Реферат
Введение 4
Список обозначений и сокращений 5
1 Литературный обзор 6
1.1 Азаметония бромид 6
1.2 Примеси в лекарственных субстанциях и препаратах 7
1.3 Определение примесей в азаметония бромиде 9
2 Экспериментальная часть 14
2.1 Техника безопасности 14
2.2 Аппаратура, посуда, реактивы 15
2.3 Воспроизведение методик, описанных в литературе 16
2.4 Разработка методики методом ТСХ 17
2.5 Определение нагрузки 22
2.6 Выбор метода детектирования 23
2.7 Применение разработанной методики для анализа реального образца 24
3 Заключение 26
Список литературы 26
Пентамин - лекарственный препарат, действующее вещество которого - азаметония бромид. В соответствии с действующим законодательством РФ, при производстве лекарственных препаратов необходимо нормировать все их потенциальные примеси.
Однако, на данный момент нормирование близкородственных примесей в данном лекарственном препарате проблематично. Существующие методики анализа бисчетвертичных аммонийных соединений не позволяют достоверно определять близкородственные примеси в «Пентамине».
Таким образом, необходимо провести исследования по разработке методики, позволяющей нормировать примеси в «Пентамине» с удовлетворительным разрешением пятен и обладающей необходимой чувствительностью.
Цель работы - разработка методики контроля качества лекарственного препарата «Азаметония бромида раствор для инъекций 5 %» (далее - «Пентамин») по показателю «Посторонние примеси (предел содержания)».
Для достижения поставленной цели, необходимо последовательно выполнить ряд задач:
1. Провести анализ нормативной документации и литературных источников, касающихся анализа бисчетвертичных аммонийных соединений и азаметония в частности.
2. Воспроизвести существующие методики.
3. Подобрать удовлетворительные условия хроматографического анализа (состав неподвижной фазы и элюента, метод проявления).
4. Подтвердить пригодность разработанной методики для анализа, определив метрологические характеристики методики: специфичность, предел обнаружения, правильность и устойчивость.
5. Проверить работоспособность методики при анализе реальных образцов (субстанции и лекарственного препарата).
Разработана методика контроля качества азаметония бромида по показателю «Посторонние примеси», обладающая удовлетворительным разрешением и необходимой чувствительностью.
Проведен анализ нормативной документации и литературных источников, касающихся анализа бисчетвертичных аммонийных соединений и азаметония в частности.
Воспроизведены существующие методики.
Подобраны удовлетворительные условия хроматографического анализа (состав неподвижной фазы и элюента, метод проявления).
Подтвердить пригодность разработанной методики для анализа - определены метрологические характеристики методики: специфичность, предел обнаружения.
Проверена работоспособность методики при анализе реальных образцов (субстанции и лекарственного препарата).
