ВВЕДЕНИЕ 4
Глава 1. Характеристики твердых лекарственных форм 8
1.1 Порошки 8
1.2 Таблетки 12
1.3 Дражже 19
1.4 Гранулы 20
1.5 Капсулы и микрокапсулы 25
Глава 2. Твердые лекарственные формы, применяемые для детей 32
2.1 Особенности изготовления детских лекарственных форм 32
Глава 3. Особенности производства твердых лекарственных форм в промышленности и в аптеке 39
3.1 Технологии и оборудование для производства твердых лекарственных
форм 39
3.1.1 Технологические свойства порошкообразных лекарственных
субстанций 41
3.1.2 Технологические операции производства порошков и применяемое
оборудование 43
3.1.3 Стадии подготовки производства для таблеток 50
3.1.4 Таблетирование 51
Глава 4. Достоинства и недостатки экстемпорального и промышленного производства 54
Заключение 59
Список литературы 61
В работе рассматриваются специфические требования к детским лекарственным формам. Выявление недостатков материальной базы производственных аптек - отсутствие специального оборудования для изготовления и контроля качества лекарственных форм, содержащих уменьшенные («детские») дозы лекарственных средств и недостаток специальных детских форм промышленного производства.
Объект исследования. Твердые лекарственные формы для детей.
Предмет исследования. Твердые лекарственные формы аптечного и промышленного производства для педиатрии.
Целью данной работы является изучение твердых лекарственных форм и их сравнение.
Задачи исследования.
1. Изучить на основании литературных и других источников основные характеристики твердых лекарственных форм.
2. Изучить твердые лекарственные формы, применяемые для детей.
3. Рассмотреть особенности производства твердых лекарственных форм в промышленности и в аптеке.
4. Достоинства и недостатки промышленного и экстемпорального производства.
Актуальность исследования. В повседневной практике трудно найти зарегистрированный препарат для детей, потому что около 70% лекарств, назначаемых детям, не изучены, не имеют маркировки или не лицензионны в этой возрастной группе. Клинические испытания обычно проводятся на взрослых, а затем дозировки корректируются для детей без проведения надлежащих исследований. В некоторых странах разрабатываются национальные формуляры для преодоления существующих различий в назначении лекарств разными врачами. Факторы, усложняющие поиск правильной дозировки для детей, включают неоднородность между различными возрастными группами на стадиях развития органов, влияющих на всасывание, распределение, метаболизм и выведение, а также различия в составе тела во время роста. Рост также может влиять на действие и побочные эффекты применяемого препарата у ребенка. При пероральном применении лекарств у детей являются дополнительными важными факторами являются: биодоступность, вкус, состав и отсутствие токсичных ингредиентов.
Дети отличаются от взрослых во многих аспектах фармакотерапии, включая возможности введения лекарств, токсичность, связанную с лекарствами, и вкусовые предпочтения. Очень важно, чтобы состав детских лекарств наилучшим образом соответствовал возрасту, размеру, физиологическому состоянию ребенка и требованиям к лечению. Для обеспечения правильного лечения всех детей могут потребоваться различные способы введения, лекарственные формы и сильные стороны. Многие
существующие лекарственные формы не подходят для детей, что часто приводит к использованию лекарств для взрослых. Новые правила, дополнительные возможности и инновационные совместные исследовательские
инициативы привели к некоторому недавнему прогрессу в разработке педиатрических препаратов. Эти достижения включают в себя сдвиг парадигмы в сторону пероральных твердых лекарственных форм и сосредоточение внимания на новых препаратах, включая гибкие, диспергируемые и многораздельные пероральные твердые лекарственные формы. Такие разработки позволили повысить гибкость дозирования, упростить введение и улучшить восприятие лекарственных форм у детей.
Лекарственные формы, подходящие для детей, являются необходимым условием успешной
медикаментозной терапией. Эффективность и
безопасность должны быть указаны не только для активного фармацевтического ингредиента, но и для используемых вспомогательных веществ, компонентов первичных упаковочных материалов и устройств. Твердые лекарственные формы обычно состоят из вспомогательных веществ, которые обычно считаются безопасными, тогда как многие жидкие составы содержат вспомогательные вещества, такие как консерванты, антиоксиданты или вещества, маскирующие вкус, которые вызывают опасения. Кроме того, некоторые недавние клинические исследования проглатываемости, приемлемости и предпочтительности указывают на превосходство таблеток небольшого размера, так называемых мини-таблеток, над обычными жидкостями. В целом, твердые лекарственные формы, состоящие из нескольких частиц, могут частично заменить жидкости и обеспечить более стабильные и более дешевые альтернативы существующим лекарственным средствам или новым разработкам. Диспергируемые твердые лекарственные формы, такие как таблетки, мини - таблетки и пленки, открывают еще более широкие возможности для эффективного и безопасного применения в педиатрии. Новые устройства для измерения и введения могут облегчить обращение с этими современными лекарственными формами и введение лекарств.
1. Для лечения детей до 5 лет появились шипучие и жевательные таблетки, диспергируемые таблетки в полости рта, однако проблема отсутствия детских лекарственных форм остается актуальной.
- Полному химическому контролю (даже при отсутствии в штате аптеки провизора-аналитика) подвергаются лекарственные формы, предназначенные для новорожденных детей. При отсутствии методик количественного анализа данных лекарственных форм, они должны быть проверены качественным анализом.
- Как исключение, для новорожденных детей изготовление лекарственных форм, сложных по составу и не имеющих методик качественного и количественного анализа, производится в присутствии провизора -аналитика или провизора - технолога «под наблюдением».
- На все лекарственные средства, отпускаемые в детские отделения лечебных организаций - надпись «Детское».
- Требования на лекарственные препараты для новорожденных детей выписываются на отдельных бланках с обозначением «Для новорожденных», а рецепты
- с указанием точного возраста ребенка.
- После стерилизации все лекарственные препараты оформляют этикетками «Внутреннее» или «Наружное», «Стерильно» или «Асептически приготовлено», а также соответствующими предупредительными этикетками.
- На этикетках указывают возраст ребенка. Растворы
внутреннего употребления для идет детей изготавливаются в асептических условиях, массо¬
объемным способом на очищенной воде без добавления стабилизаторов или консервантов.
- Наиболее преимущественной лекарственной формой для детей является гранулы, потому что
1. они удобны при приеме;
2. можно растворить в воде;
3. легко проглатываются;
4. можно принимать с пищей;
5. позволяют скрыть неприятный вкус лекарственного вещества, запах;
6. быстрая растворимость и всасываемость.
2. В связи с поставленной целью было выявлено, что заводская технология лекарственных средств является, прежде всего, способом механизации ручного труда и облегчения нагрузки, которые испытывают на себе аптеки при обращении пациентов за тем или иным препаратом. Оба направления технологии — аптечное изготовление и промышленное производство являются
взаимодополняющими и должны развиваться и совершенствоваться параллельно. Они могут реализовать производство фактически любой лекарственной формы и должны при этом соответствовать международным стандартам фармацевтики, чтобы создавать качественный продукт, не вредящий здоровью.
