ВВЕДЕНИЕ 4
ГЛАВА 1 ОБЗОР ЛИТЕРАТУРЫ 6
1.1 Микробиологический контроль биотехнологических производств . 6
1.2 Биотехнологическое производство биоразрушаемых полимеров -
полигидроксиалканоатов 10
1.2.1 Биоразрушаемые полимеры 10
1.2.2 Производство и области применения ПГА 12
ГЛАВА 2 ОБЪЕКТЫ И МЕТОДЫ ИССЛЕДОВАНИЯ 16
2.1 Объект исследования 16
2.2 Методы исследований 16
2.2.1 Микробиологический анализ воздушной среды помещений
производственной зоны 16
2.2.2 Микробиологический анализ поверхностей производственной зоны
и технологического оборудования 16
ГЛАВА 3 РЕЗУЛЬТАТЫ ИССЛЕДОВАНИЯ 18
ЗАКЛЮЧЕНИЕ 20
ВЫВОДЫ 21
СПИСОК ИСПОЛЬЗУЕМЫХ ИСТОЧНИКОВ 22
Биотехнологические производства в зависимости от назначения получаемых продуктов выдвигают различные требования к проблеме контаминации как процесса ферментации, так и технологии в целом.
В ходе реализации опытного производства биодеградируемых полигидроксиалканоатов - продуктов медицинского и биологического назначения, необходимо решать комплекс технологических задач, существенное место среди которых занимают микробиологический контроль и меры, исключающие контаминацию культуры и продукта.
Микробиологический мониторинг и комплекс мероприятий обеспечивают надлежащий микробиологический статус производства, а также являются обязательной стадией общего контроля и управления технологическим процессом. Важность данных мероприятий обусловлена необходимостью обеспечения отсутствия контаминации культуры на всех стадиях биосинтетических процессов, гарантирующих получение целевого продукта высокого качества.
Инфицирование производственной культуры посторонней микрофлорой вызывает снижение производительности процесса вплоть до полного вытеснения штамма-продуцента посторонней микрофлорой.
Целью настоящей работы были контроль биотехнологического процесса и разработка рекомендаций для обеспечение микробиологического статуса опытного производства биодеградируемых полигидроксиалканоатов в соответствии с требованиями международных и российских нормативных документов.
Для реализации цели были поставлены следующие задачи:
1) Проведение микробиологического контроля на стадиях производства полигидроксиалканоатов (ПГА): предферментационной, ферментационной, постферментационной.
2) Определение факторов и источников микробной контаминации, приводящих к нарушению биотехнологического процесса.
3) Разработка рекомендаций по предупреждению и устранению микробной контаминации.
Обеспечение микробиологического статуса биотехнологического производства полигидроксиалканоатов складывается из решений, основанных на последовательных микробиологических исследованиях объектов каждой стадии технологического цикла, учитывающих все возможные источники и факторы контаминации и располагающие комплексом корректирующих мероприятий, в случае отклонения от установленных норм. Реализация всех стадий биотехнологического процесса в строгом соответствии с Технологическим регламентом, обеспечение комплекса мер микробиологического контроля производства и санитарно - гигиенических мероприятий обеспечили микробиологический статус опытного производства биодеградируемых полигидроксиалканоатов в соответствии с требованиями международных и российских нормативных документов.
ВЫВОДЫ
1) Проведен микробиологический контроль на стадиях производства полигидроксиалканоатов (ПГА): предферментационной, ферментационной, постферментационной; получена оценка микробиологического состояния производственной зоны и процесса получения продукта.
2) Определены источники и ключевые факторы возможной микробной контаминации, среди которых гигиеническое состояние производственной среды (воздуха, помещений, поверхностей и технологического оборудования), входных потоков компонентов питательных сред и инокулята, санитарно-гигиенического состояния и правил работы персонала.
3) Разработаны корректирующие действия по предупреждению и устранению возможной микробной контаминации, главными из которых являются штатное функционирование фильтрационных систем воздухо- и водоочистки, регламентированные правила уборки и дезинфекции производственных помещений, санитарно-гигиеническое состояние и работа персонала.
4) Разработана программа микробиологического мониторинга и контроля опытно-промышленного производства биодеградируемых полигидроксиалканоатов с определением объектов и методов исследования, планом отбора проб, а также установлением критического уровня содержания микроорганизмов (Приложение А).
5) . На основе анализа микробиологического мониторинга состояния всех стадий биотехнологического получения ПГА и разработанной программы ведения процесса обеспечены микробиологический статус и условия функционирования опытного производства в соответствии с требованиями нормативных документов.
