Тема: Роль государства в обеспечении лекарственными препаратами граждан, страдающих орфанными заболеваниями
Закажите новую по вашим требованиям
Представленный материал является образцом учебного исследования, примером структуры и содержания учебного исследования по заявленной теме. Размещён исключительно в информационных и ознакомительных целях.
Workspay.ru оказывает информационные услуги по сбору, обработке и структурированию материалов в соответствии с требованиями заказчика.
Размещение материала не означает публикацию произведения впервые и не предполагает передачу исключительных авторских прав третьим лицам.
Материал не предназначен для дословной сдачи в образовательные организации и требует самостоятельной переработки с соблюдением законодательства Российской Федерации об авторском праве и принципов академической добросовестности.
Авторские права на исходные материалы принадлежат их законным правообладателям. В случае возникновения вопросов, связанных с размещённым материалом, просим направить обращение через форму обратной связи.
📋 Содержание
Глава 1. Общие положения правового регулирования обеспечения граждан орфанными лекарственными препаратами 7
§ 1. Понятие орфанного лекарственного препарата 7
§ 2. История 15
§ 3. Источники правового регулирования 19
Глава 2. Порядок обеспечения лекарственными препаратами граждан, страдающих орфанными заболеваниями 27
§ 1. Порядок обеспечения лекарственными препаратами граждан, страдающих заболеваниями из перечня жизнеугрожающих и хронических прогрессирующих редких (орфанных) заболеваний, приводящих к сокращению продолжительности жизни граждан или их инвалидности 27
§ 2. Порядок обеспечения лекарственными препаратами граждан, страдающих гемофилией, муковисцидозом, гипофизарным нанизмом, болезнью Гоше, злокачественными новообразованиями лимфоидной, кроветворной и родственных им тканей 33
§ 3. Порядок финансирования обеспечения лекарственными препаратами граждан, страдающих орфанными заболеваниями 39
Глава 3. Проблемы, возникающие при реализации права граждан, больных орфанными заболеваниями, на лекарственное обеспечение 47
§ 1. Проблемы, которые выделяются в литературе и официальных документах 47
§2. Анализ судебной практики 53
§ 3. Предлагаемые способы решения проблем, возникающих при обеспечении граждан орфанными лекарственными препаратами 61
Заключение 73
Список использованной литературы 78
📖 Введение
Кроме того, отмечается, что необходимо создание условий для развития фармацевтической промышленности, преодоление такого негативного явления как зависимость от сырья зарубежных поставщиков, технологической зависимости от иностранных фармацевтических компаний. Особо подчеркивается, что гражданам должны быть доступны качественные, эффективные и в то же время безопасные лекарственные средства (п.74, 75 Указа Президента от 31.12.2015 № 683 «О Стратегии национальной безопасности Российской Федерации») . Таким образом, можно сказать, что конституционный принцип социального государства подразумевает отнесение охраны здоровья граждан к приоритетным направлениям деятельности государства, одним из направлений обеспечения национальной безопасности страны.
Медицина постоянно развивается, появляются новые методы лечения, новые технологии, изучаются заболевания, о которых раньше не было ничего известно, появляются новые лекарственные препараты. На сегодняшний день сложно представить лечение какого-либо заболевания без приема лекарств. Однако для некоторых больных лечение становится довольно затруднительным ввиду дороговизны соответствующих препаратов либо их отсутствием на фармацевтическом рынке. Особенно ярко данная проблема проявляется при лечении редких заболеваний. В случаях, установленных законом, такие пациенты вправе бесплатно получить необходимые лекарства. Однако на практике люди сталкиваются с различными сложностями, ввиду чего не могут своевременно начать лечение либо получить препараты, необходимые для поддержания состояния своего здоровья.
Одной из приоритетных задач социальной политики в сфере здравоохранения является удовлетворение реальных потребностей населения в эффективной, качественной и доступной медицинской помощи, в том числе лекарственной. Правительством Российской Федерации утверждена государственная программа «Развитие фармацевтической и медицинской промышленности на 2013-2020 годы». Целью данной программы является создание инновационной российской фармацевтической и медицинской промышленности мирового уровня . Можно сделать вывод, что государство стремится развивать фармацевтическую отрасль, поощрять отечественных производителей, что, безусловно, будет способствовать более эффективной защите прав граждан в области лекарственного обеспечения.
В апреле 2013 года Министерством здравоохранения Российской Федерации была утверждена «Стратегия лекарственного обеспечения населения Российской Федерации на период до 2025 года и план ее реализации». Целью данной Стратегии является повышение доступности качественных, эффективных и безопасных лекарственных препаратов для медицинского применения для удовлетворения потребностей населения и системы здравоохранения на основе формирования рациональной и сбалансированной системы лекарственного обеспечения населения с имеющимися ресурсами . Можно сделать вывод, что уполномоченный орган государственной власти в сфере здравоохранения не исключает возможности внесение изменений в действующий порядок лекарственного обеспечения граждан, в некоторой степени указывается на необходимость преобразования существующего порядка льготного обеспечения лекарственными средствами, соответственно, изучение вопроса о роли государства в обеспечении лекарственными препаратами определенной группы населения является актуальным, поскольку позволит выявить существующие предложения, их негативные и позитивные стороны, сделать вывод о необходимости либо отсутствии такой необходимости.
Теоретические вопросы лекарственного обеспечения граждан, страдающих орфанными заболеваниями, освещали такие отечественные ученые как Г.Б.Романовский, Н.В.Путило, М.В.Подвязникова, П.В.Новиков. Практические вопросы лекарственного обеспечения граждан, имеющих орфанные заболевания, рассматривали И.А.Тортунова, С.В. Викторова. Следует отметить, что рассматриваемая проблема сложна и неисчерпаема, сочетает в себе как теоретические, так и практические аспекты, однако в ходе проведения исследования были найдены лишь труды, касающиеся определенных, узких аспектов проблемы обеспечения лекарственными препаратами граждан, имеющих орфанные заболевания.
Объектом исследования выступает функция государства в сфере обеспечения лекарственными средствами граждан, имеющих орфанные заболевания, а также деятельность государственных институтов по реализации конституционных прав граждан в области здравоохранения.
Предметом исследования являются нормы законодательства, регламентирующие общественные отношения в сфере обеспечения права граждан на бесплатное получение орфанных лекарственных препаратов, соответствующие научные исследования, проекты изменений в действующее законодательство, а также материалы судебной практики.
Целью данной выпускной квалификационной работы является определение роли государства в обеспечении граждан, имеющих редкие (орфанные) заболевания, лекарственными препаратами.
В соответствии с целью были поставлены следующие задачи:
1. Дать понятие орфанного лекарственного препарата;
2. Изучить историю правового регулирования обращения орфанных лекарственных препаратов;
3. Определить источники правового регулирования обеспечения граждан орфанными лекарственными препаратами;
4. Определить порядок предоставления редких (орфанных) лекарственных препаратов:
4.1. Для орфанных заболеваний, включенных в перечень жизнеугрожающих и хронических прогрессирующих заболеваний, влекущих сокращение продолжительности жизни и инвалидизацию;
4.2. Для орфанных заболеваний, включенных в федеральную программу «Семь нозологий»;
5. Определить порядок финансирования предоставления гражданам редких (орфанных) лекарственных препаратов;
6. Выявить существующие проблемы в сфере обеспечения граждан орфанными лекарственными препаратами;
7. Проанализировать судебную практику по изучаемому вопросу;
8. Сформулировать возможные способы решения существующих проблем в сфере обеспечения граждан орфанными лекарственными препаратами.
Методологической основой выпускной квалификационной работы послужили следующие методы: логический, сравнительно-правовой, метод системного анализа, формально-юридический метод.
✅ Заключение
На основании проведенного исследования были сделаны следующие выводы:
1. Орфанный лекарственный препарат представляет собой лекарственный препарат, применяющийся для диагностики или патогенетического лечения заболеваний, имеющих распространенность не более 10 случаев заболевания на 100 тысяч населения и включенных в перечень, формируемый Министерством здравоохранения Российской Федерации, и зарегистрированный в установленном порядке в качестве орфанного.
2. Впервые понятие «орфанное заболевание» было дано в 1983 году в законе «Orphan Drug Act» (Соединенные Штаты Америки). Данный закон предусматривал особое правое регулирование для обращения лекарственных препаратов, предназначенных для лечения редких заболеваний. Впоследствии в законодательстве других стран стали появляться специальные нормы права в рассматриваемой сфере. В России понятие «редкое (орфанное) заболевание» впервые было дано в 2011 году в ст.44 Закона «Об основах охраны здоровья граждан», в 2014 году в Законе «Об обращении лекарственных средств» впервые было дано понятие «орфанного лекарственного препарата».
3. В международных правовых актах, Конституции Российской Федерации закреплено право каждого человека на охрану здоровья и медицинскую помощь и, как следствие, право на лекарственное обеспечение. Общие принципы лекарственного обеспечения граждан, страдающих орфанными заболеваниями, определены в Законе «Об основах охраны здоровья граждан». Более детальная регламентация данного вопроса осуществляется посредством правовых актов Правительства Российской Федерации, актов Министерства здравоохранения Российской Федерации, законов и подзаконных актов субъектов Российской Федерации. Общие правила обращения орфанных лекарственных препаратов определены в Законе «Об обращении лекарственных средств».
4. Действующим законодательством предусмотрено бесплатное предоставление лекарственных препаратов пациентам с редкими (орфанными) заболеваниями, включенными в Перечень жизнеугрожающих и хронических прогрессирующих заболеваний, приводящих к сокращению продолжительности жизни и инвалидности. Для того чтобы бесплатно получить лекарственный препарат, предназначенный для лечения редкого (орфанного) заболевания, необходимо, чтобы, во-первых, у пациента было диагностировано соответствующие заболевание, во-вторых, он должен быть включен в Федеральный регистр лиц, страдающих жизнеугрожающими и хроническими прогрессирующими редкими (орфанными) заболеваниями, приводящими к сокращению продолжительности жизни граждан или их инвалидности. Медицинская организация, в которой гражданин проходит лечение, направляет необходимые сведения в уполномоченный орган исполнительной власти субъекта Российской Федерации, который включает гражданина в региональный сегмент Федерального регистра. С момента включения в регистр гражданин приобретает право на получение необходимых лекарственных препаратов. По смыслу действующего законодательства ограничительных перечней лекарственных препаратов для обеспечения данной категории пациентов не предусмотрено.
5. В соответствии с действующим законодательством за счет средств федерального бюджета осуществляется обеспечение лекарственными препаратами лиц, больных такими редкими (орфанными) заболеваниями, как гемофилия, муковисцидоз, гипофизарный нанизм, болезнь Гоше, злокачественные новообразования лимфоидной, кроветворной и родственных им тканей. Для получения лекарственного препарата у лица должно быть диагностировано такое заболевание, сведение о пациенте должны быть включены в Федеральный регистр. Для обеспечения данной категории граждан лекарственными препаратами Правительством Российской Федерации установлен специальный, закрытый перечень лекарственных препаратов.
6. Обеспечение лекарственными препаратами лиц, страдающих заболеваниями из перечня жизнеугрожающих и хронических прогрессирующих заболеваний, приводящих к сокращению продолжительности жизни и инвалидности, осуществляется за счет средств бюджета каждого субъекта Российской Федерации, порядок осуществления закупок таких препаратов не установлен, осуществляется по общим правилам.
Лекарственные препараты для лечения редких (орфанных) заболеваний, включенных в федеральную программу «Семь нозологий», закупаются за счет средств федерального бюджета, впоследствии передаются в собственность субъектов Российской Федерации. Постановлением Правительства установлены правила закупки таких лекарственных препаратов.
7. Основной проблемой на сегодняшний день является дефицит финансовых ресурсов, поскольку не всегда региональный бюджет может в полном объеме обеспечить всех нуждающихся граждан орфанными препаратами, в связи с чем граждане вынуждены обращаться в суд за защитой своих прав. Из этой проблемы вытекает следующая: незаинтересованность регионов в выявлении таких заболеваний. Также следует отметить отсутствие информированности среди врачей: во-первых, ввиду не распространенности заболевания, во-вторых, не все из них знают о том, какова процедура включения сведений о пациенте в соответствующий регистр. Кроме того, напрямую связана с первой обозначенной проблемой высокая стоимость лекарственных препаратов (из-за колоссальных затрат на разработку и проведение клинических исследований, зачастую это зарубежный препарат, не имеющий аналогов в России, из-за незаинтересованности отечественных фармацевтических компаний производить препараты, необходимые очень узкому кругу лиц).
8. В настоящее время сложилась весьма обширная судебная практика по изучаемому вопросу. Основной причиной обращения граждан в суд является отказ уполномоченного органа в предоставлении лекарственного препарата. В то же время следует отметить, что суды встают на сторону истцов, соответственно, в случае нарушения права на льготное получение орфанного препарата обращение в суд будет являться эффективным способом защиты нарушенного права. Однако изучение судебной практики не позволяет выяснить, в какой срок и в каком объеме вынесенные решения суда впоследствии исполняются.
9. В ходе проведения исследования был сделан вывод о том, что рассматриваемая проблема не является сугубо юридической. Вопрос обеспечения граждан необходимыми орфанными лекарственными препаратами тесно связан с развитием медицины, фармации, экономики, бюджетным регулированием, созданием эффективного механизма закупок таких препаратов. Соответственно, подход к разрешению данной проблемы должен быть комплексным. Невозможно защитить права граждан, имеющих орфанные заболевания, только законодательным закреплением обязанности субъектов Российской Федерации по обеспечению таких пациентов лекарственными препаратами.
В ходе исследования были проанализированы законопроекты, внесенные на рассмотрение в Государственную Думу. Представляется, что расширение перечня заболеваний, финансирование и закупки по которым осуществляется на федеральном уровне, положительно повлияет на соблюдение прав граждан, страдающих редкими (орфанными) заболеваниями. Регулирование порядка обеспечения граждан, имеющих заболевания, входящие в федеральную программу «Семь нозологий» детально регламентировано, никаких иных изменений (кроме перераспределения полномочий по некоторым заболеваниям и внесения изменений в федеральный бюджет) принимать не потребуется. Кроме того, законодательно такой механизм уже предусмотрен.
Таким образом, все поставленные в начале работы задачи были выполнены. В настоящее время государство играет большую роль в обеспечении граждан орфанными лекарственными препаратами, в первую очередь, предоставляя некоторые из таких препаратов гражданам бесплатно. В то же время, как было указано выше, далеко не все редкие (орфанные) заболевания входят в перечни заболеваний, по которым осуществляется специальное регулирование порядка предоставления лекарств. По заболеваниям, которые не подпадают под такие перечни, действует общий порядок лекарственного обеспечения.
В качестве развития изучения данной темы можно отдельно проанализировать действия со стороны государства, направленные на стимулирование развития отечественного фармацевтического рынка орфанных лекарственных препаратов, на снижение стоимости таких препаратов.



