Введение
1. Обзор литературы 18
1.1 Типы ИКС 18
1.1.1 Механические протезы 19
1.1.2 Биопротезы 20
1.1.3 Транскатетерная имплантация 23
1.2 Испытания ИКС 25
1.2.1 Технические испытания 28
1.2.2 Доклинические испытания на животных 33
1.2.3 Клинические исследования 35
1.3 Метод компьютерной томографии 38
2. Объект и методы исследования 43
2.1 Описание установки 44
2.2 Протезы Юнилайн 47
2.3 Программное обеспечение 49
5. Финансовый менеджмент, ресурсоэффективность и ресурсосбережение 55
5.1 Предпроектрный анализ 55
5.1.1 Анализ конкурентных технических решений с позиции
ресурсоэффективности и ресурсосбережения 55
5.1.2 SWOT-анализ 57
5.2 Планирование научно-исследовательских работ 58
5.2.1 Структура работ в рамках научного исследования 58
5.2.2 Определение трудоемкости выполнения работ 58
5.2.3 Разработка графика проведения научного исследования 60
5.3 Бюджет научно-технического исследования (НТИ) 61
5.3.1 Расчет затрат на электроэнергию 62
5.3.2 Расчёт амортизации оборудования для экспериментальных работ 62
5.3.3. Расчет заработной платы сотрудников 63
5.3.4 Дополнительная заработная плата исполнителей темы 66
5.3.5 Отчисления во внебюджетные фонды (страховые 67
5.3.6 Накладные расходы 67
5.3.7 Формирование бюджета затрат научно-исследовательского
проекта 68
5.4 Организационная структура проекта 69
5.5 Матрица ответственности 70
5.6 Определение ресурсной эффективности исследования 71
Список публикаций студента 74

Купить

В настоящее время практикуется ряд способов контроля и исследования искусственных клапанов: клинические исследования, исследования на животных, технические испытания с использованием специальных тестовых устройств, компьютерное моделирование.
При проведении клинических исследований заключения по поводу влияния того или иного фактора на ресурс протеза главным образом делаются исходя из сравнения клинических результатов имплантации протезов различной конструкции. Такие исследования незаменимы для выявления ключевых проблем конструкции клапана, однако клинические испытания сопряжены с рядом трудностей:
- подобные испытания тяжело поддаются контролю, т.к. индивидуальные особенности пациентов предполагают большое количество факторов, которые сложно учесть;
- являются ретроспективным подходом, непригодным для исследования новой конструкции.
В свою очередь, технические испытания производятся с использованием испытательных камер с пульсирующим потоком жидкости, которые позволяют имитировать нормальную работу сердца, а также патологические процессы. Данные испытания включают: гидродинамические, на разрыв, ускоренные на износ и др. процедуры. Помимо видео -/фотосъемки в процессе испытаний фиксируются количественные характеристики протеза, такие как: эффективная площадь открытия створок, обратный переток, транспротезный градиент, минутный объем, гидростатическая нагрузка, при которой происходит разрушение створок протеза. Тестирование изделий контролируется стандартами ГОСТ26997-2003 - в России и ISO 5840-1 - за рубежом. Следует признать, что технические испытания так же не лишены недостатков:
- практически трудноосуществимой задачей представляется определение независимого влияния отдельных конструкционных особенностей образца протеза на его функционирование;
- в целом состояние изделия после каждого испытания оценивается визуально, а набор оцениваемых характеристик ограничен.
Для эффективной количественной оценки характеристик протеза используется компьютерное моделирование. Метод в большинстве случаев применяется при разработке новых моделей клапана и позволяет изучить независимое влияние различных параметров конструкции клапана на его функционирование и ресурс, исследовать механизмы разрушения створок. Очевидными преимуществами компьютерного моделирования являются:
- отсутствие необходимости в построении дорогостоящих и требующих больших временных затрат механизмов;
- возможность симуляции сложных физиологических процессов, трудноосуществимых в рамках стендового тестирования.
При моделировании конструкции, механических свойств ИКС и симуляции различных нагрузок прибегают к математическим методам, в частности к методу конечных элементов (finite element method, FEM). Модель протеза представляет собой сложный трехмерный объект, создаваемый в программах инженерного проектирования (CAD). Такая модель не учитывает реальных особенностей готового изделия, точность его изготовления и возможные скрытые дефекты.
Предлагаемая методика контроля и BD-моделирования заключается в создании объемной модели реального изделия, при этом используются данные, полученные методом рентгеновской микротомографии. Такие модели отражают реальную геометрическую форму изделия, а также скрытые дефекты и могут быть использованы для контроля изделий на этапе разработки, проведении технических испытаний и компьютерного моделирования. Преимущество подхода заключается в следующем:
- высокоточная количественная оценка любых размеров изделия;
- обнаружение скрытых дефектов: трещин, сколов, плохого контакта между деталями, искажений геометрических форм и размеров и их количественная оценка;
- создание более точных цифровых моделей для последующей компьютерной симуляции.
Таким образом, целевая установка настоящей работы: исследование возможностей использования промышленной компьютерной томографии высокого разрешения для дефектоскопии и моделирования многокомпонентных биомеханических протезов.
Цель работы: создание объемной модели ксеноперикардиального протеза клапана сердца методом компьютерной томографии.
Объект исследования: промышленная компьютерная томография ксеноперикардиального протеза клапана сердца.
Предмет исследования: промышленная КТ высокого разрешения, как инструмент для дефектоскопии и создания 3D моделей многокомпонентных биомеханических изделий.
Научная новизна данного исследования заключается в том, что данный тип изделий - каркасный биоклапан сердца - впервые исследуется методом КТ. Уникальность изделия, как объекта для исследования методами трансмиссионной рентгеновской томографии заключается в сочетании высокоплотных и низкоплотных компонентов и их непосредственном физическом контакте, что рассмотрено в соответствующей главе пояснительной настоящей записки. Вклад автора заключается в следующем:
- проведен литературный обзор по теме 3D моделирования инструментами КТ, а также доклинических и клинических испытаний протезов клапанов сердца;
- спланирован и проведен эксперимент по сканированию биоклапана на томографической установке;
- из полученных данных реконструирована 3D модель;
- оценена адекватность полученной модели для компьютерного моделирования и анализа формы и дефектов;
- проведен дефектоскопический анализ изделия по полученной модели;
- составлены рекомендации по использовании результатов работы.
Практическая новизна заключается в том, что данный тип изделий (искусственные клапаны сердца) подвергаются данному методу контроля впервые. Также впервые для компьютерного моделирования нагрузок на клапан будут использованы 3D-модели реального изделия, а не математические модели.
Практическая значимость работы на данном этапе выражается рекомендациями к использованию предложенного метода с использованием КТ для дефектоскопии и создания адекватных 3D моделей в области протезирования, в т. ч. сердечных клапанов. В частности, ЗАО «Неокор» и НИИ комплексных проблем сердечно-сосудистых заболеваний могут воспользоваться услугами Российско-китайской научной лаборатории радиационного контроля и досмотра для дефектоскопии и создания 3D моделей их продукции с целью последующей диагностики, компьютерного моделирования и улучшения производственного процесса.
Предлагаемые конкретные варианты использования получаемых данных:
- обратная связь на этапе конструирования и производства новых моделей;
- контроль серийного производства;
- планирование операций с использованием 3D моделей реальных протезов.
Результаты по теме настоящей диссертационной работы были представлены автором 2 июня 2016 г. на конференции «The 11th International Forum on Strategic Technology», материалы которой впоследствии будут проиндексированы в базах данных IEEE Xplore и SCOPUS. Так же автором было получено письмо поддержки дальнейших исследований от российского производителя клапанной продукции (приведено в приложении C).

Купить