Помощь студентам в учебе
Изобретения в сфере фармации и условия их патентоспособности
|
Введение 3
1. Правовое регулирование изобретений и их патентоспособности в Российском законодательстве 5
1.1. Общая характеристика изобретений и их патентоспособности в соответствии с законодательством Российской Федерации 5
1.2. Общие вопросы правового регулирования изобретений в сфере фармации и их патентоспособности 17
2. Процесс патентования изобретений в сфере фармации. Основные правовые проблемы 33
2.1. Порядок патентования изобретений в сфере фармации 33
2.2. Основные споры, связанные с защитой патентных прав на изобретения в сфере фармации 45
Заключение 54
Список использованной литературы 56
1. Правовое регулирование изобретений и их патентоспособности в Российском законодательстве 5
1.1. Общая характеристика изобретений и их патентоспособности в соответствии с законодательством Российской Федерации 5
1.2. Общие вопросы правового регулирования изобретений в сфере фармации и их патентоспособности 17
2. Процесс патентования изобретений в сфере фармации. Основные правовые проблемы 33
2.1. Порядок патентования изобретений в сфере фармации 33
2.2. Основные споры, связанные с защитой патентных прав на изобретения в сфере фармации 45
Заключение 54
Список использованной литературы 56
Интеллектуальная собственность в современном мире при постоянном развитии технологий требует предельного внимания и защиты. Между производителями в совершенно разных областях, в том числе, в фармацевтической, постоянно возникают споры, которые уже стали в некотором роде привычными для общества в силу их непрерывности.
Лекарственные средства как наиболее часто защищаемый и, пожалуй, главный объект патентования в сфере фармации вызывают высокий интерес, как со стороны общества, так и со стороны государства. Это обусловлено рядом причин.
Во-первых, основной целью создания таких изобретений является лечение заболеваний (а также их профилактика, диагностика). В современном мире сложно представить человека, который не будет использовать лекарственные средства даже в случае обычной простуды, не говоря уже о более серьезных заболеваниях.
Во-вторых, в силу постоянного интереса потребителей и исходя из основного закона экономики (спрос рождает предложение) появляются компании, желающие получать прибыль в этой сфере и, как следствие, заниматься разработками для создания новых конкурентоспособных лекарственных средств и иных объектов, которые могут находиться под правовой охраной (как мы понимаем, в сфере фармации защищаться могут не только непосредственно лекарственные средства, но и молекула, являющаяся действующим веществом, а также способ производства и применения). Во всём вышеизложенном и состоит актуальность темы исследования.
Целью настоящей работы является комплексное изучение места и роли изобретений в сфере фармации, условий их патентоспособности и особенностей правового регулирования.
Задачами исследования являются:
-определение основных понятий, относящихся к теме исследования;
-анализ общих аспектов правого регулирования изобретений;
-установление правовых особенностей при регулировании изобретений в сфере фармации;
-определение содержания условий патентоспособности изобретений;
-установление проблем в правовом регулировании темы исследования;
-выявление основных споров, складывающихся в рамках темы исследования.
Тема исследования, с одной стороны, является достаточно разработанной в силу наличия целого ряда нормативных правовых актов и достаточно детального правого регулирования, но, с другой стороны, такая сфера как защита патентных прав, а особенно их защита в фармацевтической сфере, является новой проблемой для правовой системы. В таком случае требуется анализ не столько объема зафиксированных знаний, сколько их качества, выражающегося в простоте понимания, толкования и применения. Указанное положение влечет за собой тезис о научной новизне работы и анализе ряда институтов, имеющих важное значение для правового регулирования.
В 2009 году была принята Стратегия развития фармацевтической промышленности Российской Федерации на период до 2020 года, целью которой является, в том числе, стимулирование разработок в фармацевтической сфере и производства инновационных лекарств для обеспечения доступности жизненно необходимых и важных лекарственных средств . Как мы понимаем, законодательство является опорой для развития отрасли, и его исследование позволит нам установить, насколько в России защищаются патенты, а существующие нормы способствуют патентованию любых изобретений.
Зачастую интеллектуальная собственность и патентование ассоциируются у большинства людей с чем-то высокотехнологичным и достаточно сложным (техника, вооружение). Но многие не задумываются о том, что патентование может влиять на здоровье людей.
Лекарственные средства как наиболее часто защищаемый и, пожалуй, главный объект патентования в сфере фармации вызывают высокий интерес, как со стороны общества, так и со стороны государства. Это обусловлено рядом причин.
Во-первых, основной целью создания таких изобретений является лечение заболеваний (а также их профилактика, диагностика). В современном мире сложно представить человека, который не будет использовать лекарственные средства даже в случае обычной простуды, не говоря уже о более серьезных заболеваниях.
Во-вторых, в силу постоянного интереса потребителей и исходя из основного закона экономики (спрос рождает предложение) появляются компании, желающие получать прибыль в этой сфере и, как следствие, заниматься разработками для создания новых конкурентоспособных лекарственных средств и иных объектов, которые могут находиться под правовой охраной (как мы понимаем, в сфере фармации защищаться могут не только непосредственно лекарственные средства, но и молекула, являющаяся действующим веществом, а также способ производства и применения). Во всём вышеизложенном и состоит актуальность темы исследования.
Целью настоящей работы является комплексное изучение места и роли изобретений в сфере фармации, условий их патентоспособности и особенностей правового регулирования.
Задачами исследования являются:
-определение основных понятий, относящихся к теме исследования;
-анализ общих аспектов правого регулирования изобретений;
-установление правовых особенностей при регулировании изобретений в сфере фармации;
-определение содержания условий патентоспособности изобретений;
-установление проблем в правовом регулировании темы исследования;
-выявление основных споров, складывающихся в рамках темы исследования.
Тема исследования, с одной стороны, является достаточно разработанной в силу наличия целого ряда нормативных правовых актов и достаточно детального правого регулирования, но, с другой стороны, такая сфера как защита патентных прав, а особенно их защита в фармацевтической сфере, является новой проблемой для правовой системы. В таком случае требуется анализ не столько объема зафиксированных знаний, сколько их качества, выражающегося в простоте понимания, толкования и применения. Указанное положение влечет за собой тезис о научной новизне работы и анализе ряда институтов, имеющих важное значение для правового регулирования.
В 2009 году была принята Стратегия развития фармацевтической промышленности Российской Федерации на период до 2020 года, целью которой является, в том числе, стимулирование разработок в фармацевтической сфере и производства инновационных лекарств для обеспечения доступности жизненно необходимых и важных лекарственных средств . Как мы понимаем, законодательство является опорой для развития отрасли, и его исследование позволит нам установить, насколько в России защищаются патенты, а существующие нормы способствуют патентованию любых изобретений.
Зачастую интеллектуальная собственность и патентование ассоциируются у большинства людей с чем-то высокотехнологичным и достаточно сложным (техника, вооружение). Но многие не задумываются о том, что патентование может влиять на здоровье людей.
Фармацевтическая деятельность, как деятельность, включающая в себя изготовление, хранение, отпуск, торговлю лекарственными средствами – наиважнейшие сферы, которые могут затронуть права различных лиц, а также здоровье человека, подлежит государственному регулированию и контролю. Это может выражаться как в нормативном регулировании основных аспектов сферы фармации, так и в установлении надлежащих мер ответственности за нарушение установленных правил.
Законодательством предусмотрена уголовная ответственность за целый ряд нарушений, имеющих отношение к обороту лекарственных средств: за незаконный оборот психотропных и сильнодействующих веществ, за незаконное занятие фармацевтической деятельностью, за незаконную выдачу рецепта. То есть, законодателем подчеркивается важность складывающихся правоотношений и указывается на социальное значение лекарственных средств (невозможность свободного использования некоторых из них, установление государственной регистрации и лицензирования).
Как уже было рассмотрено в тексте работы, лекарственные средства являются основной единицей, подлежащей патентовании в сфере фармации, и их разделение на составляющие и этапы производства позволяет говорить о различных объектах патентования.
На основании вышеизложенного можно выделить три критерия, которые характеризуют лекарственные средства: нормативный (закрепление ряда норм и правил, касающихся их производства, оборота, контроля), общественный (социальная значимость в силу наличия воздействия на организм и наличия потенциальной угрозы), медицинский (использование в медицине с целью лечения, профилактики, диагностики).
На наш взгляд, в сфере фармации и в сфере патентования изобретений необходимо соблюдать баланс интересов всех участвующих лиц: производителей, авторов, потребителей, лицензиатов. Государство в лице своих органов должно способствовать развитию этой сферы и созданию наиболее благоприятных условий для внедрения нового, для защиты уже существующего и для доступа других лиц. Действуя в рамках правовых норм, государство является первоисточником, защищающим жизнь и здоровье людей от неправомерных действий со стороны фармацевтических компаний, но, в то же время, не должно абсолютно вторгаться в рынок и мешать его самостоятельному развитию.
Как уже отмечалось ранее, к исследуемой теме имеют отношение целый ряд правовых актов. С точки зрения юридической техники такое положение вещей является не самым удобным. Существование большого количества актов, которые никак не объединены в систему, являющуюся логически выстроенной и четкой, создает затруднения для поиска норм, их применения и толкования. Указанное не способствует эффективному развитию правового регулирования, а затрудняет и затормаживает его.
Нельзя забыть и о том, что фармацевтический рынок в России состоит преимущественно из воспроизведенных препаратов (77% от всех препаратов, доступных на рынке), а согласно указанию Приказа Министерства промышленности и торговли РФ от 23 октября 2009 г. № 965 «Об утверждении Стратегии развития фармацевтической промышленности Российской Федерации на период до 2020 года» одним из основных направлений развитии фармацевтической промышленности должно быть «стимулирование разработки и производства инновационных лекарственных средств». В работе нами были рассмотрены некоторые правовые проблемы: о получении дополнительного патента, принудительной лицензии, озеленении патента, судебной защите. Разрешение даже нескольких из них позволит дать стимул для развития фармацевтической отрасли и привлечь новых производителей.
Законодательством предусмотрена уголовная ответственность за целый ряд нарушений, имеющих отношение к обороту лекарственных средств: за незаконный оборот психотропных и сильнодействующих веществ, за незаконное занятие фармацевтической деятельностью, за незаконную выдачу рецепта. То есть, законодателем подчеркивается важность складывающихся правоотношений и указывается на социальное значение лекарственных средств (невозможность свободного использования некоторых из них, установление государственной регистрации и лицензирования).
Как уже было рассмотрено в тексте работы, лекарственные средства являются основной единицей, подлежащей патентовании в сфере фармации, и их разделение на составляющие и этапы производства позволяет говорить о различных объектах патентования.
На основании вышеизложенного можно выделить три критерия, которые характеризуют лекарственные средства: нормативный (закрепление ряда норм и правил, касающихся их производства, оборота, контроля), общественный (социальная значимость в силу наличия воздействия на организм и наличия потенциальной угрозы), медицинский (использование в медицине с целью лечения, профилактики, диагностики).
На наш взгляд, в сфере фармации и в сфере патентования изобретений необходимо соблюдать баланс интересов всех участвующих лиц: производителей, авторов, потребителей, лицензиатов. Государство в лице своих органов должно способствовать развитию этой сферы и созданию наиболее благоприятных условий для внедрения нового, для защиты уже существующего и для доступа других лиц. Действуя в рамках правовых норм, государство является первоисточником, защищающим жизнь и здоровье людей от неправомерных действий со стороны фармацевтических компаний, но, в то же время, не должно абсолютно вторгаться в рынок и мешать его самостоятельному развитию.
Как уже отмечалось ранее, к исследуемой теме имеют отношение целый ряд правовых актов. С точки зрения юридической техники такое положение вещей является не самым удобным. Существование большого количества актов, которые никак не объединены в систему, являющуюся логически выстроенной и четкой, создает затруднения для поиска норм, их применения и толкования. Указанное не способствует эффективному развитию правового регулирования, а затрудняет и затормаживает его.
Нельзя забыть и о том, что фармацевтический рынок в России состоит преимущественно из воспроизведенных препаратов (77% от всех препаратов, доступных на рынке), а согласно указанию Приказа Министерства промышленности и торговли РФ от 23 октября 2009 г. № 965 «Об утверждении Стратегии развития фармацевтической промышленности Российской Федерации на период до 2020 года» одним из основных направлений развитии фармацевтической промышленности должно быть «стимулирование разработки и производства инновационных лекарственных средств». В работе нами были рассмотрены некоторые правовые проблемы: о получении дополнительного патента, принудительной лицензии, озеленении патента, судебной защите. Разрешение даже нескольких из них позволит дать стимул для развития фармацевтической отрасли и привлечь новых производителей.