Введение 3
Список сокращений 6
Глава 1. Активная фармацевтическая субстанция кетопрофен. 7
1.1. Общие сведения о субстанции кетопрофен. 7
1.2. Синтез активной фармацевтической субстанции кетопрофен. 8
1.3. Применение кетопрофена и его основные фармакологические свойства. 9
1.4. Понятия «качество лекарственного средства» и «фармакопейный анализ». 11
1.5. Представленность активной фармацевтической субстанции кетопрофен в ведущих монографиях мира. 13
1.6. Спецификация качества на активную фармацевтическую субстанцию кетопрофен. 13
1.7. Описание аналитических методик на активную фармацевтическую субстанцию кетопрофен. 15
Глава 2. Фармацевтический анализ готовой лекарственной формы «Раствор для внутривенного и внутримышечного введения» с действующим веществом - кетопрофен. 25
2.1. Лекарственные формы с действующим веществом кетопрофен, зарегистрированные в Российской Федерации . 25
2.2. Общая характеристика объекта исследования. 27
2.3. Представленность готовой лекарственной формы «Раствор для внутреннего и внутримышечного введения» с действующим веществом кетопрофен в ведущих монографиях мира. 28
2.4. Спецификация качества «Кетопрофен, раствор для внутреннего и внутримышечного введения, 50 мг/мл». 29
2.5. Описание аналитических методик на лекарственный препарат «Кетопрофен, раствор для внутривенного и внутримышечного введения 50 мг/мл». 31
Заключение 37
Список литературы. 38
С незапамятных времен наиболее востребованными лекарствами являются обезболивающие и противовоспалительные средства. Ведь боль, связанная с местным воспалением или повреждением ткани, а также лихорадка – наиболее мучительные проявления основных болезней человека; они сопровождают травмы, ранения, острые и хронические инфекционные процессы, а также аутоиммунные и онкологические заболевания.
Нестероидные противовоспалительные средства (НПВС) очень широко применяются в клинической практике. Большая популярность НПВС обусловлена тем, что они оказывают противовоспалительный, антипиретический и анальгетический, приносят облегчение пациентам с симптомами (воспаление, боль, лихорадка), которые встречаются при многих заболеваниях.
НПВС классифицируют в зависимости от селективности, выраженности противовоспалительной активности, анальгезирующей способности и химической структуры.
По противовоспалительной активности препараты разделяют на две группы. К первой группе относятся препараты с выраженным противовоспалительным действием (ацетилсалициловая кислота, фенилбутазон, индометацин, диклофенак, ацеклофенак, пироксикам, теноксикам, лорносикам, мелоксикам, ибупрофен, напроксен, кетопрофен, нимесулид, целекоксиб), ко второй группе относят препараты (метамизол натрия, парацетамол, кеторолак), дающие слабый, практически не имеющий противовоспалительный эффект [1].
Анальгезирующий эффект НПВС проявляется в большей степени при болях слабой и средней интенсивности в мышцах, суставах, сухожилиях, нервных стволах, при головной или зубной боли. При сильных висцеральных болях большинство НПВС менее эффективны, чем наркотические анальгетики. В отличие от наркотических анальгетиков НПВС не угнетают дыхательный центр и не вызывают лекарственную зависимость [1].
НПВС способны снижать только повышенную температуру тела и не влияют на нормальную.
Кетопрофен – один из наиболее известных представителей группы НПВС, обладающий высокой анальгетической, противовоспалительной и жаропонижающей активностью. Данный препарат является производным пропионовой кислоты, отличается среди других неселективных НПВП наиболее приемлемой переносимостью. В группе производных пропионовой кислоты кетопрофен обладает высокой анальгетическая активность, превышающую таковую при применении производных фенилуксусной кислоты (диклофенака), индолуксусной кислоты (индометацина). В настоящее время кетопрофен широко применяется более чем в 80 странах мира, в том числе и в России [2].
Фармацевтический анализ – направление фармацевтической химии, основной задачей которого является оценка качества лекарственных средств (ЛС) на всех этапах жизненного цикла от создания и регистрации ЛС до их применения и утилизации непригодных по тем или иным причинам к медицинскому использованию.
Составной частью фармацевтического анализа является фармакопейный анализ, который представляет собой совокупность способов исследования ЛС и лекарственных форм, изложенных в ведущих фармакопеях мира, фармакопейных статьях и другой нормативной документации, используемых в оценке качества ЛС [3].
Цель работы:
- изучение фармацевтического анализа активной фармацевтической субстанции кетопрофен и ее основной лекарственной формы.
Задачи:
- изучить медицинское применение кетопрофена и его лекарственных форм;
- изучить регуляторные требования к составлению аналитических методик и нормативного документа по качеству для лекарственных препаратов;
- обосновать Спецификации качества на активную фармацевтическую субстанцию кетопрофен и ее лекарственную форму
Применение НПВС неизбежно в практике врача практически любой специальности. Базовый механизм, лежащий в основе боли и воспаления, – возрастание активности ЦОГ – позволяет разрабатывать лекарственные средства как для системного, так и для местного применения. На сегодня кетопрофен доступен в целом ряде лекарственных форм, включая таблетки, растворы для инъекций, свечи, гель для местного применения и другие. Показавший высокую эффективность и безопасность препарат привлекает внимание исследователей, и в будущем можно ожидать новые способы доставки этого действующего вещества в очаг боли и воспаления.
К любому лекарственному средству (ЛС) предъявляются три требования: эффективность, безопасность, качество. Требования эффективности, безопасности и качества должны выполняться одновременно. Качество косвенно влияет на эффективность и безопасность. При оценке качества лекарственного препарата используют фармацевтический анализ. Составной частью фармацевтического анализа является фармакопейный анализа, который используется для контроля качества производственных лекарственных препаратов.
В ходе работы был изучен фармацевтический анализ активной фармацевтической субстанции кетопрофен и ее основной лекарственной формы «Раствор для внутривенного и внутримышечного введения».
Детально рассмотрены регуляторные требования к составлению аналитических методик и нормативного документа по качеству для лекарственных препаратов.
