Введение 3
Глава 1. Медицинские изделия как особый объект гражданских правоотношений 6
§ 1. Понятие «медицинское изделие». Нахождение в гражданском обороте 6
§ 2. Лица, участвующие в обращении медицинских изделий 15
§ 3. Характеристика правоотношений, возникающих в связи с обращением медицинских изделий 24
Глава 2. Государственная регистрация медицинских изделий 32
§ 1. Понятие, принципы и значение государственной регистрации медицинских изделий 34
§ 2. Процедура регистрации медицинских изделий в Российской Федерации и ЕАЭС 38
§ 3. Некоторые проблемы регистрации медицинских изделий 53
Заключение 68
Список использованной литературы
Обращение медицинских изделий (МИ) является сложной многокомпонентной сферой как по числу субъектов, которые она охватывает, так и по многообразию и содержанию реализующихся процессов.
На сегодняшний день одним из приоритетных направлений государственной политики является развитие медицинской и фармацевтической промышленности. Поэтому государство ставит перед собой задачи по увеличению доли российских производителей в данном секторе и обеспечению лечебных и профилактических учреждений качественными медицинскими изделиями.
Актуальность темы выпускной квалификационной работы обусловлена тем, что государственная регистрация является основой для ввода в гражданский оборот медицинских изделий.
При осуществлении процедуры регистрации МИ необходимо соблюдать баланс между интересами бизнеса и государства в лице контролирующих органов, а также конечного потребителя, для здоровья и благополучия которого и производят медицинские изделия.
В качестве гипотезы исследования выдвинуто предположение о том, что процедуры государственной регистрации МИ несовершенна и тормозит развитие данной отрасли в Российской Федерации. Прежде всего, законодательство нуждается в структурировании и детализации порядка регулирования при осуществлении государственного регулирования на основе административных правоотношений.
Целью настоящей работы является комплексный анализ правоотношений, появляющихся в процессе регистрации медицинских изделий, анализ существующих проблем и выработка на этой основе предложений по совершенствованию норм права.
Исходя из поставленной цели, были поставлены следующие задачи:
а) определить понятие «медицинское изделие» и место МИ в системе гражданских правоотношений;
б) установить перечень лиц, участвующих в государственной регистрации медицинских изделий;
в) охарактеризовать отношения, возникающие в процессе обращения медизделий на этапе их регистрации;
г) проанализировать понятие, основные принципы и значение процесса регистрации медицинских изделий;
д) исследовать процедуру регистрации медицинских изделий в России и ЕАЭС;
е) рассмотреть некоторые проблемы, возникающие в процессе регистрации медицинских изделий и предложить рекомендации по их разрешению.
Исследуемым объектом являются правоотношения, возникающие при обращении медицинских изделий. Предмет – процесс регистрации медицинских изделий в Российской Федерации.
Теоретической основой исследования явились положения и концепции, представленные в работах отечественных авторов по проблемам объекта гражданского права и гражданских правоотношений, обращения медицинских изделий, полномочиям государственных органов, создания общего рынка медицинских изделий на территории ЕАЭС. Исследование проводилось на основе комплексного подхода, где в качестве методов исследования применялись общие и частные методы, включая сравнительно-правовой, историко-юридический, метод системного анализа исследуемых явлений и результатов, а также иные методы.
Практическая значимость данного исследования заключается в составлении рекомендаций по решению некоторых проблем, возникающих при регистрации медицинских изделий.
Структура работы обусловлена целью и задачами исследования. Выпускная квалификационная работа магистра состоит из введения, двух глав, которые разделены на параграфы, и заключения.
Введение раскрывает актуальность, определяет объект, предмет, цель, задачи и методы исследования, раскрывает теоретическую и практическую значимость работы.
В первой главе рассматривается понятие медицинских изделий как объекта гражданских правоотношений. Во второй главе анализируются нормы, регулирующие государственную регистрацию медицинских изделий, и исследуются проблемы, возникающие в ее процессе.
В заключении подводятся итоги исследования, формируются окончательные выводы по рассматриваемой теме и предлагаются рекомендации по совершенствованию рассматриваемого процесса.
Регулирование обращения медицинских изделий является стратегически важным вопросом на современном этапе развития здравоохранения, так как качество медицинской помощи напрямую зависит от оснащенности медицинских учреждений высокотехнологичным оборудованием – использованием последних достижений науки и техники.
Завершая комплексный анализ правоотношений, возникающих в процессе государственной регистрации медицинских изделий, следует подчеркнуть, что круг проблем, рассмотренных в работе, не является исчерпывающим.
Медицинские изделия занимают особое место в системе объектов гражданских правоотношений. Их можно отнести к объектам, не ограниченным в обороте, но требующим повышенного контроля со стороны государства для обеспечения безопасность медицинских изделий при помощи четкого разграничения полномочий.
Правоотношения, возникающие в процессе регистрации медицинских изделий, многообразны. Выделяются следующие виды правоотношений, ставя в зависимость сферу правового регулирования: административно-правовые и гражданско-правовые. В качестве аргументов, свидетельствующих об административно-правовой природе регулирования здравоохранения, можно отметить следующие. Сегодня отношения правоотношения в сфере медицинских изделий регламентируются многими административными нормативно-правовыми актами – регламентами, порядками, положениями, правилами и др. Административно-правовые нормы регулируют рассматриваемые правоотношения в следующих случаях: регистрация медицинских изделий, проведение мониторинга безопасности медицинских изделий, выдачу разрешений на ввоз и другое.
Гражданско-правовая природа отношений, появляющихся в результате обращении медицинским изделий, связана с принципом равенства правового статуса его субъектов. Медицинские изделия в человеческом обществе ориентированы не только на имущественные блага юридических лиц, но и личные неимущественные блага граждан. Как предмет сделки, медицинские изделия могут отчуждаться по договору купли-продажи, сдаваться в аренду, жертвоваться, быть предметом государственных закупок, но с определенными особенностями.
Государственная регистрация медицинских изделий является юридически значимым актом, качественных, действенных и безопасных медицинских изделий. На наш взгляд, значимыми принципам, на которых должна базироваться процедура регистрации, являются: приоритет охраны здоровья и жизни граждан, обязательность, законность, достоверность, открытость и доступность информации о медицинских изделиях.
Обобщение основных выводов анализа основных проблем представляет возможным сформулировать некоторые предложения и рекомендации по совершенствованию процедуры регистрации медицинских изделий и их обращения в целом:
1. Сфера обращения медицинских изделий нуждается в комплексной правовой регламентации. Долгое время в Российской Федерации она регулировалась преимущественно на уровне подзаконных актов и отдельных ведомственных нормативных документов. Это порождает разнобой в реализации важной функции государства – сохранения здоровья и улучшения качества жизни населения – а в ряде случаев приводит к отдельным нарушениям прав граждан.
Таким образом, можно сделать вывод о том, что в обществе давно назрела социальная потребность принятия базового закона, который регулировал бы процесс обращения медицинских изделий.
Представляется, что решением этой проблемы позволит плавно перейти к наднациональному законодательству в рамках ЕАЭС. Это гармонизирует всё многообразие нормативных актов в сфере обращения медицинских изделий и восполнит пробелы в действующем российском законодательстве.
2. Необходимо единообразно с Соглашением о единых принципах и правилах обращения медицинских изделий (изделий медицинского назначения и медицинской техники) в рамках Евразийского экономического союза изложить понятие «обращение медицинских изделий», либо внести изменения в 323-ФЗ, добавив в п. 3 ст. 38 такие этапы обращения, как проектировку, разработку и создание опытных образцов, либо полностью исключить ст. 38 из 323-ФЗ, отдав медицинские изделия в распоряжение формирующемуся наднациональному законодательству.
3. Лица, участвующие в государственной регистрации медицинских изделий в качестве заявителя, не определены ни в одном нормативном акте. Единообразный подход в определении таких лиц решит проблемы с путаницей в полномочия, обязанностях и ответственности. Предлагается в качестве заявителей считать: разработчика, ответственного за проектирование медицинского изделия; изготовителя, непосредственно осуществляющего изготовление, упаковку и маркировку медицинского изделия на своем заводе; производителя, осуществляющего производство, в том числе, с помощью третьих лиц, и определяющий эффективность, безопасность медицинских изделий до их ввода в оборот под своим товарным знаком.
4. На сегодняшний день регистрации медицинских изделий может осуществляться двумя способами на выбор заявителя: по национальному законодательству и по процедуре, предусмотренной ЕАЭС. Для действия проекта единого рынка медицинских изделий предусмотрен переходный период, который продлится до 31 декабря 2020 года. По завершению этого периода порядок регистрации безальтернативно станет единым на всей территории Таможенного Союза. К 2025 году все медизделия, зарегистрированные ранее в соответствии с национальным законодательством, должны будут пройти перерегистрацию. Действующее законодательство Российской Федерации необходимо нуждается в документах переходного периода, которые смогли бы безболезненно проводить регистрацию медицинских изделий до полноценного функционирования общего рынка медицинских изделий и лекарственных средств.
5. Анализ законодательства и правоприменительной практики регистрации медицинских изделий выявил правовые пробелы и проблемы в действующем законодательстве. В частности, отсутствие четкого разграничения между понятиями «медицинское изделие» и «лекарственное средство» порождает актуальную проблему регистрации, так называемых, комбинированных медицинских изделий, в состав которых входит фармацевтическая субстанция, и первичную упаковку для лекарственных средств.
Обжалование и оспаривание результатов экспертизы качества, безопасности и эффективности медицинского изделия, в том числе изменение схемы принятия протоколов испытаний аккредитованными организациями, на досудебном этапе при создании органа Арбитражной экспертизы заметно уменьшило количество отказов в регистрации.
6. Медицинские изделия, которые имеют регистрационное удостоверение в развитых странах происхождения, должны проходить упрощенную процедуру регистрации на основании подтверждения соответствия изделия требуемым параметрам.
Как показывает судебная практика, большинство проблем при ввозе и реализации уже зарегистрированного изделия на территории РФ связано с применением налоговых льгот. Так как законодательством не урегулирован способ подтверждение применения ставки НДС в регистрационных удостоверениях, выданных до 01.01.2017 г., предлагается использовать в качестве подтверждения обязательную или добровольную сертификацию медицинской продукции.
Практическая реализация содержащихся в данном диссертационном исследовании предложений и рекомендаций окажет положительное влияние на развитие процедуры регистрации медицинских изделий.
Помощь студентам и аспирантам в выполнении работ от наших партнеров
