Тип работы:
Предмет:
Язык работы:


Правовые проблемы принудительного лицензирования в сфере обращения лекарственных средств

Работа №142951

Тип работы

Магистерская диссертация

Предмет

юриспруденция

Объем работы80
Год сдачи2021
Стоимость4925 руб.
ПУБЛИКУЕТСЯ ВПЕРВЫЕ
Просмотрено
21
Не подходит работа?

Узнай цену на написание


Введение 4
Глава 1. Лекарственные средства, как объекты интеллектуальной собственности и их правовая охрана. 10
§1.1 Понятие лекарственного средства. Классификация лекарственный средств, как объектов патентных прав. 10
§1.2 Правовая охрана лекарственных средств. Нарушение исключительных прав. 13
§1.3 Правовая охрана зависимых изобретений. 17
§1.3.1 Оспаривание патента на зависимые изобретения. 19
§1.4 Правовые основы принудительного лицензирования. 22
§1.5 Правовые нормы принудительного лицензирования. Парижская конвенция по охране промышленной собственности. Соглашение по торговым аспектам интеллектуальной собственности (соглашение по TRIPS). Дохинская декларация. 27
§ 1.6 Практика принудительного лицензирование в иностранном патентном праве. 31
Глава 2. Судебная и административная практика принудительного лицензирования в российском патентном праве. 41
§ 2.1 Правовые нормы законодательства для выдачи принудительной лицензии. 41
§ 2.2 Административная практика принудительного лицензирования в интересах национальной безопасности и здравоохранения. 47
§ 2.3 Судебная практика принудительного лицензирования на зависимые изобретения. 48
Глава 3. Правовые проблемы принудительного лицензирования в фармацевтике. 62
Заключение. 72
Список литературы и нормативных источников. 73


Сфера обращения лекарственных средств занимает лидирующее место по инвестициям в научные разработки и отрасль в целом. Так, швейцарская компания Roсhe, обеспечивает вложение в свой R&D порядка 17 % от годового оборота компании, что в денежном эквиваленте составляет примерно 7 млрд. долларов США. В Российской Федерации, инвестиции в отрасль, также значительны, однако, основным инвестором, в силу экономических и юридических особенностей, остается государство.
В настоящее время в Российской Федерации одним из приоритетных направлений развития отечественной промышленности остается фармацевтическая отрасль, призванная устранить в современной политической, правовой и экономической ситуации проблему лекарственной безопасности и обеспечить лекарственную независимость государству .
Решение обозначенных вопросов невозможно без правового регулирования охраны лекарственных средств, как объектов интеллектуальной собственности, среди которых важнейшими являются вопросы исключительного права, принудительного лицензирования.
В последнее время в Российской Федерации наблюдается значительное увеличение практики административного и судебного рассмотрения дел в сфере интеллектуальной собственности в отношении лекарственных средств, как объектов патентных прав. Особенно, необходимо отметить, дела по принудительному лицензированию, регулируемые нормами статьи 1360 (в интересах национальной безопасности) и статьи 1362 (на зависимые изобретения) Гражданского кодекса Российской Федерации , дела по которым, до 2017 года в судебной и до 2020 года в административной практике не встречались.
Однако, необходимо отметить, что в законодательстве, регулирующем вопросы принудительного лицензирования, в том числе и на объекты интеллектуальной собственности, относящиеся к лекарственным средствам, все еще остается правовая неопределенность, которая, несомненно, влияет на напряжение в части баланса частных и публичных интересов, что может оказывать влияние на развитие фармацевтической отрасли в целом.
В связи с этим, исследование вопросов принудительного лицензирования в сфере обращения лекарственных средств, как правового инструмента регулирования баланса частных и публичных интересов, направленного на обеспечение доступности лекарственных средств, а также выработка предложений по совершенствованию законодательства в рассматриваемой сфере остается малоизученным и актуальным.
Степень разработанности темы исследования.
С введением в Российской Федерации Патентного закона в 1992, а затем части IVГражданского Кодекса следует отметить таких авторов исследований в сфере интеллектуальной собственности, как А.П. Сергеев, В.А.Дозорцев, Э.П.Гаврилов, В.И. Еременко, В.Ю. Джермакян, В.Н. Кастальский В последние несколько лет вопросам правовой охраны лекарственных средств, как объектам патентных прав посвящены работы В.Н. Кастальского, А.В. Пиличесвой, А.С. Ворожевич.
Вместе с тем, в связи с высокими темпами развития фармацевтической науки и отрасли, в целом, в последние годы и в настоящее время появляются новые проблемные вопросы в сфере интеллектуальной собственности, связанные с патентованием, охраной объектов патентных прав, защитой прав на интеллектуальную собственность, принудительным лицензированием, требующие комплексного решения в соответствие с международными договорами.
Цель настоящей работы является изучение вопросов принудительного лицензирования в сфере обращения лекарственных средств, как правового инструмента регулирования баланса частных и публичных интересов, направленного на обеспечение доступности лекарственных средств, а также выработка предложений по совершенствованию законодательства в рассматриваемой сфере.
Задачи работы:
- анализ понятия «лекарственное средство», как объекта интеллектуальной собственности и патентных прав;
- исследование практики принудительного лицензирования в патентном законодательстве Российской Федерации и иностранных государств;
- мониторинг административной и судебной практики принудительного лицензирования в сфере обращения лекарственных средств;
- выявление проблемных вопросов принудительного лицензирования в сфере обращения лекарственных средств;
- выработка предложений по совершенствованию законодательства в сфере интеллектуальной собственности в части принудительного лицензирования;
Теоретическую основу исследования составили работы таких авторов, как Э.П. Гаврилов, О.А. Городов, В.И. Еременко, С.П. Джермакян, В.О., Павлова Е.А., Л.А. Трахтенгерц, В.Н. Кастальский, А.В. Пиличева, А.С. Ворожевич, посвященные, как общим вопросам патентного права, лекарственным средствам, как объектам интеллектуальной собственности, так и работы, связанные с изучением проблем принудительного лицензирования в сфере обращения лекарственных средств, хотя, необходимо отметить, что количество последних незначительно и несомненно требуется их увеличение.
По вопросам принудительного лицензирования в сфере обращения лекарственных средств, также исследована иностранная научная литература, в частности, проанализированы подходы, отраженные в работах таких авторов, как B. McDonald, M. Bagley, D. Halajian, N.S. Tyler(США), N.G. Cherian (Норвегия), KiranKumari, AjaySharma (Индия).
Научные положения, выводы и рекомендации, нашедшие отражение в диссертации, выработаны на основе применения общенаучных методов познания, таких как метод анализа, синтеза, системного и функционального подхода, а также ряда частно-научных методов: конкретно-исторического метода, метода сравнительно-правового анализа.
Теоретическая и практическая значимость исследования.
Полученные по результатам исследований положения и теоретические выводы могут способствовать развитию законодательства, как в части нормативного регулирования вопросов принудительного лицензирования в сфере обращения лекарственных средств, так и в сфере интеллектуальной собственности в целом.
Выявленные в результате исследования правовые проблемы и правовая неопределенность в вопросах регулирования принудительного лицензирования в сфере обращения лекарственных средств, как в части норм статьи 1360 (в интересах национальной безопасности), так и в части норм статьи 1362 (на неиспользованные, недостаточно использованные объекты патентных прав, на зависимые изобретения) Гражданского кодекса Российской Федерации позволили сформулировать следующие предложения по совершенствованию законодательства:
- дополнить название статьи 1360 («Использование изобретения, полезной модели или промышленного образца в интересах национальной безопасности») ГК РФ фразой: «охраны жизни и здоровья граждан», для получения названия статьи 1360 в окончательной редакции следующего содержания: «Использование изобретения, полезной модели или промышленного образца в интересах национальной безопасности, охраны жизни и здоровья граждан»
- изменить предложение пункта 2 статьи 1362 («Принудительная лицензия на изобретение, полезную модель или промышленный образец») ГК РФ: «Если этот патентообладатель, имеющий исключительное право на такое зависимое изобретение, докажет, что оно представляет собой важное техническое достижение и имеет существенные экономические преимущества перед изобретением или полезной моделью обладателя первого патента, суд принимает решение о предоставлении ему принудительной простой (неисключительной) лицензии» на следующую редакцию: «Если этот патентообладатель, имеющий исключительное право на такое зависимое изобретение, докажет, что оно является важным техническим достижением по сравнению с изобретением или полезной моделью обладателя первого патента и имеет существенные экономические преимущества перед изобретением или полезной моделью обладателя первого патента, суд принимает решение о предоставлении ему принудительной простой (неисключительной) лицензии»
- дополнить статью 55 («Эксперт») Арбитражно-процессуального кодекса Российской Федерации (далее АПК РФ) следующим абзацем: «Специальные знания эксперта должны быть подтверждены документом об образовании и перечнем публикаций научного, образовательного или иного характера по тематикам, касающимся рассматриваемого делом вопросам».
- дополнить статью 55.1 («Специалист») АПК РФ следующим абзацем: «Необходимые знания специалиста должны быть подтверждены документом об образовании и перечнем публикаций научного, образовательного или иного характера по тематикам, касающимся рассматриваемого делом вопросам».
Результаты исследований были внедрены в рабочую программу по дисциплине «Защита прав на интеллектуальную собственность» рабочую программу дисциплины (направление подготовки 19.04.01 «Биотехнология»), рабочую программу дисциплины «Правовые основы защиты интеллектуальной собственности» (по направлению подготовки научных кадров в аспирантуре), рабочую программу дисциплины «Право на интеллектуальную собственность при производстве лекарственных средств» (направление подготовки 18.03.01 «Химическая технология») Федерального Государственного Бюджетного Образовательного Учреждения Высшего Образования «Санкт-Петербургский государственный химико-фармацевтический университет» Министерства Здравоохранения Российской Федерации.
Апробация результатов исследования. Результаты настоящего исследования были апробированы на всероссийской конференции с международным участием «Молодая Фармация – потенциал будущего», 2019, Санкт-Петербург, «Инновации в здоровье нации», Санкт-Петербург, 2019, IPhEB, Russia, Санкт-Петербург, 2018, IPhEB, Russia, Санкт-Петербург, 2019.
Положения, выносимые на защиту.
лекарственное средство, как объекта интеллектуальной собственности и патентных прав;
практика принудительного лицензирования в патентном законодательстве Российской Федерации и иностранных государств;
- мониторинг административной и судебной практики принудительного лицензирования в сфере обращения лекарственных средств;
- проблемные вопросов принудительного лицензирования в сфере обращения лекарственных средств;
- предложения по совершенствованию законодательства в сфере интеллектуальной собственности в части принудительного лицензирования;
Структура выпускной квалификационной работы. Работа состоит из 3 глав, объединяющих 12параграфов, заключения, списка литературы и приложения.


Возникли сложности?

Нужна помощь преподавателя?

Помощь студентам в написании работ!


Проведен анализ понятия «лекарственное средство», как объекта интеллектуальной собственности и патентных прав. Выделены основные признаки родового понятия «лекарственное средство». Выделены 14 потенциальных объектов патентного права в сфере обращения лекарственных средств
2. Изучена практика принудительного лицензирования в патентном законодательстве Российской Федерации и иностранных государств. Показано, что с 2002 по 2020 год, после принятия соглашения по торговым аспектам прав на интеллектуальную собственность (соглашение TRIPS) и Дохинской декларации, установилась постоянная административная и судебная практика по принудительной лицензии на изобретения, относящиеся к лекарственным средствам для соблюдения баланса частных и публичных интересов с целью обеспечения доступности лекарственных средств, снижения стоимости лекарственных средств и доступности здравоохранения, в целом.
4.Проведен анализ судебных дел по принудительному лицензированию в сфере обращения лекарственных средств в арбитражном судопроизводстве, выявлены проблемные вопросы и правовые неопределенности, связанные с вопросами судебной и внесудебной экспертизы, требованиям к экспертам и специалистам в части установления наличия специальных и необходимых знаний по рассматриваемым вопросам.
5. Выработаны предложения по совершенствованию законодательства в сфере интеллектуальной собственности в части принудительного лицензирования в сфере обращения лекарственных средств, заключающиеся во внесении изменений и дополнений в статьи 1360 и 1362 Гражданского кодекса Российской Федерации, а также статьи 55 и 55.1 Арбитражно-процессуального кодекса Российской Федерации.



1. Постановление Правительства Российской Федерации от 17 февраля 2011 года № 91 «О федеральной целевой программе «Развитие фармацевтической и медицинской промышленности Российской Федерации на период до 2020 года и дальнейшую перспективу» // Российская газета, № 57, 18 марта 2011 года.
2. Гражданский кодекс Российской Федерации (часть четвертая) от 18 декабря 2006 года № 230-ФЗ // Российская газета, № 289, 22 декабря 2006 года.
3. Арбитражный процессуальный кодекс Российской Федерации" от 24.07.2002 N 95-ФЗ (ред. от 08.12.2020).
4. "Конституция Российской Федерации" (принята всенародным голосованием 12.12.1993 с изменениями, одобренными в ходе общероссийского голосования 01.07.2020).
5. Федеральный закон от 12 апреля 2010 года № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» // Российская газета, № 78, 14 апреля 2010 года.
6. Соглашение по торговым аспектам прав интеллектуальной собственности (ТРИПС / TRIPS) (заключено в г. Марракеше 15 апреля 1994 года) // «Консультант Плюс».
7. "Конвенция по охране промышленной собственности" (Заключена в Париже 20.03.1883) (ред. от 02.10.1979) // «Консультант Плюс».
8. Парижская конвенция по охране промышленной собственности : комментарий / Г. Боденхаузен ; пер. с фр. Тумановой Н. Л. ; под ред. Богуславского М. М. ; вступ. ст. Питовранова Е. П. - Москва : Прогресс, 1977. – 306.
9. Принудительные лицензии и доступ к лекарственным средствам. Баланс интересов для общего блага. Международная коалиция по готовности к лечению. Москва. 2019. 110 С.
10. M. Bagley. The morality of compulsory licensing as an access to medicine tool // Minnesota law review, January 2018, 102(6): 2463-2495.
11. Bagchi, A. Compulsory Licensing and the Duty of Good Faith in TRIPS. // Stanford Law Review, 55(5), 2003. 1529–1555
12. Ворожевич А.С. Условия принудительного лицензирования: международный и национальный аспект // Вестник АС Московского округа, 02, 2015, с. 14-30.
13. Пиличева А. В. Лекарственные средства как объекты патентных прав / Пиличева А.В. — Москва: Инфотропик Медиа, 2016. — 184 c.
14. K. Kumari, A. Sharma. Doha Declaration: Compulsory Licensing and Access to Drugs. // Amity Journal of Healthcare Management 3 (2), (43–54)
15. Федеральный закон от 30 апреля 2021 г. N 107-ФЗ “О внесении изменения в статью 1360 части четвертой Гражданского кодекса Российской Федерации” // «Консультант Плюс».
16. Распоряжение правительства Российской Федерации от 31 декабря 2020 г. N 3718-р// «Консультант Плюс».

I Нормативные источники
17. Федеральный закон от 21 ноября 2011 года № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» //Российская газета, № 263, 23 ноября 2011 года.
18. Федеральный закон от 12 марта 2014 года № 35-ФЗ «О внесении изменений 166 в части первую, вторую и четвертую Гражданского кодекса Российской Федерации и отдельные законодательные акты Российской Федерации» // Российская газета, № 59, 14 марта 2014 года.
19. Патентный закон Российской Федерации от 23 сентября 1992 года № 3517- 1 // Российская газета, № 225, 14 октября 1992 года.
.

Монографии и учебники
20. Андре А.А. Лекарственные средства как объекты исключительных прав: дис. … канд. юр. наук: 12.00.03 / Андре Александр Андреевич. – М., 2011.
21. Ворожевич А.С. Пределы осуществления и защиты исключительного права патентообладателя / Ворожевич А.С. — Москва : Статут, 2018. — 320 c.
22. Гаврилов Э.П., Еременко В.И. Комментарий к части четвертой Гражданского кодекса Российской Федерации (постатейный). М.: Экзамен, 2009. [Электронный ресурс] // Справочно-правовая система «Консультант Плюс».
23. Городов О.А. Право промышленной собственности: учебник. М.: Статут, 2011.
24. Гришаев С.П. Комментарий к Федеральному закону от 12 апреля 2010 года № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств». Подготовлен для системы КонсультантПлюс, 2010. [Электронный ресурс] // Справочно-правовая система «Консультант Плюс».
25. Давыдов Ю.Г. Правовая охрана результатов доклинических исследований лекарственных средств и клинических исследований лекарственных препаратов: автореферат дис. … канд. юр. наук: 12.00.03 / Давыдов Юрий Геннадьевич. - М., 2014.
26. Джермакян В.Ю. Комментарий к главе 72 «Патентное право» Гражданского кодекса РФ. 2-е изд., испр. и доп. [Электронный ресурс] // Справочно-правовая система «Консультант Плюс».
27. Джермакян В.Ю. Комментарий к главе 72 «Патентное право» Гражданского кодекса РФ (постатейный) (4-е электронное издание, переработанное и дополненное). [Электронный ресурс] // Справочно-правовая система «Консультант Плюс».
28. Кастальский В.Н. Залог исключительных прав. М.: Статут, 2008.
29. Комментарий к части четвертой Гражданского кодекса Российской 174 Федерации / Под ред. А.Л. Маковского. Исследовательский центр частного права. М.: Статут, 2008.
30. Маслов В.В. Лекарственные средства как объекты гражданских правоотношений: автореферат дис. … канд. юр. наук: 12.00.03 / Маслов Владимир Владимирович. - Волгоград, 2007.
31. Пиличева А.В. Лекарственные средства, как объекты патентных прав: дис. … канд. юр. наук: 12.00.03 / Пиличева Анна Владимировна. – М., 2015.
32. Право интеллектуальной собственности. Т.4. Патентное право : учебник / О.Л. Алексеева [и др.].. — Москва : Статут, 2019. — 659 c.
33. BengtDomeij. Pharmaceutical Patents in Europe. MartinusNijhoff Publishers, 2000.
34. Bernd Hansen, Fritjoff Hirsch. Protecting Inventions in Chemistry: Commentary on Chemical Case Law Under the European Patent Convention and the German Patent Law. John Wiley & Sons, 2008.
35. Borden Ladner Gervais. Life Sciences and Chemical Patent Practice in Canada: A Practical Guide. Borden Ladner Gervais LLP, 2011.
36. BurcuKili. Boosting Pharmaceutical Innovation in the Post-TRIPS Era. Edward Elgar Publishing, 2014.
37. Calboli Irene, RagavanSrividhya. Diversity in Intellectual Property: Identities, Interests, and Intersections. Cambridge University Press, 2015.
38. Donal O’Connell. Inside the Patent Factory: The Essential Reference for Effective and Efficient Management of Patent Creation. John Wiley & Sons, 2008. 39. Drexl Josef, Lee Nari, Pharmaceutical Innovation, Competition and Patent Law // Edward Elgar Publishing, 2013.
40. Duncan Bucknell. Pharmaceutical, Biotechnology and Chemical Inventions: World Protection and Exploitation. Oxford University Press, 2011.



III. Статьи
41. А.Х. Абашидзе, В.С. Маличенко. Применение принудительного лицензирования лекарственных средств в соответствии с международными и национальными нормами // Вестник РУДН. Серия: Юридические науки. 2019. Т.23, №1. С. 62-79.
42. Борисова Н.К. О некоторых противоречиях в сфере гражданско-правового регулирования отношений при патентовании изобретений в Российской Федерации // Юрист, 2011, № 8.
43. Вакуленко И.М. В чем особенности правовой защиты изобретений в области медицины? // Патенты и лицензии, 2008, № 12.
44. Василенко И., Харченко М. Это сладкое слово «Инновация» // Фармацевтическое обозрение, 2011, № 4.
45. Гаврилов Э.П. Судебная практика по охране интеллектуальной собственности // Хозяйство и право, 2010, № 7.
46. Гаврилов Э.П. Патентное право в части четвертой ГК РФ: комментарий к главе 72 // Хозяйство и право, 2007, № 12.
47. Еременко В.И. Патентная монополия в соответствии с частью четвертой ГК РФ // Законодательство и экономика, 2008, № 7.
48. Еременко В.И. Изменения в патентном законодательстве Российской Федерации // Законодательство и экономика, 2014, № 8.
49. Tyler N.S. Patent nonuse and technology suppression: the use of compulsory licensing to promote progress // University of Pennsylvania Law Review. 2011. Vol. 161.
50. Richard D. Smith, Carlos Correa, Cecilia Oh. Trade, TRIPS, and pharmatheuticals // The Lancet. Vol. 373. February 21, 2009.
51. Satoru Nagasaka, Benjamin Lang, MihokoShintani, Sayaka Ueno. An Overview of Pharmaceutical and Medical Device Regulation in Japan // Morgan Lewis-TMI. April 2008.
52. Bennett W.J. Indian pharmaceutical patent law and the effects of Novartis Ag v. Union of India // Washington university global studies law review. ‒ St. Louis, 2014. – Vol. 13, N 3. – P. 535–557.
53. DeRoo P. Public non-commercial use' compulsory licensing for pharmaceutical drugs in government health care programs // Michigan journal of international law. – Ann Arbor, 2011. – Vol. 32, N 2. – P. 347–394.
54. Jain D., Darrow J.J. An exploration of compulsory licensing as an effective policy tool for antiretroviral drugs in India // Health matrix: journal of law-medicine. – Cleveland, 2013. – Vol. 23, N 2. – P. 425–457.
55. Liu J. Compulsory licensing and anti-evergreening: interpreting the TRIPS flexibilities in sections 84 and 3(d) of the Indian patents act // Harvard international law journal. – Cambridge, 2015. – Vol. 56, N. 1. – P. 207–227.


Работу высылаем на протяжении 30 минут после оплаты.



Подобные работы


©2024 Cервис помощи студентам в выполнении работ