таких компаний - отзыв сертификата соответствия, поэтому успешное прохождение ресертификационного аудита является актуальной задачей в их развитии и функционировании.
Для выполнения цели и поставленных задач были использованы следующие методы: исследование, теоретический анализ, сравнение и наблюдение.
Новизна результатов исследования заключается в использовании классических инструментов управления качеством применительно к системам менеджмента медицинских изделий.
Данный инструмент актуален для тех компаний, которые стремятся к постоянному улучшению процессов и повышению качества выпускаемой продукции.
Исследование темы ВКР имеет практическую значимость для тех компаний, которые сертифицированы по стандартам СМК. Ресертификационный аудит является важным этапом для подтверждения соответствия действующей СМК.
Также практическая значимость полезна для специалистов, которые занимаются вопросами СМК.
Объектом исследования является Акционерное Общество «Проектная Лаборатория Лазерных Технологий».
Предмет исследования - план подготовки к ресертификационному аудиту.
Цель работы - разработать мероприятия для подготовки предприятия к ресертификационному аудиту.
Для достижения поставленной цели необходимо решить следующие задачи:
- изучить нормативную документацию в области СМК медицинских изделий;
- провести анализ компании;
- провести литературный обзор и выбора инструментов контроля и улучшения СМК;
- разработать мероприятия и провести оценку их выполнения.
Решение поставленных исследовательских целей и задач имеет важное практическое применение для повышения качества выпускаемой продукции компаний, которые занимаются производством медицинских изделий. Один из главных имиджевых рисков таких компаний - отзыв сертификата соответствия, поэтому успешное прохождение ресертификационного аудита является актуальной задачей в их развитии и функционировании.
Для выполнения цели и поставленных задач были использованы следующие методы: исследование, теоретический анализ, сравнение и наблюдение.
Новизна результатов исследования заключается в использовании классических инструментов управления качеством применительно к системам менеджмента медицинских изделий.
✅ Заключение
Исследуемая тема актуальной на сегодняшний день, поскольку в условиях современного рынка качество производимой продукции является основной составляющей конкурентоспособности организации. Для этого компании разрабатывают, внедряют, а затем сертифицируют систему менеджмента качества на соответственные различным стандартам, например ГОСТ ISO 13485-2017.
В ходе выполнения ВКР был проведен краткий литературный обзор становления и развития системы менеджмента качества. Рассмотрена СМК и инструменты ее улучшения, приведен обзор основополагающих стандартов, ГОСТ ISO 13485-2017 уделено особое внимание, так как объектом исследование была выбрана компания, которая занимается производством медицинского изделия с сфере эстетической медицины. Также охвачен такой этап как сертификацию, приведен краткий обзор и обозначена значимость наличия сертификата для организации, проведено обоснование СМК и значимость наличия сертификата соответствия.
Большая часть работы посвящена анализу предприятия, разработке плана подготовки к ресертификационному аудиту. Были практически применены такие методы улучшения, как бережливые технологии, бенчмаркинг, внутренний аудит, риск- менеджмент. В ходе реализации плана подготовки к ресертификационному аудиту был проведен анализ деятельности организации - разработана новая организационная структура компании, составлена карта бизнес-процессов компании, проведены SWOT-. PEST- анализы.
В рамках улучшений оптимизирован процесс «Сервисное обслуживание», в рамках которого в двое увеличилось количество обслуженного оборудования, при этом экономические затраты остались на том же уровне.
В ходе выполнения выпускной квалификационной работы были получены следующие результаты:
- изучена нормативная документация в области СМК медицинских изделий;
- проведен анализ компании;
- проведен литературный обзор и выбор инструментов контроля и улучшения СМК;
- разработаны мероприятия и проведена оценку их выполнения.
По результатам выполненной работы можно сделать следующие вывод, что формального получения сертификата в сегодняшних реалиях уже недостаточно, работу системы менеджмента качества необходимо не только мониторить с определенной периодичностью в рамках ресертификационных аудитов, но и улучшать, используя современные инструменты, такие как внутренние аудиты, риск-ориентированный подход, бережливые технологии.
В ходе выполнения ВКР был проведен краткий литературный обзор становления и развития системы менеджмента качества. Рассмотрена СМК и инструменты ее улучшения, приведен обзор основополагающих стандартов, ГОСТ ISO 13485-2017 уделено особое внимание, так как объектом исследование была выбрана компания, которая занимается производством медицинского изделия с сфере эстетической медицины. Также охвачен такой этап как сертификацию, приведен краткий обзор и обозначена значимость наличия сертификата для организации, проведено обоснование СМК и значимость наличия сертификата соответствия.
Большая часть работы посвящена анализу предприятия, разработке плана подготовки к ресертификационному аудиту. Были практически применены такие методы улучшения, как бережливые технологии, бенчмаркинг, внутренний аудит, риск- менеджмент. В ходе реализации плана подготовки к ресертификационному аудиту был проведен анализ деятельности организации - разработана новая организационная структура компании, составлена карта бизнес-процессов компании, проведены SWOT-. PEST- анализы.
В рамках улучшений оптимизирован процесс «Сервисное обслуживание», в рамках которого в двое увеличилось количество обслуженного оборудования, при этом экономические затраты остались на том же уровне.
В ходе выполнения выпускной квалификационной работы были получены следующие результаты:
- изучена нормативная документация в области СМК медицинских изделий;
- проведен анализ компании;
- проведен литературный обзор и выбор инструментов контроля и улучшения СМК;
- разработаны мероприятия и проведена оценку их выполнения.
По результатам выполненной работы можно сделать следующие вывод, что формального получения сертификата в сегодняшних реалиях уже недостаточно, работу системы менеджмента качества необходимо не только мониторить с определенной периодичностью в рамках ресертификационных аудитов, но и улучшать, используя современные инструменты, такие как внутренние аудиты, риск-ориентированный подход, бережливые технологии.
ИЛИ
Поиск аналога
📕 Список литературы
🛒 Оформить заказ
⚡ Работу высылаем в течении 5 минут после оплаты.