Тема: Правовые проблемы принудительного лицензирования в сфере обращения лекарственных средств

Сфера обращения лекарственных средств занимает лидирующее место по инвестициям в научные разработки и отрасль в целом. Так, швейцарская компания Roсhe, обеспечивает вложение в свой R&D порядка 17 % от годового оборота компании, что в денежном эквиваленте составляет примерно 7 млрд. долларов США. В Российской Федерации, инвестиции в отрасль, также значительны, однако, основным инвестором, в силу экономических и юридических особенностей, остается государство.
В настоящее время в Российской Федерации одним из приоритетных направлений развития отечественной промышленности остается фармацевтическая отрасль, призванная устранить в современной политической, правовой и экономической ситуации проблему лекарственной безопасности и обеспечить лекарственную независимость государству .
Решение обозначенных вопросов невозможно без правового регулирования охраны лекарственных средств, как объектов интеллектуальной собственности, среди которых важнейшими являются вопросы исключительного права, принудительного лицензирования.
В последнее время в Российской Федерации наблюдается значительное увеличение практики административного и судебного рассмотрения дел в сфере интеллектуальной собственности в отношении лекарственных средств, как объектов патентных прав. Особенно, необходимо отметить, дела по принудительному лицензированию, регулируемые нормами статьи 1360 (в интересах национальной безопасности) и статьи 1362 (на зависимые изобретения) Гражданского кодекса Российской Федерации , дела по которым, до 2017 года в судебной и до 2020 года в административной практике не встречались.
Однако, необходимо отметить, что в законодательстве, регулирующем вопросы принудительного лицензирования, в том числе и на объекты интеллектуальной собственности, относящиеся к лекарственным средствам, все еще остается правовая неопределенность, которая, несомненно, влияет на напряжение в части баланса частных и публичных интересов, что может оказывать влияние на развитие фармацевтической отрасли в целом.
В связи с этим, исследование вопросов принудительного лицензирования в сфере обращения лекарственных средств, как правового инструмента регулирования баланса частных и публичных интересов, направленного на обеспечение доступности лекарственных средств, а также выработка предложений по совершенствованию законодательства в рассматриваемой сфере остается малоизученным и актуальным.
Степень разработанности темы исследования.
С введением в Российской Федерации Патентного закона в 1992, а затем части IVГражданского Кодекса следует отметить таких авторов исследований в сфере интеллектуальной собственности, как А.П. Сергеев, В.А.Дозорцев, Э.П.Гаврилов, В.И. Еременко, В.Ю. Джермакян, В.Н. Кастальский В последние несколько лет вопросам правовой охраны лекарственных средств, как объектам патентных прав посвящены работы В.Н. Кастальского, А.В. Пиличесвой, А.С. Ворожевич.
Вместе с тем, в связи с высокими темпами развития фармацевтической науки и отрасли, в целом, в последние годы и в настоящее время появляются новые проблемные вопросы в сфере интеллектуальной собственности, связанные с патентованием, охраной объектов патентных прав, защитой прав на интеллектуальную собственность, принудительным лицензированием, требующие комплексного решения в соответствие с международными договорами.
Цель настоящей работы является изучение вопросов принудительного лицензирования в сфере обращения лекарственных средств, как правового инструмента регулирования баланса частных и публичных интересов, направленного на обеспечение доступности лекарственных средств, а также выработка предложений по совершенствованию законодательства в рассматриваемой сфере.
Задачи работы:
- анализ понятия «лекарственное средство», как объекта интеллектуальной собственности и патентных прав;
- исследование практики принудительного лицензирования в патентном законодательстве Российской Федерации и иностранных государств;
- мониторинг административной и судебной практики принудительного лицензирования в сфере обращения лекарственных средств;
- выявление проблемных вопросов принудительного лицензирования в сфере обращения лекарственных средств;
- выработка предложений по совершенствованию законодательства в сфере интеллектуальной собственности в части принудительного лицензирования;
Теоретическую основу исследования составили работы таких авторов, как Э.П. Гаврилов, О.А. Городов, В.И. Еременко, С.П. Джермакян, В.О., Павлова Е.А., Л.А. Трахтенгерц, В.Н. Кастальский, А.В. Пиличева, А.С. Ворожевич, посвященные, как общим вопросам патентного права, лекарственным средствам, как объектам интеллектуальной собственности, так и работы, связанные с изучением проблем принудительного лицензирования в сфере обращения лекарственных средств, хотя, необходимо отметить, что количество последних незначительно и несомненно требуется их увеличение.
По вопросам принудительного лицензирования в сфере обращения лекарственных средств, также исследована иностранная научная литература, в частности, проанализированы подходы, отраженные в работах таких авторов, как B. McDonald, M. Bagley, D. Halajian, N.S. Tyler(США), N.G. Cherian (Норвегия), KiranKumari, AjaySharma (Индия).
Научные положения, выводы и рекомендации, нашедшие отражение в диссертации, выработаны на основе применения общенаучных методов познания, таких как метод анализа, синтеза, системного и функционального подхода, а также ряда частно-научных методов: конкретно-исторического метода, метода сравнительно-правового анализа.
Теоретическая и практическая значимость исследования.
Полученные по результатам исследований положения и теоретические выводы могут способствовать развитию законодательства, как в части нормативного регулирования вопросов принудительного лицензирования в сфере обращения лекарственных средств, так и в сфере интеллектуальной собственности в целом.
Выявленные в результате исследования правовые проблемы и правовая неопределенность в вопросах регулирования принудительного лицензирования в сфере обращения лекарственных средств, как в части норм статьи 1360 (в интересах национальной безопасности), так и в части норм статьи 1362 (на неиспользованные, недостаточно использованные объекты патентных прав, на зависимые изобретения) Гражданского кодекса Российской Федерации позволили сформулировать следующие предложения по совершенствованию законодательства:
- дополнить название статьи 1360 («Использование изобретения, полезной модели или промышленного образца в интересах национальной безопасности») ГК РФ фразой: «охраны жизни и здоровья граждан», для получения названия статьи 1360 в окончательной редакции следующего содержания: «Использование изобретения, полезной модели или промышленного образца в интересах национальной безопасности, охраны жизни и здоровья граждан»
- изменить предложение пункта 2 статьи 1362 («Принудительная лицензия на изобретение, полезную модель или промышленный образец») ГК РФ: «Если этот патентообладатель, имеющий исключительное право на такое зависимое изобретение, докажет, что оно представляет собой важное техническое достижение и имеет существенные экономические преимущества перед изобретением или полезной моделью обладателя первого патента, суд принимает решение о предоставлении ему принудительной простой (неисключительной) лицензии» на следующую редакцию: «Если этот патентообладатель, имеющий исключительное право на такое зависимое изобретение, докажет, что оно является важным техническим достижением по сравнению с изобретением или полезной моделью обладателя первого патента и имеет существенные экономические преимущества перед изобретением или полезной моделью обладателя первого патента, суд принимает решение о предоставлении ему принудительной простой (неисключительной) лицензии»
- дополнить статью 55 («Эксперт») Арбитражно-процессуального кодекса Российской Федерации (далее АПК РФ) следующим абзацем: «Специальные знания эксперта должны быть подтверждены документом об образовании и перечнем публикаций научного, образовательного или иного характера по тематикам, касающимся рассматриваемого делом вопросам».
- дополнить статью 55.1 («Специалист») АПК РФ следующим абзацем: «Необходимые знания специалиста должны быть подтверждены документом об образовании и перечнем публикаций научного, образовательного или иного характера по тематикам, касающимся рассматриваемого делом вопросам».
Результаты исследований были внедрены в рабочую программу по дисциплине «Защита прав на интеллектуальную собственность» рабочую программу дисциплины (направление подготовки 19.04.01 «Биотехнология»), рабочую программу дисциплины «Правовые основы защиты интеллектуальной собственности» (по направлению подготовки научных кадров в аспирантуре), рабочую программу дисциплины «Право на интеллектуальную собственность при производстве лекарственных средств» (направление подготовки 18.03.01 «Химическая технология») Федерального Государственного Бюджетного Образовательного Учреждения Высшего Образования «Санкт-Петербургский государственный химико-фармацевтический университет» Министерства Здравоохранения Российской Федерации.
Апробация результатов исследования. Результаты настоящего исследования были апробированы на всероссийской конференции с международным участием «Молодая Фармация – потенциал будущего», 2019, Санкт-Петербург, «Инновации в здоровье нации», Санкт-Петербург, 2019, IPhEB, Russia, Санкт-Петербург, 2018, IPhEB, Russia, Санкт-Петербург, 2019.
Положения, выносимые на защиту.
лекарственное средство, как объекта интеллектуальной собственности и патентных прав;
практика принудительного лицензирования в патентном законодательстве Российской Федерации и иностранных государств;
- мониторинг административной и судебной практики принудительного лицензирования в сфере обращения лекарственных средств;
- проблемные вопросов принудительного лицензирования в сфере обращения лекарственных средств;
- предложения по совершенствованию законодательства в сфере интеллектуальной собственности в части принудительного лицензирования;
Структура выпускной квалификационной работы. Работа состоит из 3 глав, объединяющих 12параграфов, заключения, списка литературы и приложения.

Купить

Проведен анализ понятия «лекарственное средство», как объекта интеллектуальной собственности и патентных прав. Выделены основные признаки родового понятия «лекарственное средство». Выделены 14 потенциальных объектов патентного права в сфере обращения лекарственных средств
2. Изучена практика принудительного лицензирования в патентном законодательстве Российской Федерации и иностранных государств. Показано, что с 2002 по 2020 год, после принятия соглашения по торговым аспектам прав на интеллектуальную собственность (соглашение TRIPS) и Дохинской декларации, установилась постоянная административная и судебная практика по принудительной лицензии на изобретения, относящиеся к лекарственным средствам для соблюдения баланса частных и публичных интересов с целью обеспечения доступности лекарственных средств, снижения стоимости лекарственных средств и доступности здравоохранения, в целом.
4.Проведен анализ судебных дел по принудительному лицензированию в сфере обращения лекарственных средств в арбитражном судопроизводстве, выявлены проблемные вопросы и правовые неопределенности, связанные с вопросами судебной и внесудебной экспертизы, требованиям к экспертам и специалистам в части установления наличия специальных и необходимых знаний по рассматриваемым вопросам.
5. Выработаны предложения по совершенствованию законодательства в сфере интеллектуальной собственности в части принудительного лицензирования в сфере обращения лекарственных средств, заключающиеся во внесении изменений и дополнений в статьи 1360 и 1362 Гражданского кодекса Российской Федерации, а также статьи 55 и 55.1 Арбитражно-процессуального кодекса Российской Федерации.

Купить